ÉTUDE NaROA : Registre national de l'abdomen ouvert (NaROA)
22 avril 2022 mis à jour par: Amalia Pelegrina, Hospital del Mar
ÉTUDE NaROA : REGISTRE OBSERVATIONNEL, PROSPECTIF, MULTICENTRIQUE, OUVERT DE L'ABDOMEN POUR L'ANALYSE DES INDICATIONS ET DES FACTEURS PRONOTIQUES DE MORBI-MORTALITÉ CHEZ LES PATIENTS SUBISSANT UNE CHIRURGIE D'URGENCE PAR LA CHIRURGIE GÉNÉRALE.
Registre national de l'abdomen ouvert Procédure d'abdomen ouvert (étude observationnelle et prospective)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technique de l'abdomen ouvert a largement fait ses preuves dans le traitement des patients traumatiques, mais son indication chez les patients non traumatiques présentant un abdomen catastrophique (péritonite, ischémie, pancréatite) suscite la controverse. Sa mise en œuvre hétérogène repose sur des preuves insuffisantes et trouve son origine dans des systèmes de santé très différents du nôtre. Sa faible prévalence impose la nécessité d'une étude multicentrique.
OBJECTIFS : Établir un registre national, prospectif et multicentrique des patients non traumatiques avec indication d'abdomen ouvert, qu'ils subissent ou non une chirurgie de contrôle des dommages et un abdomen ouvert pour :
- Décrire en temps réel les indications, la technique chirurgicale, les matériaux, le temps, les facteurs de risque, la fermeture définitive, les réinterventions et les complications selon la classification de Clavien-Dindo et la mortalité.
- Comparer les résultats de l'application ou de la non-application de l'abdomen ouvert chez des patients non traumatiques entre les différents centres participants.
- Définir les limites de l'abdomen ouvert dans l'indication des patients non traumatiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amalia Pelegrina, Ph
- Numéro de téléphone: +34932483000
- E-mail: Apelegrina@psmar.cat
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Recrutement
- Hospital Universitari del Mar (PSMar)
-
Contact:
- Amalia Pelegrina, Ph
- Numéro de téléphone: +34932483000
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients ont subi une procédure à abdomen ouvert
La description
Critère d'intégration:
- Indication d'ouvrir l'abdomen chez les patients non traumatisés
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Abdomen ouvert chez les patients traumatisés
- Aucune indication à Open Abdomen
- Refus de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Procédure à ventre ouvert
Tous les patients ont subi une procédure à abdomen ouvert
|
Tous les patients ont subi une procédure à abdomen ouvert
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ventre ouvert : urgences abdominales non traumatiques
Délai: deux ans
|
La technique de l'abdomen ouvert a largement fait ses preuves dans le traitement des patients traumatiques, mais son indication chez les patients non traumatiques présentant un abdomen catastrophique (péritonite, ischémie, pancréatite) suscite la controverse.
Sa mise en œuvre hétérogène repose sur des preuves insuffisantes et trouve son origine dans des systèmes de santé très différents du nôtre.
Sa faible prévalence impose la nécessité d'une étude multicentrique.
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deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2022
Première publication (Réel)
25 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Register of Open Abdom
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .