- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05338216
Récupération de mots dans la nature chez les personnes atteintes d'aphasie post-AVC
Récupération de mots dans la nature : une étude pilote d'évaluation écologique momentanée chez les personnes atteintes d'aphasie post-AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE ET SIGNIFICATION TRANSLATIONNELLE Contexte Environ 15 millions de personnes dans le monde, dont 795 000 Américains, subissent un nouvel accident vasculaire cérébral chaque année. L'aphasie, un trouble caractérisé par des déficits du langage réceptif et/ou expressif, touche environ 30 % des survivants d'un AVC et est l'une des affections post-AVC les plus dévastatrices. L'aphasie est un trouble hétérogène, mais l'anomie (c'est-à-dire la récupération de mots avec facultés affaiblies) est une déficience persistante et omniprésente présente chez toutes les personnes atteintes d'aphasie (PWA). Les individus neurotypiques éprouvent parfois de l'anomie pendant les moments de "pointe de la langue": des cas frustrants lorsque quelqu'un sait ce qu'il veut dire mais que le mot lui-même lui échappe. Pour les deux millions d'Américains vivant actuellement avec l'aphasie, les difficultés de récupération de mots sont bien plus graves et envahissent toutes les tentatives de communication. La gravité de l'anomie varie entre les PWA, allant de difficultés légères telles que la récupération retardée de mots à basse fréquence (par exemple, amulette) à de graves difficultés pour récupérer les noms d'objets même courants (par exemple, lit). Pourtant, quelle que soit la gravité, une caractéristique de l'anomie post-AVC est la récupération incohérente des mots d'une tentative à l'autre pour un mot donné. Pour les PVA, la capacité d'accéder aux mots peut changer au jour le jour et même d'une minute à l'autre, ce qui entraîne une diminution de la motivation à participer aux conversations, un désengagement des interactions sociales et une qualité de vie réduite.
Selon les modèles psycholinguistiques d'accès lexical, la dénomination est un processus en deux étapes qui implique la récupération de la signification de la cible à partir du système sémantique et de la forme des mots (sons de la parole) à partir du système phonologique. Les échecs de dénomination dans PWA entraînent des erreurs liées à un mot cible dans le sens (par exemple, "carotte" pour le haricot), la forme du mot (par exemple, "fean" pour le haricot), à la fois le sens et la forme (par exemple, "vert" pour le haricot ), ou ni l'un ni l'autre (par exemple, "crayon" pour bean ; "je le sais mais je ne peux pas le dire" pour bean) en raison d'une activation insuffisante des représentations de sens/forme cibles ou d'une suractivation de représentations incorrectes. En raison de ce système bruyant, l'accès lexical est souvent retardé dans PWA, même lorsque le mot correct est finalement récupéré. La précision de la dénomination, les temps de réponse et les types d'erreurs fournissent des informations significatives concernant le lieu de la déficience de dénomination et la capacité de récupération d'un patient. Les enquêteurs ont découvert que le nombre d'erreurs phonologiques et non liées produites au cours des premiers stades post-AVC prédisait des changements longitudinaux dans la dénomination et les compétences linguistiques globales chez les survivants d'un AVC de l'hémisphère gauche. Les erreurs de dénomination et l'intégrité des systèmes sémantiques et phonologiques sous-jacents peuvent également guider la planification du traitement linguistique. En tant que tel, une évaluation précise de la dénomination est essentielle pour les soins de l'aphasie.
Dans la pratique clinique, les orthophonistes (orthophonistes) évaluent généralement les déficits de dénomination par une seule administration d'un test dans une salle de clinique calme dans une interaction 1: 1 entre l'orthophoniste et le patient. Pourtant, compte tenu de la variabilité de la récupération des mots, une évaluation unique ne peut pas saisir avec précision la véritable nature et l'étendue de l'anomie d'un patient. De plus, contrairement à un environnement clinique contrôlé et artificiel, la récupération de mots dans le monde réel se produit généralement pendant qu'un individu effectue d'autres tâches quotidiennes, souvent dans des environnements distrayants et bruyants et en présence de nombreuses autres personnes. La charge cognitive supplémentaire du multitâche et de la suppression des distracteurs externes s'ajoute à un système lexical déjà bruyant, augmentant ainsi le risque de récupération de mot retardée ou échouée. L'évaluation SLP traditionnelle ne peut pas saisir les réalités de l'anomie du monde réel, mais les chercheurs soutiennent que l'évaluation momentanée écologique (EMA) le peut.
L'EMA est une méthode largement utilisée dans la recherche en santé pour saisir les comportements longitudinaux autodéclarés ou les états d'intérêt (par exemple, l'activité physique, la dépression, l'alimentation) dans la vie quotidienne. Dans l'EMA traditionnelle, un appareil électronique invite un participant à répondre à une série de questions (généralement en appuyant sur un bouton) plusieurs fois par jour au fil du temps. Répondre à plusieurs questions à la fois prend beaucoup de temps et, par conséquent, un inconvénient majeur de l'EMA traditionnelle est la charge d'interruption. En revanche, l'EMA basée sur la micro-interaction (µEMA) réduit chaque invite à une seule question à laquelle il est possible de répondre en ~ 3 à 5 secondes, ce qui permet de poser de nombreuses autres questions entrecoupées dans le temps. Les études pilotes des chercheurs suggèrent que même avec un taux d'interruption huit fois plus élevé que l'EMA traditionnelle, la µEMA a des taux de réponse plus élevés et une charge perçue plus faible que l'EMA traditionnelle. De plus, µEMA donne des mesures in situ temporellement denses, ce qui en fait un outil idéal pour capturer la variabilité de l'anomie dans la vie quotidienne des PVA. Une mise en garde est qu'un protocole d'anomie µEMA/EMA nécessiterait l'enregistrement de réponses verbales, mais les protocoles traditionnels EMA et µEMA à ce jour n'ont requis que des réponses non verbales via une pression sur un bouton ou une pression sur l'écran. La possibilité de capturer des réponses audio de haute qualité dans un protocole µEMA ou EMA traditionnel est inconnue.
De plus, malgré l'utilisation croissante d'évaluations basées sur la technologie et de plates-formes thérapeutiques pour l'aphasie, ni l'EMA ni la µEMA délivrées par voie électronique n'ont été testées chez les PVA. En fait, sur la base d'une revue de 2020, seules sept études ont utilisé l'EMA pour étudier la récupération après un AVC et aucune n'a ciblé les troubles du langage. Une question centrale est de savoir si les survivants d'un AVC atteints d'aphasie peuvent adhérer aux protocoles d'anomie EMA ou µEMA traditionnels délivrés par voie électronique. Des recherches antérieures concernant les tablettes et les plates-formes informatiques pour l'aphasie indiquent que les PVA avec une meilleure attention visuospatiale et des fonctions exécutives sont mieux à même d'apprendre à naviguer dans une nouvelle application iPad. Les preuves suggèrent que le soutien orthophonique est associé à une plus grande adhésion à un programme de thérapie informatisé pour les PVA et que l'engagement perçu des patients dans le programme informatique est lié aux opportunités de pratique, à leur capacité à utiliser la technologie et à leur motivation. Une étape importante vers une mise en œuvre plus large de l'EMA et/ou de l'μEMA dans l'aphasie consiste à déterminer l'adhésion des PVA à ces protocoles et quels facteurs spécifiques au patient sont associés à l'adhésion au protocole.
Ainsi, dans le cadre d'une étape future vers des objectifs de recherche plus larges, dans ce projet pilote, les chercheurs (1) détermineront la faisabilité relative de deux protocoles d'EMA de dénomination ouverte fournis par smartwatch chez les PVA et (2) détermineront dans quelle mesure facteurs (âge, sévérité du déficit cognitivo-linguistique et aisance avec la technologie) sont liés à la faisabilité. Tous les participants seront programmés pour effectuer le même nombre d'essais de dénomination au cours de l'expérience, mais certaines PWA seront affectées au hasard à un protocole EMA traditionnel (impliquant quatre invites par jour avec neuf essais de dénomination par invite) tandis que d'autres PWA seront assigné à un protocole µEMA (impliquant un seul essai de dénomination livré à la fois 36 fois par jour). La faisabilité sera mesurée de trois manières : en termes de (1) capacité des patients à adhérer au protocole EMA/µEMA, (2) fardeau perçu par les patients pour terminer le protocole et (3) capacité à capturer l'enregistrement audio de la dénomination. tentatives. Les deux premières mesures de faisabilité sont similaires à celles utilisées dans les travaux antérieurs des chercheurs, tandis que la mesure finale est unique à cette étude puisque ce projet pilote constitue la première tentative d'utilisation de l'EMA/µEMA pour mesurer objectivement les réponses verbales chez les survivants d'un AVC.
Innovation Malgré la petite portée de cette étude pilote, plusieurs caractéristiques novatrices composent cette recherche. Ce pilote sera la première étude à évaluer la faisabilité des protocoles EMA délivrés par voie électronique chez les survivants d'un AVC atteints d'aphasie. La comparaison des protocoles traditionnels EMA et µEMA dans une population clinique est également nouvelle. Ce travail sera essentiel pour déterminer quelle méthode de livraison fonctionne le mieux pour les PVA qui diffèrent des échantillons neurotypiques précédemment étudiés de manière significative. De plus, la recherche EMA utilise généralement des mesures d'auto-évaluation pour cataloguer les états mentaux ou cognitifs dans la vie quotidienne. En revanche, ce projet pilote tentera de mesurer objectivement la compétence cognitivo-linguistique de la dénomination à travers des enregistrements audio des tentatives de dénomination dans la vie quotidienne des patients. Un tel paradigme n'a jamais été tenté auparavant et, par conséquent, il est à la fois original et risqué avec un potentiel de récompense élevé. S'il est possible d'obtenir des réponses de dénomination intelligibles dans un paradigme EMA/µEMA, cette étude pilote apportera des connaissances sans précédent sur les expériences réelles des PWA avec l'anomie. S'il n'est pas possible d'obtenir des enregistrements audio de haute qualité de la part de nombreux participants, ce projet pilote apportera tout de même des connaissances précieuses sur la capacité des patients à suivre les protocoles EMA/µEMA et leur fardeau perçu d'EMA/µEMA.
Importance translationnelle Cette recherche en est au stade T1 : du banc au chevet, étant donné que l'objectif principal de cette proposition est d'évaluer la viabilité de l'EMA/µEMA en tant que nouvel outil d'évaluation des troubles du langage chez les PVA. Le potentiel translationnel est intrinsèque aux méthodes EMA/µEMA. Le domaine de l'orthophonie manque de mesures objectives des déficits de communication dans des situations réelles et la nouveauté et l'innovation de ce travail résident dans le travail pour remédier à ce problème. Les résultats de cette étude éclaireront une future application NIH R01 axée sur la vérification de la validité des critères de l'EMA/µEMA dans la capture de l'anomie (en termes de précision, de taux de réponse et de types d'erreurs de dénomination) et la détermination de l'impact de l'anomie basée sur l'EMA/µEMA sur participation et qualité de vie chez les PVA par rapport à l'évaluation traditionnelle de l'anomie. En cas de succès, ces méthodes peuvent être étendues pour mesurer d'autres domaines linguistiques (par exemple, la compréhension auditive ou de lecture d'un seul mot à la phrase) avec des tâches personnalisées adaptées aux besoins des patients. Les informations tirées de cette étude et des travaux du NIH R01 seront également utilisées pour développer des interventions écologiques momentanées (EMI) in situ, « juste à temps » pour l'anomie dans lesquelles des invites fournies par une montre intelligente peuvent intervenir chaque fois qu'un patient éprouve une anomie moment. La proposition NIH R01, le travail EMA/µEMA dans des domaines linguistiques élargis et le développement d'EMI "juste à temps" pour l'anomie constituent trois orientations futures de ce projet pilote qui relèvent également de l'étape T1 : du banc au chevet du continuum traductionnel .
Par conséquent, à l'avenir, les enquêteurs mèneront des recherches à l'étape T2 : du chevet à la pratique qui impliqueront des partenariats avec des orthophonistes en exercice et d'autres professionnels de la santé (par exemple, des physiothérapeutes et des ergothérapeutes, des physiatres) dans des hôpitaux de réadaptation de la région ou des cliniques universitaires. (par exemple, Northeastern University Speech, Language, and Hearing Center) pour mener des essais cliniques EMA/µEMA et EMI chez les PVA. Ce travail fournira des informations vitales sur l'efficacité de ces méthodes dans la pratique clinique réelle. La réussite des études des phases T1 et T2 ouvrira également la voie au travail au niveau de T3 : de la pratique clinique à la pratique clinique généralisée et à la prestation des soins. La recherche au stade T3 est réaliste pour cette ligne de travail étant donné que les coûts des technologies intelligentes continueront probablement de baisser, rendant les montres intelligentes et les téléphones plus accessibles à un plus grand nombre de personnes, et la variété et la flexibilité des applications de santé mobiles numériques continueront d'augmenter, ce qui entraînera utilisation clinique généralisée potentielle des protocoles EMA/µEMA et/ou EMI. Ainsi, cette recherche amorcera une voie translationnelle qui se terminera idéalement par la mise en œuvre de l'EMA/µEMA et de l'EMI dans les soins cliniques de routine de l'aphasie remboursables par les assureurs.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES L'objectif à long terme de cette ligne de recherche est de pouvoir mesurer de manière fiable les déficits du langage du monde réel chez les personnes aphasiques (PWA) avec EMA/µEMA et de développer des interventions efficaces "juste à temps" pour que les PWA améliorer leur facilité de communication au quotidien. Comme première étape vers cet objectif, l'objectif principal de cette proposition est de déterminer la faisabilité relative de l'évaluation momentanée écologique des micro-interactions (μEMA) et de l'EMA traditionnelle en tant que méthodes d'évaluation potentielles de l'aphasie. L'objectif secondaire de cette proposition est de déterminer quels facteurs spécifiques au patient (âge, gravité du déficit cognitivo-linguistique et confort avec la technologie) sont liés aux mesures de faisabilité.
Vingt PVA participeront à cette étude pilote, assignées au hasard à la condition µEMA (n = 10) ou à la condition EMA traditionnelle (n = 10). Dans les protocoles µEMA et EMA traditionnels, la smartwatch vibrera pour alerter le participant d'une invite à effectuer soit un seul essai de dénomination d'image (dans la condition µEMA) soit un ensemble d'essais de dénomination d'image (dans la condition EMA traditionnelle). Après la vibration, le participant verra un "Prêt ?" écran dans lequel ils doivent appuyer sur un bouton OUI pour que l'image apparaisse, puis ils essaieront de nommer l'image à haute voix. Les participants dans les deux conditions devront effectuer 36 essais de dénomination d'images manifestes par jour pendant trois semaines. La seule différence entre les conditions sera le calendrier de livraison de l'essai : les PWA dans l'état µEMA effectueront un seul essai de dénomination à la fois, 36 fois par jour, tandis que les PWA dans l'état EMA traditionnel recevront quatre invites par jour pour compléter un ensemble de neuf essais de dénomination d'image par invite. La double justification de la comparaison des protocoles µEMA et EMA traditionnels est que les enquêteurs seront en mesure de garantir que les résultats reflètent spécifiquement la viabilité de µEMA ou de l'EMA traditionnel et pas seulement la nouveauté de l'utilisation de la montre intelligente, et cette approche fournira des données préliminaires concernant méthode fonctionne le mieux pour quel PWA.
Comme indiqué précédemment, les enquêteurs indexeront la faisabilité de trois manières. Tout d'abord, les chercheurs mesureront l'adhésion des patients au µEMA ou au calendrier traditionnel de l'EMA via deux mesures objectives : la conformité et l'achèvement. Étant donné que la smartwatch µEMA/EMA n'a pas été testée chez les PVA, les enquêteurs ne connaissent pas la capacité des PVA à adhérer au protocole en appuyant sur un bouton ou en fournissant une réponse verbale. Par conséquent, les enquêteurs distingueront la faisabilité des réponses d'appui sur les boutons aux µEMA/EMA fournies par la smartwatch de la possibilité d'obtenir un son intelligible à partir du protocole de dénomination manifeste. Pour ce faire, appuyez sur le bouton OUI/NON pour répondre au message « Prêt ? » l'écran sera utilisé pour calculer la conformité. Comme pour les travaux antérieurs des enquêteurs, la conformité sera déterminée en tenant compte du nombre total de réponses du bouton OUI par rapport au nombre total d'invites programmées, y compris les essais manqués en raison du fait que la montre est déchargée ou éteinte. D'autre part, l'achèvement reflétera l'adhésion des PWA à toutes les étapes du protocole de la smartwatch, y compris appuyer sur le bouton OUI, voir la ou les images et tenter de nommer la ou les images à haute voix. Par conséquent, l'achèvement sera calculé en considérant le nombre total de tentatives de dénomination (indexé par le nombre de clips audio avec un enregistrement vocal audible, sans tenir compte de l'intelligibilité) sur le nombre total d'invites délivrées à la montre, à l'exclusion des essais manqués en raison de la montre étant non chargé ou éteint. Deuxièmement, les enquêteurs obtiendront des mesures du fardeau perçu, déclarées par les patients, mesurées via des questions à l'échelle de Likert sur des enquêtes hebdomadaires administrées au cours des semaines 2 à 4. Troisièmement, les RA des étudiants diplômés en orthophonie coderont chaque clip audio de dénomination d'image comme étant complètement intelligible, partiellement intelligible ou complètement inintelligible ; cette évaluation catégorique de l'intelligibilité de la parole fournira une mesure brute de la faisabilité d'obtenir des enregistrements audio des tentatives de dénomination dans µEMA/EMA dans PWA. Avec ces données, les enquêteurs répondront aux objectifs suivants :
Objectif n° 1 : comparer les mesures de faisabilité (conformité, achèvement, charge perçue et intelligibilité de la parole) entre les conditions µEMA et EMA traditionnelles. Hypothèse : Sur la base des travaux antérieurs des enquêteurs, les enquêteurs prédisent que les PWA dans la condition µEMA démontreront une conformité et une achèvement plus élevés et rapporteront une charge perçue plus faible que les PWA dans la condition EMA traditionnelle. Les enquêteurs prédisent également que l'intelligibilité de la parole sera plus grande dans la condition µEMA que dans la condition EMA traditionnelle car les facteurs situationnels qui perturbent les enregistrements à un moment donné (par exemple, le bruit de fond, la distance entre la bouche du participant et la smartwatch) seront plus susceptibles de perturber plusieurs des essais consécutifs (comme dans la condition EMA traditionnelle) que des essais qui sont éparpillés tout au long de la journée (comme dans la condition µEMA).
Objectif 2 : Déterminer dans quelle mesure les facteurs spécifiques au patient (âge, gravité du déficit cognitivo-linguistique et aisance avec la technologie) sont liés aux mesures de faisabilité. Hypothèse : En contrôlant l'état de l'étude, les chercheurs prédisent qu'un âge plus avancé, une aphasie plus sévère, de moins bonnes capacités cognitives non linguistiques (capacités de contrôle visuospatial et exécutif) et un plus grand inconfort avec la technologie seront associés à une moins bonne observance, à un taux d'achèvement inférieur, à un fardeau perçu plus élevé, et une plus faible intelligibilité des enregistrements audio lors des tentatives de dénomination dans l'ensemble du groupe (n = 20 PWA).
PROCÉDURES DE RECHERCHE Approche Participants - Vingt adultes aphasiques (18-89 ans) compléteront le protocole proposé. Les critères d'inclusion seront : (1) maîtrise de l'anglais actuelle/avant l'AVC, (2) vision et audition normales/corrigées à normales, (3) stabilité médicale, (4) antécédents d'AVC dans l'hémisphère gauche au moins six mois avant l'inscription, et (5) la présence d'aphasie telle que déterminée par l'examen des scores aux évaluations linguistiques (par exemple, la batterie d'aphasie rapide, les tâches de discours) et le jugement clinique de l'équipe d'étude (dirigée par le Dr Meier). La raison de cette approche à deux volets pour déterminer la présence d'aphasie est que les batteries d'aphasie complètes largement utilisées ne sont pas sensibles de manière fiable à l'aphasie légère, en particulier pour détecter une anomie moins sévère. Le critère d'exclusion sera un antécédent de maladie neurologique affectant le cerveau en plus de l'AVC.
Méthodologie - Cette étude est une étude observationnelle longitudinale contrôlée. Les PWA seront affectées au hasard à une condition µEMA ou EMA traditionnelle.
Semaine 1 : Les participants suivront deux sessions de deux heures : (1) une session initiale d'admission et d'évaluation suivie de (2) une session de formation au protocole EMA/µEMA. Les tests de la semaine 1, session 1 comprendront : (1) la batterie d'aphasie rapide (QAB) pour mesurer la gravité globale de l'aphasie, (2) le test de vitesse de traitement de comparaison de modèles et le test de contrôle inhibiteur et d'attention de Flanker de la boîte à outils cognitive NIH pour mesurer la non- l'attention visuelle linguistique et les fonctions exécutives, respectivement, (3) des tâches brèves et standardisées de description d'images et d'élicitation d'histoires pour indexer l'anomie dans le discours, et (4) un test de dénomination d'objet manifeste pour indexer la récupération de mots via un format d'évaluation SLP standard (c. administration dans une interaction calme 1:1). Le test de dénomination comprendra de vraies photos normées des 260 éléments de l'ensemble de stimuli Snodgrass et Vanderwart. Les PVA participeront également à un entretien d'admission et rempliront un questionnaire sur leur confort avec la technologie, adapté à l'aphasie (langage simple, phrases courtes) avec des réponses échelonnées de 1 = fortement en désaccord à 7 = fortement d'accord. En raison de leur aphasie, les PVA nécessiteront plus de formation sur l'utilisation de la smartwatch que les échantillons neurotypiques des études µEMA/EMA précédentes. Ainsi, la semaine 1, la session 2 se concentrera sur les activités de formation, notamment :
- Orientation Smartwatch : PWA sera orienté vers la smartwatch (interface, chargement, etc.) par le biais d'instructions verbales et écrites simples et de démonstrations visuelles.
- Formation à la tâche EMA : les PWA recevront des instructions sur la tâche de dénomination spécifique EMA/µEMA, y compris des instructions sur la façon d'appuyer sur l'écran et l'approche optimale pour fournir des réponses verbales (c'est-à-dire, la bouche près de la montre). Ensuite, PWA effectuera une sonde de tâche de dénomination traditionnelle de style EMA de 18 éléments (c'est-à-dire plusieurs essais consécutifs sur la smartwatch) dans une pièce calme du laboratoire The Aphasia Network (TAN) de la Northeastern University. Au cours de cette enquête, les assistants de recherche (AR) des étudiants diplômés SLP fourniront des indications et des commentaires afin que les PWA apprennent avec succès à utiliser la montre intelligente et à répondre aux invites.
- Simulation de protocole µEMA ou EMA : PWA effectuera une sonde de tâche µEMA ou EMA "du monde réel" dans un environnement distrayant (c'est-à-dire un café ou une librairie universitaire sur le campus de Northeastern). Pour cette activité finale, sur une période de 45 minutes, 18 invites de smartwatch seront données, soit aléatoirement entrecoupées d'un essai de dénomination par invite (pour les PWA dans la condition µEMA) ou divisées en deux séries de 9 essais par invite (pour les PWA dans la condition EMA). Cette activité finale reflétera les protocoles µEMA/EMA de la semaine 2-4.
Semaines 2 à 4 : PWA terminera soit le protocole µEMA, soit le protocole EMA, selon la randomisation. Les protocoles µEMA et EMA seront délivrés via une smartwatch Android Fossil Sport (ou équivalent) fournie par l'équipe d'étude. Dans chaque condition, la smartwatch vibrera pour alerter PWA d'un seul essai de dénomination (condition µEMA) ou d'un ensemble d'essais de dénomination (condition EMA traditionnelle). Après l'alerte par vibration, PWA verra un écran indiquant "Prêt à nommer une image ?" (condition µEMA) ou "Prêt à nommer des images ?" (condition EMA traditionnelle). Si le participant appuie sur OUI, une image apparaîtra et l'appareil commencera à enregistrer l'audio. PWA aura jusqu'à cinq secondes pour fournir une réponse orale, après quoi un "Merci!" l'écran apparaîtra. La fenêtre de réponse de cinq secondes a été sélectionnée sur la base de recherches montrant que les PWA nomment correctement les images en 3,5 secondes en moyenne, avec des latences de réponse plus longues pour les réponses incorrectes. Si un participant ne répond pas à une invite de vibration ou appuie sur le bouton NON pour "Prêt ?" l'écran, ils seront à nouveau invités cinq minutes plus tard via une autre alerte de vibration.
Au cours des semaines 2 à 4, chaque participant tentera de nommer 108 objets uniques dérivés de l'ensemble de photos Snodgrass et Vanderwart de 260 éléments. Le sous-ensemble d'images présenté à chaque participant sera basé sur son évaluation de dénomination (au cours de la semaine 1, session 1). Lorsque cela est possible, la moitié des images seront des éléments correctement nommés par la PWA lors de l'évaluation, et l'autre moitié des images incorrectement nommées. Cette approche nous permettra d'évaluer la variabilité de la dénomination au fil du temps des éléments que les PVA sont capables ou incapables de nommer lors de l'évaluation SLP traditionnelle, offrant une fenêtre importante sur l'anomie. Pour atténuer les effets de la pratique, les images individuelles (condition µEMA) ou les ensembles d'images (condition EMA traditionnelle) seront présentés de manière aléatoire sans remplacement jusqu'à ce que les 108 images aient été présentées, puis le cycle d'images redémarrera. Dans les deux conditions, 36 essais de dénomination seront programmés par jour, ce qui donne un total de 756 essais programmés pour chaque participant à l'expérience. Dans la condition µEMA, des invites d'essai de dénomination unique apparaîtront à des intervalles aléatoires de 10h à 20h. Dans la condition EMA, PWA recevra quatre invites par jour pour effectuer un ensemble de neuf essais de dénomination d'image par invite ; une invite sera programmée dans chaque bloc de 2,5 heures entre 10h et 20h.
Chaque soir, les participants placeront la montre sur un chargeur. Chaque matin, un smartphone fourni par l'équipe de l'étude émettra un bip pour alerter le participant de retirer la smartwatch du chargeur. Le smartphone transmettra également les données collectées par la smartwatch au serveur de l'équipe d'étude. À la fin de chaque semaine, PWA remplira une enquête en 16 points sur leurs expériences µEMA/EMA au cours de la semaine précédente. Les sondages seront administrés via Qualtrics et, au besoin, seront facilités par les RA étudiants diplômés SLP via un logiciel de vidéoconférence.
Semaine 5 : Lors d'une dernière session au TAN Lab, PWA rendra la montre intelligente, effectuera le test de dénomination d'images Snodgrass et Vanderwart de 260 éléments et participera à un entretien de fin d'étude. La famille, les amis ou les prestataires de soins impliqués dans l'assistance de la PVA avec tous les aspects du protocole seront également invités à remplir une entrevue de sortie.
Analyses statistiques - Objectif n° 1 : les enquêteurs coderont chaque essai dans la série chronologique µEMA ou EMA pour indexer la conformité, l'achèvement et l'intelligibilité de la parole. Chaque essai programmé (n = 756 essais au total) sera codé 0 pour une non-réponse/réponse au bouton NON ou 1 pour une réponse au bouton OUI, reflétant la conformité. Chaque essai livré avec une tentative de dénomination enregistrée sur audio (n essais variera selon la personne) sera codé comme 0 pour incomplet ou 1 pour complet, reflétant l'achèvement. Chaque clip audio (n essais variera selon la personne, en fonction du nombre de tentatives de dénomination) sera codé comme 0 pour complètement ou partiellement inintelligible et 1 pour complètement intelligible, reflétant l'intelligibilité de la parole. Pour chacune de ces trois mesures, les enquêteurs exécuteront un modèle logistique à effets mixtes avec l'une des mesures de faisabilité (c'est-à-dire la conformité, l'achèvement ou l'intelligibilité de la parole) comme variable dépendante, la condition (µEMA ou EMA) comme variable indépendante et aléatoire effets du participant et de l'essai. Pour le fardeau perçu, les enquêteurs recueilleront les réponses à trois questions/sondage pendant trois semaines. Compte tenu de la faible quantité de données, les réponses à l'enquête seront tracées pour visualiser les tendances d'augmentation/diminution du fardeau plutôt que comparées statistiquement.
Objectif n° 2 : les enquêteurs effectueront une série de corrélations partielles entre les facteurs spécifiques au patient et les mesures de faisabilité (conformité, achèvement, intelligibilité de la parole et fardeau perçu), en contrôlant l'état de l'étude. Les facteurs spécifiques au patient comprendront l'âge, la gravité de l'aphasie (dérivé du QAB), les compétences cognitives non linguistiques (performance moyenne sur les deux tâches de la boîte à outils NIH) et un score récapitulatif dérivé de l'enquête sur le confort avec la technologie. Ici, la conformité sera la proportion de réponses au bouton OUI divisée par le nombre total d'essais programmés (bouton OUI/756) pour chaque participant. L'achèvement sera la proportion de tentatives de dénomination divisée par le nombre total d'essais livrés (n tentatives de dénomination/n essais livrés). L'intelligibilité de la parole sera la proportion de réponses complètement intelligibles divisée par le nombre total de tentatives de dénomination (n essais complètement intelligibles/n tentatives de dénomination). Le fardeau perçu sera calculé comme la somme de toutes les réponses Likert à la question sur le fardeau. La correction des comparaisons multiples sera effectuée à un taux de fausse découverte de p < 0,05.
Taille/puissance de l'échantillon : pour les modèles logistiques à effets mixtes de l'objectif 1, deux groupes de 10 PWA par groupe atteindront une puissance de 80 % pour détecter un rapport de cotes de 1,20 dans un plan de 756 mesures répétées avec une structure de covariance AR(1) et lorsque la corrélation entre les observations d'un même sujet est de 0,600 et alpha est de 0,05. Si la proportion d'essais terminés pour le groupe EMA est de 0,500, un résultat statistiquement significatif se produira si la proportion du groupe µEMA est de 0,545 ou plus. Dans Intille et al, la différence moyenne des proportions entre les conditions µEMA et EMA était> 0,20 pour la conformité et l'achèvement, ce qui est beaucoup plus élevé que la différence nécessaire de 0,045. Cela suggère que les enquêteurs auront suffisamment de pouvoir pour détecter des différences significatives entre les deux conditions. Pour l'objectif n° 2, pour atteindre une puissance de 80 % avec 20 participants et un alpha de 0,05, les coefficients de corrélation de Pearson devront être de 0,59 ou plus. En raison de l'échantillon petit mais réalisable de ce pilote, les enquêteurs peuvent ne pas obtenir de tels effets, mais ces données seront essentielles pour les calculs de puissance pour le NIH R01. En outre, les enquêteurs disposeront d'une mine d'informations pour décrire les tendances qualitatives des facteurs spécifiques au patient, même si la signification pour l'objectif 2 n'est pas atteinte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Northeastern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Maîtrise de l'anglais actuel / pré-AVC,
- Vision et audition normales/corrigées à normales,
- Stabilité médicale,
- Antécédents d'AVC dans l'hémisphère gauche au moins six mois avant l'inscription, et
- Présence d'aphasie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie neurologique affectant le cerveau autre qu'un accident vasculaire cérébral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation Momentanée Écologique Traditionnelle (EMA Traditionnelle)
Les personnes atteintes d'aphasie (PWA) dans le bras EMA traditionnel recevront quatre invites par jour pour effectuer un ensemble de neuf essais de dénomination d'image par invite pour un total de n = 36 invites/jour pendant trois semaines.
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Les participants porteront une montre connectée pendant trois semaines.
Tout au long de la journée (10h-20h), la montre vibrera et une alerte écrite apparaîtra à l'écran demandant aux participants s'ils sont prêts à nommer une/des image(s).
Une fois que l'image apparaît, le participant tentera de nommer l'image à haute voix pendant que la montre enregistre l'audio.
Les participants auront jusqu'à cinq secondes pour nommer l'image avant un "Merci!" l'écran apparaît.
Dans ce bras, les participants nommeront 9 images consécutives quatre fois par jour.
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Expérimental: Évaluation momentanée écologique des micro-interactions (µEMA)
Les personnes aphasiques (PWA) dans la condition µEMA effectueront un seul essai de dénomination à la fois, 36 fois par jour pendant trois semaines.
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Les participants porteront une montre connectée pendant trois semaines.
Tout au long de la journée (10h-20h), la montre vibrera et une alerte écrite apparaîtra à l'écran demandant aux participants s'ils sont prêts à nommer une/des image(s).
Une fois que l'image apparaît, le participant tentera de nommer l'image à haute voix pendant que la montre enregistre l'audio.
Les participants auront jusqu'à cinq secondes pour nommer l'image avant un "Merci!" l'écran apparaît.
Dans ce bras, les participants nommeront une image à la fois, 36 fois/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la conformité au protocole
Délai: Tous les jours pendant les trois semaines du protocole de dénomination des montres intelligentes à domicile
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La conformité sera déterminée en tenant compte du nombre total de réponses du bouton OUI à la question « Prêt ? »
l'écran sur le nombre total d'invites programmées.
Cette mesure inclura les essais manqués en raison du fait que la montre est déchargée ou éteinte, un aspect important du respect du protocole.
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Tous les jours pendant les trois semaines du protocole de dénomination des montres intelligentes à domicile
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Modification de l'achèvement du protocole
Délai: Tous les jours pendant les trois semaines du protocole de dénomination des montres intelligentes à domicile
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L'achèvement reflétera la capacité des participants à adhérer à chaque étape de l'invite de la montre intelligente, y compris en appuyant sur le bouton OUI pour "Prêt ?",
regarder le ou les objets illustrés et essayer de nommer la ou les images à haute voix.
L'achèvement sera déterminé en tenant compte du nombre total de tentatives de dénomination (indexé par le nombre d'essais pour lesquels la voix des participants est audible sur l'enregistrement audio, sans tenir compte de l'intelligibilité de la réponse) sur le nombre total d'invites transmises à la montre ; cette mesure exclura les essais manqués parce que la montre est déchargée ou éteinte.
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Tous les jours pendant les trois semaines du protocole de dénomination des montres intelligentes à domicile
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Changement d'intelligibilité audio
Délai: Chaque jour sur le protocole de dénomination de la smartwatch à la maison de trois semaines
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Une mesure objective de l'intelligibilité de la parole des enregistrements audio sera obtenue par SLP Graduate Student Ras codant manuellement chaque clip audio de dénomination de l'image.
Bien que la tâche soit une tâche de dénomination unique, PWA produit souvent plus d'un mot dans leur tentative de nommer une image (par exemple, "Uh asperagus non um vert… um bean!" À une image de Bean).
Il est possible que seule une partie d'une réponse multi-mots soit intelligible.
Les clips audio seront codés comme étant complètement intelligibles (1) ou partiellement / complètement inintelligibles (0).
Pour chaque participant, le pourcentage de réponses intelligibles sera calculé à l'aide de la formule suivante: ([somme des réponses intelligibles] / [somme de toutes les réponses]) * 100.
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Chaque jour sur le protocole de dénomination de la smartwatch à la maison de trois semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du fardeau perçu
Délai: Une fois par semaine sur le protocole de dénomination de la smartwatch à la maison de trois semaines
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Une mesure subjective du fardeau perçu des patients de l'achèvement du protocole µEMA ou EMA sera dérivée des réponses à trois questions (concernant l'interruption, la gêne et la distraction de la montre intelligente) sur trois enquêtes hebdomadaires Qualtrics.
Les réponses seront données en utilisant une échelle de Likert, où 1 = fortement d'accord, 2 = d'accord, 3 = ni d'accord ni en désaccord, 4 = en désaccord et 5 = fortement en désaccord.
Des notes plus faibles indiquent plus de charge (c.-à-d. Une interruption plus élevée, une gêne, une distraction) et des notes plus élevées indiquent moins de charge.
Les notes sur ces questions seront moyennées dans chaque enquête pour chaque participant, ce qui donne une seule note de charge.
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Une fois par semaine sur le protocole de dénomination de la smartwatch à la maison de trois semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin L Meier, PhD, Northeastern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gershon RC, Wagster MV, Hendrie HC, Fox NA, Cook KF, Nowinski CJ. NIH toolbox for assessment of neurological and behavioral function. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S2-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e5f.
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
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- Hester J, Le H, Intille S, Meier E. A feasibility study on the use of audio-based ecological momentary assessment with persons with aphasia. ASSETS. 2023 Oct;2023:55. doi: 10.1145/3597638.3608419. Epub 2023 Oct 22.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UL1TR002544 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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