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PD-1 Inhibitor Plus GP come terapia neoadiuvante per il carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato

1 luglio 2022 aggiornato da: Kai Hu, Guangxi Medical University

Inibitore PD-1 più chemioterapia GP come terapia neoadiuvante per il carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato: uno studio clinico di fase II, multicentrico, controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato di fase II, multicentrico, è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore PD-1 Plus GP chemioterapia come terapia neoadiuvante nel trattamento del carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia di induzione più la chemioradioterapia concomitante ha l'evidenza IIA e il regime gemcitabina più cisplatino (GP) ha l'evidenza I nelle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per il trattamento del carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato (NPC). Sempre più prove dimostrano che l'immunoterapia combinata con la chemioterapia ha un effetto sinergico nel trattamento dei tumori. La chemioterapia GP combinata con l'inibitore PD-1 ha raggiunto l'effetto iniziale in NPC. Con lo sviluppo di tecniche e apparecchiature radioterapeutiche, nonché i progressi nelle modalità di trattamento, la sopravvivenza globale a 5 anni dei pazienti con NPC non disseminato ha superato l'80%. Ma ci sono ancora circa il 20-30% dei pazienti con NPC che hanno manifestato recidiva o metastasi dopo chemioradioterapia radicale, in particolare pazienti locoregionali avanzati. Al fine di migliorare la loro sopravvivenza, conduciamo questo studio clinico per determinare se la chemioterapia GP combinata con l'inibitore PD-1 come terapia neoadiuvante può migliorare il tasso di sopravvivenza libera da fallimento dei pazienti NPC locoregionali avanzati e fornire nuove prove per la loro terapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante confermato istologicamente (WHO II/III).
  2. Stadio clinico originale come T4NanyM0 o TanyN2-3M0 (secondo AJCC 8a edizione), senza evidenza di metastasi a distanza.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  4. Adeguata funzione midollare: conteggio dei neutrociti ≥1,5×10e9/L, emoglobina ≥90g/L e conta piastrinica ≥100×10e9/L.
  5. Alanina aminotransferasi (ALT)/Aspartato aminotransferasi (AST) ≤1,5×limite superiore della norma (ULN) e bilirubina ≤1,5×ULN.
  6. Funzionalità renale adeguata: tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault).
  7. I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.
  8. Le donne in età fertile (WOCBP) che sono sessualmente attive devono essere disposte ad aderire a una contraccezione efficace durante il trattamento e per 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono essere disposti ad aderire a una contraccezione efficace durante il trattamento e per 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età > 65 o < 18 anni.
  2. Ricezione di radioterapia o chemioterapia o terapia mirata o immunoterapia in precedenza.
  3. Grave malattia cerebrovascolare/cancro/psicosi.
  4. Ha una malattia autoimmune attiva, ad eccezione del diabete di tipo I, ipotiroidismo trattato con terapia sostitutiva e malattia della pelle che non richiede un trattamento sistemico (ad es. Vitiligine, psoriasi o alopecia).
  5. - Presenta qualsiasi condizione che richieda corticosteroidi sistemici (equivalenti a prednisone> 10 mg / die) o altra terapia immunosoppressiva entro 28 giorni prima del consenso informato. Saranno ammessi i pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici equivalenti a prednisone ≤10 mg/die, inalazione o corticosteroidi topici.
  6. Ha una storia nota di tubercolosi attiva (bacillus tuberculosis) entro 1 anno; saranno ammessi i pazienti con tubercolosi attiva adeguatamente trattata da oltre 1 anno.
  7. Soffre di malattie infettive attive e necessita di cure.
  8. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima del consenso informato o riceverà un vaccino vivo nel prossimo futuro.
  9. Incinta o allattamento.
  10. Precedenti tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del cancro in situ, del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato e del carcinoma papillare della tiroide.
  11. Ha un'allergia nota ai prodotti proteici di grandi molecole o a qualsiasi composto dell'anticorpo PD-1.
  12. Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  13. Qualsiasi altra condizione, tra cui insufficienza cardiaca sintomatica, angina instabile, infarto miocardico, infezione attiva che richiede una terapia sistemica, malattia mentale o fattori domestici/sociali, ritenuti dallo sperimentatore in grado di interferire con la capacità del paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare nello studio o interferisce con l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore PD-1 + Gruppo GP
Inibitore PD-1 più chemioterapia GP come terapia neoadiuvante seguita da IMRT in combinazione con chemioterapia concomitante con cisplatino
Droga: Inibitore PD-1 + GP
Inibitore del PD-1 (200-240 mg), gemcitabina (1000 mg/m2 al giorno 1,8) e cisplatino (80 mg/m2 al giorno 1) ogni tre settimane per tre cicli come terapia neoadiuvante, quindi seguita da IMRT e cisplatino (100 mg/ m2, d1, 22, 43 di RT) durante chemioradioterapia concomitante.
Comparatore attivo: Gruppo GP
Chemioterapia GP come chemioterapia terapia neoadiuvante seguita da IMRT combinata con chemioterapia concomitante con cisplatino
Droga: GP
Gemcitabina (1000 mg/m2 il giorno 1,8) e cisplatino (80 mg/m2 il giorno 1) ogni tre settimane per tre cicli come terapia neoadiuvante, poi seguita da IMRT e cisplatino (100 mg/m2, d1, 22, 43 di RT) durante chemioradioterapia concomitante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
il tempo dalla registrazione al fallimento del trattamento o alla morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
la completa scomparsa della lesione bersaglio e non bersaglio identificata al basale dopo la valutazione radiologica mediante risonanza magnetica. La risposta della malattia è stata valutata dopo il completamento della terapia neoadiuvante, secondo RECIST 1.1.
fino a 9 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa, o censurato alla data dell'ultima nota in vita.
fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LRRFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
il tempo che intercorre tra l'immatricolazione e la prima recidiva locoregionale o decesso per qualsiasi causa.
fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
il tempo dalla registrazione alla prima metastasi a distanza o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 24 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'analisi degli eventi avversi (AE) si basa sugli eventi avversi correlati al trattamento (trAE) e immuno-correlati (irAE) e sugli eventi avversi di tutti i gradi e di grado 3-4. Gli eventi avversi vengono valutati dagli investigatori secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0
fino a 24 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Valutato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (QLQ)-C30
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangxi Medical University

Collaboratori

Wuzhou Red Cross Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Yunnan Cancer Hospital
Hainan People's Hospital
LiuZhou People's Hospital
First People's Hospital of Yulin
Guigang People's Hospital
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: RENSHENG WANG, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GuangxiMUHK2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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