NaROA STUDIE: Nasjonalt register for åpent mage (NaROA)
22. april 2022 oppdatert av: Amalia Pelegrina, Hospital del Mar
NaROA-STUDIE: OBSERVASJONELL, PROSPEKTIV, MULTISENTRISK, NASJONALT ÅPENT MUKREGISTER FOR ANALYSE AV INDIKASJONER OG PRONOTIKE FAKTORER PÅ MORBI-DØDELIGHET HOS PASIENTER SOM GJENNOMFØRES NØDKIRURGI VED GENERELL KIRURGI.
National Register of Open Abdomen Open Abdomen-prosedyre (observasjons- og prospektiv studie)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen abdomen-teknikken har i vid utstrekning vist seg nyttig i behandlingen av traumatiske pasienter, men indikasjonen hos ikke-traumatiske pasienter med katastrofal abdomen (peritonitt, iskemi, pankreatitt) genererer kontrovers. Dens heterogene implementering er basert på utilstrekkelig bevis og har sin opprinnelse i helsesystemer som er svært forskjellige fra våre. Den lave utbredelsen pålegger behovet for en multisenterstudie.
MÅL: Etablere et nasjonalt, prospektivt, multisenter nasjonalt register over ikke-traumatiske pasienter med åpen abdominal indikasjon uansett om de gjennomgår skadekontrollkirurgi og åpen buk for:
- Beskriv i sanntid indikasjoner, kirurgisk teknikk, materialer, tid, risikofaktorer, definitiv lukking, reintervensjoner og komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen og dødelighet.
- Sammenlign resultatene av påføring eller ikke-påføring av åpen buk hos ikke-traumatiske pasienter mellom de ulike deltakende sentrene.
- Sett grensene for åpen buk i ikke-traumatiske pasienter indikasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amalia Pelegrina, Ph
- Telefonnummer: +34932483000
- E-post: Apelegrina@psmar.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Hospital Universitari del Mar (PSMar)
-
Ta kontakt med:
- Amalia Pelegrina, Ph
- Telefonnummer: +34932483000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasientene gjennomgikk åpen mageprosedyre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for åpen abdomen hos ikke-traumepasienter
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Åpent mage hos traumepasienter
- Ingen indikasjon på åpen mage
- Avslag på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Åpen mageprosedyre
Alle pasientene gjennomgikk åpen mageprosedyre
|
Alle pasientene gjennomgikk åpen mageprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ÅPEN BUKE: IKKE-TRAUMATISKE NØDSTILER I BUKEN
Tidsramme: to år
|
Åpen abdomen-teknikken har i vid utstrekning vist seg nyttig i behandlingen av traumatiske pasienter, men indikasjonen hos ikke-traumatiske pasienter med katastrofal abdomen (peritonitt, iskemi, pankreatitt) genererer kontrovers.
Dens heterogene implementering er basert på utilstrekkelig bevis og har sin opprinnelse i helsesystemer som er svært forskjellige fra våre.
Den lave utbredelsen pålegger behovet for en multisenterstudie.
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Register of Open Abdom
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .