PD-1 Inhibitor Plus GP comme traitement néoadjuvant pour le carcinome nasopharyngé locorégional avancé (NeoTurbo)

Critère d'intégration:

1. Carcinome du nasopharynx non kératinisant confirmé histologiquement (OMS II/III).
2. Mise en scène clinique originale comme T4NanyM0 ou TanyN2-3M0 (selon AJCC 8e édition), sans preuve de métastase à distance.
3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
4. Fonction médullaire adéquate : nombre de neutrocytes≥1,5×10e9/L, hémoglobine ≥90g/L et numération plaquettaire ≥100×10e9/L.
5. Alanine Aminotransférase (ALT)/Aspartate Aminotransférase (AST) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine ≤ 1,5 × LSN.
6. Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (formule de Cockcroft-Gault).
7. Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.
8. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) qui sont sexuellement actives doivent être disposées à adhérer à une contraception efficace pendant le traitement et pendant 1 an après la dernière dose du médicament à l'étude. Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent être disposés à adhérer à une contraception efficace pendant le traitement et pendant 1 an après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Âge > 65 ou < 18.
2. Recevant une radiothérapie ou une chimiothérapie ou une thérapie ciblée ou une immunothérapie précédemment.
3. Maladie cérébrovasculaire grave/chancre/psychose.
4. A une maladie auto-immune active, à l'exception du diabète de type I, de l'hypothyroïdie traitée par une thérapie de remplacement et d'une maladie de la peau qui ne nécessite pas de traitement systémique (par exemple, le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie).
5. A une condition qui a nécessité un corticostéroïde systémique (équivalent à la prednisone> 10 mg / j) ou un autre traitement immunosuppresseur dans les 28 jours avant le consentement éclairé. Les patients ayant reçu un corticostéroïde systémique équivalent à la prednisone ≤ 10 mg/j, un corticostéroïde inhalé ou topique seront autorisés.
6. A des antécédents connus de tuberculose active (bacillus tuberculosis) dans l'année ; les patients atteints de tuberculose active traitée de manière adéquate il y a plus d'un an seront autorisés.
7. Souffrant de maladies infectieuses actives et nécessitant un traitement.
8. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le consentement éclairé ou recevra un vaccin vivant dans un proche avenir.
9. Enceinte ou allaitante.
10. Antécédents de malignité dans les 5 ans, à l'exception du cancer in situ, du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome papillaire de la thyroïde correctement traités.
11. A une allergie connue aux produits protéiques à grande molécule ou à tout composé d'anticorps PD-1.
12. A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
13. Toute autre affection, y compris l'insuffisance cardiaque symptomatique, l'angor instable, l'infarctus du myocarde, une infection active nécessitant une thérapie systémique, une maladie mentale ou des facteurs domestiques/sociaux, considérée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité du patient à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer dans l'étude ou interfère avec l'interprétation des résultats.