- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05338216
Wyszukiwanie słów w środowisku naturalnym u osób z afazją poudarową
Wyszukiwanie słów w naturze: badanie pilotażowe dotyczące chwilowej oceny ekologicznej u osób z afazją poudarową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie translacyjne Tło Około 15 milionów osób na całym świecie, w tym 795 000 Amerykanów, każdego roku doznaje nowego udaru mózgu. Afazja, zaburzenie charakteryzujące się deficytami receptywnej i/lub ekspresyjnej mowy, dotyka około 30% osób, które przeżyły udar mózgu i jest jednym z najbardziej wyniszczających stanów po udarze. Afazja jest zaburzeniem heterogennym, jednak anomia (tj. upośledzone odzyskiwanie słów) jest uporczywym, wszechobecnym zaburzeniem występującym u wszystkich osób z afazją (PWA). Osoby neurotypowe czasami doświadczają anomii w chwilach „na końcu języka”: frustrujące przypadki, gdy ktoś wie, co chce powiedzieć, ale samo słowo im się wymyka. Dla dwóch milionów Amerykanów żyjących obecnie z afazją trudności w wyszukiwaniu słów są znacznie poważniejsze i przenikają wszystkie próby komunikacji. Nasilenie anomii waha się od PWA, od łagodnych trudności, takich jak opóźnione wyszukiwanie słów o niskiej częstotliwości (np. Amulet), do poważnych trudności w wyszukiwaniu nazw nawet pospolitych przedmiotów (np. Łóżko). Jednak niezależnie od nasilenia, cechą charakterystyczną anomii poudarowej jest niespójne wyszukiwanie słów w próbach znalezienia danego słowa. W przypadku PWA zdolność dostępu do słów może zmieniać się z dnia na dzień, a nawet z minuty na minutę, co powoduje zmniejszenie motywacji do udziału w rozmowach, wycofanie się z interakcji społecznych i obniżenie jakości życia.
Zgodnie z psycholingwistycznymi modelami dostępu leksykalnego nazywanie jest procesem dwuetapowym, który obejmuje odzyskanie znaczenia celu z systemu semantycznego i formy słowa (dźwięków mowy) z systemu fonologicznego. Błędy nazewnictwa w PWA skutkują błędami związanymi ze słowem docelowym pod względem znaczenia (np. „marchewka” dla fasoli), formy słowa (np. „fean” dla fasoli), zarówno znaczenia, jak i formy (np. „zielony” dla fasoli ) lub nie (np. „ołówek” dla fasoli; „Wiem, ale nie mogę tego powiedzieć” dla fasoli) z powodu niewystarczającej aktywacji docelowych reprezentacji znaczenia/formy lub nadmiernej aktywacji niepoprawnych reprezentacji. Z powodu tego hałaśliwego systemu dostęp leksykalny jest często opóźniony w PWA, nawet jeśli w końcu zostanie pobrane właściwe słowo. Dokładność nazewnictwa, czasy reakcji i rodzaje błędów dostarczają istotnych informacji dotyczących umiejscowienia upośledzenia nazewnictwa i zdolności pacjenta do powrotu do zdrowia. Badacze odkryli, że liczba błędów fonologicznych i niepowiązanych błędów powstałych podczas wczesnych stadiów poudarowych przewidywała podłużne zmiany w nazywaniu i globalnych umiejętnościach językowych u osób, które przeżyły udar lewej półkuli. Błędy w nazewnictwie i integralność leżących u ich podstaw systemów semantycznych i fonologicznych mogą również pomóc w planowaniu leczenia językowego. W związku z tym dokładna ocena nazewnictwa ma kluczowe znaczenie dla leczenia afazji.
W praktyce klinicznej patolodzy mowy i języka (SLP) zazwyczaj oceniają deficyty nazywania poprzez jednorazowe wykonanie testu w cichej sali klinicznej w interakcji 1: 1 między SLP a pacjentem. Jednak biorąc pod uwagę zmienność w wyszukiwaniu słów, jednorazowa ocena nie może dokładnie uchwycić prawdziwej natury i zakresu anomii pacjenta. Co więcej, w przeciwieństwie do kontrolowanego, wymyślonego środowiska klinicznego, wyszukiwanie słów w prawdziwym świecie zwykle ma miejsce, gdy dana osoba wykonuje inne codzienne zadania, często w rozpraszającym, hałaśliwym otoczeniu iw obecności wielu innych osób. Dodatkowe obciążenie poznawcze związane z wielozadaniowością i tłumieniem zewnętrznych dystraktorów zwiększa i tak już hałaśliwy system leksykalny, zwiększając w ten sposób szansę na opóźnione lub nieudane odtworzenie słowa. Tradycyjna ocena SLP nie może uchwycić realiów rzeczywistej anomii, ale badacze twierdzą, że chwilowa ocena ekologiczna (EMA) może.
