Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поиск слов в дикой природе у людей с постинсультной афазией

20 марта 2024 г. обновлено: Northeastern University

Поиск слов в дикой природе: пилотное исследование экологической мгновенной оценки у людей с постинсультной афазией

Люди с постинсультной афазией (ПВА) страдают аномией — состоянием, при котором они знают, что хотят сказать, но не могут вспомнить слова. Для PWA поиск слов меняется от момента к моменту, что приводит к снижению мотивации к участию в разговорах и отстранению от социальных взаимодействий. В реальном мире изменчивость и тяжесть аномии усугубляются контекстуальными факторами коммуникативного обмена (шум, двойное выполнение задач). Экологическая мгновенная оценка (EMA) включает измерение поведения на месте с течением времени в повседневной жизни. EMA обещает выявить аномию в реальном мире, но методы EMA не тестировались в PWA. Таким образом, цели этого пилотного исследования состоят в том, чтобы (1) определить относительную осуществимость двух типов EMA, проводимых с помощью умных часов (традиционная EMA и микро-EMA) при PWA, и (2) определить степень, в которой связаны факторы, специфичные для пациента. к осуществимости. Двадцать PWA будут набраны и случайным образом распределены либо в условиях традиционной EMA, либо в условиях микро-EMA. Чтобы бороться с аномией in situ, PWA будет выполнять 36 испытаний с называнием картинок в день в течение трех недель, проводя их либо в виде одного испытания 36 раз в день (микро-ЕМА), либо в виде четырех серий по девять испытаний в день (традиционно-ЕМА). ЭМА). Исследователи предполагают, что из-за того, что микро-ЭМА проводится в одном испытании «с первого взгляда», исследователи предполагают, что PWA в условиях микро-EMA продемонстрирует лучшее соблюдение протокола, чем PWA в условиях традиционного EMA. Пожилой возраст, более серьезные когнитивно-лингвистические нарушения и больший дискомфорт от использования технологий будут связаны с более низким соблюдением требований, более низким уровнем завершения, большей воспринимаемой нагрузкой и более низкой разборчивостью именования аудиозаписей. Это лабораторное исследование положит начало переходному пути внедрения EMA/микро-EMA в рутинную оценку афазии.

Обзор исследования

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ ДЛЯ ПЕРЕВОДА Предпосылки Приблизительно 15 миллионов человек во всем мире, в том числе 795 000 американцев, ежегодно переносят новый инсульт. Афазия, расстройство, характеризующееся дефицитом рецептивной и/или экспрессивной речи, поражает примерно 30% выживших после инсульта и является одним из самых тяжелых постинсультных состояний. Афазия — это гетерогенное расстройство, однако аномия (т. е. нарушение памяти) — стойкое повсеместное нарушение, присутствующее у всех людей с афазией (PWA). Нейротипичные люди иногда испытывают аномию в моменты «кончика языка»: разочаровывающие случаи, когда кто-то знает, что они хотят сказать, но само слово ускользает от них. Для двух миллионов американцев, живущих в настоящее время с афазией, трудности с поиском слов гораздо серьезнее и препятствуют всем попыткам общения. Тяжесть аномии колеблется от PWA, от легких трудностей, таких как задержка при воспроизведении низкочастотных слов (например, амулет), до серьезных трудностей при припоминании даже обычных предметов (например, кровати). Тем не менее, независимо от степени тяжести, отличительной чертой постинсультной аномии является непостоянный поиск слова при попытках произнести данное слово. Для PWA способность доступа к словам может меняться изо дня в день и даже каждую минуту, что приводит к снижению мотивации к участию в разговорах, отстранению от социальных взаимодействий и снижению качества жизни.

Согласно психолингвистическим моделям лексического доступа, называние представляет собой двухэтапный процесс, который включает в себя извлечение значения цели из семантической системы и словоформы (звуки речи) из фонологической системы. Ошибки именования в PWA приводят к ошибкам, связанным со значением целевого слова (например, «морковь» для фасоли), формой слова (например, «фан» для фасоли), значением и формой (например, «зеленый» для фасоли). ) или ни то, ни другое (например, «карандаш» для фасоли; «я знаю это, но не могу сказать» для фасоли) из-за недостаточной активации репрезентаций целевого значения/формы или чрезмерной активации неправильных репрезентаций. Из-за этой зашумленной системы лексический доступ в PWA часто задерживается, даже когда правильное слово в конечном итоге извлекается. Точность именования, время отклика и типы ошибок предоставляют важную информацию о месте нарушения именования и способности пациента к восстановлению. Исследователи обнаружили, что количество фонологических и не связанных с ними ошибок, возникающих на ранних стадиях после инсульта, предсказывало продольные изменения в назывании и глобальных языковых навыках у выживших после инсульта левого полушария. Ошибки в именах и целостность лежащих в их основе семантических и фонологических систем также могут направлять планирование языкового лечения. Таким образом, точная оценка именования имеет решающее значение для лечения афазии.

В клинической практике логопеды (SLP) обычно оценивают дефицит называния путем однократного проведения теста в тихой палате клиники при взаимодействии 1: 1 между SLP и пациентом. Тем не менее, учитывая изменчивость поиска слов, однократная оценка не может точно отразить истинную природу и степень аномии пациента. Более того, в отличие от контролируемой искусственной клинической среды, поиск слов в реальном мире обычно происходит в то время, когда человек выполняет другие повседневные задачи, часто в отвлекающей, шумной обстановке и в присутствии множества других людей. Дополнительная когнитивная нагрузка, связанная с многозадачностью и подавлением внешних отвлекающих факторов, усиливает и без того зашумленную лексическую систему, тем самым увеличивая вероятность отсроченного или неудачного поиска слов. Традиционная оценка SLP не может отразить реалии реальной аномии, но исследователи утверждают, что экологическая мгновенная оценка (EMA) может.

EMA — это широко используемый метод в исследованиях в области здравоохранения для сбора лонгитюдных данных о поведении или состояниях интереса (например, физической активности, депрессии, диеты) в повседневной жизни. В традиционном EMA электронное устройство предлагает участнику ответить на ряд вопросов (обычно с помощью нажатия кнопки) много раз в день в течение долгого времени. Ответы на несколько вопросов одновременно отнимают много времени, и поэтому основным недостатком традиционного EMA является бремя прерывания. Напротив, EMA на основе микровзаимодействия (µEMA) сводит каждое приглашение к одному вопросу, на который можно ответить примерно за 3-5 секунд, что позволяет чередовать многие другие вопросы с течением времени. Пилотные исследования исследователей показывают, что даже при частоте прерываний в восемь раз больше, чем у традиционной EMA, µEMA имеет более высокую скорость ответа и более низкую воспринимаемую нагрузку, чем традиционная EMA. Кроме того, µEMA дает плотные во времени измерения in-situ, что делает его идеальным инструментом для регистрации изменчивости аномии в повседневной жизни PWA. Одно предостережение заключается в том, что протокол µEMA/EMA при аномии потребует записи вербальных ответов, тогда как традиционные протоколы EMA и µEMA на сегодняшний день требуют только невербальных ответов посредством нажатия кнопки или касания экрана. Возможность захвата высококачественных звуковых ответов в протоколе µEMA или традиционном протоколе EMA неизвестна.

Более того, несмотря на все более широкое использование технологий оценки и терапевтических платформ для афазии, ни EMA, ни µEMA в электронном виде не тестировались в PWA. Фактически, согласно обзору 2020 года, только семь исследований использовали EMA для изучения восстановления после инсульта, и ни одно из них не было нацелено на речевые нарушения. Центральный вопрос заключается в том, могут ли выжившие после инсульта с афазией придерживаться традиционных электронных протоколов EMA или µEMA для лечения аномии. Предыдущие исследования, посвященные планшетным и компьютерным платформам для лечения афазии, показывают, что PWA с лучшим зрительно-пространственным вниманием и исполнительными функциями лучше способны научиться перемещаться по новому приложению iPad. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что поддержка SLP связана с большей приверженностью компьютеризированной терапевтической программе для PWA, и что предполагаемое участие пациентов в компьютерной программе связано с возможностями для практики, их способностью использовать технологию и их мотивацией. Важным шагом на пути к более широкому внедрению EMA и/или µEMA при афазии является определение приверженности PWA таким протоколам и то, какие специфические для пациента факторы связаны с соблюдением протокола.

Таким образом, в качестве будущего шага к более широким исследовательским целям, в этом пилотном проекте исследователи (1) определят относительную осуществимость двух протоколов открытого именования EMA, предоставляемых умными часами, в PWA и (2) определят степень, в которой специфические для пациента факторы (возраст, тяжесть когнитивно-лингвистического дефицита и удобство использования технологий) связаны с осуществимостью. Всем участникам будет запланировано выполнить одинаковое количество попыток назвать в течение эксперимента, но некоторые PWA будут случайным образом назначены традиционному протоколу EMA (включая четыре подсказки в день с девятью попытками назвать в каждой подсказке), в то время как другие PWA будут назначается протоколу µEMA (включая одно испытание по присвоению имен, доставляемое одновременно 36 раз в день). Выполнимость будет измеряться тремя способами: с точки зрения (1) способности пациентов придерживаться протокола EMA/µEMA, (2) восприятия пациентами бремени, связанного с выполнением протокола, и (3) способности записывать аудиозапись называния. попытки. Первые два показателя выполнимости аналогичны тем, которые использовались в предыдущей работе исследователей, тогда как последний показатель уникален для этого исследования, поскольку этот пилотный проект представляет собой первую попытку использования EMA/µEMA для объективного измерения вербальных ответов у лиц, перенесших инсульт.

Инновации Несмотря на небольшой объем этого пилотного исследования, в нем есть несколько инновационных особенностей. Этот пилотный проект станет первым исследованием, в котором будет оцениваться возможность использования электронных протоколов EMA у выживших после инсульта с афазией. Сравнение традиционных протоколов EMA и µEMA в клинической популяции также является новым. Эта работа будет иметь решающее значение для определения того, какой метод доставки лучше всего подходит для PWA, которые существенно отличаются от ранее изученных нейротипичных образцов. Кроме того, исследования EMA обычно используют показатели самоотчета для каталогизации психических или когнитивных состояний в повседневной жизни. Напротив, этот пилотный проект попытается объективно измерить когнитивно-лингвистические навыки называния с помощью аудиозаписей попыток назвать имена в повседневной жизни пациентов. Подобная парадигма ранее не использовалась, и поэтому она одновременно оригинальна и рискованна с возможностью получения высокой прибыли. Если в парадигме EMA/µEMA удастся получить вразумительные ответы на имена, это пилотное исследование даст беспрецедентные знания о реальном опыте PWA с аномией. Если невозможно получить высококачественные аудиозаписи от многих участников, этот пилотный проект все же даст ценную информацию о способности пациентов следовать протоколам EMA/µEMA и их воспринимаемом бремени EMA/µEMA.

Трансляционная значимость Это исследование находится на стадии T1: From Bench to Bedside, учитывая, что основной целью этого предложения является оценка жизнеспособности EMA/µEMA в качестве нового инструмента оценки языковых нарушений в PWA. Трансляционный потенциал присущ методам EMA/µEMA. В области SLP отсутствуют объективные измерения дефицита общения в реальных жизненных ситуациях, и новизна и новаторство этой работы заключаются в работе по устранению этой проблемы. Результаты этого исследования послужат основой для будущей заявки NIH R01, направленной на проверку достоверности критерия EMA/µEMA при выявлении аномии (с точки зрения точности, скорости отклика и типов ошибок именования) и определение влияния аномии на основе EMA/µEMA на участие и качество жизни в PWA по сравнению с традиционной оценкой аномии. В случае успеха эти методы могут быть расширены для измерения других языковых доменов (например, от одного слова до фразы на слух или понимания прочитанного) с персонализированными задачами, адаптированными к потребностям пациентов. Информация, полученная из этого исследования и работы NIH R01, также будет использоваться для разработки на месте «точно вовремя» экологических мгновенных вмешательств (EMI) для аномии, в которые подсказки, доставляемые умными часами, могут вмешиваться каждый раз, когда пациент испытывает аномию. момент. Предложение NIH R01, работа EMA/µEMA с расширенными языковыми областями и разработка «точно в срок» EMI для аномии составляют три будущих направления этого пилотного проекта, которые также попадают на этап T1: от скамейки к постели этап континуума перевода. .

Поэтому в будущем исследователи будут проводить исследование на этапе T2: от постели до практики, которое будет включать партнерство с практикующими SLP и другими медицинскими работниками (например, физиотерапевтами и эрготерапевтами, физиотерапевтами) в местных реабилитационных больницах или университетских клиниках. (например, Центр речи, языка и слуха Северо-восточного университета) для проведения клинических испытаний EMA/µEMA и EMI в PWA. Эта работа даст жизненно важную информацию об эффективности этих методов в реальной клинической практике. Успешное завершение исследований фазы T1 и T2 также проложит путь к работе на уровне T3: от клинической практики к широко распространенной клинической практике и оказанию медицинской помощи. Исследования на этапе T3 реалистичны для этого направления работы, учитывая, что затраты на интеллектуальные технологии, вероятно, продолжат снижаться, делая умные часы и телефоны более доступными для большего числа людей, а разнообразие и гибкость цифровых мобильных медицинских приложений будут продолжать расти, что приведет к потенциальное широкое клиническое использование протоколов EMA/µEMA и/или EMI. Таким образом, это исследование положит начало пути перевода, который в идеале заканчивается внедрением EMA/µEMA и EMI в рутинную клиническую помощь при афазии, расходы на которую возмещаются страховыми компаниями.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ Долгосрочная цель этого направления исследований состоит в том, чтобы иметь возможность надежно измерять реальный языковой дефицит у людей с афазией (PWA) с EMA/µEMA и разработать эффективные «своевременные» вмешательства для PWA, чтобы облегчить их повседневное общение. В качестве первого шага к этой цели основная цель этого предложения состоит в том, чтобы определить относительную осуществимость экологической мгновенной оценки микровзаимодействия (µEMA) с использованием умных часов и традиционной EMA в качестве потенциальных методов оценки афазии. Вторичная цель этого предложения состоит в том, чтобы определить, какие специфические для пациента факторы (возраст, тяжесть когнитивно-лингвистического дефицита и удобство использования технологий) связаны с показателями осуществимости.

Двадцать PWA примут участие в этом пилотном исследовании, случайным образом распределенных по состоянию µEMA (n = 10) или традиционному состоянию EMA (n = 10). Как в протоколе µEMA, так и в традиционном протоколе EMA смарт-часы будут вибрировать, предупреждая участника о том, что ему будет предложено выполнить либо одно испытание по именованию изображений (в условиях µEMA), либо набор испытаний по именованию изображений (в традиционных условиях EMA). После вибрации участник увидит сообщение «Готов?» экран, на котором они должны нажать кнопку YES, чтобы изображение появилось, а затем они попытаются назвать изображение вслух. Участники в обоих условиях должны будут выполнять 36 испытаний на открытое называние картинок в день в течение трех недель. Единственная разница между условиями будет заключаться в графике пробной доставки: PWA в состоянии µEMA будет выполнять одно испытание именования за раз, 36 раз в день, тогда как PWA в традиционном состоянии EMA будет получать четыре подсказки в день для завершения набора из девяти. пробы наименования изображений в подсказке. Двойное обоснование для сравнения µEMA и традиционных протоколов EMA заключается в том, что исследователи смогут убедиться, что результаты отражают жизнеспособность µEMA или традиционного EMA, а не только новизну использования смарт-часов, и этот подход предоставит предварительные данные о том, какие метод работает лучше всего для PWA.

Как упоминалось ранее, следователи индексируют выполнимость тремя способами. Во-первых, исследователи будут измерять приверженность пациентов к µEMA или традиционному графику EMA с помощью двух объективных показателей: соблюдения и завершения. Поскольку смарт-часы µEMA/EMA не тестировались в PWA, исследователи не знают о способности PWA соблюдать протокол, нажимая кнопку или давая словесный ответ. Таким образом, исследователи будут отделять осуществимость реакции на нажатие кнопки на µEMA/EMA умных часов от возможности получения разборчивого звука из открытого протокола именования. Для этого нажмите кнопку ДА/НЕТ в ответ на запрос «Готов?» экран будет использоваться для расчета соответствия. Как и в предыдущей работе исследователей, соответствие будет определяться путем рассмотрения общего количества ответов на кнопку «ДА» по ​​сравнению с общим количеством запланированных запросов, включая испытания, пропущенные из-за того, что часы были разряжены или выключены. С другой стороны, завершение будет отражать соблюдение PWA всех шагов протокола умных часов, включая нажатие кнопки YES, просмотр изображения (изображений) и попытку назвать изображение (изображения) вслух. Таким образом, завершение будет рассчитываться путем рассмотрения общего количества попыток присвоения имени (индексированного по количеству аудиоклипов со слышимой голосовой записью без учета разборчивости) по отношению к общему количеству подсказок, доставленных на часы, за исключением попыток, пропущенных из-за того, что часы были отключены. незаряжен или выключен. Во-вторых, исследователи получат сообщаемые пациентами показатели воспринимаемой нагрузки, измеренные с помощью вопросов по шкале Лайкерта в еженедельных опросах, проводимых в течение 2-4 недель. В-третьих, RA аспирантов SLP будет кодировать каждый аудиоклип с названием изображения как полностью понятный, частично понятный или полностью неразборчивый; этот категориальный рейтинг разборчивости речи обеспечит общую меру возможности получения аудиозаписей попыток именования в µEMA/EMA в PWA. С помощью этих данных следователи будут решать следующие задачи:

Цель № 1: Сравнить показатели осуществимости (соблюдение требований, завершение, воспринимаемая нагрузка и разборчивость речи) между µEMA и традиционными условиями EMA. Гипотеза. Основываясь на предыдущей работе исследователей, исследователи предсказывают, что PWA в состоянии µEMA продемонстрирует более высокое соответствие и завершение и сообщит о более низкой воспринимаемой нагрузке, чем PWA в традиционном состоянии EMA. Исследователи также предсказывают, что разборчивость речи в условиях µEMA будет лучше, чем в традиционных условиях EMA, потому что ситуационные факторы, которые нарушают запись в данный момент (например, фоновый шум, расстояние между ртом участника и смарт-часами), с большей вероятностью нарушат несколько условий. испытания подряд (как в традиционном состоянии EMA), чем испытания, перемежающиеся в течение дня (как в состоянии µEMA).

Цель № 2: определить степень, в которой специфические для пациента факторы (возраст, тяжесть когнитивно-языкового дефицита и удобство использования технологий) связаны с мерами осуществимости. Гипотеза: с учетом условий исследования исследователи прогнозируют, что пожилой возраст, более тяжелая афазия, худшие неязыковые когнитивные навыки (зрительно-пространственные способности и способности к исполнительному контролю) и больший дискомфорт от технологий будут связаны с более низким соблюдением требований, более низким завершением, более высокой воспринимаемой нагрузкой, худшая разборчивость аудиозаписей при попытках называния по всей группе (n = 20 PWA).

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Подход Участники. Двадцать взрослых с афазией (18-89 лет) заполнят предложенный протокол. Критериями включения будут: (1) владение английским языком в настоящее время/до инсульта, (2) нормальное/скорректированное до нормального зрение и слух, (3) стабильная медицинская ситуация, (4) история инсульта левого полушария не менее шести месяцев до зачисление и (5) наличие афазии, определяемое путем рассмотрения баллов по языковым оценкам (например, батарея быстрой афазии, дискурсивные задания) и клинического суждения исследовательской группы (во главе с доктором Мейером). Причина такого двустороннего подхода к определению наличия афазии заключается в том, что широко используемые комплексные батареи афазии не обладают надежной чувствительностью к легкой афазии, особенно для выявления менее тяжелой аномии. Критерием исключения будет наличие в анамнезе неврологического заболевания, поражающего головной мозг, помимо инсульта.

Методология. Это исследование предназначено для лонгитюдного контролируемого обсервационного исследования. PWA будет случайным образом назначено либо µEMA, либо традиционному условию EMA.

Неделя 1: Участники пройдут два двухчасовых занятия: (1) начальное занятие по приему и оценке, за которым следует (2) занятие по протоколу EMA/µEMA. Неделя 1, тесты сеанса 1 будут включать: (1) Быструю батарею афазии (QAB) для измерения общей тяжести афазии, (2) тест скорости обработки сравнения паттернов и тест сдерживающего контроля и внимания Фланкера из набора инструментов познания NIH для измерения не- лингвистическое зрительное внимание и исполнительные функции, соответственно, (3) краткое стандартизированное описание картинок и задания на извлечение историй для выявления аномии в дискурсе и (4) тест на открытое называние объектов для индексации поиска слов с помощью стандартного формата оценки SLP (т. администрации в спокойном взаимодействии 1:1). Тест на имена будет включать нормированные реальные фотографии 260 предметов из набора стимулов Снодграсса и Вандерварта. PWA также примет участие в предварительном собеседовании и заполнит анкету об их комфорте с технологиями, адаптированную для афазии (простой язык, короткие фразы) с ответами по шкале от 1 = полностью не согласен до 7 = полностью согласен. Из-за их афазии для PWA потребуется больше обучения использованию умных часов, чем для нейротипичных образцов из предыдущих исследований µEMA/EMA. Таким образом, неделя 1, занятие 2 будет сосредоточено на тренировочных мероприятиях, в том числе:

  1. Ориентация на смарт-часы: PWA будет ориентирован на смарт-часы (интерфейс, зарядка и т. д.) с помощью простых устных и письменных инструкций и визуальных демонстраций.
  2. Обучение задачам EMA: PWA будут проинструктированы по конкретной задаче наименования EMA/µEMA, включая инструкции о том, как нажимать на экран, и оптимальный подход к словесным ответам (например, рот рядом с часами). Затем PWA выполнит традиционное задание на присвоение имен в стиле EMA из 18 пунктов (т. е. несколько последовательных испытаний на умных часах) в тихой комнате в лаборатории сети афазии (TAN) в Северо-восточном университете. Во время этого исследования аспиранты-исследователи (RA) аспирантов SLP будут предоставлять подсказки и обратную связь, чтобы PWA успешно научились управлять умными часами и реагировать на подсказки.
  3. µEMA или имитация протокола EMA: PWA выполнит «реальное» испытание задачи µEMA или EMA в отвлекающей среде (например, в кафе или университетском книжном магазине в кампусе Северо-Восточного университета). Для этого заключительного действия в течение 45-минутного периода будет дано 18 подсказок смарт-часов, либо случайным образом чередующихся с одним испытанием наименования в подсказке (для PWA в состоянии µEMA), либо разделенным на два набора по 9 попыток в подсказке (для PWA в состоянии µEMA). условие ЕМА). Это последнее задание будет отражать протоколы µEMA/EMA недели 2-4.

Недели 2-4: PWA завершит протокол µEMA или EMA, в зависимости от рандомизации. Протоколы µEMA и EMA будут передаваться через смарт-часы Fossil Sport Android (или эквивалентные), предоставленные исследовательской группой. В каждом случае умные часы будут вибрировать, чтобы предупредить PWA об одной пробной попытке именования (состояние µEMA) или наборе пробных именований (традиционное условие EMA). После вибрационного оповещения PWA увидит экран с надписью «Готовы назвать изображение?» (условие µEMA) или «Готовы назвать несколько изображений?» (традиционное условие ЕМА). Если участник нажмет «ДА», появится изображение, и устройство начнет запись звука. PWA будет иметь до пяти секунд, чтобы дать устный ответ, после чего "Спасибо!" появится экран. Пятисекундное окно ответа было выбрано на основе исследования, показывающего, что PWA правильно называет изображения в среднем в течение 3,5 секунд с более длительными задержками ответа для неправильных ответов. Если участник не отвечает на вибрацию или нажимает кнопку «НЕТ» на «Готов?» экран, они будут повторно приглашены через пять минут с помощью еще одного виброзвонка.

В течение недель 2-4 каждый участник попытается назвать 108 уникальных объектов, полученных из фотосета Снодграсса и Вандерварта из 260 предметов. Подмножество изображений, представленных каждому участнику, будет основано на их оценке имен (в течение недели 1, сеанса 1). Когда это возможно, половина изображений будет элементами, правильно названными PWA во время оценки, а другая половина будет изображениями с неправильными именами. Этот подход позволит нам оценить изменчивость названий с течением времени для элементов, которые PWA может или не может назвать во время традиционной оценки SLP, обеспечивая важное окно в аномию. Чтобы смягчить последствия практики, отдельные изображения (состояние µEMA) или наборы изображений (традиционное условие EMA) будут представлены случайным образом без замены до тех пор, пока не будут представлены все 108 изображений, а затем цикл изображений будет перезапущен. В обоих случаях в день будет запланировано 36 испытаний по присвоению имен, в результате чего для каждого участника эксперимента будет проведено в общей сложности 756 запланированных испытаний. В условиях µEMA пробные запросы с одним именем будут появляться через случайные промежутки времени с 10:00 до 20:00. В условиях EMA PWA будет получать четыре подсказки в день для завершения набора из девяти попыток присвоения имен изображениям в каждой подсказке; одна подсказка будет запланирована в каждом 2,5-часовом блоке с 10:00 до 20:00.

Каждую ночь участники будут ставить часы на зарядное устройство. Каждое утро смартфон, предоставленный исследовательской группой, подает звуковой сигнал, предупреждая участника о необходимости снять смарт-часы с зарядного устройства. Смартфон также будет передавать данные, собранные умными часами, на сервер исследовательской группы. В конце каждой недели PWA будет заполнять опрос из 16 пунктов об их опыте µEMA/EMA за предыдущую неделю. Опросы будут проводиться через Qualtrics и, при необходимости, будут проводиться RA аспирантов SLP с помощью программного обеспечения для видеоконференций.

Неделя 5: На заключительном занятии в TAN Lab PWA вернет смарт-часы, завершит тест Снодграсса и Вандерварта на наименования изображений из 260 пунктов и примет участие в заключительном интервью. Родственникам, друзьям или поставщикам услуг, помогающим PWA с любыми аспектами протокола, также будет предложено пройти выходное собеседование.

Статистический анализ — цель № 1. Исследователи будут кодировать каждое испытание во временном ряду µEMA или EMA, чтобы индексировать соответствие, завершение и разборчивость речи. Каждое запланированное испытание (всего n = 756 испытаний) будет кодироваться как 0 для ответа кнопки «Нет ответа/НЕТ» или 1 для ответа кнопки «ДА», что отражает согласие. Каждое доставленное испытание с попыткой присвоения имени, записанной на аудио (n испытаний зависит от человека), будет закодировано как 0 для неполного или 1 для полного, отражая завершение. Каждый аудиоклип (n попыток зависит от человека, в зависимости от количества попыток именования) будет закодирован как 0 для полностью или частично неразборчивого и 1 для полностью разборчивого, что отражает разборчивость речи. Для каждой из этих трех мер исследователи будут запускать логистическую модель смешанных эффектов с одной из мер осуществимости (т. Эффекты участника и испытания. Для воспринимаемой нагрузки исследователи будут собирать ответы на три вопроса/опроса в течение трех недель. Учитывая небольшой объем данных, ответы на опросы будут построены для визуализации тенденций увеличения/уменьшения бремени, а не для статистического сравнения.

Цель № 2: Исследователи проведут серию частных корреляций между специфическими для пациента факторами и мерами осуществимости (соблюдение требований, завершение, разборчивость речи и воспринимаемая нагрузка), контролируя условия исследования. Факторы, специфичные для пациента, будут включать возраст, тяжесть афазии (полученная из QAB), неязыковые когнитивные навыки (усредненная производительность по двум задачам NIH Toolbox) и итоговый балл, полученный на основе опроса о комфорте с технологией. Здесь соответствие будет пропорцией ответов кнопки ДА, деленной на общее количество запланированных испытаний (кнопка ДА/756) для каждого участника. Завершение будет отношением количества попыток присвоения имени к общему количеству доставленных испытаний (n попыток присвоения имени/n доставленных испытаний). Разборчивость речи будет пропорцией полностью разборчивых ответов, деленной на общее количество попыток называния (n полностью разборчивых попыток/n попыток называния). Воспринимаемая нагрузка будет рассчитываться как сумма всех ответов Лайкерта на вопрос о нагрузке. Коррекция множественного сравнения будет сделана при частоте ложных открытий p < 0,05.

Размер выборки/мощность: Для моделей логистических смешанных эффектов Aim #1 две группы по 10 PWA в каждой группе достигнут мощности 80% для определения отношения шансов 1,20 в плане 756 повторных измерений с ковариационной структурой AR(1) и когда корреляция между наблюдениями одного и того же субъекта составляет 0,600, а альфа составляет 0,05. Если доля завершенных испытаний для группы EMA составляет 0,500, статистически значимый результат будет получен, если доля группы µEMA составляет 0,545 или выше. В Intille et al средняя разница в пропорциях между условиями µEMA и EMA составляла> 0,20 для соответствия и завершения, что намного выше, чем необходимая разница в 0,045. Это говорит о том, что у следователей будет достаточно возможностей для обнаружения существенных различий между двумя состояниями. Для цели № 2, чтобы достичь мощности 80% с 20 участниками и альфа на уровне 0,05, коэффициенты корреляции Пирсона должны быть 0,59 или выше. Из-за небольшой, но осуществимой выборки этого пилота исследователи могут не достичь таких эффектов, но эти данные будут иметь решающее значение для расчетов мощности для NIH R01. Кроме того, у исследователей будет огромное количество информации для описания качественных тенденций в факторах, специфичных для пациента, даже если значение для цели № 2 не будет достигнуто.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущее/доинсультное владение английским языком,
  • Нормальное/скорректированное до нормального зрение и слух,
  • Медицинская стабильность,
  • История инсульта левого полушария по крайней мере за шесть месяцев до регистрации, и
  • Наличие афазии

Критерий исключения:

  • История неврологических заболеваний, поражающих головной мозг, кроме инсульта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Традиционная экологическая мгновенная оценка (традиционная EMA)
Люди с афазией (PWA) в традиционной группе EMA будут получать четыре подсказки в день для выполнения набора из девяти испытаний наименования картинок на подсказку, всего n = 36 подсказок в день в течение трех недель.
Участники будут носить смарт-часы в течение трех недель. В течение дня (с 10:00 до 20:00) часы будут вибрировать, а на экране появится письменное оповещение с вопросом, готовы ли они назвать некоторые/изображения. Как только изображение появится, участник попытается назвать изображение вслух, в то время как часы будут записывать звук. У участников будет до пяти секунд, чтобы назвать картинку, прежде чем сказать «Спасибо!». появляется экран. В этой группе участники будут называть 9 изображений подряд четыре раза в день.
Экспериментальный: Мгновенная экологическая оценка микровзаимодействия (µEMA)
Люди с афазией (PWA) в состоянии µEMA будут проходить одно испытание на имена за раз, 36 раз в день в течение трех недель.
Участники будут носить смарт-часы в течение трех недель. В течение дня (с 10:00 до 20:00) часы будут вибрировать, а на экране появится письменное оповещение с вопросом, готовы ли они назвать некоторые/изображения. Как только изображение появится, участник попытается назвать изображение вслух, в то время как часы будут записывать звук. У участников будет до пяти секунд, чтобы назвать картинку, прежде чем сказать «Спасибо!». появляется экран. В этой группе участники будут называть по одной картинке 36 раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в соответствии протоколу
Временное ограничение: Каждый день в течение трех недель протокол именования умных часов дома
Соответствие будет определяться путем рассмотрения общего количества ответов кнопки ДА на запрос «Готов?» экрана над общим количеством запланированных подсказок. Эта мера будет включать испытания, которые были пропущены из-за того, что часы были разряжены или выключены, что является важным аспектом соблюдения протокола.
Каждый день в течение трех недель протокол именования умных часов дома
Изменение в завершении протокола
Временное ограничение: Каждый день в течение трех недель протокол именования умных часов дома
Завершение будет отражать способность участников соблюдать каждый шаг подсказки SmartWatch, включая нажатие кнопки «ДА» на «Готово?», смотрит на изображенный предмет(ы) и пытается назвать картинку(и) вслух. Завершение будет определяться путем рассмотрения общего количества попыток именования (индексируется по количеству попыток, для которых голос участников слышен на аудиозаписи, без учета разборчивости ответа) по сравнению с общим количеством подсказок, доставленных на часы; эта мера исключит испытания, пропущенные из-за того, что часы не заряжены или выключены.
Каждый день в течение трех недель протокол именования умных часов дома
Изменение разборчивости звука
Временное ограничение: Каждый день в течение трех недель протокол именования умных часов дома
Объективная мера разборчивости речи аудиозаписей будет получена RA аспиранта SLP, вручную кодирующим каждое изображение, называющее аудиоклип. Хотя задача состоит из одного слова, PWA часто создают более одного слова, пытаясь назвать картинку (например, «э-э, спаржа, не гм, зеленая… гм, фасоль!» на изображение фасоли). Возможно, что только часть ответа, состоящего из нескольких слов, будет понятной. Следовательно, аудиоклипы будут закодированы как полностью разборчивые, частично разборчивые или полностью неразборчивые. Этот категориальный рейтинг обеспечит общую меру нашей способности получать открытые ответы на имена от PWA с помощью умных часов.
Каждый день в течение трех недель протокол именования умных часов дома

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Один раз в неделю в течение трех недель по протоколу присвоения имен умным часам дома.
Субъективная мера воспринимаемой пациентами нагрузки, связанной с выполнением протокола µEMA или EMA, будет получена из ответов по шкале Лайкерта (где 1 = полностью согласен, 7 = полностью не согласен) на три еженедельных вопроса опроса, касающихся прерывания, раздражения и отвлечения внимания, вызванных подсказки умных часов.
Один раз в неделю в течение трех недель по протоколу присвоения имен умным часам дома.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Erin L Meier, PhD, Northeastern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут доступны другим исследователям по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны к сентябрю 2023 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны либо путем обращения к первому автору соответствующих публикаций, либо через платформу обмена данными (например, OSF).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционная EMA

Подписаться