ESTUDIO NaROA: Registro Nacional de Abdomen Abierto (NaROA)
22 de abril de 2022 actualizado por: Amalia Pelegrina, Hospital del Mar
ESTUDIO NAROA: REGISTRO NACIONAL DE ABDOMEN ABIERTO, OBSERVACIONAL, PROSPECTIVO, MULTICÉNTRICO PARA EL ANÁLISIS DE INDICACIONES Y FACTORES PRONÓTICOS DE MORBI-MORTALIDAD EN PACIENTES OPERADOS DE URGENCIA POR CIRUGÍA GENERAL.
Registro Nacional de Abdomen Abierto Procedimiento de Abdomen Abierto (Estudio Observacional y Prospectivo)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica de abdomen abierto ha demostrado ampliamente su utilidad en el tratamiento de pacientes traumáticos, pero su indicación en pacientes no traumáticos con abdomen catastrófico (peritonitis, isquemia, pancreatitis) genera controversia. Su implementación heterogénea se basa en evidencia insuficiente y se originó en sistemas de salud muy diferentes al nuestro. Su baja prevalencia impone la necesidad de un estudio multicéntrico.
OBJETIVOS: Establecer un registro nacional, prospectivo, multicéntrico y nacional de pacientes no traumáticos con indicación de abdomen abierto sean o no sometidos a cirugía de control de daños y abdomen abierto para:
- Describir en tiempo real las indicaciones, técnica quirúrgica, materiales, tiempo, factores de riesgo, cierre definitivo, reintervenciones y complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo y mortalidad.
- Comparar los resultados de la aplicación o no del abdomen abierto en pacientes no traumáticos entre los diferentes centros participantes.
- Establecer los límites del abdomen abierto en la indicación de pacientes no traumáticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amalia Pelegrina, Ph
- Número de teléfono: +34932483000
- Correo electrónico: Apelegrina@psmar.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital Universitari del Mar (PSMar)
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Contacto:
- Amalia Pelegrina, Ph
- Número de teléfono: +34932483000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes se sometieron a un procedimiento de abdomen abierto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de Abdomen Abierto en pacientes no traumatizados
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Abdomen abierto en pacientes traumatizados
- Sin indicación de Abdomen Abierto
- Negación del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Procedimiento de abdomen abierto
Todos los pacientes se sometieron a un procedimiento de abdomen abierto.
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Todos los pacientes se sometieron a un procedimiento de abdomen abierto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ABDOMEN ABIERTO: URGENCIAS ABDOMINALES NO TRAUMÁTICAS
Periodo de tiempo: dos años
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La técnica de abdomen abierto ha demostrado ampliamente su utilidad en el tratamiento de pacientes traumáticos, pero su indicación en pacientes no traumáticos con abdomen catastrófico (peritonitis, isquemia, pancreatitis) genera controversia.
Su implementación heterogénea se basa en evidencia insuficiente y se originó en sistemas de salud muy diferentes al nuestro.
Su baja prevalencia impone la necesidad de un estudio multicéntrico.
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Register of Open Abdom
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .