PD-1 Inhibitor Plus GP neoadjuvanttihoitona lokoregionaalisesti edenneen nenänielun karsinooman hoitoon (NeoTurbo)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun syöpä (WHO II/III).
2. Alkuperäinen kliininen lavastettu T4NanyM0 tai TanyN2-3M0 (AJCC:n 8. painoksen mukaan), ilman todisteita etäpesäkkeistä.
3. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤1.
4. Riittävä luuytimen toiminta: neutrosyyttien määrä ≥1,5 × 10e9/l, hemoglobiini ≥90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100×10e9/l.
5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini ≤ 1,5 × ULN.
6. Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
7. Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita noudattamaan tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vuoden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on oltava valmiita noudattamaan tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vuoden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ikä > 65 tai < 18.
2. Sädehoitoa tai kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa aiemmin saaneena.
3. Vaikea aivoverisuonitauti/syöpä/psykoosi.
4. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, paitsi tyypin I diabetes, korvaushoidolla hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta ja ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö).
5. Onko sinulla jokin sairaus, joka vaati systeemistä kortikosteroidia (vastaa prednisonia > 10 mg/d) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 28 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kortikosteroidia, joka vastaa prednisonia ≤ 10 mg/d, inhaloitavaa tai paikallista kortikosteroidia, ovat sallittuja.
6. Hänellä on tiedossa ollut aktiivinen tuberkuloosi (bacillus tuberculosis) vuoden sisällä; potilaat, joilla on riittävästi hoidettu aktiivinen tuberkuloosi yli vuosi sitten.
7. Kärsii aktiivisista infektiosairauksista ja tarvitsee hoitoa.
8. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai saa elävän rokotteen lähitulevaisuudessa.
9. Raskaana oleva tai imettävä.
10. Aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä, paitsi in situ -syöpä, riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ja papillaarinen kilpirauhassyöpä.
11. Hänellä on tunnettu allergia suurimolekyylisille proteiinituotteille tai mille tahansa PD-1-vasta-aineen yhdisteelle.
12. Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
13. Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, mielisairaus tai kotimaiset/sosiaaliset tekijät, joiden tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimuksessa tai häiritsee tulosten tulkintaa.