EMA jest szeroko stosowaną metodą w badaniach nad zdrowiem w celu uchwycenia podłużnych, zgłaszanych przez samych siebie zachowań lub stanów zainteresowania (np. aktywność fizyczna, depresja, dieta) w życiu codziennym. W tradycyjnej EMA urządzenie elektroniczne monituje uczestnika o udzielenie odpowiedzi na zestaw pytań (zwykle za pomocą naciśnięcia przycisku) wiele razy dziennie. Odpowiadanie na kilka pytań jednocześnie jest czasochłonne, a zatem kluczową wadą tradycyjnej EMA jest obciążenie przerwaniami. Natomiast EMA oparta na mikrointerakcjach (µEMA) redukuje każdy monit do pojedynczego pytania, na które można odpowiedzieć w ~3-5 sekund, co pozwala na o wiele więcej pytań przeplatanych w czasie. Badania pilotażowe przeprowadzone przez badaczy sugerują, że nawet przy ośmiokrotnie większym odsetku przerw niż tradycyjna EMA, µEMA ma wyższe wskaźniki odpowiedzi i mniejsze postrzegane obciążenie niż tradycyjna EMA. Co więcej, µEMA daje czasowo gęste pomiary in situ, co czyni go idealnym narzędziem do uchwycenia zmienności anomii w codziennym życiu PWA. Jedynym zastrzeżeniem jest to, że protokół anomii µEMA/EMA wymagałby rejestrowania odpowiedzi werbalnych, jednak tradycyjne protokoły EMA i µEMA do tej pory wymagały jedynie odpowiedzi niewerbalnych poprzez naciśnięcie przycisku lub dotknięcie ekranu. Wykonalność przechwytywania wysokiej jakości odpowiedzi dźwiękowych w µEMA lub tradycyjnym protokole EMA jest nieznana.
Co więcej, pomimo coraz częstszego korzystania z platform do oceny i terapii afazji opartych na technologii, ani elektroniczna EMA, ani µEMA nie zostały przetestowane w PWA. W rzeczywistości, na podstawie przeglądu z 2020 r., tylko siedem badań wykorzystywało EMA do badania powrotu do zdrowia po udarze, a żadne nie dotyczyło zaburzeń językowych. Głównym pytaniem jest, czy osoby po udarze z afazją mogą stosować się do dostarczanych elektronicznie tradycyjnych protokołów EMA lub µEMA anomii. Wcześniejsze badania dotyczące tabletów i platform komputerowych do leczenia afazji wskazują, że PWA z lepszą uwagą wzrokowo-przestrzenną i funkcjami wykonawczymi są w stanie lepiej nauczyć się poruszać w nowatorskiej aplikacji na iPada. Dowody sugerują, że wsparcie SLP wiąże się z większym przestrzeganiem komputerowego programu terapeutycznego dla PWA, a postrzegane zaangażowanie pacjentów w program komputerowy jest związane z możliwościami praktyki, ich zdolnością do korzystania z technologii i ich motywacją. Ważnym krokiem w kierunku szerszego wdrożenia EMA i/lub µEMA w afazji jest określenie przestrzegania przez PWA tych protokołów oraz określenie, jakie czynniki specyficzne dla pacjenta są związane z przestrzeganiem protokołów.
Tak więc, jako przyszły krok w kierunku celów badawczych o szerszym zakresie, w tym pilotażu badacze (1) określą względną wykonalność dwóch protokołów jawnego nazewnictwa EMA dostarczonych przez smartwatch w PWA oraz (2) określą zakres, w jakim specyficzne dla pacjenta czynniki (wiek, nasilenie deficytu poznawczo-językowego i komfort korzystania z technologii) odnoszą się do wykonalności. Wszyscy uczestnicy zostaną zaplanowani do wykonania tej samej liczby prób nazewnictwa w trakcie eksperymentu, ale niektóre PWA zostaną losowo przydzielone do tradycyjnego protokołu EMA (obejmującego cztery monity dziennie z dziewięcioma próbami nazewnictwa na monit), podczas gdy inne PWA będą przypisany do protokołu µEMA (obejmującego pojedynczą próbę nazewnictwa dostarczaną 36 razy dziennie). Wykonalność będzie mierzona na trzy sposoby: pod względem (1) zdolności pacjentów do przestrzegania protokołu EMA/µEMA, (2) odczuwanego przez pacjentów obciążenia związanego z wypełnieniem protokołu oraz (3) zdolności do przechwytywania nagranego dźwięku nazywania próbowanie. Pierwsze dwie miary wykonalności są podobne do tych zastosowanych we wcześniejszej pracy badaczy, podczas gdy ostatnia miara jest unikalna dla tego badania, ponieważ ten pilotaż stanowi pierwszą próbę wykorzystania EMA/µEMA do obiektywnego pomiaru odpowiedzi werbalnych u osób po udarze
Innowacja Pomimo niewielkiego zakresu tego badania pilotażowego, badanie to obejmuje kilka innowacyjnych elementów. To badanie pilotażowe będzie pierwszym badaniem oceniającym wykonalność dostarczanych elektronicznie protokołów EMA u osób po udarze mózgu z afazją. Nowością jest również porównanie tradycyjnych protokołów EMA i µEMA w populacji klinicznej. Ta praca będzie miała kluczowe znaczenie dla określenia, która metoda dostarczania działa najlepiej dla PWA, które różnią się od wcześniej badanych próbek neurotypowych w znaczący sposób. Ponadto badania EMA zazwyczaj wykorzystują środki samoopisowe do katalogowania stanów psychicznych lub poznawczych w życiu codziennym. W przeciwieństwie do tego, ten program pilotażowy spróbuje obiektywnie zmierzyć kognitywno-językowe umiejętności nazywania poprzez nagrania dźwiękowe prób nazywania w codziennym życiu pacjentów. Takiego paradygmatu nie próbowano wcześniej, a zatem jest on jednocześnie oryginalny i ryzykowny z możliwością uzyskania wysokiej nagrody. Jeśli możliwe będzie uzyskanie zrozumiałych odpowiedzi na nazwy w paradygmacie EMA/µEMA, to badanie pilotażowe dostarczy bezprecedensowej wiedzy na temat rzeczywistych doświadczeń PWA z anomią. Nawet jeśli uzyskanie wysokiej jakości nagrań dźwiękowych od wielu uczestników nie jest możliwe, ten program pilotażowy nadal dostarczy cennej wiedzy na temat zdolności pacjentów do przestrzegania protokołów EMA/µEMA i postrzeganego przez nich obciążenia związanego z EMA/µEMA.
Znaczenie translacyjne Niniejsze badanie znajduje się na etapie T1: Od ławki do łóżka, biorąc pod uwagę, że głównym celem tej propozycji jest ocena przydatności EMA/µEMA jako nowego narzędzia oceny zaburzeń językowych w PWA. Potencjał translacyjny jest nieodłącznym elementem metod EMA/µEMA. Dziedzinie SLP brakuje obiektywnych miar deficytów komunikacyjnych w rzeczywistych sytuacjach, a nowość i innowacyjność tej pracy polega na pracy nad rozwiązaniem tego problemu. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane w przyszłej aplikacji NIH R01 skupionej na weryfikacji trafności kryterium EMA/µEMA w wychwytywaniu anomii (pod względem dokładności, wskaźnika odpowiedzi i nazywania typów błędów) oraz określaniu wpływu anomii opartej na EMA/µEMA na udział i jakość życia w PWA w porównaniu z tradycyjną oceną anomii. Jeśli się powiedzie, metody te można rozszerzyć, aby mierzyć inne domeny językowe (np. rozumienie ze słuchu na poziomie pojedynczego słowa do frazy lub rozumienie tekstu czytanego) za pomocą spersonalizowanych zadań dostosowanych do potrzeb pacjentów. Informacje zebrane z tego badania i pracy NIH R01 zostaną również wykorzystane do opracowania chwilowych interwencji ekologicznych (EMI) in situ (EMI) na miejscu, w których podpowiedzi dostarczane przez smartwatch mogą interweniować za każdym razem, gdy pacjent doświadcza anomii za chwilę. Propozycja NIH R01, praca EMA/µEMA w rozszerzonych domenach językowych oraz rozwój EMI „just-in-time” dla anomii to trzy przyszłe kierunki tego pilotażu, które również mieszczą się w T1: od etapu ławki do łóżka w kontinuum translacyjnym .
Dlatego w przyszłości badacze będą prowadzić badania na etapie T2: Od łóżka do praktyki, które będą obejmować współpracę z praktykującymi SLP i innymi pracownikami służby zdrowia (np. (np. Northeastern University Speech, Language, and Hearing Center) w celu przeprowadzenia badań klinicznych EMA/µEMA i EMI w PWA. Ta praca dostarczy istotnych informacji na temat skuteczności tych metod w rzeczywistej praktyce klinicznej. Pomyślne ukończenie studiów fazy T1 i T2 utoruje również drogę do pracy na poziomie T3: Od praktyki klinicznej do powszechnej praktyki klinicznej i świadczenia opieki. Badania na etapie T3 są realistyczne dla tego rodzaju pracy, biorąc pod uwagę, że koszty inteligentnych technologii prawdopodobnie będą nadal spadać, dzięki czemu smartwatche i telefony będą bardziej dostępne dla większej liczby osób, a różnorodność i elastyczność cyfrowych mobilnych aplikacji zdrowotnych będzie nadal rosła, co spowoduje potencjalne szerokie zastosowanie kliniczne protokołów EMA/µEMA i/lub EMI. Tak więc badania te rozpoczną ścieżkę translacji, która idealnie zakończy się wdrożeniem EMA/µEMA i EMI do rutynowej opieki klinicznej nad afazją, która jest refundowana przez ubezpieczycieli.
CELE SZCZEGÓŁOWE Długoterminowym celem tego kierunku badań jest możliwość wiarygodnego pomiaru rzeczywistych deficytów językowych u osób z afazją (PWA) z EMA/µEMA oraz opracowanie skutecznych interwencji „just-in-time” dla PWA poprawić ich łatwość codziennej komunikacji. Jako pierwszy krok w kierunku tego celu, głównym celem tej propozycji jest określenie względnej wykonalności chwilowej oceny ekologicznej mikrointerakcji dostarczanej przez smartwatch (µEMA) i tradycyjnej EMA jako potencjalnych metod oceny afazji. Drugim celem tej propozycji jest określenie, które czynniki specyficzne dla pacjenta (wiek, stopień deficytu poznawczo-językowego i komfort korzystania z technologii) są powiązane z miernikami wykonalności.
W tym pilotażowym badaniu weźmie udział 20 PWA, losowo przydzielonych do warunku µEMA (n = 10) lub tradycyjnego warunku EMA (n = 10). Zarówno w protokołach µEMA, jak i tradycyjnych EMA, smartwatch będzie wibrował, aby ostrzec uczestnika o monicie o ukończenie jednej próby nazywania obrazków (w warunkach µEMA) lub zestawu prób nazywania obrazków (w tradycyjnych warunkach EMA). Po wibracji uczestnik zobaczy komunikat „Gotowy?” ekran, na którym muszą nacisnąć przycisk TAK, aby pojawił się obraz, a następnie spróbują głośno nazwać obrazek. Uczestnicy w obu warunkach będą mieli zaplanowane wykonanie 36 jawnych prób nazywania obrazków dziennie przez trzy tygodnie. Jedyną różnicą między warunkami będzie harmonogram dostarczania wersji próbnej: PWA w stanie µEMA wykona jednorazowo pojedynczą próbę nazewnictwa, 36 razy dziennie, podczas gdy PWA w tradycyjnym stanie EMA otrzyma cztery monity dziennie, aby ukończyć zestaw dziewięciu próby nazewnictwa obrazków na monit. Podwójnym uzasadnieniem porównania protokołów µEMA i tradycyjnych EMA jest to, że badacze będą w stanie upewnić się, że wyniki odzwierciedlają w szczególności żywotność µEMA lub tradycyjnej EMA, a nie tylko nowość w użyciu smartwatcha, a to podejście dostarczy wstępnych danych dotyczących tego, które metoda działa najlepiej dla którego PWA.
Jak wspomniano wcześniej, badacze będą indeksować wykonalność na trzy sposoby. Po pierwsze, badacze będą mierzyć przestrzeganie przez pacjentów schematu µEMA lub tradycyjnego schematu EMA za pomocą dwóch obiektywnych mierników: zgodności i ukończenia. Ponieważ smartwatch µEMA/EMA nie był testowany w PWA, badacze nie znają zdolności PWA do przestrzegania protokołu poprzez naciśnięcie przycisku lub udzielenie odpowiedzi słownej. Dlatego badacze oddzielą wykonalność odpowiedzi na naciśnięcie przycisku na µEMA/EMA dostarczaną ze smartwatcha od możliwości uzyskania zrozumiałego dźwięku z jawnego protokołu nazewnictwa. Aby to zrobić, dotknij przycisku TAK/NIE w odpowiedzi na komunikat „Gotowy?” zostanie użyty do obliczenia zgodności. Podobnie jak w przypadku wcześniejszej pracy badaczy, zgodność zostanie określona na podstawie łącznej liczby odpowiedzi na przycisk TAK w stosunku do całkowitej liczby zaplanowanych monitów, w tym prób pominiętych z powodu rozładowania lub wyłączenia zegarka. Z drugiej strony ukończenie będzie odzwierciedlać przestrzeganie przez PWA wszystkich kroków protokołu smartwatcha, w tym naciśnięcie przycisku TAK, obejrzenie zdjęcia i próba nazwania go na głos. W związku z tym ukończenie zostanie obliczone poprzez uwzględnienie całkowitej liczby prób nazwania (indeksowanej liczbą klipów audio z nagraniem głosowym, bez względu na zrozumiałość) w stosunku do całkowitej liczby monitów dostarczonych do zegarka, z wyłączeniem prób pominiętych z powodu rozładowany lub wyłączony. Po drugie, badacze uzyskają zgłaszane przez pacjentów miary postrzeganego obciążenia mierzone za pomocą pytań w skali Likerta w cotygodniowych ankietach przeprowadzanych w tygodniach 2-4. Po trzecie, absolwenci SLP RA będą kodować każdy klip audio z nazewnictwem obrazu jako całkowicie zrozumiały, częściowo zrozumiały lub całkowicie niezrozumiały; ta kategoryczna ocena zrozumiałości mowy zapewni ogólną miarę wykonalności uzyskania nagrań dźwiękowych prób nazywania w µEMA/EMA w PWA. Dysponując tymi danymi, śledczy zmierzą się z następującymi celami:
Cel nr 1: Porównanie miar wykonalności (zgodność, ukończenie, postrzegane obciążenie i zrozumiałość mowy) między warunkami µEMA a tradycyjnymi warunkami EMA. Hipoteza: Opierając się na wcześniejszej pracy badaczy, badacze przewidują, że PWA w stanie µEMA wykaże wyższą zgodność i ukończenie oraz zgłosi mniejsze postrzegane obciążenie niż PWA w tradycyjnym stanie EMA. Badacze przewidują również, że zrozumiałość mowy będzie większa w warunkach µEMA niż w tradycyjnych warunkach EMA, ponieważ czynniki sytuacyjne, które zakłócają nagrania w danym momencie (np. kolejnych prób (jak w przypadku tradycyjnego warunku EMA) niż prób przeplatanych w ciągu dnia (jak w przypadku µEMA).
Cel nr 2: Określenie, w jakim stopniu czynniki specyficzne dla pacjenta (wiek, nasilenie deficytów poznawczo-językowych i komfort korzystania z technologii) odnoszą się do pomiarów wykonalności. Hipoteza: Kontrolując warunki badania, badacze przewidują, że starszy wiek, cięższa afazja, gorsze pozajęzykowe zdolności poznawcze (zdolności kontroli wzrokowo-przestrzennej i wykonawczej) oraz większy dyskomfort związany z technologią będą związane z gorszą zgodnością, niższym stopniem ukończenia, większym postrzeganym obciążeniem, oraz gorszą zrozumiałość nagrań dźwiękowych podczas prób nazywania w całej grupie (n = 20 PWA).
PROCEDURY BADAWCZE Podejście Uczestnicy - Dwudziestu dorosłych z afazją (18-89 lat) wypełni proponowany protokół. Kryteriami włączenia będą: (1) aktualna / przed udarem biegłość w języku angielskim, (2) normalny / skorygowany do normalnego wzrok i słuch, (3) stabilność medyczna, (4) historia udaru lewej półkuli co najmniej sześć miesięcy przed rekrutacja oraz (5) obecność afazji określona na podstawie wyników testów językowych (np. Quick Aphasia Battery, zadania związane z dyskursem) oraz oceny klinicznej zespołu badawczego (na czele z dr Meierem). Powodem tego dwutorowego podejścia do określania obecności afazji jest to, że szeroko stosowane kompleksowe baterie afazji nie są niezawodnie czułe na łagodną afazję, szczególnie w wykrywaniu mniej poważnej anomii. Kryterium wykluczenia będzie historia chorób neurologicznych wpływających na mózg oprócz udaru.
Metodologia — to badanie jest przeznaczone do podłużnego, kontrolowanego badania obserwacyjnego. PWA zostanie losowo przypisany do warunku µEMA lub tradycyjnego warunku EMA.
Tydzień 1: Uczestnicy wezmą udział w dwóch dwugodzinnych sesjach: (1) wstępna sesja przyjmowania i oceny, po której nastąpi (2) sesja szkoleniowa dotycząca protokołu EMA/µEMA. Tydzień 1, sesja 1 testy będą obejmować: (1) Quick Aphasia Battery (QAB) do pomiaru ogólnego nasilenia afazji, (2) Pattern Comparison Processing Speed Test i Flanker Inhibitory Control and Attention Test z Zestawu narzędzi poznawczych NIH do pomiaru nie- odpowiednio językowej uwagi wzrokowej i funkcji wykonawczych, (3) krótkie, ujednolicone zadania opisu obrazu i wywołania opowieści w celu indeksowania anomii w dyskursie oraz (4) jawny test nazewnictwa obiektów w celu wyszukania słowa indeksu za pomocą standardowego formatu oceny SLP (tj. podawanie w cichej interakcji 1:1). Test nazywania będzie zawierał znormalizowane rzeczywiste zdjęcia 260 pozycji z zestawu bodźców Snodgrassa i Vanderwarta. PWA wezmą również udział w wywiadzie wstępnym i wypełnią kwestionariusz dotyczący ich komfortu korzystania z technologii, dostosowany do afazji (prosty język, krótkie wyrażenia) z odpowiedziami w skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam. Ze względu na afazję, PWA będą wymagały więcej szkoleń w zakresie korzystania ze smartwatcha niż próbki neurotypowe z wcześniejszych badań µEMA/EMA. Tak więc, tydzień 1, sesja 2 skupi się na ćwiczeniach, w tym:
- Orientacja smartwatcha: PWA będzie zorientowany na smartwatch (interfejs, ładowanie itp.) za pomocą prostych ustnych i pisemnych instrukcji oraz demonstracji wizualnych.
- Szkolenie zadaniowe EMA: PWA zostanie poinstruowany na temat konkretnego zadania nazewnictwa EMA/µEMA, w tym instrukcje, jak stukać w ekran i optymalne podejście do udzielania odpowiedzi werbalnych (tj. usta blisko zegarka). Następnie PWA wypełni 18-punktową tradycyjną sondę do nazewnictwa w stylu EMA (tj. kilka prób jeden po drugim na smartwatchu) w cichym pokoju w laboratorium The Aphasia Network (TAN) na Northeastern University. Podczas tej sondy asystenci naukowi SLP (RA) będą przekazywać wskazówki i informacje zwrotne, aby PWA z powodzeniem nauczyła się obsługi smartwatcha i reagowania na podpowiedzi.
- Symulacja protokołu µEMA lub EMA: PWA przeprowadzi „prawdziwą” sondę zadaniową µEMA lub EMA w rozpraszającym środowisku (np. kawiarnia lub księgarnia uniwersytecka na kampusie Northeastern). W przypadku tej ostatniej czynności, w ciągu 45 minut zostanie wydanych 18 monitów ze smartwatcha, losowo przeplatanych jedną próbą nazewnictwa na monit (dla PWA w warunkach µEMA) lub podzielonych na dwa zestawy po 9 prób na monit (dla PWA w warunek EMA). To ostatnie ćwiczenie będzie odzwierciedlać protokoły µEMA/EMA z tygodnia 2-4.
Tygodnie 2-4: PWA uzupełni protokół µEMA lub EMA, w zależności od randomizacji. Protokoły µEMA i EMA zostaną dostarczone za pośrednictwem smartwatcha Fossil Sport Android (lub odpowiednika) dostarczonego przez zespół badawczy. W każdych warunkach smartwatch wibruje, aby ostrzec PWA o pojedynczej próbie nazewnictwa (warunek µEMA) lub zestawie próby nazewnictwa (tradycyjny warunek EMA). Po alarmie wibracyjnym PWA zobaczy ekran z napisem „Gotowy do nazwania obrazka?” (stan µEMA) lub „Gotowy do nazwania niektórych zdjęć?” (tradycyjny warunek EMA). Jeśli uczestnik stuknie TAK, pojawi się obraz, a urządzenie rozpocznie nagrywanie dźwięku. PWA będzie miał do pięciu sekund na udzielenie odpowiedzi ustnej, po czym „Dzięki!” pojawi się ekran. Pięciosekundowe okno odpowiedzi zostało wybrane na podstawie badań wykazujących, że PWA poprawnie nazywa obrazki średnio w ciągu 3,5 sekundy, z dłuższymi opóźnieniami odpowiedzi w przypadku nieprawidłowych odpowiedzi. Jeśli uczestnik nie zareaguje na monit wibracyjny lub naciśnie przycisk NIE, aby wyświetlić komunikat „Gotowy?” ekranie, pięć minut później zostanie ponownie poproszony o jeszcze jeden alarm wibracyjny.
W tygodniach 2-4 każdy uczestnik spróbuje nazwać 108 unikalnych obiektów pochodzących z 260-elementowego zestawu zdjęć Snodgrassa i Vanderwarta. Podzbiór zdjęć prezentowanych każdemu uczestnikowi będzie oparty na ocenie ich nazw (podczas tygodnia 1, sesja 1). Jeśli to możliwe, połowa obrazków będzie zawierać elementy poprawnie nazwane przez PWA podczas oceny, a druga połowa obrazkami nieprawidłowo nazwanymi. Takie podejście pozwoli nam ocenić zmienność nazewnictwa w czasie elementów, które PWA może lub nie może nazwać podczas tradycyjnej oceny SLP, zapewniając ważne okno na anomię. Aby złagodzić efekty ćwiczeń, poszczególne zdjęcia (warunek µEMA) lub zestawy obrazów (warunek tradycyjny EMA) będą prezentowane losowo bez zastępowania, aż do zaprezentowania wszystkich 108 zdjęć, a następnie cykl obrazów zostanie wznowiony. W obu warunkach zaplanowano 36 prób nazewnictwa dziennie, co daje w sumie 756 zaplanowanych prób dla każdego uczestnika w całym eksperymencie. W warunkach µEMA, w losowych odstępach czasu od 10:00 do 20:00 będą pojawiać się monity o próbne nadanie jednej nazwy. W warunkach EMA PWA będzie otrzymywać cztery monity dziennie o wykonanie zestawu dziewięciu prób nazywania obrazów na monit; jeden monit zostanie zaplanowany w każdym 2,5-godzinnym bloku między 10:00 a 20:00.
Każdej nocy uczestnicy będą umieszczać zegarek na ładowarce. Każdego ranka smartfon dostarczony przez zespół badawczy wyda sygnał dźwiękowy, aby ostrzec uczestnika o konieczności odłączenia smartwatcha od ładowarki. Smartfon będzie również przesyłał dane zebrane przez smartwatch na serwer zespołu badawczego. Pod koniec każdego tygodnia PWA wypełni 16-punktową ankietę na temat swoich doświadczeń z µEMA/EMA w poprzednim tygodniu. Ankiety będą przeprowadzane za pośrednictwem Qualtrics iw razie potrzeby będą wspierane przez absolwentów SLP RA za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji.
Tydzień 5: Podczas ostatniej sesji w TAN Lab, PWA zwróci smartwatch, wypełni 260-punktowy test nazywania obrazków Snodgrassa i Vanderwarta i weźmie udział w rozmowie końcowej z badania. Rodzina, przyjaciele lub opiekunowie zaangażowani w pomoc PWA we wszelkich aspektach protokołu również zostaną poproszeni o wypełnienie wywiadu wyjściowego.
Analizy statystyczne — cel nr 1: Badacze zakodują każdą próbę w szeregach czasowych µEMA lub EMA w celu określenia zgodności, ukończenia i zrozumiałości mowy. Każda zaplanowana próba (łącznie n = 756 prób) zostanie zakodowana jako 0 w przypadku braku odpowiedzi/przycisku NIE lub 1 w przypadku naciśnięcia przycisku TAK, co odzwierciedla zgodność. Każda dostarczona wersja próbna z próbą nadania imienia zarejestrowana jako dźwięk (n wersji próbnych zależy od osoby) zostanie zakodowana jako 0 dla niekompletnych lub 1 dla pełnych, odzwierciedlających ukończenie. Każdy klip audio (n prób będzie się różnić w zależności od osoby, w zależności od liczby prób nazwania) zostanie zakodowany jako 0 dla całkowicie lub częściowo niezrozumiały i 1 dla całkowicie zrozumiały, odzwierciedlający zrozumiałość mowy. Dla każdej z tych trzech miar badacze przeprowadzą logistyczny model efektów mieszanych z jedną z miar wykonalności (tj. zgodność, ukończenie lub zrozumiałość mowy) jako zmienną zależną, stan (µEMA lub EMA) jako zmienną niezależną i losowo efekty uczestnika i próby. W przypadku postrzeganego obciążenia śledczy będą zbierać odpowiedzi na trzy pytania/ankiety przez trzy tygodnie. Biorąc pod uwagę niewielką ilość danych, odpowiedzi na ankiety zostaną wykreślone, aby zwizualizować trendy w zwiększaniu/zmniejszaniu obciążenia, a nie porównywać je statystycznie.
Cel nr 2: Badacze przeprowadzą serię częściowych korelacji między czynnikami specyficznymi dla pacjenta a miarami wykonalności (zgodność, ukończenie, zrozumiałość mowy i postrzegane obciążenie), kontrolując stan badania. Czynniki specyficzne dla pacjenta obejmują wiek, nasilenie afazji (pochodzące z QAB), pozajęzykowe umiejętności poznawcze (średnie wyniki w dwóch zadaniach NIH Toolbox) oraz wynik podsumowujący uzyskany z ankiety dotyczącej komfortu z technologią. W tym przypadku zgodność będzie proporcją odpowiedzi na przycisk TAK podzieloną przez całkowitą liczbę zaplanowanych prób (przycisk YES/756) dla każdego uczestnika. Ukończenie będzie proporcją prób nazwania podzieloną przez całkowitą liczbę wykonanych prób (n prób nazwania/n wykonanych prób). Zrozumiałość mowy będzie proporcją całkowicie zrozumiałych odpowiedzi podzieloną przez całkowitą liczbę prób nazwania (n całkowicie zrozumiałych prób/n prób nazwania). Postrzegane obciążenie zostanie obliczone jako suma wszystkich odpowiedzi na pytanie dotyczące obciążenia Likerta. Korekta wielokrotnego porównania zostanie przeprowadzona przy współczynniku fałszywego wykrywania p < 0,05.
Wielkość próby/moc: W przypadku logistycznych modeli efektów mieszanych celu nr 1 dwie grupy po 10 PWA na grupę osiągną 80% mocy do wykrycia ilorazu szans 1,20 w układzie 756 powtarzanych pomiarów ze strukturą kowariancji AR(1) i gdy korelacja między obserwacjami tego samego podmiotu wynosi 0,600, a alfa 0,05. Jeśli proporcja zakończonych badań dla grupy EMA wynosi 0,500, statystycznie istotny wynik wystąpi, jeśli proporcja grupy µEMA będzie wynosić 0,545 lub więcej. W Intille i wsp. średnia różnica w proporcjach między warunkami µEMA i EMA wynosiła > 0,20 dla zgodności i ukończenia, co jest znacznie wyższe niż wymagana różnica 0,045. Sugeruje to, że badacze będą mieli wystarczającą moc, aby wykryć znaczące różnice między tymi dwoma warunkami. Dla Celu nr 2, aby osiągnąć moc 80% przy 20 uczestnikach i alfa na poziomie 0,05, współczynniki korelacji Pearsona będą musiały wynosić 0,59 lub więcej. Ze względu na małą, ale wykonalną próbkę tego pilota, badacze mogą nie osiągnąć takich efektów, ale dane te będą miały kluczowe znaczenie dla obliczeń mocy dla NIH R01. Ponadto badacze będą dysponować bogactwem informacji umożliwiających opisanie trendów jakościowych w zakresie czynników specyficznych dla pacjenta, nawet jeśli nie osiągnięto istotności dla celu nr 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Northeastern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecna/przedudarowa znajomość języka angielskiego,
- Normalny/skorygowany do normalnego wzrok i słuch,
- stabilność medyczna,
- Historia udaru lewej półkuli co najmniej sześć miesięcy przed rejestracją i
- Obecność afazji
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób neurologicznych wpływających na mózg innych niż udar
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tradycyjna chwilowa ocena ekologiczna (tradycyjna EMA)
Osoby z afazją (PWA) w tradycyjnym ramieniu EMA będą otrzymywać cztery monity dziennie, aby wykonać zestaw dziewięciu prób nazywania obrazków na monit, co daje łącznie n = 36 monitów dziennie przez trzy tygodnie.
|
Uczestnicy będą nosić smartwatch przez trzy tygodnie.
Przez cały dzień (10:00-20:00) zegarek będzie wibrował, a na ekranie pojawi się pisemny alert z pytaniem, czy uczestnicy są gotowi nazwać niektóre/zdjęcia.
Po wyświetleniu obrazu uczestnik spróbuje głośno nazwać obraz, podczas gdy zegarek będzie nagrywał dźwięk.
Uczestnicy będą mieli do pięciu sekund, aby nazwać zdjęcie przed „Dziękuję!” pojawi się ekran.
W tej grupie uczestnicy wymienią kolejno 9 zdjęć cztery razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Chwilowa ocena ekologiczna mikrointerakcji (µEMA)
Osoby z afazją (PWA) w stanie µEMA przejdą jednorazowo jedną próbę nazywania, 36 razy dziennie przez trzy tygodnie.
|
Uczestnicy będą nosić smartwatch przez trzy tygodnie.
Przez cały dzień (10:00-20:00) zegarek będzie wibrował, a na ekranie pojawi się pisemny alert z pytaniem, czy uczestnicy są gotowi nazwać niektóre/zdjęcia.
Po wyświetleniu obrazu uczestnik spróbuje głośno nazwać obraz, podczas gdy zegarek będzie nagrywał dźwięk.
Uczestnicy będą mieli do pięciu sekund, aby nazwać zdjęcie przed „Dziękuję!” pojawi się ekran.
W tej grupie uczestnicy będą nazywać jedno zdjęcie na raz, 36 razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgodności z protokołem
Ramy czasowe: Codziennie przez trzytygodniowy protokół nazewnictwa smartwatcha w domu
|
Zgodność zostanie określona na podstawie łącznej liczby odpowiedzi przycisku TAK na pytanie „Gotowe?”
wyświetlić całkowitą liczbę zaplanowanych monitów.
Ten środek obejmuje próby, które zostały pominięte z powodu rozładowania lub wyłączenia zegarka, co jest ważnym aspektem przestrzegania protokołu.
|
Codziennie przez trzytygodniowy protokół nazewnictwa smartwatcha w domu
|
|
Zmiana w zakończeniu protokołu
Ramy czasowe: Codziennie przez trzytygodniowy protokół nazewnictwa smartwatcha w domu
|
Ukończenie będzie odzwierciedlać zdolność uczestników do przestrzegania każdego kroku monitu smartwatcha, w tym naciśnięcia przycisku TAK w odpowiedzi na pytanie „Gotowy?”,
patrzenie na przedstawiony przedmiot(y) i próba głośnego nazwania obrazka(ów).
Ukończenie zostanie określone poprzez uwzględnienie całkowitej liczby prób nazwania (indeksowanej liczbą prób, w których głos uczestników jest słyszalny na nagraniu dźwiękowym, pomijając zrozumiałość odpowiedzi) w stosunku do całkowitej liczby podpowiedzi dostarczonych do zegarka; ten środek wykluczy próby, które zostały pominięte z powodu rozładowania lub wyłączenia zegarka.
|
Codziennie przez trzytygodniowy protokół nazewnictwa smartwatcha w domu
|
|
Zmiana zrozumiałości dźwięku
Ramy czasowe: Codziennie przez trzytygodniowy protokół nazewnictwa smartwatch
|
Obiektywna miara zrozumiałości mowy nagrania audio zostanie uzyskana przez absolwenta SLP RAS ręcznie kodującym klip audio nazywającym każdy obraz.
Podczas gdy zadanie jest zadaniem nazewnictwa jednorazowego, PWA często wytwarza więcej niż jedno słowo, próbując wymienić zdjęcie (np. „Uh szparagi no Um Green… Um Bean!” Na zdjęcie fasoli).
Możliwe, że tylko część odpowiedzi wielu słów będzie zrozumiała.
Klipy audio będą zakodowane jako całkowicie zrozumiałe (1) lub częściowo/całkowicie niezrozumiałe (0).
Dla każdego uczestnika odsetek zrozumiałych odpowiedzi zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru: ([Suma zrozumiałych odpowiedzi] / [suma wszystkich odpowiedzi])*100.
|
Codziennie przez trzytygodniowy protokół nazewnictwa smartwatch
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganego ciężaru
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez trzytygodniowe protokół nazewnictwa smartwatch
|
Subiektywna miara postrzeganego przez pacjentów obciążenia ukończenia protokołu µEMA lub EMA zostanie wyprowadzona z odpowiedzi na trzy pytania (dotyczące przerwy, irytacji i odwrócenia uwagi od smartwatcha) na trzy cotygodniowe ankiety Qualtrics.
