PD-1 Inhibitor Plus GP som neoadjuvant terapi for lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom (WHO II/III).
2. Opprinnelig klinisk iscenesatt som T4NanyM0 eller TanyN2-3M0 (i henhold til AJCC 8. utgave), uten bevis for fjernmetastaser.
3. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤1.
4. Tilstrekkelig margfunksjon: nøytrocyttantall≥1,5×10e9/L, hemoglobin ≥90g/L, og blodplateantall ≥100×10e9/L.
5. Alanine Aminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) ≤1,5×øvre normalgrense (ULN), og bilirubin ≤ 1,5×ULN.
6. Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel).
7. Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.
8. Kvinner i fertil alder (WOCBP) som er seksuelt aktive må være villige til å følge effektiv prevensjon under behandlingen og i 1 år etter siste dose av studiemedikamentet. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må være villige til å følge effektiv prevensjon under behandlingen og i 1 år etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Alder > 65 eller < 18.
2. Mottatt strålebehandling eller kjemoterapi eller målrettet terapi eller immunterapi tidligere.
3. Alvorlig cerebrovaskulær sykdom/kreft/psykose.
4. Har aktiv autoimmun sykdom, bortsett fra type I diabetes, hypotyreose behandlet med erstatningsterapi og hudsykdom som ikke krever systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopecia).
5. Har en tilstand som krever systemisk kortikosteroid (tilsvarer prednison >10 mg/d) eller annen immunsuppressiv behandling innen 28 dager før informert samtykke. Pasienter som har fått systemisk kortikosteroid tilsvarende prednison ≤10mg/d, inhalerer eller topikalt kortikosteroid vil bli tillatt.
6. Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (bacillus tuberculosis) innen 1 år; pasienter med tilstrekkelig behandlet aktiv tuberkulose for over 1 år siden vil bli tillatt.
7. Lider av aktive infeksjonssykdommer og trenger behandling.
8. Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før informert samtykke eller vil motta en levende vaksine i nær fremtid.
9. Gravid eller ammende.
10. Tidligere malignitet innen 5 år, unntatt in situ kreft, adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft og papillært skjoldbruskkarsinom.
11. Har kjent allergi mot proteinprodukter med store molekyler eller en hvilken som helst forbindelse av PD-1-antistoff.
12. Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
13. Enhver annen tilstand, inkludert symptomatisk hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, aktiv infeksjon som krever systemisk terapi, psykisk sykdom eller hjemlige/sosiale faktorer, som av etterforskeren anses å være sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrrer tolkningen av resultatene.