NaROA-ONDERZOEK: Nationaal Register Open Buik (NaROA)
22 april 2022 bijgewerkt door: Amalia Pelegrina, Hospital del Mar
NaROA-ONDERZOEK: OBSERVATIEVE, PROSPECTIEVE, MULTICENTRISCHE, NATIONALE OPEN BUIKREGISTRATIE VOOR DE ANALYSE VAN INDICATIES EN PRONOTISCHE FACTOREN VAN MORBI-MORTALITEIT BIJ PATIËNTEN DIE EEN SPOEDCHIRURGIE ONDERGAAN DOOR EEN ALGEMENE CHIRURGIE.
Nationaal Register Open Buik Open Buik Procedure (Observationele en Prospectieve Studie)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De open-abdomentechniek is algemeen nuttig gebleken bij de behandeling van traumatische patiënten, maar de indicatie ervan bij niet-traumatische patiënten met een catastrofale buik (peritonitis, ischemie, pancreatitis) zorgt voor controverse. De heterogene implementatie ervan is gebaseerd op onvoldoende bewijs en vindt zijn oorsprong in gezondheidsstelsels die heel anders zijn dan de onze. De lage prevalentie vereist een multicenter studie.
DOELSTELLING: Opzetten van een nationaal, prospectief, multicentrisch nationaal register van niet-traumatische patiënten met een indicatie voor open buik, al dan niet een schadebeperkende operatie en open buik ondergaan voor:
- Beschrijf in realtime de indicaties, chirurgische techniek, materialen, tijd, risicofactoren, definitieve sluiting, herinterventies en complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie en mortaliteit.
- Vergelijk de resultaten van het al dan niet aanbrengen van de open buik bij niet-traumatische patiënten tussen de verschillende deelnemende centra.
- Stel de limieten van de open buik in bij indicatie niet-traumatische patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amalia Pelegrina, Ph
- Telefoonnummer: +34932483000
- E-mail: Apelegrina@psmar.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Werving
- Hospital Universitari del Mar (PSMar)
-
Contact:
- Amalia Pelegrina, Ph
- Telefoonnummer: +34932483000
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten ondergingen een open buik procedure
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor open buik bij niet-traumapatiënten
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Open buik bij traumapatiënten
- Geen indicatie voor open buik
- Geïnformeerde weigering van toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Open buik procedure
Alle patiënten ondergingen een open buik procedure
|
Alle patiënten ondergingen een open buik procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OPEN BUIK: NIET-TRAUMATISCHE ABDOMINALE NOODGEVALLEN
Tijdsspanne: twee jaar
|
De open-abdomentechniek is algemeen nuttig gebleken bij de behandeling van traumatische patiënten, maar de indicatie ervan bij niet-traumatische patiënten met een catastrofale buik (peritonitis, ischemie, pancreatitis) zorgt voor controverse.
De heterogene implementatie ervan is gebaseerd op onvoldoende bewijs en vindt zijn oorsprong in gezondheidsstelsels die heel anders zijn dan de onze.
De lage prevalentie vereist een multicenter studie.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Register of Open Abdom
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .