Inhibidor de PD-1 más GP como terapia neoadyuvante para el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado (NeoTurbo)

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma nasofaríngeo no queratinizante confirmado histológicamente (OMS II/III).
2. Estadificación clínica original como T4NanyM0 o TanyN2-3M0 (según AJCC 8.ª edición), sin evidencia de metástasis a distancia.
3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
4. Función medular adecuada: recuento de neutrocitos ≥1,5×10e9/L, hemoglobina ≥90g/L y recuento de plaquetas ≥100×10e9/L.
5. Alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 1,5 × límite superior normal (ULN) y bilirrubina ≤ 1,5 × LSN.
6. Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
7. Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
8. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) que son sexualmente activas deben estar dispuestas a adherirse a un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 1 año después de la última dosis del fármaco del estudio. Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben estar dispuestos a seguir un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 1 año después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Edad > 65 o < 18.
2. Recibir previamente radioterapia o quimioterapia o terapia dirigida o inmunoterapia.
3. Enfermedad cerebrovascular grave/chancro/psicosis.
4. Tiene enfermedad autoinmune activa, excepto diabetes tipo I, hipotiroidismo tratado con terapia de reemplazo y enfermedad de la piel que no requiere tratamiento sistémico (p. ej., vitíligo, psoriasis o alopecia).
5. Tiene alguna condición que requirió corticosteroides sistémicos (equivalente a prednisona >10 mg/d) u otra terapia inmunosupresora dentro de los 28 días antes del consentimiento informado. Se permitirá el ingreso de pacientes que hayan recibido corticoides sistémicos equivalentes a prednisona ≤ 10 mg/día, corticoides inhalados o tópicos.
6. Tiene antecedentes conocidos de TB activa (bacillus tuberculosis) dentro de 1 año; Se permitirán pacientes con TB activa tratada adecuadamente hace más de 1 año.
7. Sufren de enfermedades infecciosas activas y necesitan tratamiento.
8. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado o recibirá una vacuna viva en un futuro cercano.
9. Embarazada o amamantando.
10. Neoplasia maligna previa dentro de los 5 años, excepto cáncer in situ, cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente y carcinoma papilar de tiroides.
11. Tiene alergia conocida a los productos de proteína de molécula grande o cualquier compuesto del anticuerpo PD-1.
12. Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
13. Cualquier otra afección, incluida la insuficiencia cardíaca sintomática, la angina inestable, el infarto de miocardio, la infección activa que requiera tratamiento sistémico, la enfermedad mental o los factores domésticos o sociales, que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interfiere con la interpretación de los resultados.