PD-1 Inhibitor Plus GP como Terapia Neoadjuvante para Carcinoma Nasofaríngeo Locorregionalmente Avançado (NeoTurbo)

Critério de inclusão:

1. Carcinoma não queratinizante de nasofaringe confirmado histologicamente (OMS II/III).
2. Estadiamento clínico original como T4NanyM0 ou TanyN2-3M0 (de acordo com AJCC 8ª edição), sem evidência de metástase à distância.
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
4. Função medular adequada: contagem de neutrócitos≥1,5×10e9/L, hemoglobina ≥90g/L e contagem de plaquetas ≥100×10e9/L.
5. Alanina Aminotransferase (ALT)/Aspartato Aminotransferase (AST) ≤1,5×limite superior do normal (LSN) e bilirrubina ≤ 1,5×LSN.
6. Função renal adequada: taxa de depuração da creatinina ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
7. Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito.
8. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que são sexualmente ativas devem estar dispostas a aderir à contracepção eficaz durante o tratamento e por 1 ano após a última dose do medicamento do estudo. Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem estar dispostos a aderir à contracepção eficaz durante o tratamento e por 1 ano após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Idade > 65 ou < 18.
2. Receber radioterapia ou quimioterapia ou terapia direcionada ou imunoterapia anteriormente.
3. Doença cerebrovascular grave/cancro/psicose.
4. Tem doença autoimune ativa, exceto diabetes tipo I, hipotireoidismo tratado com terapia de reposição e doença de pele que não requer tratamento sistêmico (por exemplo, vitiligo, psoríase ou alopecia).
5. Tem qualquer condição que exija corticosteroide sistêmico (equivalente a prednisona >10mg/d) ou outra terapia imunossupressora dentro de 28 dias antes do consentimento informado. Pacientes que receberam corticosteroide sistêmico equivalente a prednisona ≤10mg/d, inalatório ou tópico, serão admitidos.
6. Tem história conhecida de TB ativa (bacilo da tuberculose) há 1 ano; pacientes com TB ativa tratada adequadamente há mais de 1 ano serão permitidos.
7. Sofrendo de doenças infecciosas ativas e necessitando de tratamento.
8. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes do consentimento informado ou receberá uma vacina viva em um futuro próximo.
9. Grávida ou amamentando.
10. Malignidade prévia em 5 anos, exceto câncer in situ, câncer de pele não melanoma tratado adequadamente e carcinoma papilífero de tireoide.
11. Tem alergia conhecida a produtos de proteína de moléculas grandes ou qualquer composto de anticorpo PD-1.
12. Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
13. Qualquer outra condição, incluindo insuficiência cardíaca sintomática, angina instável, infarto do miocárdio, infecção ativa que exija terapia sistêmica, doença mental ou fatores domésticos/sociais, considerada pelo investigador como provável de interferir na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar no estudo, ou interfere na interpretação dos resultados.