- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05340270
PD-1 Inhibitor Plus GP neoadjuvanttihoitona lokoregionaalisesti edenneen nenänielun karsinooman hoitoon
perjantai 1. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Kai Hu, Guangxi Medical University
PD-1 Inhibitor Plus GP -kemoterapia neoadjuvanttihoitona lokoregionaalisesti edistyneen nenänielun karsinooman hoitoon: vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän vaiheen II, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida PD-1-estäjän Plus GP -kemoterapian tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttihoitona lokoregionaalisesti edenneen nenänielun karsinooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Induktiokemoterapialla ja samanaikaisella kemoterapialla on IIA-todistusta ja gemsitabiinin ja sisplatiinin (GP) -ohjelmalla on I-todisteet National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeissa paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman (NPC) hoitoon.
Yhä useammat todisteet osoittavat, että immuuniterapialla yhdistettynä kemoterapiaan on synergistinen vaikutus kasvainten hoidossa.
GP-kemoterapia yhdistettynä PD-1-estäjään on saavuttanut alkuperäisen vaikutuksen NPC: ssä.
Sädehoitotekniikoiden ja -laitteiden sekä hoitomenetelmien kehittymisen myötä niiden potilaiden viiden vuoden kokonaiseloonjääminen, joilla on leviämätön NPC, on ylittänyt 80 %.
Mutta edelleen noin 20-30 % NPC-potilaista koki uusiutumista tai etäpesäkkeitä radikaalin kemoradioterapian jälkeen, erityisesti paikallisesti kehittyneitä potilaita.
Parantaaksemme heidän eloonjäämistään, suoritamme tämän kliinisen tutkimuksen selvittääksemme, voiko GP-kemoterapia yhdistettynä PD-1-estäjään neoadjuvanttihoitona parantaa paikallisesti edistyneiden NPC-potilaiden epäonnistumisista selviytymisastetta ja tarjota uutta näyttöä heidän neoadjuvanttihoidolleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
146
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: KAI HU, MD
- Puhelinnumero: +8613907710887
- Sähköposti: gxhukai@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun syöpä (WHO II/III).
- Alkuperäinen kliininen lavastettu T4NanyM0 tai TanyN2-3M0 (AJCC:n 8. painoksen mukaan), ilman todisteita etäpesäkkeistä.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ≤1.
- Riittävä luuytimen toiminta: neutrosyyttien määrä ≥1,5 × 10e9/l, hemoglobiini ≥90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100×10e9/l.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini ≤ 1,5 × ULN.
- Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita noudattamaan tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vuoden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on oltava valmiita noudattamaan tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vuoden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 65 tai < 18.
- Sädehoitoa tai kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa aiemmin saaneena.
- Vaikea aivoverisuonitauti/syöpä/psykoosi.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, paitsi tyypin I diabetes, korvaushoidolla hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta ja ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö).
- Onko sinulla jokin sairaus, joka vaati systeemistä kortikosteroidia (vastaa prednisonia > 10 mg/d) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 28 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kortikosteroidia, joka vastaa prednisonia ≤ 10 mg/d, inhaloitavaa tai paikallista kortikosteroidia, ovat sallittuja.
- Hänellä on tiedossa ollut aktiivinen tuberkuloosi (bacillus tuberculosis) vuoden sisällä; potilaat, joilla on riittävästi hoidettu aktiivinen tuberkuloosi yli vuosi sitten.
- Kärsii aktiivisista infektiosairauksista ja tarvitsee hoitoa.
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai saa elävän rokotteen lähitulevaisuudessa.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä, paitsi in situ -syöpä, riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ja papillaarinen kilpirauhassyöpä.
- Hänellä on tunnettu allergia suurimolekyylisille proteiinituotteille tai mille tahansa PD-1-vasta-aineen yhdisteelle.
- Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, mielisairaus tai kotimaiset/sosiaaliset tekijät, joiden tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimuksessa tai häiritsee tulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PD-1-inhibiittori + GP-ryhmä
PD-1-inhibiittori plus GP-kemoterapia neoadjuvanttihoitona, jota seuraa IMRT yhdistettynä sisplatiinin samanaikaiseen kemoterapiaan
|
PD-1-estäjä (200-240 mg), gemsitabiini (1000 mg/m2 päivänä 1, 8) ja sisplatiini (80 mg/m2 päivänä 1) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan neoadjuvanttihoitona, sitten IMRT ja sisplatiini (100 mg/ m2, d1, 22, 43 RT) samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana.
|
Active Comparator: GP ryhmä
Yleislääkärin kemoterapia neoadjuvanttiterapiana kemoterapiana, jota seuraa IMRT yhdistettynä sisplatiinin samanaikaiseen kemoterapiaan
|
Gemsitabiini (1000mg/m2 päivänä 1, 8) ja sisplatiini (80mg/m2 päivänä 1) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan neoadjuvanttihoitona, jonka jälkeen IMRT ja sisplatiini (100mg/m2, d1, 22, 43 RT) samanaikaisen kemosädehoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
aika rekisteröinnistä hoidon epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on ensin.
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
lähtötilanteessa tunnistetun kohde- ja ei-kohdeleesion täydellinen häviäminen MRI-radiologisen arvioinnin jälkeen.
Taudin vaste arvioitiin neoadjuvanttihoidon päätyttyä RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
jopa 9 viikkoa
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroituna päivänä, jolloin viimeksi tiedettiin elävänä.
|
jopa 24 kuukautta
|
Paikallinen häiriötön selviytyminen (LRRFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
aika rekisteröinnistä ensimmäiseen paikalliseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 24 kuukautta
|
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
aika rekisteröinnistä ensimmäiseen kaukaiseen etäpesäkkeeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
jopa 24 kuukautta
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Haittavaikutusten (AE) analyysi perustuu hoitoon liittyviin haittavaikutuksiin (trAE) ja immuunijärjestelmään liittyviin haittavaikutuksiin (irAE) sekä kaiken asteen haittavaikutuksiin ja asteen 3–4 haittavaikutuksiin.
Tutkijat arvioivat haittavaikutuksia haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0) mukaisesti
|
jopa 24 kuukautta
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön arvioima elämänlaatukysely (QLQ)-C30
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: RENSHENG WANG, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- GuangxiMUHK2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PD-1-inhibiittori + GP
-
Istari Oncology, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Shanghai Zhongshan HospitalJining Medical University; Cancer Hospital of Guangxi Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSappitiekarsinoomaKiina
-
Fudan UniversityPeruutettuIntrahepaattinen kolangiokarsinoomaKiina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiPaikallisesti edennyt kilpirauhasen anaplastinen karsinooma | Metastaattinen kilpirauhasen anaplastinen karsinooma | Metastaattinen kilpirauhasen onkosyyttinen karsinoomaYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt rintasyöpä | Muut kiinteät kasvaimet
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointiToistuva nenänielun karsinoomaKiina
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterTuntematon
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointi
-
Peking UniversityEi vielä rekrytointiaRuoansulatuskanavan liitossyöpä | Kemoradioterapia | PD-1
-
French National Agency for Research on AIDS and...Aventis PharmaceuticalsLopetettu