Odpowiedzi zostaną podane przy użyciu skali Likerta, w której 1 = zdecydowanie się zgadza, 2 = zgadzam się, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = nie zgadzam się, a 5 = zdecydowanie się nie zgadzam.
Niższe oceny wskazują na większe obciążenie (tj. Wyższe przerwy, irytacja, rozproszenie uwagi), a wyższe oceny wskazują na mniejsze obciążenie.
Oceny tych pytań zostaną uśrednione w każdym ankiecie dla każdego uczestnika, co daje jedno obciążenie.
|
Raz w tygodniu przez trzytygodniowe protokół nazewnictwa smartwatch
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin L Meier, PhD, Northeastern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gershon RC, Wagster MV, Hendrie HC, Fox NA, Cook KF, Nowinski CJ. NIH toolbox for assessment of neurological and behavioral function. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S2-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e5f.
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Dell GS, Schwartz MF, Martin N, Saffran EM, Gagnon DA. Lexical access in aphasic and nonaphasic speakers. Psychol Rev. 1997 Oct;104(4):801-38. doi: 10.1037/0033-295x.104.4.801.
- Snodgrass JG, Vanderwart M. A standardized set of 260 pictures: norms for name agreement, image agreement, familiarity, and visual complexity. J Exp Psychol Hum Learn. 1980 Mar;6(2):174-215. doi: 10.1037//0278-7393.6.2.174.
- Wilson SM, Eriksson DK, Schneck SM, Lucanie JM. A quick aphasia battery for efficient, reliable, and multidimensional assessment of language function. PLoS One. 2018 Feb 9;13(2):e0192773. doi: 10.1371/journal.pone.0192773. eCollection 2018.
- Mirman D, Britt AE. What we talk about when we talk about access deficits. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2013 Dec 9;369(1634):20120388. doi: 10.1098/rstb.2012.0388. Print 2014.
- Lam JM, Wodchis WP. The relationship of 60 disease diagnoses and 15 conditions to preference-based health-related quality of life in Ontario hospital-based long-term care residents. Med Care. 2010 Apr;48(4):380-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181ca2647.
- Davidson B, Howe T, Worrall L, Hickson L, Togher L. Social participation for older people with aphasia: the impact of communication disability on friendships. Top Stroke Rehabil. 2008 Jul-Aug;15(4):325-40. doi: 10.1310/tsr1504-325.
- Intille S, Haynes C, Maniar D, Ponnada A, Manjourides J. muEMA: Microinteraction-based Ecological Momentary Assessment (EMA) Using a Smartwatch. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2016 Sep;2016:1124-1128. doi: 10.1145/2971648.2971717.
- Ponnada A, Haynes C, Maniar D, Manjourides J, Intille S. Microinteraction Ecological Momentary Assessment Response Rates: Effect of Microinteractions or the Smartwatch? Proc ACM Interact Mob Wearable Ubiquitous Technol. 2017 Sep;1(3):92. doi: 10.1145/3130957.
- Flowers HL, Skoretz SA, Silver FL, Rochon E, Fang J, Flamand-Roze C, Martino R. Poststroke Aphasia Frequency, Recovery, and Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Dec;97(12):2188-2201.e8. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.006. Epub 2016 Apr 8.
- Rapp B, Goldrick M. Discreteness and interactivity in spoken word production. Psychol Rev. 2000 Jul;107(3):460-99. doi: 10.1037/0033-295x.107.3.460.
- Meier EL, Sheppard SM, Goldberg EB, Head CR, Ubellacker DM, Walker A, Hillis AE. Naming errors and dysfunctional tissue metrics predict language recovery after acute left hemisphere stroke. Neuropsychologia. 2020 Nov;148:107651. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107651. Epub 2020 Oct 9.
- Demers M, Winstein CJ. A perspective on the use of ecological momentary assessment and intervention to promote stroke recovery and rehabilitation. Top Stroke Rehabil. 2021 Dec;28(8):594-605. doi: 10.1080/10749357.2020.1856557. Epub 2020 Dec 3.
- Sitren A, Vallila-Rohter S. How Well Do We Use Our Technology? Examining iPad Navigation Skills in Individuals With Aphasia and Older Adults. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Nov 19;28(4):1523-1536. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-0004. Epub 2019 Sep 13.
- Harrison M, Palmer R, Cooper C. Factors Associated With Adherence to Self-Managed Aphasia Therapy Practice on a Computer-A Mixed Methods Study Alongside a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Nov 23;11:582328. doi: 10.3389/fneur.2020.582328. eCollection 2020.
- Moreno-Martinez FJ, Montoro PR. An ecological alternative to Snodgrass & Vanderwart: 360 high quality colour images with norms for seven psycholinguistic variables. PLoS One. 2012;7(5):e37527. doi: 10.1371/journal.pone.0037527. Epub 2012 May 25.
- Evans WS, Hula WD, Quique Y, Starns JJ. How Much Time Do People With Aphasia Need to Respond During Picture Naming? Estimating Optimal Response Time Cutoffs Using a Multinomial Ex-Gaussian Approach. J Speech Lang Hear Res. 2020 Feb 26;63(2):599-614. doi: 10.1044/2019_JSLHR-19-00255. Epub 2020 Feb 5.
- Hester J, Le H, Intille S, Meier E. A feasibility study on the use of audio-based ecological momentary assessment with persons with aphasia. ASSETS. 2023 Oct;2023:55. doi: 10.1145/3597638.3608419. Epub 2023 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UL1TR002544 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .