NaROA-STUDIE: Nationales Register des offenen Abdomens (NaROA)
22. April 2022 aktualisiert von: Amalia Pelegrina, Hospital del Mar
NaROA-STUDIE: BEOBACHTENDES, PROSPEKTIVES, MULTIZENTRISCHES, NATIONALES REGISTRIER FÜR OFFENEN ABDOMEN ZUR ANALYSE VON INDIKATIONEN UND PRONOTIC-FAKTOREN DER MORBI-MORTALITÄT BEI PATIENTEN, DIE SICH EINEN NOTFALL-OPERATION DURCH ALLGEMEINE CHIRURGIE unterziehen.
Nationales Register für offene Abdomen-Operationen (Beobachtungs- und prospektive Studie)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Technik des offenen Abdomens hat sich bei der Behandlung traumatischer Patienten weithin als nützlich erwiesen, ihre Indikation bei nicht traumatischen Patienten mit katastrophalem Abdomen (Peritonitis, Ischämie, Pankreatitis) löst jedoch Kontroversen aus. Seine heterogene Umsetzung basiert auf unzureichender Evidenz und hat seinen Ursprung in Gesundheitssystemen, die sich stark von unserem unterscheiden. Aufgrund der geringen Prävalenz ist eine multizentrische Studie erforderlich.
ZIELE: Einrichtung eines nationalen, prospektiven, multizentrischen nationalen Registers nicht traumatischer Patienten mit Indikation „offener Abdomen“, unabhängig davon, ob sie sich einer Schadensbegrenzungsoperation und offenem Abdomen unterziehen oder nicht, wegen:
- Beschreiben Sie in Echtzeit die Indikationen, Operationstechnik, Materialien, Zeit, Risikofaktoren, endgültigen Verschluss, Reinterventionen und Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation und Mortalität.
- Vergleichen Sie die Ergebnisse der Anwendung oder Nichtanwendung des offenen Abdomens bei nicht traumatischen Patienten zwischen den verschiedenen teilnehmenden Zentren.
- Legen Sie die Grenzen des offenen Abdomens bei der Indikation nichttraumatischer Patienten fest.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amalia Pelegrina, Ph
- Telefonnummer: +34932483000
- E-Mail: Apelegrina@psmar.cat
Studienorte
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-
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Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrutierung
- Hospital Universitari del Mar (PSMar)
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Kontakt:
- Amalia Pelegrina, Ph
- Telefonnummer: +34932483000
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten wurden einer offenen Bauchoperation unterzogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Öffnung des Abdomens bei Patienten ohne Trauma
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Offener Abdomen bei Traumapatienten
- Kein Hinweis auf eine offene Bauchdecke
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Eingriff am offenen Bauch
Alle Patienten wurden einer offenen Bauchoperation unterzogen
|
Alle Patienten wurden einer offenen Bauchoperation unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OFFENER ABDOMEN: NICHTTRAUMATISCHE ABDOMINALE NOTFÄLLE
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Technik des offenen Abdomens hat sich bei der Behandlung traumatischer Patienten weithin als nützlich erwiesen, ihre Indikation bei nicht traumatischen Patienten mit katastrophalem Abdomen (Peritonitis, Ischämie, Pankreatitis) löst jedoch Kontroversen aus.
Seine heterogene Umsetzung basiert auf unzureichender Evidenz und hat seinen Ursprung in Gesundheitssystemen, die sich stark von unserem unterscheiden.
Aufgrund der geringen Prävalenz ist eine multizentrische Studie erforderlich.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Register of Open Abdom
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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