- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05338216
Ordhentning i naturen hos mennesker med afasi efter slagtilfælde
Word Retrieval in the Wild: En økologisk momentan vurdering pilotundersøgelse i mennesker med post-slagtilfælde afasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG OVERSÆTTELSESBETYDNING Baggrund Ca. 15 millioner individer verden over, inklusive 795.000 amerikanere, lider hvert år af et nyt slagtilfælde. Afasi, en lidelse karakteriseret ved receptive og/eller ekspressive sprogunderskud, rammer cirka 30 % af de overlevende slagtilfælde og er en af de mest ødelæggende tilstande efter slagtilfælde. Afasi er en heterogen lidelse, men anomi (dvs. nedsat ordsøgning) er en vedvarende, allestedsnærværende funktionsnedsættelse, der findes hos alle mennesker med afasi (PWA). Neurotypiske individer oplever lejlighedsvis anomi i "tipp-of-the-tongue"-øjeblikke: frustrerende tilfælde, hvor nogen ved, hvad de vil sige, men selve ordet unddrager sig dem. For de to millioner amerikanere, der i øjeblikket lever med afasi, er vanskeligheder med at hente ord langt mere alvorlige og gennemsyrer alle kommunikationsforsøg. Sværhedsgraden af anomi varierer mellem PWA, fra milde vanskeligheder såsom forsinket hentning af lavfrekvente ord (f.eks. amulet) til alvorlige vanskeligheder med at hente navne på selv almindelige objekter (f.eks. seng). Alligevel, uanset sværhedsgrad, er et kendetegn ved post-slagtilfælde anomi inkonsekvent ordhentning på tværs af forsøg på et givet ord. For PWA kan evnen til at få adgang til ord ændre sig fra dag til dag og endda fra minut til minut, hvilket resulterer i nedsat motivation til at deltage i samtaler, frigørelse fra sociale interaktioner og nedsat livskvalitet.
Ifølge psykolingvistiske modeller for leksikalsk adgang er navngivning en to-trins proces, der involverer genfinding af målets betydning fra det semantiske system og ordform (talelyde) fra det fonologiske system. Navngivningsfejl i PWA resulterer i fejl, der er relateret til et målords betydning (f.eks. "gulerod" for bønne), ordform (f.eks. "fean" for bønne), både betydning og form (f.eks. "grøn" for bønne ), eller ingen af delene (f.eks. "blyant" for bønne; "Jeg ved det, men jeg kan ikke sige det" for bønne) på grund af utilstrækkelig aktivering af målbetydningen/formrepræsentationer eller overaktivering af forkerte repræsentationer. På grund af dette støjende system er leksikalsk adgang ofte forsinket i PWA, selv når det korrekte ord til sidst hentes. Navngivningsnøjagtighed, responstider og fejltyper giver meningsfuld information om stedet for navngivningssvækkelse og en patients restitutionskapacitet. Forskerne fandt, at antallet af fonologiske og ikke-relaterede fejl, der blev produceret i de tidlige stadier efter slagtilfælde, forudsagde longitudinelle ændringer i navngivning og globale sprogfærdigheder hos overlevende af slagtilfælde i venstre hjernehalvdel. Navngivningsfejl og integriteten af underliggende semantiske og fonologiske systemer kan også vejlede sprogbehandlingsplanlægningen. Som sådan er nøjagtig vurdering af navngivning afgørende for afasibehandling.
I klinisk praksis vurderer tale-sprog-patologer (SLP'er) typisk navngivningsmangler gennem en enkelt administration af en test i et stille klinikrum i en 1:1-interaktion mellem SLP og patient. Men i betragtning af variabiliteten i ordhentning, kan en engangsvurdering ikke præcist fange den sande natur og omfang af en patients anomi. Desuden, i modsætning til et kontrolleret, konstrueret klinisk miljø, sker ordhentning i den virkelige verden normalt, mens en person udfører andre daglige opgaver, ofte i distraherende, støjende omgivelser og med mange andre mennesker til stede. Den ekstra kognitive belastning af multi-tasking og undertrykkelse af eksterne distraktorer føjer til et allerede støjende leksikalsk system og øger derved chancen for forsinket eller mislykket ordhentning. Traditionel SLP-vurdering kan ikke fange realiteterne i den virkelige verden af anomi, men efterforskerne hævder, at økologisk momentan vurdering (EMA) kan.
EMA er en meget brugt metode i sundhedsforskning til at fange longitudinel selvrapporteret adfærd eller interessetilstande (f.eks. fysisk aktivitet, depression, kost) i dagligdagen. I traditionel EMA beder en elektronisk enhed en deltager om at besvare et sæt spørgsmål (normalt via knaptryk) mange gange om dagen over tid. Det er tidskrævende at besvare flere spørgsmål ad gangen, og derfor er en væsentlig ulempe ved traditionel EMA afbrydelsesbyrden. I modsætning hertil reducerer mikrointeraktionsbaseret EMA (µEMA) hver prompt til et enkelt spørgsmål, der kan besvares på ~3-5s, hvilket giver mulighed for mange flere spørgsmål spredt over tid. Efterforskernes pilotundersøgelser tyder på, at selv med en afbrydelsesrate, der er otte gange mere end traditionel EMA, har µEMA højere svarprocenter og lavere oplevet byrde end traditionel EMA. Ydermere giver µEMA tidsmæssigt tætte in-situ-mål, hvilket gør det til et ideelt værktøj til at fange variabiliteten af anomi i PWA's daglige liv. En advarsel er, at en anomi µEMA/EMA-protokol ville nødvendiggøre optagelse af verbale svar, men traditionelle EMA- og µEMA-protokoller har til dato kun krævet nonverbale svar via et knaptryk eller et tryk på skærmen. Muligheden for at fange lydsvar af høj kvalitet i en µEMA eller traditionel EMA-protokol er ukendt.
På trods af den stigende brug af teknologibaserede vurderinger og terapiplatforme for afasi er hverken elektronisk leveret EMA eller µEMA blevet testet i PWA. Faktisk, baseret på en gennemgang fra 2020, har kun syv undersøgelser brugt EMA til at studere gendannelse af slagtilfælde og ingen målrettede sproglige svækkelser. Et centralt spørgsmål er, om apopleksioverlevere med afasi kan overholde elektronisk leverede traditionelle EMA- eller µEMA-anomi-protokoller. Tidligere forskning vedrørende tablet- og computerbaserede platforme for afasi indikerer, at PWA med bedre visuel opmærksomhed og eksekutive funktioner er bedre i stand til at lære at navigere i en ny iPad-applikation. Beviser tyder på, at SLP-støtte er forbundet med større overholdelse af et computerstyret terapiprogram for PWA, og at patienters opfattede engagement i computerprogrammet er relateret til muligheder for praksis, deres evne til at bruge teknologien og deres motivation. Et vigtigt skridt mod bredere implementering af EMA og/eller µEMA i afasi er at bestemme PWA's overholdelse af sådanne protokoller, og hvilke patientspecifikke faktorer der er forbundet med protokoloverholdelse.
Som et fremtidigt skridt mod bredere forskningsmål vil efterforskerne i denne pilot (1) bestemme den relative gennemførlighed af to smartwatch-leverede åbenlyse EMA-protokoller i PWA og (2) bestemme i hvilket omfang patientspecifikke faktorer (alder, kognitiv-sproglig underskud sværhedsgrad og komfort med teknologi) relaterer sig til gennemførlighed. Alle deltagere vil blive planlagt til at gennemføre det samme antal navngivningsforsøg i løbet af eksperimentet, men nogle PWA vil blive tilfældigt tildelt en traditionel EMA-protokol (involverer fire prompter pr. dag med ni navngivningsforsøg pr. prompt), mens andre PWA vil blive tildelt tildelt en µEMA-protokol (involverende et enkelt navngivningsforsøg leveret ad gangen 36 gange om dagen). Gennemførlighed vil blive målt på tre måder: i form af (1) patienters evne til at overholde EMA/µEMA-protokollen, (2) patienters opfattede byrde ved at udfylde protokollen og (3) kapaciteten til at optage optaget lyd med navngivning forsøg. De første to gennemførlighedsmål er magen til dem, der blev brugt i efterforskernes tidligere arbejde, hvorimod den endelige foranstaltning er unik for denne undersøgelse, da denne pilot udgør det første forsøg på at bruge EMA/µEMA til objektivt at måle verbale reaktioner hos slagtilfældeoverlevere
Innovation På trods af det lille omfang af denne pilotundersøgelse omfatter flere innovative funktioner denne forskning. Denne pilot vil være den første undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af elektronisk leverede EMA-protokoller hos apopleksioverlevere med afasi. Sammenligningen af traditionelle EMA- og µEMA-protokoller i en klinisk population er også ny. Dette arbejde vil være afgørende for at bestemme, hvilken leveringsmetode der fungerer bedst for PWA, der adskiller sig fra tidligere undersøgte neurotypiske prøver på meningsfulde måder. Derudover bruger EMA-forskning typisk selvrapporteringsforanstaltninger til at katalogisere mentale eller kognitive tilstande i dagligdagen. I modsætning hertil vil denne pilot forsøge at objektivt måle den kognitiv-sproglige færdighed ved navngivning gennem lydoptagelser af navngivningsforsøg i patienters daglige liv. Et sådant paradigme har ikke været forsøgt før, og derfor er det samtidig originalt og risikabelt med potentiale for høj belønning. Hvis det er muligt at opnå forståelige navngivningssvar i et EMA/µEMA-paradigme, vil denne pilotundersøgelse give hidtil uset viden om PWA'ers virkelige erfaringer med anomi. Hvis det ikke er muligt at opnå lydoptagelser af høj kvalitet fra mange deltagere, vil denne pilot stadig give værdifuld viden om patienters evne til at følge EMA/µEMA-protokoller og deres opfattede byrde af EMA/µEMA.
Translationel betydning Denne forskning er på T1: Fra bænk til sengekant stadiet, da det primære mål med dette forslag er at evaluere levedygtigheden af EMA/µEMA som et nyt vurderingsværktøj for sproghandicap i PWA. Translationel potentiale er uløseligt forbundet med EMA/µEMA metoder. SLP-området mangler objektive mål for kommunikationsmangler i virkelige situationer, og nyheden og innovationen i dette arbejde ligger i arbejdet med at afhjælpe dette problem. Resultaterne fra denne undersøgelse vil informere en fremtidig NIH R01-applikation, der fokuserer på at verificere kriteriets gyldighed af EMA/µEMA i forbindelse med indfangning af anomi (med hensyn til nøjagtighed, responsrate og navngivningsfejltyper) og bestemmelse af virkningen EMA/µEMA-baseret anomi har på deltagelse og livskvalitet i PWA sammenlignet med traditionel anomivurdering. Hvis de lykkes, kan disse metoder udvides til at måle andre sprogdomæner (f.eks. auditiv eller læseforståelse fra enkeltord til sætningsniveau) med personlige opgaver skræddersyet til patienternes behov. Information indsamlet fra denne undersøgelse og NIH R01-arbejdet vil også blive brugt til at udvikle in-situ, "just-in-time" økologiske øjeblikkelige interventioner (EMI) for anomi, hvor smartwatch-leverede prompter kan gribe ind, hver gang en patient oplever en anomisk øjeblik. NIH R01-forslaget, EMA/µEMA arbejder med udvidede sprogdomæner og udvikling af "just-in-time" EMI for anomi udgør tre fremtidige retninger for denne pilot, som også falder på T1: Fra bænk til sengekant-stadiet af det translationelle kontinuum .
Derfor vil efterforskerne i fremtiden udføre forskning på T2: From Bedside to Practice-stadiet, som vil involvere samarbejde med praktiserende SLP'er og andet sundhedspersonale (f.eks. fysio- og ergoterapeuter, fysiatere) på områdets rehabiliteringshospitaler eller universitetsbaserede klinikker (f.eks. Northeastern University Speech, Language, and Hearing Center) til at udføre EMA/µEMA og EMI kliniske forsøg i PWA. Dette arbejde vil give vital information om effektiviteten af disse metoder i reel klinisk praksis. En vellykket gennemførelse af T1- og T2-fasestudier vil også bane vejen for arbejde på T3-niveau: Fra klinisk praksis til udbredt klinisk praksis og plejeydelser. Forskning på T3-stadiet er realistisk for denne arbejdslinje i betragtning af, at omkostningerne til smart teknologi sandsynligvis vil fortsætte med at falde, hvilket gør smartwatches og telefoner mere tilgængelige for flere mennesker, og variationen og fleksibiliteten af digitale mobile sundhedsapplikationer vil fortsætte med at stige, hvilket resulterer i potentiel udbredt klinisk brug af EMA/µEMA og/eller EMI-protokoller. Således vil denne forskning begynde en translationel vej, der ideelt set ender med implementering af EMA/µEMA og EMI i rutinemæssig klinisk pleje af afasi, som kan refunderes af forsikringsudbydere.
SPECIFIKKE MÅL Det langsigtede mål for denne forskningslinje er at være i stand til pålideligt at måle sprogunderskud i den virkelige verden hos mennesker med afasi (PWA) med EMA/µEMA og at udvikle effektive "just-in-time"-interventioner for PWA til forbedre deres hverdagskommunikation. Som det første skridt mod dette mål er hovedformålet med dette forslag at bestemme den relative gennemførlighed af smartwatch-leveret mikro-interaktion økologisk momentan vurdering (µEMA) og traditionel EMA som potentielle evalueringsmetoder for afasi. Det sekundære mål med dette forslag er at bestemme, hvilke patientspecifikke faktorer (alder, sværhedsgrad af kognitiv-sproglig underskud og komfort med teknologi) der er relateret til gennemførlighedsmålinger.
Tyve PWA vil deltage i dette pilotstudie, tilfældigt tildelt til µEMA-tilstanden (n = 10) eller den traditionelle EMA-tilstand (n = 10). I både µEMA og traditionelle EMA-protokoller vil smartwatchet vibrere for at advare deltageren om en prompt om at fuldføre enten en enkelt billednavngivningsprøve (i µEMA-tilstanden) eller et sæt billednavneforsøg (i den traditionelle EMA-tilstand). Efter vibrationen vil deltageren se en "Klar?" skærm, hvor de skal trykke på en YES-knap for at billedet vises, og derefter vil de forsøge at navngive billedet højt. Deltagere i begge tilstande vil være planlagt til at gennemføre 36 åbenlyse billednavneforsøg om dagen i tre uger. Den eneste forskel mellem betingelserne vil være prøveleveringsplanen: PWA i µEMA-tilstanden vil fuldføre et enkelt navngivningsforsøg ad gangen, 36 gange om dagen, hvorimod PWA i den traditionelle EMA-tilstand vil modtage fire prompter om dagen for at fuldføre et sæt på ni forsøg med billednavne pr. prompt. Den dobbelte begrundelse for at sammenligne µEMA og traditionelle EMA-protokoller er, at efterforskerne vil være i stand til at sikre, at resultaterne afspejler levedygtigheden af µEMA eller traditionel EMA specifikt og ikke kun nyheden ved brug af smartwatch, og denne tilgang vil give foreløbige data vedr. metode fungerer bedst for hvilken PWA.
Som tidligere nævnt vil efterforskere indeksere gennemførligheden på tre måder. For det første vil efterforskerne måle patienters overholdelse af µEMA eller den traditionelle EMA-plan via to objektive mål: compliance og afslutning. Fordi smartwatch µEMA/EMA ikke er blevet testet i PWA, kender efterforskerne ikke PWA'ers evne til at overholde protokollen ved at trykke på en knap eller give et verbalt svar. Derfor vil efterforskere adskille gennemførligheden af knaptryksvar på smartwatch-leveret µEMA/EMA fra muligheden for at opnå forståelig lyd fra den åbenlyse navngivningsprotokol. For at gøre dette svarer JA/NEJ-knappen til "Klar?" skærmen vil blive brugt til at beregne overholdelse. I lighed med efterforskernes tidligere arbejde, vil overholdelse blive bestemt ved at overveje det samlede antal JA-knapsvar i forhold til det samlede antal planlagte meddelelser, inklusive forsøg, der er gået glip af, fordi uret er uopladet eller slukket. På den anden side vil fuldførelse afspejle PWA'ers overholdelse af alle smartwatch-protokoltrin, inklusive tryk på YES-knappen, se billedet/billederne og forsøg på at navngive billedet/billederne højt. Derfor vil fuldførelsen blive beregnet ved at overveje det samlede antal navngivningsforsøg (indekseret med antallet af lydklip med en hørbar stemmeoptagelse, uden hensyntagen til forståelighed) over det samlede antal prompter leveret til uret, eksklusive forsøg, der er gået glip af, fordi uret er blevet uopladet eller slukket. For det andet vil efterforskere opnå patientrapporterede mål for opfattet byrde målt via Likert-skalaspørgsmål på ugentlige undersøgelser administreret i uge 2-4. For det tredje vil SLP kandidatstuderende RA'er kode hvert billednavngivende lydklip som enten fuldstændigt forståeligt, delvist forståeligt eller fuldstændigt uforståeligt; denne kategoriske taleforståelighedsvurdering vil give et grovmål for gennemførligheden af at opnå lydoptagelser af navngivningsforsøg i µEMA/EMA i PWA. Med disse data vil efterforskerne adressere følgende mål:
Mål #1: At sammenligne gennemførlighedsforanstaltninger (compliance, færdiggørelse, opfattet byrde og taleforståelighed) mellem µEMA og traditionelle EMA-betingelser. Hypotese: Baseret på efterforskernes tidligere arbejde forudsiger efterforskerne PWA i µEMA-tilstanden vil demonstrere højere compliance og fuldførelse og rapportere lavere oplevet belastning end PWA i den traditionelle EMA-tilstand. Efterforskere forudsiger også, at taleforståeligheden vil være større i µEMA-tilstanden end den traditionelle EMA-tilstand, fordi situationsfaktorer, der forstyrrer optagelser i et givet øjeblik (f.eks. baggrundsstøj, afstand mellem deltagerens mund og smartwatch) vil være mere tilbøjelige til at forstyrre flere forsøg i træk (som i den traditionelle EMA-tilstand) end forsøg, der er afbrudt i løbet af dagen (som i µEMA-tilstanden).
Mål #2: At bestemme i hvilket omfang patientspecifikke faktorer (alder, kognitiv-sproglig underskudsgrad og komfort med teknologi) relaterer sig til gennemførlighedsforanstaltninger. Hypotese: Under kontrol for undersøgelsestilstand forudsiger efterforskere, at ældre alder, mere alvorlig afasi, dårligere ikke-sproglige kognitive færdigheder (visuospatiale og eksekutive kontrolevner) og større ubehag med teknologi vil være forbundet med dårligere compliance, lavere fuldførelse, højere oplevet byrde, og ringere forståelighed af lydoptagelser under navngivningsforsøg på tværs af hele gruppen (n = 20 PWA).
FORSKNINGSPROCEDURER Deltagere i tilgangen - Tyve voksne med afasi (18-89 år) vil fuldføre den foreslåede protokol. Inklusionskriterier vil være: (1) nuværende engelskkundskaber før slagtilfælde, (2) normalt/korrigeret til normalt syn og hørelse, (3) medicinsk stabilitet, (4) anamnese med slagtilfælde i venstre hjernehalvdel mindst seks måneder før tilmelding, og (5) tilstedeværelse af afasi som bestemt ved overvejelse af scores på sprogvurderinger (f.eks. Quick Aphasia Battery, diskursopgaver) og undersøgelsesholdets kliniske dømmekraft (med Dr. Meier i spidsen). Årsagen til denne tostrengede tilgang til at bestemme tilstedeværelsen af afasi er, at udbredte, omfattende afasibatterier ikke er pålideligt følsomme over for mild afasi, især til at detektere mindre alvorlig anomi. Eksklusionskriteriet vil være en historie med neurologisk sygdom, der påvirker hjernen udover slagtilfælde.
Metode - Denne undersøgelse er til et longitudinelt, kontrolleret observationsstudie. PWA vil blive tilfældigt tildelt enten en µEMA eller en traditionel EMA-tilstand.
Uge 1: Deltagerne gennemfører to sessioner af to timers varighed: (1) en indledende optagelses- og evalueringssession efterfulgt af (2) en EMA/µEMA-protokoltræningssession. Uge 1, session 1 test vil omfatte: (1) Quick Aphasia Battery (QAB) til at måle den overordnede afasis sværhedsgrad, (2) Pattern Comparison Processing Speed Test og Flanker Inhibitory Control and Attention Test fra NIH Cognition Toolbox til at måle ikke- henholdsvis sproglig visuel opmærksomhed og eksekutive funktioner, (3) kort, standardiseret billedbeskrivelse og historiefremkaldende opgaver for at indeksere anomi i diskurs, og (4) en åbenlys objektnavngivningstest for at indeksere ordhentning via et standard SLP-vurderingsformat (dvs. administration i en stille 1:1 interaktion). Navnetesten vil omfatte normerede rigtige billeder af de 260 genstande fra Snodgrass og Vanderwart stimuli sættet. PWA vil også deltage i et optagelsesinterview og udfylde et spørgeskema om deres komfort med teknologi, tilpasset til afasi (simpelt sprog, korte sætninger) med svar skaleret fra 1 = meget uenig til 7 = meget enig. På grund af deres afasi vil PWA kræve mere træning i at bruge smartwatch end neurotypiske prøver fra tidligere µEMA/EMA-undersøgelser. Således vil uge 1, session 2 fokusere på træningsaktiviteter, herunder:
- Smartwatch Orientering: PWA vil blive orienteret til smartwatchet (grænseflade, opladning osv.) gennem enkle mundtlige og skriftlige instruktioner og visuelle demonstrationer.
- EMA Task Training: PWA vil blive instrueret i den specifikke EMA/µEMA navngivningsopgave, herunder instruktioner om, hvordan man trykker på skærmen og den optimale tilgang til at give verbale svar (dvs. mund tæt på uret). Derefter vil PWA fuldføre en 18-elements traditionel EMA-stil navngivningsopgavesonde (dvs. flere forsøg back-to-back på smartwatchet) i et stille rum i The Aphasia Network (TAN) Lab på Northeastern University. Under denne sonde vil SLP-studerende forskningsassistenter (RA'er) give cueing og feedback, så PWA med succes lærer at betjene smartwatchet og reagere på prompter.
- µEMA- eller EMA-protokolsimulering: PWA vil fuldføre en "virkelig verden" µEMA- eller EMA-opgavesonde i et distraherende miljø (dvs. kaffebar eller universitetsboghandel på Northeasterns campus). Til denne sidste aktivitet vil der over en 45-minutters periode blive givet 18 smartwatch-prompter, enten tilfældigt afbrudt med én navngivningsprøve pr. prompt (for PWA i µEMA-tilstanden) eller opdelt i to sæt af 9 forsøg pr. prompt (for PWA i EMA-betingelsen). Denne sidste aktivitet vil afspejle uge 2-4 µEMA/EMA-protokollerne.
Uge 2-4: PWA vil fuldføre enten µEMA- eller EMA-protokollen, afhængigt af randomisering. µEMA- og EMA-protokollerne vil blive leveret via et Fossil Sport Android-smartwatch (eller tilsvarende) leveret af undersøgelsesholdet. I hver tilstand vil smartwatchet vibrere for at advare PWA om en enkelt navngivningsprøve (µEMA-tilstand) eller navngivningsprøvesæt (traditionel EMA-tilstand). Efter vibrationsalarmen vil PWA se en skærm, der siger "Klar til at navngive et billede?" (µEMA-tilstand) eller "Klar til at nævne nogle billeder?" (traditionel EMA-tilstand). Hvis deltageren trykker på JA, vises et billede, og enheden begynder at optage lyd. PWA vil have op til fem sekunder til at give et mundtligt svar, hvorefter et "Tak!" skærmen vises. Det fem sekunder lange svarvindue blev udvalgt baseret på forskning, der viste, at PWA korrekt navngiver billeder inden for 3,5 sekunder i gennemsnit med længere svarforsinkelser for forkerte svar. Hvis en deltager undlader at reagere på en vibrationsprompt eller trykker på NO-knappen til "Klar?" skærm, vil de blive bedt om igen fem minutter senere via endnu en vibrationsalarm.
I løbet af uge 2-4 vil hver deltager forsøge at navngive 108 unikke objekter afledt af Snodgrass og Vanderwart-fotosættet med 260 elementer. Den delmængde af billeder, der præsenteres for hver deltager, vil være baseret på deres navngivningsevaluering (i uge 1, session 1). Når det er muligt, vil halvdelen af billederne være elementer, som PWA navngav korrekt under evalueringen, og den anden halvdel vil være forkert navngivne billeder. Denne tilgang vil give os mulighed for at måle navngivningsvariabilitet over tid af genstande, som PWA er i stand til versus ude af stand til at navngive under traditionel SLP-vurdering, hvilket giver et vigtigt vindue til anomi. For at afbøde øvelseseffekter vil de individuelle billeder (µEMA-tilstand) eller billedsæt (traditionel EMA-tilstand) blive præsenteret tilfældigt uden udskiftning, indtil alle 108 billeder er blevet præsenteret, og derefter vil billedcyklussen genstarte. Under begge forhold vil der blive planlagt 36 navngivningsforsøg om dagen, hvilket resulterer i i alt 756 planlagte forsøg for hver deltager på tværs af eksperimentet. I µEMA-tilstanden vil prompter med enkeltnavne-forsøg vises med tilfældige intervaller fra kl. 10.00 til kl. 20.00. I EMA-tilstanden vil PWA modtage fire prompter pr. dag for at fuldføre et sæt af ni billednavneforsøg pr. prompt; en prompt vil blive planlagt i hver 2,5-timers blok mellem kl. 10.00 og 20.00.
Hver nat vil deltagerne placere uret på en oplader. Hver morgen vil en smartphone leveret af undersøgelsesholdet bippe for at advare deltageren om at tage smartwatchet af opladeren. Smartphonen vil også skubbe de data, der er indsamlet af smartwatchet, til undersøgelsesholdets server. I slutningen af hver uge vil PWA gennemføre en undersøgelse med 16 punkter om deres µEMA/EMA-oplevelser i løbet af den foregående uge. Undersøgelser vil blive administreret via Qualtrics og efter behov vil blive faciliteret af SLP kandidatstuderende RA'er via videokonferencesoftware.
Uge 5: I en sidste session på TAN Lab vil PWA returnere smarturet, fuldføre Snodgrass og Vanderwart-billednavnetesten med 260 elementer og deltage i et studieafslutningsinterview. Familie, venner eller plejeudbydere, der er involveret i at bistå PWA med alle aspekter af protokollen, vil også blive bedt om at gennemføre en udgangssamtale.
Statistiske analyser - Mål #1: Efterforskere vil kode hvert forsøg i µEMA- eller EMA-tidsserien for at indeksere overholdelse, afslutning og taleforståelighed. Hvert planlagt forsøg (n = 756 i alt forsøg) vil blive kodet som 0 for et ikke-svar/NEJ-knapsvar eller 1 for et JA-knapsvar, hvilket afspejler overholdelse. Hver leveret prøveversion med et navngivningsforsøg optaget på lyd (n forsøg vil variere fra person til person) vil blive kodet som 0 for ufuldstændig eller 1 for fuldstændig, hvilket afspejler fuldførelse. Hvert lydklip (n forsøg vil variere fra person til person, afhængigt af antallet af navngivningsforsøg) vil blive kodet som 0 for helt eller delvist uforståelig og 1 for fuldstændig forståelig, hvilket afspejler taleforståelighed. For hver af disse tre mål vil efterforskerne køre en logistisk blandede effektmodel med en af gennemførlighedsmålene (dvs. compliance, fuldførelse eller taleforståelighed) som den afhængige variabel, tilstand (µEMA eller EMA) som den uafhængige variabel og tilfældig variabel. effekter af deltager og forsøg. For opfattet byrde vil efterforskerne indsamle svar på tre spørgsmål/undersøgelse i tre uger. I betragtning af den lille mængde data vil undersøgelsessvar blive plottet for at visualisere tendenser i stigende/faldende byrde i stedet for at sammenligne statistisk.
Mål #2: Efterforskerne vil udføre en række delvise korrelationer mellem patientspecifikke faktorer og gennemførlighedsforanstaltninger (compliance, afslutning, taleforståelighed og opfattet byrde), idet de kontrollerer undersøgelsens tilstand. Patientspecifikke faktorer vil omfatte alder, sværhedsgrad af afasi (afledt af QAB), ikke-sproglige kognitive færdigheder (gennemsnitlig præstation på de to NIH Toolbox-opgaver) og en opsummerende score afledt af komfort med teknologi-undersøgelsen. Her vil overholdelse være andelen af JA-knapsvar divideret med det samlede antal planlagte forsøg (YESbutton/756) for hver deltager. Fuldførelse vil være andelen af navngivningsforsøg divideret med samlede leverede forsøg (n navngivningsforsøg/n forsøg leveret). Taleforståelighed vil være andelen af fuldstændigt forståelige svar divideret med det samlede antal navngivningsforsøg (n fuldstændigt forståelige forsøg/n navngivningsforsøg). Opfattet byrde vil blive beregnet som summen af alle byrdespørgsmål Likert-svar. Multipel sammenligningskorrektion vil blive udført ved en falsk opdagelsesrate på p < 0,05.
Prøvestørrelse/-effekt: For mål #1 logistiske blandede effekter-modeller vil to grupper på 10 PWA pr. gruppe opnå 80 % effekt til at detektere et oddsforhold på 1,20 i et design med 756 gentagne mål med en AR(1)-kovariansstruktur og når korrelationen mellem observationer af samme emne er 0,600 og alfa er 0,05. Hvis andelen af gennemførte forsøg for EMA-gruppen er 0,500, vil der opstå et statistisk signifikant resultat, hvis µEMA-gruppeandelen er 0,545 eller større. I Intille et al var den gennemsnitlige forskel i forhold mellem µEMA- og EMA-betingelserne >0,20 for compliance og afslutning, hvilket er meget højere end den nødvendige forskel på 0,045. Dette tyder på, at efterforskere vil have rigelig magt til at opdage væsentlige forskelle mellem de to tilstande. For at opnå 80 % effekt med 20 deltagere og alfa ved 0,05, skal Pearson-korrelationskoefficienterne være 0,59 eller højere for at opnå mål #2. På grund af den lille, men gennemførlige prøve af denne pilot, opnår efterforskere muligvis ikke sådanne effekter, men disse data vil være kritiske for effektberegninger for NIH R01. Yderligere vil efterforskerne have et væld af information til at beskrive kvalitative tendenser i patientspecifikke faktorer, selvom betydningen for mål #2 ikke er opnået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Northeastern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende/førslags engelskkundskaber,
- Normalt/korrigeret til normalt syn og hørelse,
- Medicinsk stabilitet,
- Anamnese med slagtilfælde i venstre hjernehalvdel mindst seks måneder før tilmelding, og
- Tilstedeværelse af afasi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neurologisk sygdom, der påvirker hjernen bortset fra slagtilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Traditionel økologisk momentan vurdering (traditionel EMA)
Personer med afasi (PWA) i den traditionelle EMA-arm vil modtage fire prompter om dagen for at gennemføre et sæt af ni billednavneforsøg pr. prompt for i alt n = 36 prompter/dag i tre uger.
|
Deltagerne vil bære et smartwatch i tre uger.
I løbet af dagen (kl. 10.00-20.00) vil uret vibrere, og der vises en skriftlig advarsel på skærmen, der spørger deltagerne, om de er klar til at nævne nogle/et billede(r).
Når billedet vises, vil deltageren forsøge at navngive billedet højt, mens uret optager lyd.
Deltagerne vil have op til fem sekunder til at navngive billedet før et "Tak!" skærmen vises.
I denne arm vil deltagerne navngive 9 billeder back-to-back fire gange om dagen.
|
|
Eksperimentel: Mikro-interaktion økologisk momentan vurdering (µEMA)
Mennesker med afasi (PWA) i µEMA-tilstanden vil gennemføre et enkelt navngivningsforsøg ad gangen, 36 gange om dagen i tre uger.
|
Deltagerne vil bære et smartwatch i tre uger.
I løbet af dagen (kl. 10.00-20.00) vil uret vibrere, og der vises en skriftlig advarsel på skærmen, der spørger deltagerne, om de er klar til at nævne nogle/et billede(r).
Når billedet vises, vil deltageren forsøge at navngive billedet højt, mens uret optager lyd.
Deltagerne vil have op til fem sekunder til at navngive billedet før et "Tak!" skærmen vises.
I denne arm vil deltagerne navngive et billede ad gangen, 36 gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i protokoloverholdelse
Tidsramme: Hver dag i løbet af tre ugers navngivningsprotokol for smartwatch hjemme
|
Overholdelse vil blive fastlagt ved at overveje det samlede antal svar på knappen JA på "Klar?"
skærm over det samlede antal planlagte prompter.
Denne foranstaltning vil omfatte forsøg, der går glip af, fordi uret er uopladet eller slukket, et vigtigt aspekt af protokoloverholdelse.
|
Hver dag i løbet af tre ugers navngivningsprotokol for smartwatch hjemme
|
|
Ændring i protokolfuldførelse
Tidsramme: Hver dag i løbet af tre ugers navngivningsprotokol for smartwatch hjemme
|
Fuldførelsen vil afspejle deltagernes evne til at overholde hvert trin i smartwatch-prompten, herunder at trykke på YES-knappen til "Klar?",
ser på det eller de afbildede objekter og forsøger at navngive billedet/billederne højt.
Fuldførelsen vil blive bestemt ved at overveje det samlede antal navngivningsforsøg (indekseret med antallet af forsøg, hvor deltagernes stemme er hørbar på lydoptagelsen, uden hensyntagen til forståeligheden af svaret) over det samlede antal prompter leveret til uret; denne foranstaltning vil udelukke forsøg, der går glip af, fordi uret er uopladet eller slukket.
|
Hver dag i løbet af tre ugers navngivningsprotokol for smartwatch hjemme
|
|
Ændring i lydforståelighed
Tidsramme: Hver dag i løbet af den tre ugers smartwatch-navn på hjemmet.
|
Et objektivt mål for taleforståelse af lydoptagelser opnås af SLP -kandidatstuderende Ras, der manuelt koder hvert billede, der navngiver lydklip.
Mens opgaven er en enkelt-ordnavneopgave, producerer PWA ofte mere end et ord i deres forsøg på at navngive et billede (f.eks. "Uh asparges ingen um grøn ... um bønne!" Til et billede af bønne).
Det er muligt, at kun en del af et multi-ord-svar vil være forståelig.
Lydklip kodes som enten helt forståelige (1) eller delvist/helt uforståelig (0).
For hver deltager beregnes procentdelen af forståelige svar ved hjælp af følgende formel: ([summen af forståelige svar] / [summen af alle svar])*100.
|
Hver dag i løbet af den tre ugers smartwatch-navn på hjemmet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den opfattede byrde
Tidsramme: En gang om ugen i løbet af den tre ugers smartwatch-navneprotokol på tre uger
|
Et subjektivt mål for patienternes opfattede byrde ved at afslutte µEMA- eller EMA -protokollen vil være afledt af svar på tre spørgsmål (vedrørende afbrydelse, irritation og distraktion fra SmartWatch) på tre ugentlige kvaltriske undersøgelser.
Svarene gives ved hjælp af en Likert -skala, hvor 1 = er meget enig, 2 = enig, 3 = hverken er enige eller uenige, 4 = uenig og 5 = er stærkt uenig.
Lavere vurderinger indikerer mere byrde (dvs. højere afbrydelse, irritation, distraktion) og højere ratings indikerer mindre byrde.
Bedømmelserne på disse spørgsmål vil blive gennemsnitligt på tværs af hver undersøgelse for hver deltager, hvilket giver en enkelt byrdevurdering.
|
En gang om ugen i løbet af den tre ugers smartwatch-navneprotokol på tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin L Meier, PhD, Northeastern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gershon RC, Wagster MV, Hendrie HC, Fox NA, Cook KF, Nowinski CJ. NIH toolbox for assessment of neurological and behavioral function. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S2-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e5f.
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
- Dell GS, Schwartz MF, Martin N, Saffran EM, Gagnon DA. Lexical access in aphasic and nonaphasic speakers. Psychol Rev. 1997 Oct;104(4):801-38. doi: 10.1037/0033-295x.104.4.801.
- Snodgrass JG, Vanderwart M. A standardized set of 260 pictures: norms for name agreement, image agreement, familiarity, and visual complexity. J Exp Psychol Hum Learn. 1980 Mar;6(2):174-215. doi: 10.1037//0278-7393.6.2.174.
- Wilson SM, Eriksson DK, Schneck SM, Lucanie JM. A quick aphasia battery for efficient, reliable, and multidimensional assessment of language function. PLoS One. 2018 Feb 9;13(2):e0192773. doi: 10.1371/journal.pone.0192773. eCollection 2018.
- Mirman D, Britt AE. What we talk about when we talk about access deficits. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2013 Dec 9;369(1634):20120388. doi: 10.1098/rstb.2012.0388. Print 2014.
- Lam JM, Wodchis WP. The relationship of 60 disease diagnoses and 15 conditions to preference-based health-related quality of life in Ontario hospital-based long-term care residents. Med Care. 2010 Apr;48(4):380-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181ca2647.
- Davidson B, Howe T, Worrall L, Hickson L, Togher L. Social participation for older people with aphasia: the impact of communication disability on friendships. Top Stroke Rehabil. 2008 Jul-Aug;15(4):325-40. doi: 10.1310/tsr1504-325.
- Intille S, Haynes C, Maniar D, Ponnada A, Manjourides J. muEMA: Microinteraction-based Ecological Momentary Assessment (EMA) Using a Smartwatch. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2016 Sep;2016:1124-1128. doi: 10.1145/2971648.2971717.
- Ponnada A, Haynes C, Maniar D, Manjourides J, Intille S. Microinteraction Ecological Momentary Assessment Response Rates: Effect of Microinteractions or the Smartwatch? Proc ACM Interact Mob Wearable Ubiquitous Technol. 2017 Sep;1(3):92. doi: 10.1145/3130957.
- Flowers HL, Skoretz SA, Silver FL, Rochon E, Fang J, Flamand-Roze C, Martino R. Poststroke Aphasia Frequency, Recovery, and Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Dec;97(12):2188-2201.e8. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.006. Epub 2016 Apr 8.
- Rapp B, Goldrick M. Discreteness and interactivity in spoken word production. Psychol Rev. 2000 Jul;107(3):460-99. doi: 10.1037/0033-295x.107.3.460.
- Meier EL, Sheppard SM, Goldberg EB, Head CR, Ubellacker DM, Walker A, Hillis AE. Naming errors and dysfunctional tissue metrics predict language recovery after acute left hemisphere stroke. Neuropsychologia. 2020 Nov;148:107651. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2020.107651. Epub 2020 Oct 9.
- Demers M, Winstein CJ. A perspective on the use of ecological momentary assessment and intervention to promote stroke recovery and rehabilitation. Top Stroke Rehabil. 2021 Dec;28(8):594-605. doi: 10.1080/10749357.2020.1856557. Epub 2020 Dec 3.
- Sitren A, Vallila-Rohter S. How Well Do We Use Our Technology? Examining iPad Navigation Skills in Individuals With Aphasia and Older Adults. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Nov 19;28(4):1523-1536. doi: 10.1044/2019_AJSLP-19-0004. Epub 2019 Sep 13.
- Harrison M, Palmer R, Cooper C. Factors Associated With Adherence to Self-Managed Aphasia Therapy Practice on a Computer-A Mixed Methods Study Alongside a Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2020 Nov 23;11:582328. doi: 10.3389/fneur.2020.582328. eCollection 2020.
- Moreno-Martinez FJ, Montoro PR. An ecological alternative to Snodgrass & Vanderwart: 360 high quality colour images with norms for seven psycholinguistic variables. PLoS One. 2012;7(5):e37527. doi: 10.1371/journal.pone.0037527. Epub 2012 May 25.
- Evans WS, Hula WD, Quique Y, Starns JJ. How Much Time Do People With Aphasia Need to Respond During Picture Naming? Estimating Optimal Response Time Cutoffs Using a Multinomial Ex-Gaussian Approach. J Speech Lang Hear Res. 2020 Feb 26;63(2):599-614. doi: 10.1044/2019_JSLHR-19-00255. Epub 2020 Feb 5.
- Hester J, Le H, Intille S, Meier E. A feasibility study on the use of audio-based ecological momentary assessment with persons with aphasia. ASSETS. 2023 Oct;2023:55. doi: 10.1145/3597638.3608419. Epub 2023 Oct 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UL1TR002544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afasi, erhvervet
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekrutteringICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.AfsluttetICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTAfsluttetIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forenede Stater, Australien
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareTilmelding efter invitationKritisk sygdom | Kohortestudier | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korea, Republikken
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringSamfundserhvervet lungebetændelse | Community Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeBihulebetændelse | Community Acquired Pneumonia (CAP) | Akut mellemørebetændelse (AOM) | Strep PharyngitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Traditionel EMA
-
Click Therapeutics, Inc.AfsluttetCovid19 | Stress | Stress, psykologisk | EnsomhedForenede Stater
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalBoston UniversityRekrutteringSkizofreni | PsykoseForenede Stater
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de Nīmes; Instituto de Investigación Sanitaria... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordsadfærd | Personlig historie om en nylig selvmordskriseFrankrig, Spanien
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Columbia UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; American Foundation for Suicide PreventionTilmelding efter invitationSelvmordstanker | SelvmordsadfærdForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordstanker | SelvskadeForenede Stater
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGenopretning | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet