Dronabinol após cirurgia artroscópica
22 de maio de 2026 atualizado por: Vehniah Tjong, Northwestern University
Dronabinol para o tratamento da dor pós-operatória após cirurgia artroscópica: um estudo piloto randomizado
O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia do dronabinol para dor pós-operatória após cirurgia artroscópica do joelho.
Os investigadores levantam a hipótese de que o dronabinol aliviará a dor, reduzirá o consumo de opioides e resultará em poucos efeitos colaterais negativos.
Se este estudo piloto mostrar resultados promissores, os investigadores irão expandir o estudo para incluir cirurgias artroscópicas adicionais (quadril, ombro) e outros tipos de cirurgia ortopédica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
Paciente que será submetido a cirurgia artroscópica do joelho, incluindo, mas não limitado a,
- Meniscectomia
- Sinovectomia
- condroplastia
- Remoção de corpos soltos
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que não podem fornecer consentimento
- Pacientes grávidas, amamentando ou tentando engravidar durante o período do estudo
- Pacientes com alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Paciente com intolerância à lactose
- cirurgia de revisão
- cirurgia aberta
- Comorbidades que impedem a cirurgia
- Pacientes com história de mania, depressão ou esquizofrenia
Pacientes que tomam qualquer um dos seguintes medicamentos ou suplementos
- Agentes anticolinérgicos
- Benzodiazepínicos
- Depressores do sistema nervoso central
- Droperidol
- Hidroxizina
- Levomepromazina ou metotrimeprazina
- Inibidores da monoamina oxidase
- Ritonavir
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
- Simpaticomiméticos
- Erva de São João
- Abuso de álcool ou drogas com diagnóstico atual
- Pacientes que não podem ou não irão cumprir as restrições de medicamentos listadas abaixo
Restrições de medicamentos
- Os participantes devem concordar em se abster de usar produtos de maconha medicinal ou recreativa ou canabidiol (CBD) de qualquer forma durante o período de tratamento
- Os participantes não devem beber álcool ou tomar outras drogas enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo ou hidrocodona/acetaminofeno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dronabinol
Os pacientes receberão dronabinol (5mg) duas vezes ao dia durante 7 dias, além do protocolo padrão de medicação para dor após cirurgia artroscópica do joelho
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5mg 2x ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo duas vezes ao dia durante 7 dias, além do protocolo padrão de medicação para dor após cirurgia artroscópica do joelho
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1 cápsula 2x ao dia por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: até 7 dias pós-operatório
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Contagem do número de comprimidos de hidrocodona/acetaminofeno consumidos
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até 7 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Dor (EVA)
Prazo: até 7 dias pós-operatório
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Pontuação de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
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até 7 dias pós-operatório
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Banco do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v1.1 - Interferência da dor
Prazo: até 21 dias pós-operatório
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As medidas PROMIS geram T-scores.
Os escores T são pontuações padrão com média de 50 e desvio padrão de 10 em uma população de referência (geralmente população geral dos EUA).
Uma pontuação baixa indica menos interferência da dor (melhor resultado) e uma pontuação alta indica mais interferência da dor (pior resultado).
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até 21 dias pós-operatório
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PROMIS Bank v2.0 - Comportamento da Dor
Prazo: até 21 dias pós-operatório
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As medidas PROMIS geram T-scores.
T-scores são pontuações padrão com uma média de 50.
Uma pontuação baixa indica menos dor (melhor resultado) e uma pontuação alta indica mais dor (pior resultado).
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até 21 dias pós-operatório
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PROMIS Bank v2.0 - Função Física
Prazo: até 21 dias pós-operatório
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As medidas PROMIS geram T-scores.
T-scores são pontuações padrão com uma média de 50.
Uma pontuação baixa indica pior funcionamento físico e uma pontuação alta indica melhor funcionamento físico.
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até 21 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vehniah K Tjong, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00213383
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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