Inhibitor PD-1 Plus GP jako terapia neoadjuwantowa w miejscowo zaawansowanym raku jamy nosowo-gardłowej (NeoTurbo)

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony nierogowaciejący rak nosogardzieli (WHO II/III).
2. Oryginalne stadium kliniczne jako T4NanyM0 lub TanyN2-3M0 (zgodnie z 8. wydaniem AJCC), bez dowodów na odległe przerzuty.
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
4. Właściwa czynność szpiku: liczba neutrocytów ≥1,5×10e9/L, hemoglobina ≥90g/l i liczba płytek krwi ≥100×10e9/l.
5. Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤1,5×górna granica normy (GGN) i bilirubina ≤1,5×GGN.
6. Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
7. Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które są aktywne seksualnie, muszą być chętne do przestrzegania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą być gotowi do przestrzegania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek > 65 lat lub < 18 lat.
2. Otrzymując wcześniej radioterapię lub chemioterapię lub terapię celowaną lub immunoterapię.
3. Ciężka choroba naczyń mózgowych/rak/psychoza.
4. Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, z wyjątkiem cukrzycy typu I, niedoczynności tarczycy leczonej terapią zastępczą oraz chorób skóry niewymagających leczenia ogólnoustrojowego (np. bielactwo, łuszczyca lub łysienie).
5. Ma jakikolwiek stan, który wymaga ogólnoustrojowego kortykosteroidu (odpowiednik prednizonu >10 mg/d) lub innej terapii immunosupresyjnej w ciągu 28 dni przed wyrażeniem świadomej zgody. Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowy kortykosteroid równoważny prednizonowi ≤10 mg/d, wziewny lub miejscowy kortykosteroid będą dopuszczeni.
6. Ma znaną historię czynnej gruźlicy (bacillus tuberculosis) w ciągu 1 roku; dopuszczeni zostaną pacjenci z odpowiednio leczoną aktywną gruźlicą ponad 1 rok temu.
7. Cierpiących na aktywne choroby zakaźne i wymagających leczenia.
8. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody lub otrzyma żywą szczepionkę w najbliższej przyszłości.
9. Ciąża lub karmienie piersią.
10. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka in situ, odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry i raka brodawkowatego tarczycy.
11. Ma stwierdzoną alergię na wielkocząsteczkowe produkty białkowe lub jakikolwiek związek przeciwciała PD-1.
12. Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
13. Każdy inny stan, w tym objawowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego, choroba psychiczna lub czynniki domowe/społeczne, uznane przez badacza za mogące wpływać na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i uczestnictwa w badaniu lub zakłóca interpretację wyników.