- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05338216
Vyhledávání slov ve volné přírodě u lidí s afázií po mrtvici
Vyhledávání slov ve volné přírodě: Pilotní studie ekologického okamžitého hodnocení u lidí s afázií po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SOUVISLOSTI A PŘEKLADOVÝ VÝZNAM Souvislosti Přibližně 15 milionů jedinců na celém světě, včetně 795 000 Američanů, utrpí každý rok novou mrtvici. Afázie, porucha charakterizovaná deficitem receptivního a/nebo expresivního jazyka, postihuje přibližně 30 % pacientů po cévní mozkové příhodě a je jedním z nejničivějších stavů po cévní mozkové příhodě. Afázie je heterogenní porucha, ale anomie (tj. zhoršené vyhledávání slov) je přetrvávající, všudypřítomná porucha přítomná u všech lidí s afázií (PWA). Neurotypickí jedinci občas zažijí anomii ve chvílích „na špičce jazyka“: frustrující případy, kdy někdo ví, co chce říct, ale samotné slovo mu uniká. Pro dva miliony Američanů, kteří v současnosti žijí s afázií, jsou potíže s vyhledáváním slov mnohem závažnější a prostupují všemi pokusy o komunikaci. Závažnost anomie se pohybuje mezi PWA, od mírných obtíží, jako je opožděné vyhledávání slov s nízkou frekvencí (např. amulet), až po závažné potíže při získávání názvů i běžných předmětů (např. postele). Přesto, bez ohledu na závažnost, charakteristickým znakem anomie po mrtvici je nekonzistentní vyhledávání slov napříč pokusy o dané slovo. U PWA se schopnost přístupu ke slovům může měnit ze dne na den a dokonce i z minuty na minutu, což má za následek sníženou motivaci účastnit se konverzací, odpoutání se od sociálních interakcí a sníženou kvalitu života.
Podle psycholingvistických modelů lexikálního přístupu je pojmenování dvoustupňový proces, který zahrnuje získání významu cíle ze sémantického systému a slovní formy (hlásky řeči) z fonologického systému. Selhání pojmenování v PWA má za následek chyby, které souvisí s cílovým slovem ve významu (např. „mrkev“ pro fazole), ve tvaru slova (např. „fean“ pro fazole), jak významu, tak tvaru (např. „zelená“ pro fazole ), nebo ani jedno (např. "tužka" pro fazole; "já to vím, ale neumím to říct" pro fazole) z důvodu nedostatečné aktivace cílových reprezentací významu/formy nebo nadměrné aktivace nesprávných reprezentací. Kvůli tomuto hlučnému systému je lexikální přístup v PWA často zpožděn, i když je nakonec získáno správné slovo. Přesnost pojmenování, doba odezvy a typy chyb poskytují smysluplné informace týkající se místa poškození pojmenování a schopnosti pacienta zotavit se. Vyšetřovatelé zjistili, že počet fonologických a nesouvisejících chyb vzniklých během raných fází po mrtvici předpovídal dlouhodobé změny v pojmenování a globálních jazykových dovednostech u pacientů, kteří přežili mrtvici levé hemisféry. Chyby v pojmenování a integrita základních sémantických a fonologických systémů mohou také vést k plánování jazykového ošetření. Přesné posouzení pojmenování je proto pro péči o afázii zásadní.
V klinické praxi, řečoví patologové (SLPs) typicky hodnotí deficity pojmenování pomocí jediného podání testu v tiché místnosti kliniky v interakci 1:1 mezi SLP a pacientem. Přesto vzhledem k variabilitě vyhledávání slov nemůže jednorázové hodnocení přesně zachytit skutečnou povahu a rozsah pacientovy anomie. Navíc, na rozdíl od kontrolovaného, vykonstruovaného klinického prostředí, vyhledávání slov v reálném světě obvykle probíhá, když jedinec vykonává jiné každodenní úkoly, často v rušivém, hlučném prostředí a za přítomnosti mnoha dalších lidí. Přidaná kognitivní zátěž multitaskingu a potlačení vnějších rušivých vlivů přispívá k již tak hlučnému lexikálnímu systému, čímž se zvyšuje šance na opožděné nebo neúspěšné vyhledávání slov. Tradiční hodnocení SLP nemůže zachytit realitu skutečné anomie, ale výzkumníci tvrdí, že ekologické momentální hodnocení (EMA) ano.
EMA je široce používaná metoda ve výzkumu zdraví k zachycení dlouhodobého chování nebo stavů zájmu (např. fyzická aktivita, deprese, strava) v každodenním životě. V tradičním EMA elektronické zařízení vyzve účastníka, aby odpověděl na sadu otázek (obvykle stisknutím tlačítka) mnohokrát denně v průběhu času. Zodpovězení několika otázek najednou je časově náročné, a proto je klíčovou nevýhodou tradičního EMA zatížení přerušením. Naproti tomu EMA založená na mikrointerakcích (µEMA) redukuje každou výzvu na jedinou otázku, na kterou lze odpovědět za ~3-5s, což umožňuje mnoho dalších otázek rozptýlených v průběhu času. Pilotní studie vyšetřovatelů naznačují, že i když je míra přerušení osmkrát vyšší než u tradičního EMA, µEMA má vyšší míru odezvy a nižší vnímanou zátěž než tradiční EMA. Kromě toho µEMA poskytuje dočasně hustá měření in-situ, což z něj činí ideální nástroj pro zachycení variability anomie v každodenním životě PWA. Jednou výhradou je, že protokol anomie µEMA/EMA by vyžadoval záznam verbálních odpovědí, avšak tradiční protokoly EMA a µEMA dosud vyžadovaly pouze neverbální odpovědi stisknutím tlačítka nebo klepnutím na obrazovku. Schopnost zachytit vysoce kvalitní zvukové odezvy v protokolu µEMA nebo tradičním protokolu EMA není známa.
Kromě toho, navzdory rostoucímu používání technologicky založených hodnocení a terapeutických platforem pro afázii, nebyly v PWA testovány ani elektronicky dodávané EMA ani µEMA. Ve skutečnosti, na základě přezkumu z roku 2020, pouze sedm studií použilo EMA ke studiu zotavení po mrtvici a žádná se nezaměřovala na poruchy jazyka. Ústřední otázkou je, zda osoby, které přežily mrtvici s afázií, mohou dodržovat elektronicky dodávané tradiční protokoly EMA nebo µEMA anomie. Dřívější výzkum týkající se tabletových a počítačových platforem pro afázii ukazuje, že PWA s lepší vizuoprostorovou pozorností a výkonnými funkcemi jsou lépe schopni naučit se ovládat novou aplikaci pro iPad. Důkazy naznačují, že podpora SLP je spojena s větším dodržováním počítačového terapeutického programu pro PWA a že vnímané zapojení pacientů do počítačového programu souvisí s příležitostmi pro praxi, jejich schopností používat technologii a jejich motivací. Důležitým krokem k širší implementaci EMA a/nebo µEMA u afázie je stanovení adherence PWA k takovým protokolům a stanovení toho, které faktory specifické pro pacienta jsou spojeny s dodržováním protokolu.
Jako budoucí krok k širším výzkumným cílům tedy v tomto pilotním projektu vyšetřovatelé (1) určí relativní proveditelnost dvou protokolů EMA zjevného pojmenování v PWA dodávaných chytrými hodinkami a (2) určí rozsah, v jakém jsou specifické pro pacienta. faktory (věk, závažnost kognitivně-lingvistického deficitu a pohodlí s technologií) souvisí s proveditelností. Všichni účastníci budou mít v průběhu experimentu naplánováno dokončení stejného počtu zkoušek pojmenování, ale některé PWA budou náhodně přiřazeny k tradičnímu protokolu EMA (zahrnující čtyři výzvy za den s devíti pokusy pojmenování na výzvu), zatímco jiné PWA budou přiřazena k protokolu µEMA (zahrnující jednu zkoušku pojmenování dodávanou 36krát denně). Proveditelnost bude měřena třemi způsoby: z hlediska (1) schopnosti pacientů dodržovat protokol EMA/µEMA, (2) pacientovy vnímané zátěže vyplňováním protokolu a (3) schopnosti zachytit nahraný zvuk pojmenování. pokusy. První dvě opatření proveditelnosti jsou podobná těm, která byla použita v předchozí práci výzkumníků, zatímco poslední opatření je pro tuto studii jedinečné, protože tento pilotní projekt představuje první pokus o použití EMA/µEMA k objektivnímu měření verbálních odpovědí u pacientů, kteří přežili mrtvici.
Inovace Navzdory malému rozsahu této pilotní studie obsahuje tento výzkum několik inovativních prvků. Tento pilotní projekt bude první studií, která vyhodnotí proveditelnost elektronicky dodaných protokolů EMA u pacientů po cévní mozkové příhodě s afázií. Nové je také srovnání tradičních protokolů EMA a µEMA v klinické populaci. Tato práce bude kritická při určování, která metoda podávání funguje nejlépe pro PWA, které se liší od dříve studovaných neurotypických vzorků smysluplnými způsoby. Kromě toho výzkum EMA obvykle využívá sebereferenční opatření ke katalogizaci mentálních nebo kognitivních stavů v každodenním životě. Na rozdíl od toho se tento pilot pokusí objektivně změřit kognitivně-lingvistickou dovednost pojmenování prostřednictvím zvukových nahrávek pokusů o pojmenování v každodenním životě pacientů. O takové paradigma se dosud nikdo nepokusil, a proto je zároveň originální a riskantní s potenciálem vysoké odměny. Pokud je možné získat srozumitelné odpovědi na pojmenování v paradigmatu EMA/µEMA, tato pilotní studie přinese bezprecedentní poznatky o skutečných zkušenostech PWA s anomií. Není-li možné získat vysoce kvalitní zvukové nahrávky od mnoha účastníků, tento pilotní projekt přesto přinese cenné poznatky týkající se schopnosti pacientů dodržovat protokoly EMA/µEMA a jejich vnímané zátěže EMA/µEMA.
Význam překladu Tento výzkum je ve fázi T1: Od lavice k lůžku, vzhledem k tomu, že primárním cílem tohoto návrhu je vyhodnotit životaschopnost EMA/µEMA jako nového nástroje hodnocení jazykových postižení u PWA. Translační potenciál je vlastní metodám EMA/µEMA. V oblasti SLP chybí objektivní měřítka komunikačních deficitů v reálných situacích a novost a inovace této práce spočívá v práci na nápravě tohoto problému. Zjištění z této studie budou informovat budoucí aplikaci NIH R01 zaměřenou na ověření platnosti kritéria EMA/µEMA při zachycování anomie (z hlediska přesnosti, míry odezvy a pojmenování typů chyb) a určení dopadu anomie založená na EMA/µEMA na účast a kvalita života v PWA ve srovnání s tradičním hodnocením anomie. Pokud budou úspěšné, mohou být tyto metody rozšířeny o měření dalších jazykových domén (např. poslech na úrovni jednoho slova až fráze nebo porozumění čtenému textu) s personalizovanými úkoly přizpůsobenými potřebám pacientů. Informace shromážděné z této studie a práce NIH R01 budou také použity k vývoji in-situ, „just-in-time“ ekologických momentálních intervencí (EMI) pro anomii, ve kterých mohou výzvy z chytrých hodinek zasáhnout pokaždé, když pacient zažije anomickou poruchu. moment. Návrh NIH R01, práce EMA/µEMA v rozšířených jazykových doménách a vývoj „just-in-time“ EMI pro anomii představují tři budoucí směry tohoto pilotního projektu, který také spadá do fáze T1: Od lavice k lůžku v translačním kontinuu. .
V budoucnu proto vyšetřovatelé provedou výzkum ve fázi T2: Od lůžka k praxi, která bude zahrnovat partnerství s praktikujícími SLP a dalšími zdravotnickými profesionály (např. (např. Northeastern University Speech, Language, and Hearing Center) k provádění klinických studií EMA/µEMA a EMI v PWA. Tato práce přinese zásadní informace o účinnosti těchto metod v reálné klinické praxi. Úspěšné dokončení studií fáze T1 a T2 také připraví cestu pro práci na úrovni T3: Od klinické praxe k rozšířené klinické praxi a poskytování péče. Výzkum ve fázi T3 je pro tuto oblast práce realistický vzhledem k tomu, že náklady na chytré technologie budou pravděpodobně nadále klesat, čímž se chytré hodinky a telefony stanou přístupnějšími pro více lidí, a rozmanitost a flexibilita digitálních mobilních zdravotních aplikací bude nadále růst, což povede k potenciální rozšířené klinické použití protokolů EMA/µEMA a/nebo EMI. Tento výzkum tedy zahájí translační cestu, která v ideálním případě končí implementací EMA/µEMA a EMI do rutinní klinické péče o afázii, kterou hradí poskytovatelé pojištění.
KONKRÉTNÍ CÍLE Dlouhodobým cílem této linie výzkumu je být schopen spolehlivě měřit jazykové deficity v reálném světě u lidí s afázií (PWA) s EMA/µEMA a vyvinout efektivní intervence „just-in-time“ pro PWA zlepšit jejich každodenní komunikaci. Jako první krok k tomuto cíli je hlavním cílem tohoto návrhu určit relativní proveditelnost mikrointerakčního ekologického momentálního hodnocení mikrointerakcí (µEMA) a tradiční EMA jako potenciální metody hodnocení afázie. Sekundárním cílem tohoto návrhu je určit, které faktory specifické pro pacienta (věk, závažnost kognitivně-lingvistického deficitu a pohodlí s technologií) souvisejí s metrikami proveditelnosti.
Této pilotní studie se zúčastní dvacet PWA, náhodně přiřazených ke stavu µEMA (n = 10) nebo tradičnímu stavu EMA (n = 10). Jak v protokolu µEMA, tak v tradičním protokolu EMA budou chytré hodinky vibrovat, aby upozornily účastníka na výzvu k dokončení buď jedné zkoušky pojmenování obrázků (ve stavu µEMA), nebo sady zkoušek pojmenování obrázků (v tradičním stavu EMA). Po zavibrování se účastníkovi zobrazí "Připraven?" Obrazovka, na které musí stisknout tlačítko ANO, aby se obrázek objevil, a poté se pokusí obrázek nahlas pojmenovat. Účastníci v obou podmínkách budou mít naplánováno absolvování 36 zjevných zkoušek pojmenování obrázků denně po dobu tří týdnů. Jediný rozdíl mezi podmínkami bude plán doručení zkušební verze: PWA ve stavu µEMA dokončí jednu zkoušku pojmenování najednou, 36krát za den, zatímco PWA v tradičním stavu EMA obdrží čtyři výzvy za den k dokončení sady devíti obrázkové zkoušky pojmenování na výzvu. Dvojí zdůvodnění pro srovnání µEMA a tradičních protokolů EMA je, že vyšetřovatelé budou schopni zajistit, aby výsledky odrážely životaschopnost µEMA nebo tradiční EMA specificky, a ne pouze novinku v používání chytrých hodinek, a tento přístup poskytne předběžná data o tom, které metoda funguje nejlépe pro které PWA.
Jak již bylo zmíněno, vyšetřovatelé budou indexovat proveditelnost třemi způsoby. Za prvé, vyšetřovatelé změří adherenci pacientů k µEMA nebo tradičnímu schématu EMA prostřednictvím dvou objektivních měřítek: dodržování a dokončení. Protože chytré hodinky µEMA/EMA nebyly testovány v PWA, vyšetřovatelé neznají schopnost PWA dodržovat protokol stisknutím tlačítka nebo poskytnutím verbální odpovědi. Vyšetřovatelé proto oddělí proveditelnost odezvy na stisknutí tlačítka u µEMA/EMA dodaných chytrými hodinkami od možnosti získat srozumitelný zvuk z protokolu zjevného pojmenování. Chcete-li to provést, klepněte na tlačítko ANO/NE a klepněte na odpověď na dotaz "Připraven?" Pro výpočet souladu se použije obrazovka. Podobně jako u předchozí práce vyšetřovatelů bude shoda určována zvážením celkového počtu odpovědí tlačítka ANO nad celkovým počtem naplánovaných výzev, včetně pokusů zmeškaných kvůli vybití nebo vypnutí hodinek. Na druhou stranu bude dokončení odrážet dodržování všech kroků protokolu chytrých hodinek PWA, včetně stisknutí tlačítka YES, zobrazení obrázku (obrázků) a pokusu o pojmenování obrázku (obrázků) nahlas. Dokončení se proto vypočítá tak, že se vezme v úvahu celkový počet pokusů o pojmenování (indexovaný počtem zvukových klipů se slyšitelným hlasovým záznamem, bez ohledu na srozumitelnost) k celkovému počtu výzev doručených do hodinek, s výjimkou pokusů zmeškaných kvůli tomu, že hodinky byly nenabité nebo vypnuté. Za druhé, vyšetřovatelé získají pacienty hlášené míry vnímané zátěže měřené pomocí otázek Likertovy škály v týdenních průzkumech prováděných během týdnů 2-4. Za třetí, SLP postgraduální studenti RA kódují každý obrázek pojmenující zvukový klip jako buď zcela srozumitelný, částečně srozumitelný nebo zcela nesrozumitelný; toto kategorické hodnocení srozumitelnosti řeči poskytne hrubou míru proveditelnosti získání zvukových záznamů pokusů o pojmenování v µEMA/EMA v PWA. S těmito údaji budou vyšetřovatelé řešit následující cíle:
Cíl č. 1: Porovnat měřítka proveditelnosti (shoda, dokončení, vnímaná zátěž a srozumitelnost řeči) mezi µEMA a tradičními podmínkami EMA. Hypotéza: Na základě předchozí práce vyšetřovatelů vyšetřovatelé předpovídají, že PWA ve stavu µEMA bude demonstrovat vyšší shodu a dokončení a uvede nižší vnímanou zátěž než PWA v tradičním stavu EMA. Vyšetřovatelé také předpovídají, že srozumitelnost řeči bude ve stavu µEMA větší než v tradičním stavu EMA, protože situační faktory, které narušují nahrávky v daném okamžiku (např. hluk v pozadí, vzdálenost mezi ústy účastníka a chytrými hodinkami), pravděpodobněji naruší několik pokusy v řadě (jako u tradičního stavu EMA) než pokusy, které jsou roztroušeny po celý den (jako u stavu µEMA).
Cíl č. 2: Zjistit, do jaké míry se faktory specifické pro pacienta (věk, závažnost kognitivně-lingvistického deficitu a pohodlí s technologií) vztahují k opatřením proveditelnosti. Hypotéza: Při kontrole stavu studie vyšetřovatelé předpovídají, že vyšší věk, závažnější afázie, horší nelingvistické kognitivní dovednosti (vizuoprostorové a výkonné kontrolní schopnosti) a větší nepohodlí s technologií budou spojeny s horší compliance, nižším dokončením, vyšší vnímanou zátěží, a horší srozumitelnost zvukových záznamů při pokusech o pojmenování napříč celou skupinou (n = 20 PWA).
VÝZKUMNÉ POSTUPY Účastníci přístupu - Navrhovaný protokol vyplní dvacet dospělých s afázií (18-89 let). Kritéria pro zařazení budou: (1) aktuální/před mozkovou příhodou znalost angličtiny, (2) normální/upravený na normální zrak a sluch, (3) zdravotní stabilita, (4) anamnéza cévní mozkové příhody levé hemisféry alespoň šest měsíců před zapsání a (5) přítomnost afázie, jak je stanoveno zvážením skóre jazykových hodnocení (např. Quick Aphasia Battery, diskurzní úkoly) a klinického úsudku studijního týmu (v čele s Dr. Meierem). Důvodem tohoto dvousměrného přístupu k určování přítomnosti afázie je to, že široce používané komplexní afázické baterie nejsou spolehlivě citlivé na mírnou afázii, zejména pro detekci méně závažné anomie. Vylučovacím kritériem bude kromě mrtvice i anamnéza neurologického onemocnění postihujícího mozek.
Metodologie – Tato studie je určena pro longitudinální, kontrolovanou pozorovací studii. PWA bude náhodně přiřazen buď k µEMA nebo tradičnímu EMA stavu.
Týden 1: Účastníci absolvují dvě dvouhodinové lekce: (1) úvodní vstupní a hodnotící sezení následované (2) tréninkovou relací protokolu EMA/µEMA. Týden 1, relace 1 bude zahrnovat: (1) Quick Aphasia Battery (QAB) k měření celkové závažnosti afázie, (2) Test rychlosti zpracování porovnávání vzorů a Flanker Inhibitory Control and Attention Test z NIH Cognition Toolbox pro měření jazyková vizuální pozornost a výkonné funkce, v tomto pořadí, (3) stručný, standardizovaný popis obrázků a úkoly vyvolat příběh k indexování anomie v diskurzu, a (4) test zjevného pojmenování objektů k vyhledávání indexových slov prostřednictvím standardního formátu hodnocení SLP (tj. administrace v tiché interakci 1:1). Test pojmenování bude zahrnovat normované skutečné fotografie 260 položek ze sady stimulů Snodgrass a Vanderwart. PWA se také zúčastní vstupního rozhovoru a vyplní dotazník o jejich pohodlí s technologií, přizpůsobený pro afázii (jednoduchý jazyk, krátké fráze) s odpověďmi na stupnici od 1 = silně nesouhlasím po 7 = zcela souhlasím. Kvůli jejich afázii bude PWA vyžadovat více školení v používání chytrých hodinek než neurotypické vzorky z předchozích studií µEMA/EMA. Týden 1, část 2 se tedy zaměří na tréninkové aktivity, včetně:
- Orientace chytrých hodinek: PWA bude orientován na chytré hodinky (rozhraní, nabíjení atd.) prostřednictvím jednoduchých slovních a písemných pokynů a vizuálních ukázek.
- Školení úkolů EMA: PWA bude instruován o konkrétním úkolu pojmenování EMA/µEMA, včetně pokynů, jak klepat na obrazovku a optimálního přístupu k poskytování verbálních odpovědí (tj. ústa blízko hodinek). Poté PWA dokončí 18-ti položkovou tradiční sondu pojmenování ve stylu EMA (tj. několik pokusů na chytrých hodinkách za sebou) v tiché místnosti v laboratoři The Aphasia Network (TAN) na Northeastern University. Během této sondy budou výzkumní asistenti studentů SLP (RA) poskytovat podněty a zpětnou vazbu, aby se PWA úspěšně naučili ovládat chytré hodinky a reagovat na výzvy.
- Simulace protokolu µEMA nebo EMA: PWA dokončí „skutečný“ úkolovou sondu µEMA nebo EMA v rušivém prostředí (tj. kavárna nebo univerzitní knihkupectví v kampusu Northeastern). Pro tuto závěrečnou aktivitu bude během 45 minut zadáno 18 výzev chytrých hodinek, buď náhodně proložených jednou zkouškou pojmenování na výzvu (pro PWA ve stavu µEMA), nebo rozdělené do dvou sad po 9 pokusech na výzvu (pro PWA v podmínka EMA). Tato konečná aktivita bude odrážet protokoly µEMA/EMA v týdnu 2-4.
Týdny 2-4: PWA dokončí buď µEMA nebo EMA protokol, v závislosti na randomizaci. Protokoly µEMA a EMA budou dodány prostřednictvím chytrých hodinek Fossil Sport Android (nebo ekvivalentu), které poskytne studijní tým. V každém stavu budou chytré hodinky vibrovat, aby upozornily PWA na jednu zkoušku pojmenování (podmínka µEMA) nebo sadu zkušebních pojmenování (tradiční podmínka EMA). Po vibračním upozornění PWA uvidí obrazovku s nápisem "Připraven pojmenovat obrázek?" (podmínka µEMA) nebo "Jste připraveni pojmenovat některé obrázky?" (tradiční EMA podmínka). Pokud účastník klepne na ANO, zobrazí se obrázek a zařízení začne nahrávat zvuk. PWA bude mít až pět sekund na poskytnutí ústní odpovědi, po které se zobrazí "Děkuji!" objeví se obrazovka. Pětisekundové okno odezvy bylo vybráno na základě výzkumu, který ukázal, že PWA správně pojmenovává obrázky v průměru do 3,5 sekundy, s delší latencí odezvy na nesprávné odpovědi. Pokud účastník nereaguje na vibrační výzvu nebo stiskne tlačítko NE pro zobrazení "Připraven?" na obrazovce, budou znovu vyzváni o pět minut později prostřednictvím dalšího vibračního upozornění.
Během 2. až 4. týdne se každý účastník pokusí pojmenovat 108 unikátních objektů odvozených z 260-položkové sady fotografií Snodgrass a Vanderwart. Podmnožina obrázků předložených každému účastníkovi bude založena na hodnocení jejich pojmenování (během 1. týdne, sezení 1). Pokud je to možné, polovina obrázků budou položky, které PWA během hodnocení správně pojmenovala, a druhá polovina budou nesprávně pojmenované obrázky. Tento přístup nám umožní změřit variabilitu pojmenování v průběhu času u položek, které jsou PWA schopni pojmenovat během tradičního hodnocení SLP, což poskytuje důležité okno do anomie. Pro zmírnění cvičných efektů budou jednotlivé obrázky (podmínka µEMA) nebo sady obrázků (tradiční podmínka EMA) prezentovány náhodně bez výměny, dokud nebude prezentováno všech 108 obrázků, a poté se cyklus obrázků restartuje. V obou podmínkách bude naplánováno 36 zkoušek pojmenování denně, což povede k celkovému počtu 756 naplánovaných zkoušek pro každého účastníka v rámci experimentu. Ve stavu µEMA se v náhodných intervalech od 10:00 do 20:00 budou objevovat výzvy k testování s jedním pojmenováním. Ve stavu EMA obdrží PWA čtyři výzvy denně k dokončení sady devíti zkoušek pojmenování obrázků na výzvu; jedna výzva bude naplánována v každém 2,5hodinovém bloku mezi 10:00 a 20:00.
Každý večer účastníci umístí hodinky na nabíječku. Každé ráno zapípá chytrý telefon poskytnutý studijním týmem, aby upozornil účastníka, aby vzal chytré hodinky z nabíječky. Smartphone také pošle data shromážděná chytrými hodinkami na server studijního týmu. Na konci každého týdne PWA vyplní 16-položkový průzkum o svých zkušenostech s µEMA/EMA během předchozího týdne. Průzkumy budou prováděny prostřednictvím Qualtrics a podle potřeby budou usnadněny postgraduálními studenty RA SLP prostřednictvím softwaru pro videokonference.
Týden 5: Na závěrečném sezení v TAN Lab PWA vrátí chytré hodinky, dokončí test pojmenování obrázků Snodgrass a Vanderwart o 260 položkách a zúčastní se výstupního pohovoru ze studie. Rodina, přátelé nebo poskytovatelé péče zapojení do pomoci PWA s jakýmikoli aspekty protokolu budou také požádáni, aby dokončili výstupní pohovor.
Statistické analýzy – Cíl č. 1: Vyšetřovatelé zakódují každý pokus v časové řadě µEMA nebo EMA, aby indexovali shodu, dokončení a srozumitelnost řeči. Každý naplánovaný pokus (n = 756 celkem pokusů) bude kódován jako 0 pro nereagující/ne odezvu tlačítka nebo 1 pro odezvu tlačítka ANO, což odráží shodu. Každý doručený pokus s pokusem o pojmenování zachyceným na zvuku (n pokusů se bude lišit podle osoby) bude kódován jako 0 pro neúplné nebo 1 pro dokončení, což odráží dokončení. Každý zvukový klip (n pokusů se bude lišit podle osoby v závislosti na počtu pokusů o pojmenování) bude kódován jako 0 pro zcela nebo částečně nesrozumitelné a 1 pro zcela srozumitelné, což odráží srozumitelnost řeči. Pro každé z těchto tří měření vyšetřovatelé spustí model logistických smíšených efektů s jedním z měřítek proveditelnosti (tj. shoda, dokončení nebo srozumitelnost řeči) jako závislou proměnnou, podmínkou (µEMA nebo EMA) jako nezávislou proměnnou a náhodnou účinky účastníka a soudu. Pro vnímanou zátěž budou vyšetřovatelé shromažďovat odpovědi na tři otázky/průzkum po dobu tří týdnů. Vzhledem k malému množství dat budou odpovědi z průzkumu vykresleny tak, aby se spíše vizualizovaly trendy ve zvyšování/snižování zátěže, než aby se porovnávaly statisticky.
Cíl č. 2: Vyšetřovatelé provedou řadu dílčích korelací mezi faktory specifickými pro pacienta a opatřeními proveditelnosti (kompliance, dokončení, srozumitelnost řeči a vnímaná zátěž), kontrolují stav studie. Faktory specifické pro pacienta budou zahrnovat věk, závažnost afázie (odvozené z QAB), nelingvistické kognitivní dovednosti (průměrný výkon u dvou úloh NIH Toolbox) a souhrnné skóre odvozené z průzkumu komfortu s technologií. Zde bude shoda poměrem odpovědí tlačítka ANO děleným celkovým počtem plánovaných pokusů (tlačítko ANO/756) pro každého účastníka. Dokončení bude podíl pokusů o pojmenování dělený celkovým počtem dodaných pokusů (n pokusů o pojmenování/n doručených pokusů). Srozumitelnost řeči bude podíl zcela srozumitelných odpovědí dělený celkovým počtem pokusů o pojmenování (n zcela srozumitelných pokusů/n pokusů o pojmenování). Vnímaná zátěž bude vypočítána jako součet všech odpovědí Likertovy otázky týkající se zátěže. Korekce vícenásobného srovnání bude provedena s mírou falešného objevu p < 0,05.
Velikost vzorku/výkon: U modelů logistických smíšených efektů Aim #1 dosáhnou dvě skupiny po 10 PWA na skupinu 80% výkonu k detekci poměru šancí 1,20 v návrhu 756 opakovaných měření s kovarianční strukturou AR(1) a když korelace mezi pozorováními stejného subjektu je 0,600 a alfa je 0,05. Pokud je podíl dokončených studií pro skupinu EMA 0,500, dojde ke statisticky významnému výsledku, pokud je podíl skupiny µEMA 0,545 nebo větší. V Intille et al byl průměrný rozdíl v proporcích mezi podmínkami µEMA a EMA >0,20 pro shodu a dokončení, což je mnohem vyšší než potřebný rozdíl 0,045. To naznačuje, že vyšetřovatelé budou mít dostatek síly k odhalení významných rozdílů mezi těmito dvěma stavy. Pro cíl č. 2, aby bylo dosaženo 80% síly s 20 účastníky a alfa na 0,05, musí být Pearsonovy korelační koeficienty 0,59 nebo vyšší. Vzhledem k malému, ale proveditelnému vzorku tohoto pilotního projektu, výzkumníci nemusí dosáhnout takových účinků, ale tato data budou kritická pro výpočty výkonu pro NIH R01. Kromě toho budou mít vyšetřovatelé k dispozici velké množství informací, aby mohli popsat kvalitativní trendy ve faktorech specifických pro pacienta, i když významnosti pro Cíl č. 2 nebude dosaženo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Northeastern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální/předúderová znalost angličtiny,
- Normální/upravený na normální zrak a sluch,
- lékařská stabilita,
- Anamnéza cévní mozkové příhody levé hemisféry nejméně šest měsíců před zařazením do studie a
- Přítomnost afázie
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění postihující mozek jiné než mrtvice v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tradiční ekologické momentální hodnocení (tradiční EMA)
Lidé s afázií (PWA) v tradiční větvi EMA obdrží čtyři výzvy denně k dokončení sady devíti pokusů o pojmenování obrázků na výzvu, celkem n = 36 výzev/den po dobu tří týdnů.
|
Účastníci budou nosit chytré hodinky po dobu tří týdnů.
Po celý den (10:00–20:00) budou hodinky vibrovat a na obrazovce se zobrazí písemné upozornění s dotazem, zda jsou účastníci připraveni pojmenovat nějaký obrázek (obrázky).
Jakmile se obrázek objeví, účastník se pokusí obrázek nahlas pojmenovat, zatímco hodinky nahrávají zvuk.
Účastníci budou mít až pět sekund na to, aby pojmenovali obrázek a poté „Děkuji!“ se objeví obrazovka.
V této části účastníci pojmenují 9 obrázků za sebou čtyřikrát denně.
|
|
Experimentální: Okamžité ekologické hodnocení mikrointerakcí (µEMA)
Lidé s afázií (PWA) ve stavu µEMA absolvují jednu zkoušku pojmenování najednou, 36krát denně po dobu tří týdnů.
|
Účastníci budou nosit chytré hodinky po dobu tří týdnů.
Po celý den (10:00–20:00) budou hodinky vibrovat a na obrazovce se zobrazí písemné upozornění s dotazem, zda jsou účastníci připraveni pojmenovat nějaký obrázek (obrázky).
Jakmile se obrázek objeví, účastník se pokusí obrázek nahlas pojmenovat, zatímco hodinky nahrávají zvuk.
Účastníci budou mít až pět sekund na to, aby pojmenovali obrázek a poté „Děkuji!“ se objeví obrazovka.
V této části budou účastníci pojmenovávat jeden obrázek po druhém, 36krát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v souladu s protokolem
Časové okno: Každý den během třítýdenního protokolu pojmenování chytrých hodinek doma
|
Shoda bude určena zvážením celkového počtu odpovědí tlačítka ANO na dotaz "Připraven?"
přes celkový počet naplánovaných výzev.
Toto opatření bude zahrnovat pokusy, které nebudou chybět kvůli vybití nebo vypnutí hodinek, což je důležitý aspekt dodržování protokolu.
|
Každý den během třítýdenního protokolu pojmenování chytrých hodinek doma
|
|
Změna v dokončování protokolu
Časové okno: Každý den během třítýdenního protokolu pojmenování chytrých hodinek doma
|
Dokončení bude odrážet schopnost účastníků dodržet každý krok výzvy chytrých hodinek, včetně stisknutí tlačítka ANO na „Připraveno?“,
dívat se na zobrazený předmět(y) a pokoušet se nahlas obrázek(y) pojmenovat.
Dokončení bude určeno zvážením celkového počtu pokusů o pojmenování (indexováno počtem pokusů, při kterých je hlas účastníků slyšitelný na zvukovém záznamu, bez ohledu na srozumitelnost odpovědi) k celkovému počtu výzev doručených do hodinek; toto opatření vyloučí pokusy, které zmeškaly kvůli vybití nebo vypnutí hodinek.
|
Každý den během třítýdenního protokolu pojmenování chytrých hodinek doma
|
|
Změna srozumitelnosti zvuku
Časové okno: Každý den nad trojtýdenním domácím pojmenováním smartwatch
|
Objektivní míra srozumitelnosti řeči zvukových záznamů bude získána postgraduálním studentem SLP RAS ručně kódováním každého obrázku pojmenování zvukového klipu.
Zatímco úkolem je úkol pojmenování s jedním slovem, PWA často produkuje více než jedno slovo ve svém pokusu pojmenovat obrázek (např. „Uh chřest bez um zeleného… um fazole!“ Na obrázek fazole).
Je možné, že pouze část víceslovné odpovědi bude srozumitelná.
Zvukové klipy budou kódovány jako zcela srozumitelné (1) nebo částečně/zcela nesrozumitelné (0).
Pro každého účastníka bude procento srozumitelných odpovědí vypočítáno pomocí následujícího vzorce: ([součet srozumitelných odpovědí] / [součet všech odpovědí])*100.
|
Každý den nad trojtýdenním domácím pojmenováním smartwatch
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímané zátěže
Časové okno: Jednou za týden během třídenního protokolu s pojmenováním smartwatch doma
|
Subjektivní míra vnímané zátěže pacientů při dokončení protokolu µema nebo EMA bude odvozena od odpovědí na tři otázky (týkající se přerušení, nepříjemnosti a rozptýlení od smartwatch) na třech týdenních kvalitních průzkumech.
Odpovědi budou dány pomocí Likertovy stupnice, kde 1 = silně souhlasí, 2 = souhlasím, 3 = ani souhlasí ani nesouhlasí, 4 = nesouhlasím a 5 = silně nesouhlasím.
Nižší hodnocení naznačují větší zátěž (tj. Vyšší přerušení, nepříjemnost, rozptýlení) a vyšší hodnocení naznačují menší zatížení.
Hodnocení těchto otázek bude v průměru v každém průzkumu pro každého účastníka v průměru a poskytne jediné hodnocení zátěže.
|
Jednou za týden během třídenního protokolu s pojmenováním smartwatch doma
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin L Meier, PhD, Northeastern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gershon RC, Wagster MV, Hendrie HC, Fox NA, Cook KF, Nowinski CJ. NIH toolbox for assessment of neurological and behavioral function. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S2-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e5f.
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Dell GS, Schwartz MF, Martin N, Saffran EM, Gagnon DA. Lexical access in aphasic and nonaphasic speakers. Psychol Rev. 1997 Oct;104(4):801-38. doi: 10.1037/0033-295x.104.4.801.
- Snodgrass JG, Vanderwart M. A standardized set of 260 pictures: norms for name agreement, image agreement, familiarity, and visual complexity. J Exp Psychol Hum Learn. 1980 Mar;6(2):174-215. doi: 10.1037//0278-7393.6.2.174.
- Wilson SM, Eriksson DK, Schneck SM, Lucanie JM. A quick aphasia battery for efficient, reliable, and multidimensional assessment of language function. PLoS One. 2018 Feb 9;13(2):e0192773. doi: 10.1371/journal.pone.0192773. eCollection 2018.
- Mirman D, Britt AE. What we talk about when we talk about access deficits. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2013 Dec 9;369(1634):20120388. doi: 10.1098/rstb.2012.0388. Print 2014.
- Lam JM, Wodchis WP. The relationship of 60 disease diagnoses and 15 conditions to preference-based health-related quality of life in Ontario hospital-based long-term care residents. Med Care. 2010 Apr;48(4):380-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181ca2647.
- Davidson B, Howe T, Worrall L, Hickson L, Togher L. Social participation for older people with aphasia: the impact of communication disability on friendships. Top Stroke Rehabil. 2008 Jul-Aug;15(4):325-40. doi: 10.1310/tsr1504-325.
- Intille S, Haynes C, Maniar D, Ponnada A, Manjourides J. muEMA: Microinteraction-based Ecological Momentary Assessment (EMA) Using a Smartwatch. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2016 Sep;2016:1124-1128. doi: 10.1145/2971648.2971717.
- Ponnada A, Haynes C, Maniar D, Manjourides J, Intille S. Microinteraction Ecological Momentary Assessment Response Rates: Effect of Microinteractions or the Smartwatch? Proc ACM Interact Mob Wearable Ubiquitous Technol. 2017 Sep;1(3):92. doi: 10.1145/3130957.
- Flowers HL, Skoretz SA, Silver FL, Rochon E, Fang J, Flamand-Roze C, Martino R. Poststroke Aphasia Frequency, Recovery, and Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Dec;97(12):2188-2201.e8. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.006. Epub 2016 Apr 8.
- Rapp B, Goldrick M. Discreteness and interactivity in spoken word production. Psychol Rev. 2000 Jul;107(3):460-99. doi: 10.1037/0033-295x.107.3.460.
- Meier EL, Sheppard SM, Goldberg EB, Head CR, Ubellacker DM, Walker A, Hillis AE. Naming errors and dysfunctional tissue metrics predict language recovery after acute left hemisphere stroke. Neuropsychologia. 2020 Nov;148:107651. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107651. Epub 2020 Oct 9.
- Demers M, Winstein CJ. A perspective on the use of ecological momentary assessment and intervention to promote stroke recovery and rehabilitation. Top Stroke Rehabil. 2021 Dec;28(8):594-605. doi: 10.1080/10749357.2020.1856557. Epub 2020 Dec 3.
- Sitren A, Vallila-Rohter S. How Well Do We Use Our Technology? Examining iPad Navigation Skills in Individuals With Aphasia and Older Adults. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Nov 19;28(4):1523-1536. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-0004. Epub 2019 Sep 13.
- Harrison M, Palmer R, Cooper C. Factors Associated With Adherence to Self-Managed Aphasia Therapy Practice on a Computer-A Mixed Methods Study Alongside a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Nov 23;11:582328. doi: 10.3389/fneur.2020.582328. eCollection 2020.
- Moreno-Martinez FJ, Montoro PR. An ecological alternative to Snodgrass & Vanderwart: 360 high quality colour images with norms for seven psycholinguistic variables. PLoS One. 2012;7(5):e37527. doi: 10.1371/journal.pone.0037527. Epub 2012 May 25.
- Evans WS, Hula WD, Quique Y, Starns JJ. How Much Time Do People With Aphasia Need to Respond During Picture Naming? Estimating Optimal Response Time Cutoffs Using a Multinomial Ex-Gaussian Approach. J Speech Lang Hear Res. 2020 Feb 26;63(2):599-614. doi: 10.1044/2019_JSLHR-19-00255. Epub 2020 Feb 5.
- Hester J, Le H, Intille S, Meier E. A feasibility study on the use of audio-based ecological momentary assessment with persons with aphasia. ASSETS. 2023 Oct;2023:55. doi: 10.1145/3597638.3608419. Epub 2023 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UL1TR002544 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tradiční EMA
-
Click Therapeutics, Inc.DokončenoCovid19 | Stres | Stres, psychologický | OsamělostSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalBoston UniversityNáborSchizofrenie | PsychózaSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de Nīmes; Instituto de Investigación Sanitaria... a další spolupracovníciNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Osobní historie nedávné sebevražedné krizeFrancie, Španělsko
-
The University of Hong KongNábor
-
Columbia UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; American Foundation for Suicide PreventionZápis na pozvánkuSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chováníSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražedné myšlenky | SebepoškozeníSpojené státy
-
The University of Hong KongAktivní, ne náborOdvykání kouřeníHongkong
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZotavení | Porucha užívání látek (SUD)Spojené státy
-
Hôpital le VinatierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceNábor
-
University of OklahomaStaženoRakovina děložního hrdla | Rakovina hlavy a krku | Gynekologická rakovina | Endometriální rakovinaSpojené státy