- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05338216
Ordhenting i naturen hos personer med afasi etter slag
Word Retrieval in the Wild: An Ecological Momentary Assessment Pilot Study in People With Post-Stroke Afasi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN OG OVERSETTELSESBETYDNING Bakgrunn Omtrent 15 millioner individer over hele verden, inkludert 795 000 amerikanere, får et nytt hjerneslag hvert år. Afasi, en lidelse preget av reseptive og/eller ekspressive språkdefekter, rammer omtrent 30 % av de som overlever hjerneslag og er en av de mest ødeleggende tilstandene etter hjerneslag. Afasi er en heterogen lidelse, men anomi (dvs. nedsatt ordinnhenting) er en vedvarende, allestedsnærværende svekkelse som er tilstede hos alle mennesker med afasi (PWA). Nevrotypiske individer opplever av og til anomi i "tupp-av-tungen"-øyeblikk: frustrerende tilfeller når noen vet hva de vil si, men selve ordet unngår dem. For de to millioner amerikanerne som for tiden lever med afasi, er vanskelighetene med å finne ord langt mer alvorlige og gjennomsyrer alle kommunikasjonsforsøk. Anomialvorlighetsgraden varierer mellom PWA, fra milde vanskeligheter som forsinket henting av lavfrekvente ord (f.eks. amulett) til alvorlige problemer med å hente navn til og med vanlige objekter (f.eks. seng). Likevel, uavhengig av alvorlighetsgrad, er et kjennetegn på anomi etter hjerneslag inkonsekvent ordinnhenting på tvers av forsøk på et gitt ord. For PWA kan evnen til å få tilgang til ord endre seg fra dag til dag og til og med fra minutt til minutt, noe som resulterer i redusert motivasjon for å delta i samtaler, løsrivelse fra sosiale interaksjoner og redusert livskvalitet.
I henhold til psykolingvistiske modeller for leksikalsk tilgang er navngivning en to-trinns prosess som involverer gjenfinning av målets betydning fra det semantiske systemet og ordform (talelyder) fra det fonologiske systemet. Navnefeil i PWA resulterer i feil som er relatert til et målord i betydning (f.eks. "gulrot" for bønne), ordform (f.eks. "fean" for bønne), både betydning og form (f.eks. "grønn" for bønne ), eller ingen av delene (f.eks. "blyant" for bønne; "Jeg vet det, men jeg kan ikke si det" for bønne) på grunn av utilstrekkelig aktivering av målbetydningen/formrepresentasjonene eller overaktivering av ukorrekte representasjoner. På grunn av dette støyende systemet blir leksikalsk tilgang ofte forsinket i PWA, selv når det riktige ordet til slutt blir hentet. Navnøyaktighet, responstider og feiltyper gir meningsfull informasjon om stedet for navnesvikt og en pasients restitusjonskapasitet. Etterforskerne fant at antall fonologiske og urelaterte feil produsert under tidlige stadier etter hjerneslag spådde langsgående endringer i navngivning og globale språkferdigheter hos overlevende av hjerneslag i venstre hjernehalvdel. Navnefeil og integriteten til underliggende semantiske og fonologiske systemer kan også lede språkbehandlingsplanlegging. Som sådan er nøyaktig vurdering av navngivning avgjørende for behandling av afasi.
I klinisk praksis vurderer logopedologer (SLP-er) typisk navngivningsmangler gjennom en enkelt administrasjon av en test i et stille klinikkrom i en 1:1-interaksjon mellom SLP og pasient. Likevel, gitt variasjonen i ordhenting, kan ikke en engangsvurdering nøyaktig fange opp den sanne naturen og omfanget av en pasients anomi. Dessuten, i motsetning til et kontrollert, konstruert klinisk miljø, skjer ordhenting i den virkelige verden vanligvis mens en person utfører andre daglige oppgaver, ofte i distraherende, støyende omgivelser og med mange andre mennesker tilstede. Den ekstra kognitive belastningen av multi-tasking og undertrykkelse av eksterne distraktorer legger til et allerede støyende leksikalsk system, og øker dermed sjansen for forsinket eller mislykket ordhenting. Tradisjonell SLP-vurdering kan ikke fange opp realitetene til anomi i den virkelige verden, men etterforskerne hevder at økologisk momentan vurdering (EMA) kan.
EMA er en mye brukt metode innen helseforskning for å fange opp langsgående selvrapportert atferd eller interessetilstander (f.eks. fysisk aktivitet, depresjon, kosthold) i dagliglivet. I tradisjonell EMA ber en elektronisk enhet en deltaker om å svare på et sett med spørsmål (vanligvis via knappetrykk) mange ganger om dagen over tid. Å svare på flere spørsmål om gangen er tidkrevende, og derfor er en viktig ulempe ved tradisjonell EMA avbruddsbyrden. Derimot reduserer mikrointeraksjonsbasert EMA (µEMA) hver forespørsel til et enkelt spørsmål som kan besvares på ~3-5s, noe som gir mulighet for mange flere spørsmål ispedd over tid. Etterforskernes pilotstudier tyder på at selv med en avbruddsrate åtte ganger mer enn tradisjonell EMA, har µEMA høyere svarprosent og lavere opplevd belastning enn tradisjonell EMA. Videre gir µEMA tidsmessig tette målinger på stedet, noe som gjør det til et ideelt verktøy for å fange variasjonen av anomi i hverdagen til PWA. En advarsel er at en anomi µEMA/EMA-protokoll vil nødvendiggjøre opptak av verbale svar, men tradisjonelle EMA- og µEMA-protokoller har til dags dato bare krevd ikke-verbale svar via et knappetrykk eller skjermtrykk. Muligheten for å fange lydresponser av høy kvalitet i en µEMA eller tradisjonell EMA-protokoll er ukjent.
Dessuten, til tross for den økende bruken av teknologibaserte vurderinger og terapiplattformer for afasi, har verken elektronisk levert EMA eller µEMA blitt testet i PWA. Faktisk, basert på en gjennomgang fra 2020, har bare syv studier brukt EMA for å studere slaggjenoppretting og ingen målrettede språkvansker. Et sentralt spørsmål er om slagoverlevere med afasi kan følge elektronisk leverte tradisjonelle EMA- eller µEMA-anomiprotokoller. Tidligere forskning angående nettbrett- og datamaskinbaserte plattformer for afasi indikerer at PWA med bedre visuospatial oppmerksomhet og eksekutive funksjoner er bedre i stand til å lære å navigere i en ny iPad-applikasjon. Bevis tyder på at SLP-støtte er assosiert med større etterlevelse av et datastyrt terapiprogram for PWA og at pasienters opplevde engasjement i dataprogrammet er relatert til muligheter for praksis, deres evne til å bruke teknologien og deres motivasjon. Et viktig skritt mot bredere implementering av EMA og/eller µEMA i afasi er å bestemme PWAs etterlevelse av slike protokoller og hvilke pasientspesifikke faktorer som er assosiert med protokolloverholdelse.
Som et fremtidig skritt mot et bredere forskningsmål, vil etterforskerne i denne piloten (1) bestemme den relative gjennomførbarheten av to smartklokke-leverte EMA-protokoller for åpent navn i PWA og (2) bestemme i hvilken grad pasientspesifikke faktorer (alder, kognitiv-språklig underskudd alvorlighetsgrad, og komfort med teknologi) er relatert til gjennomførbarhet. Alle deltakere vil etter planen fullføre samme antall navneforsøk i løpet av eksperimentet, men noen PWA vil bli tilfeldig tilordnet en tradisjonell EMA-protokoll (involverer fire spørsmål per dag med ni navngivningsforsøk per ledetekst), mens andre PWA vil bli tildelt tilordnet en µEMA-protokoll (som involverer en enkelt navneprøve levert om gangen 36 ganger per dag). Gjennomførbarhet vil bli målt på tre måter: når det gjelder (1) pasienters evne til å overholde EMA/µEMA-protokollen, (2) pasienters opplevde byrde med å fullføre protokollen, og (3) kapasiteten til å fange opp lyd med navngivning forsøk. De to første gjennomførbarhetsmålene ligner de som ble brukt i etterforskernes tidligere arbeid, mens det endelige tiltaket er unikt for denne studien siden denne piloten utgjør det første forsøket på å bruke EMA/µEMA for objektivt å måle verbale responser hos slagoverlevere.
Innovasjon Til tross for det lille omfanget av denne pilotstudien, utgjør denne forskningen flere innovative funksjoner. Denne piloten vil være den første studien for å evaluere gjennomførbarheten av elektronisk leverte EMA-protokoller hos slagoverlevere med afasi. Sammenligningen av tradisjonelle EMA- og µEMA-protokoller i en klinisk populasjon er også ny. Dette arbeidet vil være avgjørende for å bestemme hvilken leveringsmetode som fungerer best for PWA som skiller seg fra tidligere studerte nevrotypiske prøver på meningsfulle måter. I tillegg bruker EMA-forskning vanligvis selvrapporteringstiltak for å katalogisere mentale eller kognitive tilstander i dagliglivet. I motsetning til dette vil denne piloten forsøke å objektivt måle den kognitiv-språklige ferdigheten ved navngivning gjennom lydopptak av navneforsøk i pasientenes daglige liv. Et slikt paradigme har ikke vært forsøkt før, og derfor er det samtidig originalt og risikabelt med potensial for høy belønning. Hvis det er mulig å oppnå forståelige navnesvar i et EMA/µEMA-paradigme, vil denne pilotstudien gi enestående kunnskap om PWAs virkelige erfaringer med anomi. Hvis det ikke er mulig å få tak i lydopptak av høy kvalitet fra mange deltakere, vil denne piloten fortsatt gi verdifull kunnskap om pasienters evne til å følge EMA/µEMA-protokoller og deres opplevde belastning av EMA/µEMA.
Translasjonsbetydning Denne forskningen er på T1: Fra benk til sengekant, gitt at hovedmålet med dette forslaget er å evaluere levedyktigheten til EMA/µEMA som et nytt vurderingsverktøy for språkvansker i PWA. Translasjonspotensialet er iboende for EMA/µEMA-metoder. SLP-feltet mangler objektive mål på kommunikasjonsmangel i virkelige situasjoner, og nyheten og innovasjonen i dette arbeidet ligger i arbeidet med å avhjelpe dette problemet. Funn fra denne studien vil informere en fremtidig NIH R01-applikasjon fokusert på å verifisere kriterievaliditeten til EMA/µEMA for å fange anomi (når det gjelder nøyaktighet, responsrate og navnefeiltyper) og bestemme virkningen EMA/µEMA-basert anomi har på deltakelse og livskvalitet i PWA sammenlignet med tradisjonell anomivurdering. Hvis de lykkes, kan disse metodene utvides til å måle andre språkdomener (f.eks. auditiv eller leseforståelse fra enkeltord til frasenivå) med tilpassede oppgaver skreddersydd til pasientenes behov. Informasjon hentet fra denne studien og NIH R01-arbeidet vil også bli brukt til å utvikle in-situ, "just-in-time" økologiske momentane intervensjoner (EMI) for anomi der smartklokke-leverte spørsmål kan gripe inn hver gang en pasient opplever en anomisk øyeblikk. NIH R01-forslaget, EMA/µEMA arbeider med utvidede språkdomener, og utvikling av "just-in-time" EMI for anomi utgjør tre fremtidige retninger for denne piloten som også faller på T1: From Bench to Bedside-stadiet av translasjonskontinuumet .
Derfor vil etterforskerne i fremtiden utføre forskning på T2: Fra sengekant til praksis-stadiet som vil involvere samarbeid med praktiserende SLP-er og annet helsepersonell (f.eks. fysio- og ergoterapeuter, fysiater) ved rehabiliteringssykehus i området eller universitetsbaserte klinikker (f.eks. Northeastern University Speech, Language and Hearing Center) for å gjennomføre EMA/µEMA og EMI kliniske studier i PWA. Dette arbeidet vil gi viktig informasjon om effektiviteten av disse metodene i reell klinisk praksis. Vellykket gjennomføring av T1- og T2-fasestudier vil også bane vei for arbeid på nivå med T3: Fra klinisk praksis til utbredt klinisk praksis og omsorgslevering. Forskning på T3-stadiet er realistisk for denne arbeidslinjen gitt at kostnadene for smartteknologi sannsynligvis vil fortsette å synke, noe som gjør smartklokker og telefoner mer tilgjengelige for flere mennesker, og variasjonen og fleksibiliteten til digitale mobile helseapplikasjoner vil fortsette å øke, noe som resulterer i potensiell utbredt klinisk bruk av EMA/µEMA og/eller EMI-protokoller. Dermed vil denne forskningen starte en translasjonsvei som ideelt sett ender med implementering av EMA/µEMA og EMI i rutinemessig klinisk behandling av afasi som kan refunderes av forsikringsleverandører.
SPESIFIKKE MÅL Det langsiktige målet med denne forskningslinjen er å være i stand til pålitelig å måle reelle språkunderskudd hos personer med afasi (PWA) med EMA/µEMA og å utvikle effektive "just-in-time" intervensjoner for PWA for å forbedre deres daglige kommunikasjon. Som det første skrittet mot dette målet, er hovedmålet med dette forslaget å bestemme den relative gjennomførbarheten av smartklokke-levert mikro-interaksjon økologisk momentan vurdering (µEMA) og tradisjonell EMA som potensielle evalueringsmetoder for afasi. Det sekundære målet med dette forslaget er å bestemme hvilke pasientspesifikke faktorer (alder, kognitiv-språklig underskudd alvorlighetsgrad og komfort med teknologi) som er relatert til gjennomførbarhetsmålinger.
Tjue PWA vil delta i denne pilotstudien, tilfeldig tildelt µEMA-tilstanden (n = 10) eller tradisjonell EMA-tilstand (n = 10). I både µEMA og tradisjonelle EMA-protokoller vil smartklokken vibrere for å varsle deltakeren om en melding om å fullføre enten en enkelt bildenavneprøve (i µEMA-tilstanden) eller et sett med bildenavneprøver (i den tradisjonelle EMA-tilstanden). Etter vibrasjonen vil deltakeren se en "Klar?" skjerm der de må trykke på en YES-knapp for at bildet skal vises, og deretter vil de forsøke å gi bildet et navn. Deltakere i begge forholdene vil etter planen fullføre 36 åpenlyse navneprøver per dag i tre uker. Den eneste forskjellen mellom betingelsene vil være prøveleveringsplanen: PWA i µEMA-tilstanden vil fullføre en enkelt navneprøve om gangen, 36 ganger per dag, mens PWA i den tradisjonelle EMA-tilstanden vil motta fire meldinger per dag for å fullføre et sett på ni forsøk med bildenavn per ledetekst. Den todelte begrunnelsen for å sammenligne µEMA og tradisjonelle EMA-protokoller er at etterforskerne vil være i stand til å sikre at resultatene reflekterer levedyktigheten til µEMA eller tradisjonell EMA spesifikt og ikke bare nyheten ved bruk av smartklokker, og denne tilnærmingen vil gi foreløpige data om hvilke metoden fungerer best for hvilken PWA.
Som tidligere nevnt, vil etterforskere indeksere gjennomførbarhet på tre måter. Først vil etterforskerne måle pasienters overholdelse av µEMA eller tradisjonell EMA-plan via to objektive mål: etterlevelse og fullføring. Fordi smartwatch µEMA/EMA ikke er testet i PWA, vet ikke etterforskerne PWAs kapasitet til å overholde protokollen ved å trykke på en knapp eller gi et verbalt svar. Derfor vil etterforskere skille muligheten for knappetrykksvar på smartklokke-levert µEMA/EMA fra muligheten for å få forståelig lyd fra den åpenbare navneprotokollen. For å gjøre dette, svarer JA/NEI-knappen på "Klar?" skjermen vil bli brukt til å beregne samsvar. I likhet med etterforskernes tidligere arbeid, vil overholdelse avgjøres ved å vurdere det totale antallet JA-knappsvar i forhold til det totale antallet planlagte meldinger, inkludert forsøk som er gått glipp av på grunn av at klokken er uladet eller slått av. På den annen side vil fullføring gjenspeile PWAs overholdelse av alle smartwatch-protokolltrinn, inkludert å trykke på YES-knappen, se bildet/bildene og forsøke å navngi bildet/bildene høyt. Derfor vil fullføringen bli beregnet ved å vurdere det totale antallet navngivningsforsøk (indeksert med antall lydklipp med et hørbart stemmeopptak, se bort fra forståelighet) over det totale antallet meldinger levert til klokken, unntatt forsøk som ble tapt på grunn av at klokken ble uladet eller av. For det andre vil etterforskerne få pasientrapporterte mål for opplevd belastning målt via Likert-skala spørsmål på ukentlige undersøkelser administrert i uke 2-4. For det tredje vil SLP-graduate student RAs kode hvert bilde navngi lydklipp som enten helt forståelig, delvis forståelig eller helt uforståelig; denne kategoriske taleforståelighetsvurderingen vil gi et grovt mål på gjennomførbarheten av å skaffe lydopptak av navngivningsforsøk i µEMA/EMA i PWA. Med disse dataene vil etterforskerne adressere følgende mål:
Mål #1: Å sammenligne gjennomførbarhetstiltak (compliance, fullføring, opplevd belastning og taleforståelighet) mellom µEMA og tradisjonelle EMA-forhold. Hypotese: Basert på etterforskernes tidligere arbeid, forutsier etterforskerne at PWA i µEMA-tilstanden vil vise høyere samsvar og fullføring og rapportere lavere opplevd belastning enn PWA i den tradisjonelle EMA-tilstanden. Etterforskere spår også at taleforståelighet vil være større i µEMA-tilstanden enn den tradisjonelle EMA-tilstanden fordi situasjonsfaktorer som forstyrrer opptak i et gitt øyeblikk (f.eks. bakgrunnsstøy, avstand mellom deltakerens munn og smartklokken) vil ha større sannsynlighet for å forstyrre flere forsøk på rad (som i den tradisjonelle EMA-tilstanden) enn forsøk som er ispedd gjennom dagen (som i µEMA-tilstanden).
Mål #2: Å bestemme i hvilken grad pasientspesifikke faktorer (alder, kognitiv-språklig underskudd alvorlighetsgrad og komfort med teknologi) er relatert til gjennomførbarhetstiltak. Hypotese: Ved å kontrollere studietilstanden forutsier etterforskere at høyere alder, mer alvorlig afasi, dårligere ikke-språklige kognitive ferdigheter (visuospatiale og eksekutive kontrollevner), og større ubehag med teknologi vil være assosiert med dårligere etterlevelse, lavere fullføring, høyere opplevd belastning, og dårligere forståelighet av lydopptak under navngivningsforsøk på tvers av hele gruppen (n = 20 PWA).
FORSKNINGSPROSEDYRER Tilnærmingsdeltakere - Tjue voksne med afasi (18-89 år) vil fullføre den foreslåtte protokollen. Inklusjonskriterier vil være: (1) engelskkunnskaper nåværende/før slag, (2) normalt/korrigert til normalt syn og hørsel, (3) medisinsk stabilitet, (4) historie med hjerneslag i venstre hjernehalvdel minst seks måneder før påmelding, og (5) tilstedeværelse av afasi som bestemt ved vurdering av skårer på språkvurderinger (f.eks. Quick Aphasia Battery, diskursoppgaver) og studieteamets kliniske vurdering (ledet av Dr. Meier). Årsaken til denne todelte tilnærmingen for å bestemme tilstedeværelse av afasi er at mye brukte omfattende afasibatterier ikke er pålitelig følsomme for mild afasi, spesielt for å oppdage mindre alvorlig anomi. Eksklusjonskriteriet vil være en historie med nevrologisk sykdom som påvirker hjernen i tillegg til hjerneslag.
Metodikk - Denne studien er for en longitudinell, kontrollert observasjonsstudie. PWA vil bli tilfeldig tilordnet enten en µEMA eller tradisjonell EMA-tilstand.
Uke 1: Deltakerne skal gjennomføre to økter på to timer: (1) en innledende inntaks- og evalueringsøkt etterfulgt av (2) en EMA/µEMA-protokollopplæringsøkt. Uke 1, økt 1 tester vil inkludere: (1) Quick Aphasia Battery (QAB) for å måle den generelle afasialvorligheten, (2) Pattern Comparison Processing Speed Test og Flanker Inhibitory Control and Attention Test fra NIH Cognition Toolbox for å måle ikke- lingvistisk visuell oppmerksomhet og eksekutive funksjoner, henholdsvis (3) kort, standardisert bildebeskrivelse og historiefremkallingsoppgaver for å indeksere anomi i diskurs, og (4) en åpenbar objektnavngivningstest for å indeksere ordhenting via et standard SLP-vurderingsformat (dvs. administrasjon i en rolig 1:1-interaksjon). Navnetesten vil inkludere normerte ekte bilder av de 260 gjenstandene fra Snodgrass og Vanderwart-stimulisettet. PWA vil også delta i et inntaksintervju og fylle ut et spørreskjema om deres komfort med teknologi, tilpasset afasi (enkelt språk, korte fraser) med svar skalert fra 1 = helt uenig til 7 = helt enig. På grunn av deres afasi vil PWA kreve mer opplæring i bruk av smartklokken enn nevrotypiske prøver fra tidligere µEMA/EMA-studier. Derfor vil uke 1, økt 2 fokusere på treningsaktiviteter, inkludert:
- Smartwatch Orientering: PWA vil være orientert mot smartklokken (grensesnitt, lading, etc.) gjennom enkle muntlige og skriftlige instruksjoner og visuelle demonstrasjoner.
- EMA Task Training: PWA vil bli instruert om den spesifikke EMA/µEMA-navneoppgaven, inkludert instruksjoner om hvordan du trykker på skjermen og den optimale tilnærmingen for å gi verbale svar (dvs. munn nær klokken). Deretter vil PWA fullføre en 18-elements tradisjonell EMA-stil navneoppgaveprobe (dvs. flere forsøk bak-til-rygg på smartklokken) i et stille rom i The Aphasia Network (TAN) Lab ved Northeastern University. I løpet av denne sonden vil SLP-studentforskningsassistenter (RA-er) gi cueing og tilbakemelding slik at PWA lykkes med å lære å betjene smartklokken og svare på meldinger.
- µEMA- eller EMA-protokollsimulering: PWA vil fullføre en "virkelig" µEMA- eller EMA-oppgavesonde i et distraherende miljø (dvs. kaffebar eller universitetsbokhandel på Northeasterns campus). For denne siste aktiviteten, over en 45-minutters periode, vil 18 smartklokkemeldinger bli gitt, enten tilfeldig ispedd én navneprøve per forespørsel (for PWA i µEMA-tilstanden) eller delt inn i to sett med 9 forsøk per forespørsel (for PWA i EMA-tilstanden). Denne siste aktiviteten vil speile uke 2-4 µEMA/EMA-protokoller.
Uke 2-4: PWA vil fullføre enten µEMA- eller EMA-protokollen, avhengig av randomisering. µEMA- og EMA-protokollene vil bli levert via en Fossil Sport Android-smartklokke (eller tilsvarende) levert av studieteamet. I hver tilstand vil smartklokken vibrere for å varsle PWA om en enkelt navneprøve (µEMA-tilstand) eller navneprøvesett (tradisjonell EMA-tilstand). Etter vibrasjonsvarselet vil PWA se en skjerm som sier "Klart til å navngi et bilde?" (µEMA-tilstand) eller "Klar til å nevne noen bilder?" (tradisjonell EMA-tilstand). Hvis deltakeren trykker på JA, vises et bilde, og enheten begynner å ta opp lyd. PWA vil ha opptil fem sekunder på seg til å gi et muntlig svar, hvoretter et "Takk!" skjermen vises. Svarvinduet på fem sekunder ble valgt basert på forskning som viser at PWA gir riktig navn på bilder innen 3,5 sekunder, i gjennomsnitt, med lengre svarforsinkelser for feil svar. Hvis en deltaker ikke svarer på en vibrasjonsmelding eller trykker NEI-knappen til "Klar?" skjermen, vil de bli spurt på nytt fem minutter senere via ett vibrasjonsvarsel til.
I løpet av uke 2-4 vil hver deltaker forsøke å navngi 108 unike objekter hentet fra fotosettet Snodgrass og Vanderwart med 260 elementer. Undergruppen av bilder som presenteres for hver deltaker vil være basert på deres navneevaluering (i løpet av uke 1, økt 1). Når det er mulig, vil halvparten av bildene være elementer som PWA navngav riktig under evalueringen, og den andre halvparten vil være feil navngitte bilder. Denne tilnærmingen vil tillate oss å måle navnevariabilitet over tid for elementer som PWA er i stand til versus ikke i stand til å navngi under tradisjonell SLP-vurdering, og gir et viktig vindu inn i anomi. For å redusere øvelseseffekter vil de individuelle bildene (µEMA-tilstand) eller bildesettene (tradisjonell EMA-tilstand) bli presentert tilfeldig uten erstatning før alle 108 bildene er presentert, og deretter vil bildesyklusen starte på nytt. Under begge forholdene vil det planlegges 36 navneforsøk per dag, noe som resulterer i totalt 756 planlagte forsøk for hver deltaker på tvers av eksperimentet. I µEMA-tilstanden vil spørsmål om enkeltnavn-prøver vises med tilfeldige intervaller fra kl. 10.00 til 20.00. I EMA-tilstanden vil PWA motta fire meldinger per dag for å fullføre et sett med ni forsøk med navn på bilder per forespørsel; én forespørsel vil bli planlagt hver 2,5-timers blokk mellom kl. 10.00 og 20.00.
Hver kveld vil deltakerne plassere klokken på en lader. Hver morgen vil en smarttelefon levert av studieteamet pipe for å varsle deltakeren om å ta smartklokken av laderen. Smarttelefonen vil også sende dataene som samles inn av smartklokken til studieteamets server. På slutten av hver uke vil PWA fullføre en undersøkelse med 16 elementer om deres µEMA/EMA-opplevelser i løpet av forrige uke. Undersøkelser vil bli administrert via Qualtrics og etter behov, vil bli tilrettelagt av SLP graduate student RAs via videokonferanseprogramvare.
Uke 5: I en siste økt på TAN Lab vil PWA returnere smartklokken, fullføre Snodgrass og Vanderwart-bildenavntesten med 260 elementer og delta i et studieavslutningsintervju. Familie, venner eller omsorgspersoner som er involvert i å bistå PWA med alle aspekter av protokollen, vil også bli bedt om å fullføre et utgangsintervju.
Statistiske analyser - Mål #1: Etterforskere vil kode hver prøve i µEMA- eller EMA-tidsserien for å indeksere samsvar, fullføring og taleforståelighet. Hver planlagt prøveperiode (n = 756 totalt forsøk) vil bli kodet som 0 for et svar fra en ikke-svar/NEI-knapp eller 1 for et svar på en JA-knapp, noe som gjenspeiler samsvar. Hver levert prøveversjon med et navngivningsforsøk tatt på lyd (n prøveversjon vil variere fra person til person) vil bli kodet som 0 for ufullstendig eller 1 for fullstendig, noe som gjenspeiler fullføring. Hvert lydklipp (n forsøk vil variere fra person til person, avhengig av antall navngivningsforsøk) vil bli kodet som 0 for helt eller delvis uforståelig og 1 for fullstendig forståelig, noe som gjenspeiler taleforståelighet. For hvert av disse tre målene vil etterforskerne kjøre en logistisk blandede effektmodell med ett av gjennomførbarhetsmålene (dvs. compliance, fullføring eller taleforståelighet) som avhengig variabel, tilstand (µEMA eller EMA) som uavhengig variabel og tilfeldig. effekter av deltaker og utprøving. For opplevd belastning vil etterforskerne samle inn svar på tre spørsmål/undersøkelse i tre uker. Gitt den lille mengden data, vil undersøkelsessvar plottes for å visualisere trender i økende/reduserende byrde i stedet for å sammenlignes statistisk.
Mål nr. 2: Etterforskerne vil gjennomføre en serie med delvise korrelasjoner mellom pasientspesifikke faktorer og gjennomførbarhetstiltak (compliance, fullføring, taleforståelighet og opplevd belastning), og kontrollerer studietilstanden. Pasientspesifikke faktorer vil inkludere alder, alvorlighetsgrad av afasi (avledet fra QAB), ikke-språklige kognitive ferdigheter (gjennomsnittlig ytelse på de to NIH Toolbox-oppgavene), og en oppsummerende poengsum hentet fra undersøkelsen om komfort med teknologi. Her vil samsvar være andelen JA-knappsvar delt på totalt planlagte forsøk (YESbutton/756) for hver deltaker. Fullføring vil være andelen navneforsøk delt på totalt leverte forsøk (n navngivningsforsøk/n forsøk levert). Taleforståelighet vil være andelen fullstendig forståelige responser delt på totalt antall navneforsøk (n helt forståelige forsøk/n navneforsøk). Opplevd belastning vil bli beregnet som summen av alle belastningsspørsmål Likert-svar. Korreksjon av flere sammenligninger vil bli utført med en falsk oppdagelsesrate på p < 0,05.
Prøvestørrelse/kraft: For Aim #1 logistiske blandede effekter-modeller, vil to grupper på 10 PWA per gruppe oppnå 80 % effekt for å oppdage et oddsforhold på 1,20 i et design med 756 gjentatte mål med en AR(1)-kovariansstruktur og når korrelasjonen mellom observasjoner av samme emne er 0,600 og alfa er 0,05. Hvis andelen fullførte studier for EMA-gruppen er 0,500, vil et statistisk signifikant resultat oppstå dersom µEMA-gruppeandelen er 0,545 eller høyere. I Intille et al var den gjennomsnittlige forskjellen i proporsjoner mellom µEMA- og EMA-forholdene >0,20 for samsvar og fullføring, som er mye høyere enn den nødvendige 0,045-forskjellen. Dette antyder at etterforskere vil ha rikelig makt til å oppdage betydelige forskjeller mellom de to forholdene. For mål #2, for å oppnå 80 % kraft med 20 deltakere og alfa på 0,05, må Pearson-korrelasjonskoeffisientene være 0,59 eller høyere. På grunn av det lille, men mulige utvalget av denne piloten, kan det hende at etterforskere ikke oppnår slike effekter, men disse dataene vil være kritiske for effektberegninger for NIH R01. Videre vil etterforskere ha et vell av informasjon for å beskrive kvalitative trender i pasientspesifikke faktorer, selv om betydning for mål #2 ikke oppnås.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Northeastern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende/førslags engelskkunnskaper,
- Normalt/korrigert til normalt syn og hørsel,
- Medisinsk stabilitet,
- Historie med hjerneslag i venstre hjernehalvdel minst seks måneder før påmelding, og
- Tilstedeværelse av afasi
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nevrologisk sykdom som påvirker hjernen annet enn hjerneslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tradisjonell økologisk momentan vurdering (tradisjonell EMA)
Personer med afasi (PWA) i den tradisjonelle EMA-armen vil motta fire meldinger per dag for å fullføre et sett med ni bildenavneforsøk per forespørsel for totalt n = 36 meldinger/dag i tre uker.
|
Deltakerne skal bruke smartklokke i tre uker.
Gjennom dagen (kl. 10.00-20.00) vil klokken vibrere og et skriftlig varsel vil vises på skjermen som spør deltakerne om de er klare til å navngi noen/et bilde.
Når bildet vises, vil deltakeren forsøke å navngi bildet høyt mens klokken tar opp lyd.
Deltakerne vil ha opptil fem sekunder på seg til å navngi bildet før et "Takk!" skjermen vises.
I denne armen vil deltakerne navngi 9 bilder rygg-mot-rygg fire ganger/dag.
|
|
Eksperimentell: Mikro-interaksjon økologisk momentær vurdering (µEMA)
Personer med afasi (PWA) i µEMA-tilstanden vil fullføre en enkelt navneprøve om gangen, 36 ganger per dag i tre uker.
|
Deltakerne skal bruke smartklokke i tre uker.
Gjennom dagen (kl. 10.00-20.00) vil klokken vibrere og et skriftlig varsel vil vises på skjermen som spør deltakerne om de er klare til å navngi noen/et bilde.
Når bildet vises, vil deltakeren forsøke å navngi bildet høyt mens klokken tar opp lyd.
Deltakerne vil ha opptil fem sekunder på seg til å navngi bildet før et "Takk!" skjermen vises.
I denne armen vil deltakerne navngi ett bilde om gangen, 36 ganger/dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i protokolloverholdelse
Tidsramme: Hver dag i løpet av tre ukers navneprotokoll for smartklokker hjemme
|
Samsvar vil bli bestemt ved å vurdere det totale antallet JA-knappsvar på "Klar?"
skjermen over det totale antallet planlagte meldinger.
Dette tiltaket vil inkludere forsøk som går glipp av på grunn av at klokken er uladet eller slått av, et viktig aspekt ved protokolloverholdelse.
|
Hver dag i løpet av tre ukers navneprotokoll for smartklokker hjemme
|
|
Endring i protokollfullføring
Tidsramme: Hver dag i løpet av tre ukers navneprotokoll for smartklokker hjemme
|
Fullføring vil gjenspeile deltakernes evne til å følge hvert trinn i smartklokke-forespørselen, inkludert å trykke på JA-knappen til "Klar?",
ser på de avbildede objektene, og forsøker å navngi bildet/bildene høyt.
Fullføringen vil bli bestemt ved å vurdere det totale antallet navngivningsforsøk (indeksert med antall forsøk som deltakernes stemme er hørbar for på lydopptaket, uten å ta hensyn til forståeligheten til svaret) over det totale antallet meldinger levert til klokken; dette tiltaket vil ekskludere forsøk som går glipp av på grunn av at klokken er uladet eller av.
|
Hver dag i løpet av tre ukers navneprotokoll for smartklokker hjemme
|
|
Endring i lydforståelighet
Tidsramme: Hver dag i løpet av den tre ukers hjemmesmakten Naming Protocol
|
Et objektivt mål på taleforståelighet av lydopptak vil bli oppnådd av SLP Graduate Student RAS manuelt koding av hvert bilde som navngir lydklipp.
Mens oppgaven er en navn på ett ord, produserer PWA ofte mer enn ett ord i sitt forsøk på å navngi et bilde (f.eks. "Uh asparges no um green ... um bønne!" Til et bilde av bønne).
Det er mulig at bare en del av et svar på flere ord vil være forståelig.
Lydklipp vil bli kodet som enten fullstendig forståelig (1) eller delvis/fullstendig uforståelig (0).
For hver deltaker vil prosentandelen av forståelige svar beregnes ved å bruke følgende formel: ([sum av forståelige svar] / [sum av alle svar])*100.
|
Hver dag i løpet av den tre ukers hjemmesmakten Naming Protocol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd byrde
Tidsramme: En gang per uke i løpet av den tre ukers hjemme smartwatchnavnprotokoll
|
Et subjektivt mål på pasientenes opplevde belastning med å fullføre µema eller EMA -protokollen vil bli avledet fra svar på tre spørsmål (angående avbrudd, irritasjon og distraksjon fra smartwatch) på tre ukentlige Qualtrics -undersøkelser.
Svarene vil bli gitt ved hjelp av en Likert -skala, der 1 = sterkt enig, 2 = Enig, 3 = verken enig eller uenig, 4 = uenig, og 5 = veldig uenig.
Lavere rangeringer indikerer mer belastning (dvs. høyere avbrudd, irritasjon, distraksjon) og høyere rangeringer indikerer mindre belastning.
Rangeringene på disse spørsmålene vil bli gjennomsnittet i hver undersøkelse for hver deltaker, noe som gir en enkelt byrdevurdering.
|
En gang per uke i løpet av den tre ukers hjemme smartwatchnavnprotokoll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin L Meier, PhD, Northeastern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gershon RC, Wagster MV, Hendrie HC, Fox NA, Cook KF, Nowinski CJ. NIH toolbox for assessment of neurological and behavioral function. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S2-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e5f.
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Dell GS, Schwartz MF, Martin N, Saffran EM, Gagnon DA. Lexical access in aphasic and nonaphasic speakers. Psychol Rev. 1997 Oct;104(4):801-38. doi: 10.1037/0033-295x.104.4.801.
- Snodgrass JG, Vanderwart M. A standardized set of 260 pictures: norms for name agreement, image agreement, familiarity, and visual complexity. J Exp Psychol Hum Learn. 1980 Mar;6(2):174-215. doi: 10.1037//0278-7393.6.2.174.
- Wilson SM, Eriksson DK, Schneck SM, Lucanie JM. A quick aphasia battery for efficient, reliable, and multidimensional assessment of language function. PLoS One. 2018 Feb 9;13(2):e0192773. doi: 10.1371/journal.pone.0192773. eCollection 2018.
- Mirman D, Britt AE. What we talk about when we talk about access deficits. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2013 Dec 9;369(1634):20120388. doi: 10.1098/rstb.2012.0388. Print 2014.
- Lam JM, Wodchis WP. The relationship of 60 disease diagnoses and 15 conditions to preference-based health-related quality of life in Ontario hospital-based long-term care residents. Med Care. 2010 Apr;48(4):380-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181ca2647.
- Davidson B, Howe T, Worrall L, Hickson L, Togher L. Social participation for older people with aphasia: the impact of communication disability on friendships. Top Stroke Rehabil. 2008 Jul-Aug;15(4):325-40. doi: 10.1310/tsr1504-325.
- Intille S, Haynes C, Maniar D, Ponnada A, Manjourides J. muEMA: Microinteraction-based Ecological Momentary Assessment (EMA) Using a Smartwatch. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2016 Sep;2016:1124-1128. doi: 10.1145/2971648.2971717.
- Ponnada A, Haynes C, Maniar D, Manjourides J, Intille S. Microinteraction Ecological Momentary Assessment Response Rates: Effect of Microinteractions or the Smartwatch? Proc ACM Interact Mob Wearable Ubiquitous Technol. 2017 Sep;1(3):92. doi: 10.1145/3130957.
- Flowers HL, Skoretz SA, Silver FL, Rochon E, Fang J, Flamand-Roze C, Martino R. Poststroke Aphasia Frequency, Recovery, and Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Dec;97(12):2188-2201.e8. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.006. Epub 2016 Apr 8.
- Rapp B, Goldrick M. Discreteness and interactivity in spoken word production. Psychol Rev. 2000 Jul;107(3):460-99. doi: 10.1037/0033-295x.107.3.460.
- Meier EL, Sheppard SM, Goldberg EB, Head CR, Ubellacker DM, Walker A, Hillis AE. Naming errors and dysfunctional tissue metrics predict language recovery after acute left hemisphere stroke. Neuropsychologia. 2020 Nov;148:107651. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107651. Epub 2020 Oct 9.
- Demers M, Winstein CJ. A perspective on the use of ecological momentary assessment and intervention to promote stroke recovery and rehabilitation. Top Stroke Rehabil. 2021 Dec;28(8):594-605. doi: 10.1080/10749357.2020.1856557. Epub 2020 Dec 3.
- Sitren A, Vallila-Rohter S. How Well Do We Use Our Technology? Examining iPad Navigation Skills in Individuals With Aphasia and Older Adults. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Nov 19;28(4):1523-1536. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-0004. Epub 2019 Sep 13.
- Harrison M, Palmer R, Cooper C. Factors Associated With Adherence to Self-Managed Aphasia Therapy Practice on a Computer-A Mixed Methods Study Alongside a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Nov 23;11:582328. doi: 10.3389/fneur.2020.582328. eCollection 2020.
- Moreno-Martinez FJ, Montoro PR. An ecological alternative to Snodgrass & Vanderwart: 360 high quality colour images with norms for seven psycholinguistic variables. PLoS One. 2012;7(5):e37527. doi: 10.1371/journal.pone.0037527. Epub 2012 May 25.
- Evans WS, Hula WD, Quique Y, Starns JJ. How Much Time Do People With Aphasia Need to Respond During Picture Naming? Estimating Optimal Response Time Cutoffs Using a Multinomial Ex-Gaussian Approach. J Speech Lang Hear Res. 2020 Feb 26;63(2):599-614. doi: 10.1044/2019_JSLHR-19-00255. Epub 2020 Feb 5.
- Hester J, Le H, Intille S, Meier E. A feasibility study on the use of audio-based ecological momentary assessment with persons with aphasia. ASSETS. 2023 Oct;2023:55. doi: 10.1145/3597638.3608419. Epub 2023 Oct 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UL1TR002544 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .