- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05338216
Recupero di parole in natura nelle persone con afasia post-ictus
Recupero di parole in natura: uno studio pilota di valutazione momentanea ecologica nelle persone con afasia post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND E SIGNIFICATO TRASLAZIONALE Background Circa 15 milioni di persone in tutto il mondo, tra cui 795.000 americani, soffrono di un nuovo ictus ogni anno. L'afasia, un disturbo caratterizzato da deficit del linguaggio recettivo e/o espressivo, colpisce circa il 30% dei sopravvissuti all'ictus ed è una delle condizioni post-ictus più devastanti. L'afasia è un disturbo eterogeneo, tuttavia l'anomia (cioè il recupero di parole alterato) è una compromissione persistente e onnipresente presente in tutte le persone con afasia (PWA). Gli individui neurotipici occasionalmente sperimentano l'anomia durante i momenti di "punta della lingua": casi frustranti in cui qualcuno sa cosa vogliono dire ma la parola stessa gli sfugge. Per i due milioni di americani che attualmente vivono con l'afasia, le difficoltà di recupero delle parole sono molto più gravi e pervadono tutti i tentativi di comunicazione. La gravità dell'anomia varia tra PWA, da lievi difficoltà come il recupero ritardato di parole a bassa frequenza (ad esempio, amuleto) a gravi difficoltà nel recuperare i nomi anche di oggetti comuni (ad esempio, letto). Tuttavia, indipendentemente dalla gravità, un segno distintivo dell'anomia post-ictus è il recupero incoerente delle parole durante i tentativi di una data parola. Per PWA, la capacità di accedere alle parole può cambiare di giorno in giorno e persino di minuto in minuto, con conseguente diminuzione della motivazione a partecipare alle conversazioni, disimpegno dalle interazioni sociali e ridotta qualità della vita.
Secondo i modelli psicolinguistici di accesso lessicale, la denominazione è un processo in due fasi che implica il recupero del significato del bersaglio dal sistema semantico e la forma della parola (suoni del linguaggio) dal sistema fonologico. Gli errori di denominazione in PWA provocano errori correlati a una parola target nel significato (ad es. "carota" per fagiolo), nella forma della parola (ad es. "fean" per fagiolo), sia nel significato che nella forma (ad es. "verde" per fagiolo ), o nessuno dei due (ad esempio, "matita" per fagiolo; "lo so ma non posso dirlo" per fagiolo) a causa dell'insufficiente attivazione delle rappresentazioni di significato/forma di destinazione o dell'eccessiva attivazione di rappresentazioni errate. A causa di questo sistema rumoroso, l'accesso lessicale è spesso ritardato in PWA, anche quando alla fine viene recuperata la parola corretta. L'accuratezza della denominazione, i tempi di risposta e i tipi di errore forniscono informazioni significative sul luogo della compromissione della denominazione e sulla capacità di recupero del paziente. I ricercatori hanno scoperto che il numero di errori fonologici e non correlati prodotti durante le prime fasi post-ictus prevedeva cambiamenti longitudinali nella denominazione e nelle abilità linguistiche globali nei sopravvissuti all'ictus dell'emisfero sinistro. Anche gli errori di denominazione e l'integrità dei sottostanti sistemi semantici e fonologici possono guidare la pianificazione del trattamento linguistico. Pertanto, una valutazione accurata della denominazione è fondamentale per la cura dell'afasia.
Nella pratica clinica, i logopedisti ( logopedisti ) in genere valutano i deficit di denominazione attraverso una singola somministrazione di un test in una tranquilla stanza clinica in un'interazione 1: 1 tra il logopedista e il paziente. Tuttavia, data la variabilità nel recupero delle parole, una valutazione una tantum non può catturare con precisione la vera natura e l'estensione dell'anomia di un paziente. Inoltre, a differenza di un ambiente clinico controllato e artificioso, il recupero delle parole nel mondo reale di solito avviene mentre un individuo svolge altre attività quotidiane, spesso in ambienti rumorosi e fonte di distrazione e con molte altre persone presenti. Il carico cognitivo aggiunto del multi-tasking e della soppressione dei distrattori esterni si aggiunge a un sistema lessicale già rumoroso, aumentando così la possibilità di recupero ritardato o fallito delle parole. La valutazione SLP tradizionale non può catturare la realtà dell'anomia del mondo reale, ma i ricercatori sostengono che la valutazione momentanea ecologica (EMA) può farlo.
L'EMA è un metodo ampiamente utilizzato nella ricerca sulla salute per catturare comportamenti longitudinali auto-riportati o stati di interesse (ad esempio, attività fisica, depressione, dieta) nella vita quotidiana. Nell'EMA tradizionale, un dispositivo elettronico richiede a un partecipante di rispondere a una serie di domande (di solito premendo un pulsante) più volte al giorno nel corso del tempo. Rispondere a più domande alla volta richiede molto tempo e, quindi, uno svantaggio chiave dell'EMA tradizionale è l'onere dell'interruzione. Al contrario, l'EMA basato su microinterazione (µEMA) riduce ogni prompt a una singola domanda a cui è possibile rispondere in ~ 3-5 secondi, consentendo molte più domande intervallate nel tempo. Gli studi pilota dei ricercatori suggeriscono che anche con un tasso di interruzione otto volte superiore rispetto all'EMA tradizionale, µEMA ha tassi di risposta più elevati e un carico percepito inferiore rispetto all'EMA tradizionale. Inoltre, µEMA produce misure in situ temporalmente dense, rendendolo uno strumento ideale per catturare la variabilità dell'anomia nella vita quotidiana di PWA. Un avvertimento è che un protocollo anomia µEMA/EMA richiederebbe la registrazione di risposte verbali, ma i tradizionali protocolli EMA e µEMA fino ad oggi hanno richiesto solo risposte non verbali tramite la pressione di un pulsante o il tocco dello schermo. La fattibilità dell'acquisizione di risposte audio di alta qualità in un protocollo µEMA o EMA tradizionale è sconosciuta.
Inoltre, nonostante il crescente utilizzo di valutazioni basate sulla tecnologia e piattaforme terapeutiche per l'afasia, né l'EMA erogato elettronicamente né il µEMA sono stati testati nella PWA. Infatti, sulla base di una revisione del 2020, solo sette studi hanno utilizzato l'EMA per studiare il recupero dell'ictus e nessuno ha mirato ai disturbi del linguaggio. Una questione centrale è se i sopravvissuti all'ictus con afasia possano aderire ai tradizionali protocolli EMA o µEMA anomia forniti elettronicamente. Ricerche precedenti riguardanti tablet e piattaforme basate su computer per l'afasia indicano che le PWA con una migliore attenzione visuospaziale e funzioni esecutive sono maggiormente in grado di imparare a navigare in una nuova applicazione per iPad. L'evidenza suggerisce che il supporto SLP è associato a una maggiore aderenza a un programma di terapia computerizzata per PWA e che l'impegno percepito dei pazienti nel programma informatico è correlato alle opportunità di pratica, alla loro capacità di utilizzare la tecnologia e alla loro motivazione. Un passo importante verso una più ampia implementazione di EMA e/o µEMA nell'afasia è la determinazione dell'aderenza della PWA a tali protocolli e quali fattori specifici del paziente sono associati all'adesione al protocollo.
Pertanto, come passo futuro verso obiettivi di ricerca di più ampio respiro, in questo progetto pilota, i ricercatori (1) determineranno la fattibilità relativa di due protocolli EMA di denominazione palese forniti da smartwatch in PWA e (2) determineranno la misura in cui specifici del paziente fattori (età, gravità del deficit cognitivo-linguistico e familiarità con la tecnologia) si riferiscono alla fattibilità. Tutti i partecipanti saranno programmati per completare lo stesso numero di prove di denominazione nel corso dell'esperimento, ma alcune PWA saranno assegnate in modo casuale a un protocollo EMA tradizionale (che coinvolge quattro prompt al giorno con nove prove di denominazione per prompt) mentre altre PWA saranno assegnato a un protocollo µEMA (che prevede una singola prova di denominazione consegnata alla volta 36 volte al giorno). La fattibilità sarà misurata in tre modi: in termini di (1) capacità dei pazienti di aderire al protocollo EMA/µEMA, (2) onere percepito dei pazienti nel completare il protocollo e (3) capacità di acquisire l'audio registrato della denominazione tentativi. Le prime due misure di fattibilità sono simili a quelle utilizzate nel lavoro precedente dei ricercatori, mentre la misura finale è unica per questo studio poiché questo progetto pilota costituisce il primo tentativo di utilizzare EMA/μEMA per misurare oggettivamente le risposte verbali nei sopravvissuti all'ictus
Innovazione Nonostante la piccola portata di questo studio pilota, diverse caratteristiche innovative comprendono questa ricerca. Questo progetto pilota sarà il primo studio a valutare la fattibilità dei protocolli EMA erogati elettronicamente nei sopravvissuti all'ictus con afasia. Anche il confronto dei tradizionali protocolli EMA e µEMA in una popolazione clinica è nuovo. Questo lavoro sarà fondamentale per determinare quale metodo di consegna funziona meglio per PWA che differiscono dai campioni neurotipici studiati in precedenza in modi significativi. Inoltre, la ricerca dell'EMA utilizza in genere misure di autovalutazione per catalogare gli stati mentali o cognitivi nella vita quotidiana. Al contrario, questo pilota tenterà di misurare oggettivamente l'abilità cognitivo-linguistica di nominare attraverso registrazioni audio di tentativi di denominazione nella vita quotidiana dei pazienti. Un tale paradigma non è mai stato tentato prima e, quindi, è allo stesso tempo originale e rischioso con il potenziale per un'alta ricompensa. Se è possibile ottenere risposte di denominazione intelligibili in un paradigma EMA/µEMA, questo studio pilota produrrà una conoscenza senza precedenti sulle esperienze del mondo reale delle PWA con l'anomia. Se non è possibile ottenere registrazioni audio di alta qualità da molti partecipanti, questo progetto pilota fornirà comunque preziose conoscenze sulla capacità dei pazienti di seguire i protocolli EMA/µEMA e il loro carico percepito di EMA/µEMA.
Significato traslazionale Questa ricerca è nella fase T1: From Bench to Bedside, dato che l'obiettivo principale di questa proposta è valutare la fattibilità di EMA/µEMA come nuovo strumento di valutazione dei disturbi del linguaggio nella PWA. Il potenziale traslazionale è intrinseco ai metodi EMA/µEMA. Il campo del logopedista manca di misure oggettive dei deficit di comunicazione nelle situazioni di vita reale e la novità e l'innovazione di questo lavoro sta nel lavorare per rimediare a questo problema. I risultati di questo studio informeranno una futura applicazione NIH R01 incentrata sulla verifica della validità del criterio di EMA/µEMA nell'acquisizione dell'anomia (in termini di accuratezza, tasso di risposta e tipi di errore di denominazione) e sulla determinazione dell'impatto dell'anomia basata su EMA/µEMA su partecipazione e qualità della vita nella PWA rispetto alla tradizionale valutazione dell'anomia. In caso di successo, questi metodi possono essere ampliati per misurare altri domini linguistici (ad es., comprensione uditiva o di lettura da una sola parola a una frase) con compiti personalizzati adattati alle esigenze dei pazienti. Le informazioni raccolte da questo studio e dal lavoro NIH R01 saranno utilizzate anche per sviluppare interventi ecologici momentanei (EMI) in situ, "just-in-time" per l'anomia in cui i suggerimenti forniti dallo smartwatch possono intervenire ogni volta che un paziente sperimenta un anomic momento. La proposta NIH R01, il lavoro EMA/µEMA in domini linguistici estesi e lo sviluppo di EMI "just-in-time" per l'anomia costituiscono tre direzioni future di questo progetto pilota che rientrano anch'esse nella fase T1: From Bench to Bedside del continuum traduttivo .
Pertanto, in futuro, i ricercatori condurranno ricerche nella fase T2: dal letto alla pratica che comporterà la collaborazione con logopedisti praticanti e altri professionisti sanitari (ad esempio, fisioterapisti e terapisti occupazionali, fisiatri) presso ospedali di riabilitazione della zona o cliniche universitarie (ad esempio, Northeastern University Speech, Language, and Hearing Center) per condurre studi clinici EMA/µEMA ed EMI nella PWA. Questo lavoro fornirà informazioni vitali sull'efficacia di questi metodi nella pratica clinica reale. Il completamento con successo degli studi di fase T1 e T2 aprirà anche la strada per il lavoro a livello di T3: dalla pratica clinica alla pratica clinica diffusa e all'erogazione delle cure. La ricerca nella fase T3 è realistica per questa linea di lavoro dato che i costi della tecnologia intelligente continueranno probabilmente a diminuire, rendendo gli smartwatch e i telefoni più accessibili a più persone, e la varietà e la flessibilità delle applicazioni sanitarie mobili digitali continueranno ad aumentare, con il risultato di potenziale uso clinico diffuso dei protocolli EMA/µEMA e/o EMI. Pertanto, questa ricerca inizierà un percorso traslazionale che idealmente termina con l'implementazione di EMA/μEMA ed EMI nella cura clinica di routine dell'afasia che è rimborsabile dai fornitori di assicurazioni.
OBIETTIVI SPECIFICI L'obiettivo a lungo termine di questa linea di ricerca è essere in grado di misurare in modo affidabile i deficit linguistici del mondo reale nelle persone con afasia (PWA) con EMA/μEMA e sviluppare efficaci interventi "just-in-time" per PWA per migliorare la loro facilità di comunicazione quotidiana. Come primo passo verso questo obiettivo, l'obiettivo principale di questa proposta è determinare la fattibilità relativa della valutazione momentanea ecologica di micro-interazione fornita da smartwatch (μEMA) e dell'EMA tradizionale come potenziali metodi di valutazione dell'afasia. L'obiettivo secondario di questa proposta è determinare quali fattori specifici del paziente (età, gravità del deficit cognitivo-linguistico e comfort con la tecnologia) sono correlati alle metriche di fattibilità.
Venti PWA parteciperanno a questo studio pilota, assegnati in modo casuale alla condizione µEMA (n = 10) o alla condizione EMA tradizionale (n = 10). In entrambi i protocolli µEMA e EMA tradizionale, lo smartwatch vibrerà per avvisare il partecipante di una richiesta di completare una singola prova di denominazione delle immagini (nella condizione µEMA) o una serie di prove di denominazione delle immagini (nella condizione EMA tradizionale). Dopo la vibrazione, il partecipante vedrà un "Pronto?" schermata in cui devono premere un pulsante SÌ per far apparire l'immagine, quindi tenteranno di nominare l'immagine ad alta voce. I partecipanti in entrambe le condizioni dovranno completare 36 prove di denominazione di immagini evidenti al giorno per tre settimane. L'unica differenza tra le condizioni sarà il programma di consegna della prova: PWA nella condizione µEMA completerà una singola prova di denominazione alla volta, 36 volte al giorno mentre PWA nella condizione EMA tradizionale riceverà quattro richieste al giorno per completare una serie di nove prove di denominazione delle immagini per prompt. La duplice logica per confrontare i protocolli µEMA e EMA tradizionale è che i ricercatori saranno in grado di garantire che i risultati riflettano specificamente la fattibilità di µEMA o EMA tradizionale e non solo la novità dell'uso dello smartwatch, e questo approccio fornirà dati preliminari su quale metodo funziona meglio per quale PWA.
Come accennato in precedenza, i ricercatori indicheranno la fattibilità in tre modi. In primo luogo, gli investigatori misureranno l'aderenza dei pazienti al µEMA o al tradizionale programma EMA attraverso due misure oggettive: conformità e completamento. Poiché lo smartwatch µEMA/EMA non è stato testato in PWA, gli investigatori non conoscono la capacità delle PWA di aderire al protocollo premendo un pulsante o fornendo una risposta verbale. Pertanto, gli investigatori districheranno la fattibilità delle risposte alla pressione dei pulsanti a µEMA/EMA forniti da smartwatch dalla fattibilità di ottenere audio intelligibile dal protocollo di denominazione palese. Per fare ciò, il pulsante SÌ/NO tocca le risposte al messaggio "Pronto?" schermata verrà utilizzata per calcolare la conformità. Analogamente al lavoro precedente degli investigatori, la conformità sarà determinata considerando il numero totale di risposte del pulsante SÌ rispetto al numero totale di messaggi programmati, comprese le prove perse a causa dell'orologio scarico o spento. D'altra parte, il completamento rifletterà l'adesione delle PWA a tutti i passaggi del protocollo smartwatch, inclusa la pressione del pulsante SÌ, la visualizzazione delle immagini e il tentativo di nominare le immagini ad alta voce. Pertanto, il completamento sarà calcolato considerando il numero totale di tentativi di denominazione (indicizzati dal numero di clip audio con una registrazione vocale udibile, trascurando l'intelligibilità) rispetto al numero totale di suggerimenti inviati all'orologio, escludendo le prove perse a causa dell'interruzione dell'orologio scarica o spenta. In secondo luogo, i ricercatori otterranno misure riferite dal paziente del carico percepito misurate tramite domande su scala Likert su sondaggi settimanali somministrati durante le settimane 2-4. In terzo luogo, gli RA degli studenti laureati SLP codificheranno ogni clip audio di denominazione dell'immagine come completamente comprensibile, parzialmente comprensibile o completamente incomprensibile; questa valutazione categorica dell'intelligibilità del parlato fornirà una misura grossolana della fattibilità di ottenere registrazioni audio di tentativi di denominazione in µEMA/EMA in PWA. Con questi dati, gli investigatori affronteranno i seguenti obiettivi:
Obiettivo n. 1: confrontare le misure di fattibilità (conformità, completamento, onere percepito e intelligibilità del parlato) tra le condizioni µEMA e quelle tradizionali degli EMA. Ipotesi: sulla base del lavoro precedente degli investigatori, gli investigatori prevedono che la PWA nella condizione µEMA dimostrerà una maggiore conformità e completamento e riporterà un carico percepito inferiore rispetto alla PWA nella condizione EMA tradizionale. Gli investigatori prevedono anche che l'intelligibilità del parlato sarà maggiore nella condizione µEMA rispetto alla condizione EMA tradizionale perché i fattori situazionali che interrompono le registrazioni in un dato momento (ad esempio, il rumore di fondo, la distanza tra la bocca del partecipante e lo smartwatch) avranno maggiori probabilità di interrompere diverse prove consecutive (come nella condizione EMA tradizionale) piuttosto che prove intervallate durante il giorno (come nella condizione µEMA).
Obiettivo n. 2: determinare la misura in cui i fattori specifici del paziente (età, gravità del deficit cognitivo-linguistico e comfort con la tecnologia) sono correlati alle misure di fattibilità. Ipotesi: controllando per le condizioni di studio, i ricercatori prevedono che l'età avanzata, l'afasia più grave, le peggiori capacità cognitive non linguistiche (capacità di controllo visuospaziale ed esecutivo) e un maggiore disagio con la tecnologia saranno associati a una minore compliance, un completamento inferiore, un carico percepito più elevato, e scarsa intelligibilità delle registrazioni audio durante i tentativi di denominazione nell'intero gruppo (n = 20 PWA).
PROCEDURE DI RICERCA Approccio Partecipanti - Venti adulti con afasia (18-89 anni) completeranno il protocollo proposto. I criteri di inclusione saranno: (1) conoscenza della lingua inglese attuale/pre-ictus, (2) visione e udito normali/corretti a normali, (3) stabilità medica, (4) anamnesi di ictus dell'emisfero sinistro almeno sei mesi prima iscrizione e (5) presenza di afasia come determinato dalla considerazione dei punteggi sulle valutazioni linguistiche (ad es. Batteria rapida per l'afasia, compiti del discorso) e il giudizio clinico del gruppo di studio (guidato dal Dr. Meier). La ragione di questo approccio su due fronti per determinare la presenza di afasia è che le batterie di afasia complete ampiamente utilizzate non sono sensibili in modo affidabile all'afasia lieve, in particolare per rilevare l'anomia meno grave. Il criterio di esclusione sarà una storia di malattia neurologica che colpisce il cervello oltre all'ictus.
Metodologia - Questo studio è per uno studio osservazionale longitudinale e controllato. La PWA verrà assegnata in modo casuale a una condizione µEMA o EMA tradizionale.
Settimana 1: i partecipanti completeranno due sessioni di due ore: (1) una sessione iniziale di assunzione e valutazione seguita da (2) una sessione di formazione sul protocollo EMA/µEMA. Settimana 1, i test della sessione 1 includeranno: (1) il Quick Aphasia Battery (QAB) per misurare la gravità complessiva dell'afasia, (2) il Pattern Comparison Processing Speed Test e il Flanker Inhibitory Control and Attention Test dal NIH Cognition Toolbox per misurare non- l'attenzione visiva linguistica e le funzioni esecutive, rispettivamente, (3) brevi compiti standardizzati di descrizione di immagini e di sollecitazione di storie per indicizzare l'anomia nel discorso e (4) un test di denominazione di oggetti palesi per indicizzare il recupero di parole tramite un formato di valutazione SLP standard (ad esempio, singolo amministrazione in una tranquilla interazione 1:1). Il test di denominazione includerà foto reali normate dei 260 elementi del set di stimoli Snodgrass e Vanderwart. PWA parteciperà anche a un colloquio di assunzione e completerà un questionario sul proprio comfort con la tecnologia, adattato per l'afasia (linguaggio semplice, frasi brevi) con risposte scalate da 1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo. A causa della loro afasia, le PWA richiederanno più formazione sull'uso dello smartwatch rispetto ai campioni neurotipici dei precedenti studi µEMA/EMA. Pertanto, la settimana 1, sessione 2 si concentrerà sulle attività di formazione, tra cui:
- Orientamento allo smartwatch: PWA sarà orientato allo smartwatch (interfaccia, ricarica, ecc.) attraverso semplici istruzioni verbali e scritte e dimostrazioni visive.
- EMA Task Training: PWA verrà istruito sullo specifico compito di denominazione EMA/µEMA, comprese le istruzioni su come toccare lo schermo e l'approccio ottimale per fornire risposte verbali (ad esempio, la bocca vicino all'orologio). Quindi, PWA completerà una sonda di attività di denominazione tradizionale in stile EMA di 18 elementi (ovvero diverse prove consecutive sullo smartwatch) in una stanza tranquilla nel laboratorio di The Aphasia Network (TAN) presso la Northeastern University. Durante questa indagine, gli assistenti di ricerca (RA) degli studenti laureati SLP forniranno suggerimenti e feedback in modo che PWA impari con successo come utilizzare lo smartwatch e rispondere alle richieste.
- Simulazione del protocollo µEMA o EMA: PWA completerà una sonda di attività µEMA o EMA "reale" in un ambiente che distrae (ad esempio, un bar o una libreria universitaria nel campus di Northeastern). Per questa attività finale, in un periodo di 45 minuti, verranno forniti 18 suggerimenti di smartwatch, intervallati casualmente da una prova di denominazione per messaggio (per PWA nella condizione µEMA) o suddivisi in due serie di 9 prove per messaggio (per PWA in condizione µEMA) la condizione dell'EMA). Questa attività finale rispecchierà i protocolli µEMA/EMA della settimana 2-4.
Settimane 2-4: PWA completerà il protocollo µEMA o EMA, a seconda della randomizzazione. I protocolli µEMA ed EMA verranno forniti tramite uno smartwatch Fossil Sport Android (o equivalente) fornito dal team di studio. In ogni condizione, lo smartwatch vibrerà per avvisare PWA di una singola prova di denominazione (condizione µEMA) o set di prove di denominazione (condizione EMA tradizionale). Dopo l'avviso di vibrazione, PWA vedrà una schermata che dice "Pronto a nominare un'immagine?" (condizione µEMA) o "Pronto a nominare alcune immagini?" (condizione EMA tradizionale). Se il partecipante tocca SÌ, verrà visualizzata un'immagine e il dispositivo inizierà a registrare l'audio. PWA avrà fino a cinque secondi per fornire una risposta orale, dopodiché un "Grazie!" apparirà la schermata. La finestra di risposta di cinque secondi è stata selezionata sulla base di una ricerca che mostra che le PWA denominano correttamente le immagini entro 3,5 secondi, in media, con latenze di risposta più lunghe per risposte errate. Se un partecipante non risponde a una vibrazione o preme il pulsante NO su "Pronto?" schermo, verranno richiamati cinque minuti dopo tramite un altro avviso di vibrazione.
Durante le settimane 2-4, ogni partecipante tenterà di nominare 108 oggetti unici derivati dal photoset di 260 elementi Snodgrass e Vanderwart. Il sottoinsieme di immagini presentato a ciascun partecipante si baserà sulla valutazione del nome (durante la settimana 1, sessione 1). Quando possibile, metà delle immagini saranno elementi che la PWA ha nominato correttamente durante la valutazione e l'altra metà sarà denominata immagini in modo errato. Questo approccio ci consentirà di valutare la variabilità della denominazione nel tempo degli elementi che PWA è in grado rispetto a quelli che non sono in grado di nominare durante la tradizionale valutazione SLP, fornendo un'importante finestra sull'anomia. Per mitigare gli effetti della pratica, le singole immagini (condizione µEMA) o i set di immagini (condizione EMA tradizionale) verranno presentati in modo casuale senza sostituzione fino a quando tutte le 108 immagini non saranno state presentate, quindi il ciclo delle immagini verrà riavviato. In entrambe le condizioni, verranno programmate 36 prove di denominazione al giorno, per un totale di 756 prove programmate per ciascun partecipante durante l'esperimento. Nella condizione µEMA, i prompt di prova con nome singolo appariranno a intervalli casuali dalle 10:00 alle 20:00. Nella condizione EMA, PWA riceverà quattro prompt al giorno per completare una serie di nove prove di denominazione delle immagini per prompt; verrà programmato un prompt in ogni blocco di 2,5 ore tra le 10:00 e le 20:00.
Ogni notte, i partecipanti posizioneranno l'orologio su un caricabatterie. Ogni mattina, uno smartphone fornito dal team di studio emetterà un segnale acustico per avvisare il partecipante di togliere lo smartwatch dal caricabatterie. Lo smartphone inoltre invierà i dati raccolti dallo smartwatch al server del team di studio. Alla fine di ogni settimana, PWA completerà un sondaggio di 16 voci sulle loro esperienze µEMA/EMA durante la settimana precedente. I sondaggi saranno somministrati tramite Qualtrics e, se necessario, saranno facilitati da RA studenti laureati SLP tramite software di videoconferenza.
Settimana 5: in una sessione finale al TAN Lab, PWA restituirà lo smartwatch, completerà il test di denominazione delle immagini Snodgrass e Vanderwart di 260 elementi e parteciperà a un colloquio di uscita dallo studio. Verrà inoltre chiesto a familiari, amici o operatori sanitari coinvolti nell'assistere il PWA con qualsiasi aspetto del protocollo di completare un colloquio di uscita.
Analisi statistiche - Obiettivo n. 1: gli investigatori codificheranno ogni prova nelle serie temporali µEMA o EMA per indicizzare la conformità, il completamento e l'intelligibilità del parlato. Ogni prova programmata (n = 756 prove totali) sarà codificata come 0 per una risposta del pulsante di non risposta/NO o 1 per una risposta del pulsante SÌ, riflettendo la conformità. Ogni prova consegnata con un tentativo di denominazione catturato su audio (n prove varierà a seconda della persona) sarà codificata come 0 per incompleta o 1 per completa, che riflette il completamento. Ogni clip audio (n prove varierà da persona a persona, a seconda del numero di tentativi di denominazione) sarà codificato come 0 per completamente o parzialmente incomprensibile e 1 per completamente intelligibile, che riflette l'intelligibilità del parlato. Per ciascuna di queste tre misure, i ricercatori eseguiranno un modello logistico a effetti misti con una delle misure di fattibilità (vale a dire, conformità, completamento o intelligibilità del parlato) come variabile dipendente, condizione (µEMA o EMA) come variabile indipendente e casuale effetti del partecipante e della prova. Per l'onere percepito, gli investigatori raccoglieranno risposte su tre domande/sondaggio per tre settimane. Data la piccola quantità di dati, le risposte al sondaggio saranno tracciate per visualizzare le tendenze in aumento/diminuzione dell'onere piuttosto che confrontate statisticamente.
Obiettivo n. 2: gli investigatori condurranno una serie di correlazioni parziali tra fattori specifici del paziente e misure di fattibilità (conformità, completamento, intelligibilità del parlato e carico percepito), controllando le condizioni dello studio. I fattori specifici del paziente includeranno l'età, la gravità dell'afasia (derivata dal QAB), le abilità cognitive non linguistiche (prestazione media sui due compiti NIH Toolbox) e un punteggio riassuntivo derivato dal sondaggio sul comfort con la tecnologia. Qui, la conformità sarà la proporzione delle risposte del pulsante YES divise per le prove programmate totali (YESbutton/756) per ciascun partecipante. Il completamento sarà la proporzione di tentativi di denominazione divisa per il totale delle prove consegnate (n tentativi di denominazione/n prove consegnate). L'intelligibilità del parlato sarà la proporzione di risposte completamente comprensibili divisa per il numero totale di tentativi di denominazione (n prove completamente comprensibili/n tentativi di denominazione). L'onere percepito sarà calcolato come la somma di tutte le risposte Likert alla domanda sull'onere. La correzione del confronto multiplo verrà eseguita con un tasso di false scoperte di p < 0,05.
Dimensione/potenza del campione: per i modelli di effetti misti logistici dell'obiettivo n. quando la correlazione tra le osservazioni dello stesso soggetto è 0,600 e l'alfa è 0,05. Se la proporzione di studi completati per il gruppo EMA è 0,500, si otterrà un risultato statisticamente significativo se la proporzione del gruppo µEMA è 0,545 o superiore. In Intille et al, la differenza media nelle proporzioni tra le condizioni µEMA ed EMA era >0,20 per conformità e completamento, che è molto più alta della differenza necessaria di 0,045. Ciò suggerisce che gli investigatori avranno ampio potere di rilevare differenze significative tra le due condizioni. Per l'obiettivo n. 2, per raggiungere l'80% di potenza con 20 partecipanti e alfa a 0,05, i coefficienti di correlazione di Pearson dovranno essere 0,59 o superiori. A causa del piccolo ma fattibile campione di questo pilota, gli investigatori potrebbero non ottenere tali effetti, ma questi dati saranno fondamentali per i calcoli di potenza per il NIH R01. Inoltre, i ricercatori avranno una ricchezza di informazioni per descrivere le tendenze qualitative nei fattori specifici del paziente, anche se il significato per l'obiettivo n. 2 non viene raggiunto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Northeastern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conoscenza dell'inglese attuale/pre-ictus,
- Visione e udito normali/corretti a normali,
- Stabilità medica,
- Storia di ictus dell'emisfero sinistro almeno sei mesi prima dell'arruolamento e
- Presenza di afasia
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie neurologiche che colpiscono il cervello diverse dall'ictus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Valutazione momentanea ecologica tradizionale (EMA tradizionale)
Le persone con afasia (PWA) nel braccio EMA tradizionale riceveranno quattro prompt al giorno per completare una serie di nove prove di denominazione delle immagini per prompt per un totale di n = 36 prompt/giorno per tre settimane.
|
I partecipanti indosseranno uno smartwatch per tre settimane.
Per tutto il giorno (dalle 10:00 alle 20:00), l'orologio vibrerà e sullo schermo apparirà un avviso scritto che chiederà ai partecipanti se sono pronti a nominare alcune/una o più immagini.
Una volta visualizzata l'immagine, il partecipante tenterà di nominare l'immagine ad alta voce mentre l'orologio registra l'audio.
I partecipanti avranno fino a cinque secondi per nominare l'immagine prima di un "Grazie!" viene visualizzata la schermata.
In questo braccio, i partecipanti nomineranno 9 immagini consecutive quattro volte al giorno.
|
|
Sperimentale: Valutazione momentanea ecologica di microinterazione (µEMA)
Le persone con afasia (PWA) nella condizione µEMA completeranno una singola prova di denominazione alla volta, 36 volte al giorno per tre settimane.
|
I partecipanti indosseranno uno smartwatch per tre settimane.
Per tutto il giorno (dalle 10:00 alle 20:00), l'orologio vibrerà e sullo schermo apparirà un avviso scritto che chiederà ai partecipanti se sono pronti a nominare alcune/una o più immagini.
Una volta visualizzata l'immagine, il partecipante tenterà di nominare l'immagine ad alta voce mentre l'orologio registra l'audio.
I partecipanti avranno fino a cinque secondi per nominare l'immagine prima di un "Grazie!" viene visualizzata la schermata.
In questo braccio, i partecipanti nomineranno un'immagine alla volta, 36 volte al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della conformità al protocollo
Lasso di tempo: Ogni giorno durante le tre settimane del protocollo di denominazione degli smartwatch a casa
|
La conformità sarà determinata considerando il numero totale di risposte del pulsante SÌ al messaggio "Pronto?"
schermo sul numero totale di prompt pianificati.
Questa misura includerà le prove perse perché l'orologio è scarico o spento, un aspetto importante dell'aderenza al protocollo.
|
Ogni giorno durante le tre settimane del protocollo di denominazione degli smartwatch a casa
|
|
Modifica nel completamento del protocollo
Lasso di tempo: Ogni giorno durante le tre settimane del protocollo di denominazione degli smartwatch a casa
|
Il completamento rifletterà la capacità dei partecipanti di aderire a ogni passaggio del prompt dello smartwatch, inclusa la pressione del pulsante SÌ per il messaggio "Pronto?",
guardando gli oggetti raffigurati e tentando di nominare le immagini ad alta voce.
Il completamento sarà determinato considerando il numero totale di tentativi di denominazione (indicizzati dal numero di prove per le quali la voce dei partecipanti è udibile sulla registrazione audio, trascurando l'intelligibilità della risposta) rispetto al numero totale di suggerimenti consegnati all'orologio; questa misura escluderà le prove perse perché l'orologio è scarico o spento.
|
Ogni giorno durante le tre settimane del protocollo di denominazione degli smartwatch a casa
|
|
Modifica dell'intelligibilità audio
Lasso di tempo: Ogni giorno nel protocollo di denominazione smartwatch a casa di tre settimane
|
Una misura obiettiva dell'intelligibilità del parlato delle registrazioni audio sarà ottenuta dallo studente laureato SLP RAS codificando manualmente ogni immagine che nomina la clip audio.
Mentre il compito è un compito di denominazione di una sola parola, PWA spesso produce più di una parola nel loro tentativo di nominare un'immagine (ad esempio, "Uh asparagi no um verde ... fagiolo!" A una foto di fagiolo).
È possibile che solo una parte di una risposta in più parole sarà intelligibile.
Le clip audio saranno codificate come completamente intelligibili (1) o parzialmente/completamente incomprensibili (0).
Per ciascun partecipante, la percentuale di risposte intelligibili verrà calcolata usando la seguente formula: ([Somma delle risposte intelligibili] / [Somma di tutte le risposte])*100.
|
Ogni giorno nel protocollo di denominazione smartwatch a casa di tre settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'onere percepito
Lasso di tempo: Una volta alla settimana nel protocollo di denominazione smartwatch a casa di tre settimane
|
Una misura soggettiva dell'onere percepito da parte dei pazienti di completare il protocollo µEMA o EMA sarà derivata dalle risposte a tre domande (relative all'interruzione, al fastidio e alla distrazione dallo smartwatch) su tre sondaggi settimanali.
Le risposte verranno fornite usando una scala Likert, in cui 1 = fortemente d'accordo, 2 = concordato, 3 = né concordate né in disaccordo, 4 = in disaccordo e 5 = fortemente in disaccordo.
Le valutazioni più basse indicano più onere (cioè interruzioni più elevate, fastidio, distrazione) e valutazioni più elevate indicano meno onere.
Le valutazioni su queste domande saranno mediate in ogni sondaggio per ciascun partecipante, producendo un singolo carico.
|
Una volta alla settimana nel protocollo di denominazione smartwatch a casa di tre settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erin L Meier, PhD, Northeastern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gershon RC, Wagster MV, Hendrie HC, Fox NA, Cook KF, Nowinski CJ. NIH toolbox for assessment of neurological and behavioral function. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S2-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e5f.
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Dell GS, Schwartz MF, Martin N, Saffran EM, Gagnon DA. Lexical access in aphasic and nonaphasic speakers. Psychol Rev. 1997 Oct;104(4):801-38. doi: 10.1037/0033-295x.104.4.801.
- Snodgrass JG, Vanderwart M. A standardized set of 260 pictures: norms for name agreement, image agreement, familiarity, and visual complexity. J Exp Psychol Hum Learn. 1980 Mar;6(2):174-215. doi: 10.1037//0278-7393.6.2.174.
- Wilson SM, Eriksson DK, Schneck SM, Lucanie JM. A quick aphasia battery for efficient, reliable, and multidimensional assessment of language function. PLoS One. 2018 Feb 9;13(2):e0192773. doi: 10.1371/journal.pone.0192773. eCollection 2018.
- Mirman D, Britt AE. What we talk about when we talk about access deficits. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2013 Dec 9;369(1634):20120388. doi: 10.1098/rstb.2012.0388. Print 2014.
- Lam JM, Wodchis WP. The relationship of 60 disease diagnoses and 15 conditions to preference-based health-related quality of life in Ontario hospital-based long-term care residents. Med Care. 2010 Apr;48(4):380-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181ca2647.
- Davidson B, Howe T, Worrall L, Hickson L, Togher L. Social participation for older people with aphasia: the impact of communication disability on friendships. Top Stroke Rehabil. 2008 Jul-Aug;15(4):325-40. doi: 10.1310/tsr1504-325.
- Intille S, Haynes C, Maniar D, Ponnada A, Manjourides J. muEMA: Microinteraction-based Ecological Momentary Assessment (EMA) Using a Smartwatch. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2016 Sep;2016:1124-1128. doi: 10.1145/2971648.2971717.
- Ponnada A, Haynes C, Maniar D, Manjourides J, Intille S. Microinteraction Ecological Momentary Assessment Response Rates: Effect of Microinteractions or the Smartwatch? Proc ACM Interact Mob Wearable Ubiquitous Technol. 2017 Sep;1(3):92. doi: 10.1145/3130957.
- Flowers HL, Skoretz SA, Silver FL, Rochon E, Fang J, Flamand-Roze C, Martino R. Poststroke Aphasia Frequency, Recovery, and Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Dec;97(12):2188-2201.e8. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.006. Epub 2016 Apr 8.
- Rapp B, Goldrick M. Discreteness and interactivity in spoken word production. Psychol Rev. 2000 Jul;107(3):460-99. doi: 10.1037/0033-295x.107.3.460.
- Meier EL, Sheppard SM, Goldberg EB, Head CR, Ubellacker DM, Walker A, Hillis AE. Naming errors and dysfunctional tissue metrics predict language recovery after acute left hemisphere stroke. Neuropsychologia. 2020 Nov;148:107651. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107651. Epub 2020 Oct 9.
- Demers M, Winstein CJ. A perspective on the use of ecological momentary assessment and intervention to promote stroke recovery and rehabilitation. Top Stroke Rehabil. 2021 Dec;28(8):594-605. doi: 10.1080/10749357.2020.1856557. Epub 2020 Dec 3.
- Sitren A, Vallila-Rohter S. How Well Do We Use Our Technology? Examining iPad Navigation Skills in Individuals With Aphasia and Older Adults. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Nov 19;28(4):1523-1536. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-0004. Epub 2019 Sep 13.
- Harrison M, Palmer R, Cooper C. Factors Associated With Adherence to Self-Managed Aphasia Therapy Practice on a Computer-A Mixed Methods Study Alongside a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Nov 23;11:582328. doi: 10.3389/fneur.2020.582328. eCollection 2020.
- Moreno-Martinez FJ, Montoro PR. An ecological alternative to Snodgrass & Vanderwart: 360 high quality colour images with norms for seven psycholinguistic variables. PLoS One. 2012;7(5):e37527. doi: 10.1371/journal.pone.0037527. Epub 2012 May 25.
- Evans WS, Hula WD, Quique Y, Starns JJ. How Much Time Do People With Aphasia Need to Respond During Picture Naming? Estimating Optimal Response Time Cutoffs Using a Multinomial Ex-Gaussian Approach. J Speech Lang Hear Res. 2020 Feb 26;63(2):599-614. doi: 10.1044/2019_JSLHR-19-00255. Epub 2020 Feb 5.
- Hester J, Le H, Intille S, Meier E. A feasibility study on the use of audio-based ecological momentary assessment with persons with aphasia. ASSETS. 2023 Oct;2023:55. doi: 10.1145/3597638.3608419. Epub 2023 Oct 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UL1TR002544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su EMA tradizionale
-
Click Therapeutics, Inc.CompletatoCovid19 | Fatica | Stress, Psicologico | SolitudineStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalBoston UniversityReclutamentoSchizofrenia | PsicosiStati Uniti
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de Nīmes; Instituto de Investigación Sanitaria... e altri collaboratoriReclutamentoIdeazione suicida | Comportamento suicida | Storia personale di una recente crisi suicidaFrancia, Spagna
-
The University of Hong KongReclutamento
-
Columbia UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; American Foundation for Suicide PreventionIscrizione su invitoIdeazione suicida | Comportamenti suicidariStati Uniti
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoIdeazione suicida | AutolesionismoStati Uniti
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoRecupero | Disturbo da Uso di Sostanze (SUD)Stati Uniti
-
University of OklahomaRitiratoCancro cervicale | Cancro testa e collo | Cancro ginecologico | Tumore endometrialeStati Uniti
-
Temple UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriReclutamentoLesioni del midollo spinaleStati Uniti
-
Hôpital le VinatierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceReclutamentoDipendenza dal gioco d'azzardoFrancia