Impact des systèmes hybrides en boucle fermée chez les personnes atteintes de diabète de type I (ProHCL)

Fond:

Le diabète de type 1 (DT1) est une maladie auto-immune complexe qui dure toute la vie, caractérisée par la destruction des cellules β du pancréas. Il n'y a pas de remède. La gestion du diabète de type I nécessite l'utilisation d'insuline exogène et une surveillance fréquente (> 8 fois par jour) de la glycémie pour obtenir un bon contrôle glycémique. Plus de 42 facteurs influent sur la glycémie (www.diatribe.org). Les facteurs qui influent sur la glycémie comprennent, sans toutefois s'y limiter : l'exercice/l'activité, l'apport alimentaire, d'autres médicaments, d'autres maladies, l'environnement, le comportement et les décisions. Le dosage correct de l'insuline pour obtenir un contrôle optimal de la glycémie est complexe, obligeant la personne à tenir compte de plusieurs facteurs prévisibles et souvent imprévisibles.

L'autogestion continue tout au long de la vie est un fardeau implacable, les gens ayant souvent du mal à faire face [1] - il n'y a "pas de vacances". Le DT1 est associé à une qualité de vie et à un fonctionnement quotidien significativement inférieurs et a été associé à des taux accrus de dépression [2, 3], non seulement chez les personnes atteintes de diabète, mais aussi chez leurs partenaires [4]. Ces associations avec la détresse spécifique au diabète, la dépression, l'anxiété et le bien-être général seraient pires avec une HbA1c plus élevée [5] (une mesure du contrôle glycémique à long terme associée au risque de complications). La détresse liée au diabète correspond aux "réactions psychologiques négatives importantes liées aux charges émotionnelles et aux inquiétudes spécifiques à l'expérience d'un individu devant gérer une maladie chronique grave, compliquée et exigeante telle que le diabète". (ADA) [6] Plusieurs facteurs, y compris le besoin constant de prendre des décisions importantes en temps opportun concernant les doses d'insuline, les niveaux de glucose dans le sang, l'apport alimentaire, l'activité prévue/imprévue et la peur persistante de développer des complications à long terme du diabète [7]. La détresse liée au diabète est répandue (incidence à 9 mois de 54,4 % chez les adultes atteints de diabète de type I) [8]. Des scores élevés de détresse liée au diabète associés à la nature implacable du diabète sont associés à une HbA1c plus élevée, à l'autogestion et aux choix alimentaires/de style de vie [9].

L'hypoglycémie est la complication aiguë la plus courante de l'insulinothérapie pour le diabète de type 1 et est largement reconnue comme un obstacle majeur à l'obtention d'un contrôle optimal de la glycémie. La peur de l'hypoglycémie est également un facteur majeur contribuant à l'anxiété et à la détresse liée au diabète, et c'est souvent un obstacle à l'atteinte des niveaux de glucose cibles.

Le NICE recommande actuellement plusieurs injections quotidiennes comme traitement de choix pour tous les adultes atteints de DT1. Cela les oblige à mesurer leur glycémie 4 à 10 fois par jour et à utiliser des compétences d'autogestion telles que le comptage des glucides et les ajustements appropriés pour l'exercice, la maladie et le stress, etc. pour ajuster les quantités d'insuline administrées par de multiples injections tout au long de la journée. L'insuline se compose généralement d'insuline à action prolongée prise une ou deux fois par jour (basal) et d'insuline à action rapide prise à chaque repas ou pour corriger les lectures de glycémie élevées entre les repas (bolus). Ces dernières années, un certain nombre de nouvelles technologies ont vu le jour pour aider les personnes atteintes de DT1 à mieux contrôler leur glycémie, à améliorer leur qualité de vie et à réduire le fardeau de vivre avec le diabète. Les pompes à insuline, également appelées perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII), sont de petits appareils de la taille d'un téléavertisseur qui infusent en continu de l'insuline à action rapide pour fournir l'insuline basale, et l'utilisateur peut utiliser les boutons de la machine pour prendre de petits bolus précis pour couvrir les repas ou les corrections.

En matière de suivi glycémique, depuis 2 ans, l'utilisation du suivi glycémique Flash s'est généralisée. Il s'agit d'un petit appareil en forme de disque, de la taille d'une pièce de 2 £, qui peut mesurer en continu le glucose dans le tissu sous-cutané. L'utilisateur doit "faire glisser" un lecteur ou son téléphone sur l'appareil pour obtenir une valeur de glucose, et également obtenir des informations sur les 8 dernières heures de glucose et dans quelle direction il va (vers le haut ou vers le bas). Certaines personnes ont également accès à des glucomètres continus en temps réel qui fournissent une lecture continue sur un lecteur ou une montre intelligente et peuvent également disposer d'alarmes ou d'alertes qui avertissent l'individu lorsque les niveaux de glucose atteignent des niveaux prédéterminés. Il a été démontré que ces technologies réduisent l'HbA1c ainsi que l'hypoglycémie et améliorent les principaux résultats signalés par les patients, tels que la qualité de vie, la détresse liée au diabète et la peur de l'hypoglycémie.

Un système hybride en boucle fermée (HCL) (également connu sous le nom d'administration automatisée d'insuline ou pancréas artificiel) est la prochaine étape et la thérapie la plus nouvelle pour la gestion du diabète de type 1. Un système HCL combine une surveillance continue du glucose en temps réel (rtCGM) avec une pompe à insuline. Chaque système HCL a un algorithme différent qui ajuste la quantité d'insuline délivrée par la pompe toutes les quelques minutes en utilisant les données de glycémie en temps réel du rtCGM - pour aider à maintenir les niveaux de glycémie dans une plage normale [10]. Chaque système nécessite différentes quantités d'interaction de l'utilisateur ; tous les systèmes suggèrent que pour obtenir un meilleur contrôle glycémique, l'utilisateur entre la quantité de glucides (dans sa nourriture) - afin que la personne puisse donner un bolus d'insuline pour son repas. Les HCL disponibles dans le commerce comprennent Medtronic 780G, le système hybride en boucle fermée Tandem Control-IQ et CamAPS FX. Le groupe de recherche sur les essais iDCL a montré que l'utilisation de systèmes hybrides en boucle fermée pendant six mois chez les personnes atteintes de diabète de type 1 est associée à un pourcentage de temps plus élevé dans l'autonomie et améliore le contrôle glycémique [11]. Il existe trois systèmes HCL actuellement disponibles dans le commerce au Royaume-Uni : le système Medtronic 780G, le système Tandem ControliQ et le système CAMAPS Fx. Tous ont été testés dans des essais cliniques et sont approuvés par la MHRA [12].

Bien que des études antérieures aient évalué les avantages de HCL sur le contrôle de la glycémie, il existe des données limitées sur l'utilisation dans le monde réel de leur impact sur les principaux résultats rapportés par les patients. L'étude iDCL a montré que chez les personnes atteintes de diabète de type 1 aux États-Unis, l'utilisation de HCL était associée à une amélioration des résultats rapportés par les patients [13], mais ces données peuvent ne pas refléter les avantages observés dans des scénarios réels qui incluent des personnes avec des taux de départ beaucoup plus élevés. HbA1c.

Le NHS a récemment annoncé un déploiement pilote de systèmes hybrides en boucle fermée disponibles dans le commerce pour jusqu'à 1000 personnes atteintes de diabète de type 1 qui ont actuellement un contrôle glycémique sous-optimal HbA1c 8,5% (70 mmol / mol) ou plus malgré le traitement actuel avec des pompes à insuline comme ainsi que la surveillance flash de la glycémie (ou surveillance continue de la glycémie)[14]. Ce pilote comprendra 21 sites pour adultes répertoriés dans le tableau 1. Jusqu'à 50 personnes atteintes de DT1 sur chaque site se verront offrir la possibilité d'utiliser un système HCL commercialement approuvé pendant un an maximum. Les données de glycémie (HbA1c, temps dans les plages (temps supérieur à 10 mmol/l, temps entre 3,9 et 10 mmol/l, temps inférieur à 3,0 et 3,9 mmol/l) ainsi que les résultats tels que les admissions pour acidocétose diabétique (ACD) ou hypoglycémie (SH) sont recueillies dans le cadre d'un audit national mené par l'Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) qui a également réalisé des audits du déploiement national d'autres thérapies.

Cependant, cet audit ne collectera pas les résultats rapportés par les patients qui ne font pas partie de la collecte de données cliniques de routine.

Tableau 1 : Liste des sites pour adultes participant au projet pilote NHS HCL.

Birmingham Hospital Trust County Durham and Darlington HT Derby and Burton University HT Guys and St Thomas Harrogate District Hospital Imperial College London Ipswich Hospital Trust Kings College Hospital Trust Leicester University Hospital Manchester Royal Newcastle Hospital North Bristol Hospital Trust Oxford University Hospital Portsmouth Hospital University Trust Royal Liverpool Royal Surrey Hospital Trust Sheffield Hospital Trust St Helens et Knowsley Sussex University Hospital University Hospital Dorset Warrington and Halton Hospital Trust West Hertfordshire Hospital Trust Whittington Hospital Yeovil District Foundation Trust

Ce projet pilote nous offre l'occasion idéale d'explorer l'impact de HCL sur les résultats rapportés par les patients dans un contexte réel et d'examiner les résultats qui sont importants pour les personnes atteintes de diabète de type 1 et leurs familles. En raison du coût important et de l'engagement de l'utilisateur requis pour d'excellents résultats de glycémie, il est important que nous explorions l'expérience de l'utilisateur (qu'elle soit positive ou négative). Les résultats d'intérêt comprennent la détresse liée au diabète, la dépression, la peur de l'hypoglycémie et la convivialité du système. Si HCL devait entraîner des améliorations de ces marqueurs, cela pourrait influencer le financement continu de HCL par le NHS et d'autres organisations de santé à l'échelle internationale.

Cette étude différera des autres études publiées sur HCL dans la littérature, car les participants utiliseront déjà des pompes à insuline et une surveillance flash du glucose, mais auront surtout des niveaux de glucose de départ beaucoup plus élevés que ceux rapportés dans d'autres études.

À l'échelle internationale, il existe des études réelles sur l'impact de différents systèmes HCL sur les indices glycémiques. Cependant, il existe peu de littérature sur l'impact de HCL sur les résultats rapportés par les patients.

Nous proposons une étude à méthodes mixtes qui recrutera des personnes du projet pilote NHS HCL et se compose de deux parties. Au départ, nous avions prévu de recruter 190 personnes atteintes de diabète suivant une thérapie HCL dans le cadre du projet pilote du NHS. Malheureusement, en raison de l'annonce soudaine du projet pilote du NHS et de la courte fenêtre d'intégration des personnes atteintes de diabète, il n'a été possible de recruter que 17 participants à notre conception d'étude originale (c'est-à-dire que le participant a rempli un questionnaire avant de commencer la thérapie HCL) . La majorité des personnes étaient déjà sous traitement HCL lorsque le recrutement a commencé.

Ainsi, pour saisir les changements dans les résultats rapportés par les patients, nous prévoyons de collecter des données uniquement après que la personne a été sous traitement HCL pendant plus de 3 mois - une étude transversale des personnes sous traitement HCL et de leurs partenaires. La première partie consistera à demander aux personnes atteintes de diabète de type I et de PP1D de remplir une série de questionnaires validés et un questionnaire sur mesure sur une variété de résultats qui se sont avérés importants pour les personnes atteintes de diabète de type I et leurs familles. Nous demanderons aux participants de remplir ces questionnaires> 3 mois après le début de la thérapie HCL. Les participants auront la possibilité d'exprimer leur intérêt à participer à un entretien semi-structuré unique. Un sous-ensemble de ces participants (et les PP1D associés) seront invités à participer à des entretiens qualitatifs 3 mois après le lancement du HCL. Les entretiens exploreront une série de questions concernant l'expérience des personnes et les résultats du HCL.

Raisonnement:

HCL est une technologie coûteuse qui nécessite une contribution importante de l'utilisateur pour fonctionner avec succès. Bien que nous sachions que HCL améliore le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète de type 1, il existe peu de littérature concernant l'impact de HCL sur la vie quotidienne des gens, en particulier au Royaume-Uni, par exemple le sommeil, la peur de l'hypoglycémie, la détresse liée au diabète. Les informations obtenues en répondant à notre importante question de recherche fourniront des données clés aux décideurs politiques concernant l'impact de la HCL sur la vie des personnes atteintes de diabète et de leurs partenaires et l'importance du financement continu de la thérapie HCL.

De l'examen de la littérature, nous avons identifié des lacunes importantes dans les connaissances en termes de recherche qualitative en HCL. Nous envisageons que les entretiens menés dans le cadre de cette recherche avec à la fois une personne vivant avec le diabète de type I et une PP1D couplée ajouteront de manière significative à la littérature existante et fourniront un aperçu plus approfondi de l'impact psychosocial du HCL ainsi que des activités quotidiennes des individus et de leur relation avec le patient. PP1D.

Question de recherche:

La principale question de recherche de cette étude est d'évaluer l'impact de l'utilisation d'un système hybride d'administration d'insuline en boucle fermée sur les résultats rapportés par les patients chez les personnes atteintes de diabète de type 1 et leurs partenaires.

Objectif:

Réaliser une étude à méthodes mixtes qui évaluera l'impact de l'utilisation d'un système hybride d'administration d'insuline en boucle fermée sur les résultats rapportés par les patients chez les personnes atteintes de diabète de type 1 et leurs partenaires.

Méthodologie:

Il s'agit d'une étude transversale à méthode mixte.

Nous inviterons les personnes atteintes de DT1 qui ont été sélectionnées par leurs équipes cliniques à participer au projet pilote de traitement HCL financé par le NHS England. Nous avons développé un dépliant qui fournira une adresse e-mail de lien pour l'étude PRO-HCL. Ce dépliant sera partagé par les équipes cliniques et également via les médias sociaux, par ex. les pages Facebook et Twitter du Leicester Diabetes Centre, ABCD, DTN et Kings. Lorsque les participants potentiels envoient un courriel à cette adresse, nous leur enverrons un lien vers un site Web sécurisé contenant la fiche d'information du patient et le formulaire de consentement en ligne. Les participants auront la possibilité d'envoyer un e-mail à l'équipe de l'étude et de poser toutes les questions qu'ils pourraient avoir sur l'étude. Une fois que les participants ont rempli le formulaire de consentement éclairé en ligne, il leur sera demandé de remplir certaines informations personnelles sur le formulaire, notamment leur adresse e-mail, leur âge, leur origine ethnique, leur type de diabète, leur statut relationnel, leur statut professionnel, le site sur lequel ils sont traités. et quel système en boucle fermée ils utilisent. Nous collecterons également des données autodéclarées sur l'estimation de l'HBA1c, le temps dans la plage et le pourcentage de temps en hypoglycémie que les patients sont capables de lire sur leur application de capteur libre/CGM. Les participants seront invités à estimer leur plage glycémique typique avant de commencer le traitement HCL. Les participants seront invités à estimer la durée de leur diabète et le temps écoulé depuis le début de la thérapie HCL. Les participants seront interrogés sur leurs connaissances antérieures de la thérapie HCL, où ils ont entendu parler de la thérapie HCL, pourquoi ils ont décidé de commencer, les recommandations concernant le processus de démarrage et tout autre commentaire supplémentaire concernant la thérapie HCL. Les participants qui nous fournissent des informations facultatives pour contacter leurs partenaires pourront saisir les coordonnées de leurs partenaires. Ils répondront ensuite à des questionnaires de base

Partie 1:

Questionnaires : nous utiliserons une série de questionnaires validés et un questionnaire sur mesure pour évaluer les principaux aspects des résultats rapportés par les patients qui peuvent être affectés par l'utilisation de systèmes hybrides en boucle fermée. Nous fournirons également des liens vers les personnes atteintes de DT1 pour inviter leurs partenaires à remplir également 3 trois questionnaires validés qui sont spécifiquement développés pour les partenaires des personnes atteintes de DT1 et un questionnaire sur mesure.

Partie 2:

Entretiens qualitatifs semi-structurés : En utilisant un échantillonnage raisonné pour nous assurer que nous obtenons des participants de divers centres et en utilisant différents appareils, nous inviterons 15 personnes atteintes de DT1 et 15 partenaires à participer à des entretiens semi-structurés.

Partie 3 :

Les participants seront invités à partager les mesures autodéclarées de leur contrôle du diabète (temps très élevé, temps élevé, temps dans la plage cible, temps bas et temps très bas), glucose moyen, indicateur de gestion du glucose (GMI), variabilité du glucose, % temps CGM est actif). Les participants seront invités à estimer leur plage glycémique typique avant de commencer le traitement HCL.

Questionnaires :

Les questionnaires seront hébergés sur une plate-forme en ligne sécurisée (www.onlinesurveys.ac.uk gérée par Jisc) qui est largement utilisée pour les études par questionnaire.

Les questionnaires à administrer aux personnes atteintes de diabète de type 1 qui participeront au projet pilote NHS HCL sont :

• Score d'or
• Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
• Score de détresse diabétique-T1
• Échelle de confiance en hypoglycémie
• Enquête INSPIRE
• EQ5D5L
• DTSQc et DTSQ
• Questionnaire sur mesure utilisant des domaines importants pour les personnes atteintes de diabète
• Échelle d'utilisabilité du système

Gold Score: Ceci est largement utilisé dans l'environnement clinique et est un instrument bien validé pour évaluer le risque d'hypoglycémie sévère [15].

PHQ-9 : Il s'agit d'un outil validé et largement utilisé pour le dépistage de la dépression et largement utilisé dans la littérature et dans le NHS [16].

DDS-T1 : Ce questionnaire de 28 items est utilisé pour mesurer la détresse liée au diabète chez les personnes atteintes de DT1.

Échelle de confiance en hypoglycémie : cette échelle a été développée pour mesurer la peur de l'hypoglycémie et a été utilisée dans un autre grand essai sur l'HCL - l'iDCL [13].

Enquête Inspire : L'enquête INSPIRE a été développée spécifiquement pour être utilisée dans des études utilisant l'administration automatisée d'insuline ou des lèvres fermées hybrides et est recommandée par la FDA.

EQ5D-5L : Il s'agit d'un questionnaire largement utilisé qui mesure l'impact d'un problème de santé chronique sur le fonctionnement quotidien. Cet outil est largement utilisé par les autorités de remboursement lorsqu'elles évaluent l'impact économique d'une intervention sur la santé.

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) et Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change version (DTSQc) : Le questionnaire, largement utilisé dans les essais cliniques, est conçu pour évaluer l'évolution de la satisfaction à l'égard d'un nouveau traitement du diabète.[17] Questionnaire sur mesure : questions sur mesure pour évaluer l'impact de la thérapie HCL sur les résultats rapportés par les patients en utilisant des domaines qui se sont révélés importants pour les personnes atteintes de diabète [18, 19] Échelle d'utilisabilité du système : il s'agit d'un outil fiable pour mesurer l'utilisabilité des nouveaux d'un questionnaire locataire avec cinq options de réponse possibles. Il nous permet d'évaluer une variété de produits et leurs composants.

Ces questionnaires prendront de 25 à 45 minutes aux participants à remplir.

Les partenaires de personnes atteintes de DT1 (PPT1D) seront invités à remplir trois questionnaires validés qui ont été spécifiquement développés pour les partenaires et un questionnaire sur mesure :

• DDS - partenaire
• HCS - partenaire
• INSPIRE - partenaire
• Questionnaire sur mesure : questions sur mesure pour évaluer l'impact de la thérapie HCL sur les résultats rapportés par les patients en utilisant des domaines qui se sont avérés importants pour les personnes atteintes de diabète [18, 19] Ces questionnaires ont été sélectionnés avec la contribution de notre groupe PPI et devraient prendre des partenaires 15- 20 minutes pour terminer.

Les détails des participants seront initialement stockés sur www.onlinesurveys.ac.uk (géré par Jisc) puis transférés sur des serveurs sécurisés à l'Université de Leicester. Les données de tous les questionnaires seront ensuite stockées sur un serveur sécurisé à l'Université de Leicester. Toutes les données personnelles sur www.onlinesurveys.ac.uk (géré par Jisc) seront supprimées après 15 mois. Chaque participant atteint de diabète de type 1 se verra attribuer un identifiant anonyme unique. Le PP1D se verra attribuer un identifiant unique anonyme associé. Le code d'anonymisation sera stocké séparément sur un fichier Excel dans un ordinateur protégé par mot de passe à l'Université de Leicester.

Entrevues semi-structurées :

Environ 15 participants atteints de diabète de type 1 et 15 PP1D seront invités à participer à des entretiens qualitatifs semi-structurés à plus de 3 mois après que la personne atteinte de diabète de type 1 a commencé le HCL. Le consentement éclairé sera recueilli avant le début des entretiens. Tous les participants auront la possibilité de se retirer de l'étude à tout moment sans que leurs soins habituels ne soient affectés. Les entretiens seront réalisés par téléphone ou par appel vidéo (équipes Microsoft). Cela dépendra des préférences des participants et de la réglementation COVID-19 au moment de l'entretien. L'entrevue aura lieu dans un bureau à huis clos pour des raisons de confidentialité et de respect de la vie privée.

Au début de l'entretien, l'intervieweur indiquera le numéro d'identification des participants pour s'assurer que le participant reste anonyme. Les entretiens seront enregistrés sur un enregistreur vocal numérique crypté et transcrits textuellement par un transcripteur indépendant. Les enregistrements audio seront supprimés une fois transcrits. Les transcriptions seront stockées en toute sécurité dans un lecteur sécurisé par mot de passe de l'Université de Leicester. Les détails seront anonymisés.

Les sujets qui seront abordés lors de l'entretien incluent, mais sans s'y limiter, l'effet du HCL sur le contrôle de la glycémie, le temps passé à gérer le diabète, les problèmes spécifiques à l'appareil, la vie en dehors du diabète (relations, travail et loisirs), l'humeur, le bien-être, sommeil, inconvénients et défis des systèmes. On estime que l'entretien durera entre 30 et 60 minutes. Chaque entretien sera animé par un chercheur qualitatif qualifié. L'intervieweur sera basé à l'Université de Leicester. Le chercheur sera supervisé par un responsable qualitatif, tous deux basés au Centre de recherche sur le diabète de Leicester.

Les entretiens n'incluront pas de sujets sensibles ou embarrassants pour l'individu et nous ne prévoyons pas que les participants seront bouleversés par les questions. Si un participant est contrarié, le chercheur interrompra l'entretien et l'un des membres de l'équipe de recherche offrira un soutien immédiat pour évaluer s'il se sent bien et en sécurité. Si le participant peut continuer, l'entretien reprendra. S'ils ne peuvent pas continuer, l'entretien sera interrompu (ou le participant sera retiré de la discussion). Ils seront encouragés à contacter leur médecin généraliste si nécessaire, ou à contacter un membre de l'équipe soignante pour obtenir des conseils/soutien supplémentaires.

Analyses de données pour les questionnaires :

Le Dr Tomás Griffin dirigera les analyses de données. En bref, toutes les analyses seront effectuées à l'aide de R V3.2.0/SPSS/Minitab/GraphPad. Les statistiques récapitulatives des variables continues seront données par la moyenne (écart-type) et les fréquences (pourcentages) pour les variables catégorielles. Les statistiques récapitulatives des données qui ne sont pas normalement distribuées seront fournies par les médianes (intervalle interquartile et minimum/maximum).

Analyse des entretiens semi-directifs

Les données des entretiens qualitatifs seront analysées à l'aide d'analyses thématiques, informées par la méthode de comparaison constante. À l'aide d'un logiciel d'indexation de données qualitatives (NVivo12), les données seront analysées et des thèmes clés seront générés.

Cadre d'étude :

Il s'agit d'une étude phénoménologique avec collecte de données à distance. Les personnes atteintes de diabète de type 1 qui participent au déploiement pilote soutenu par le NHS England de la thérapie par pompe à insuline hybride en boucle fermée dans 21 sites pour adultes seront invitées à participer. Les cliniciens des sites cliniques fourniront aux personnes qui participent au projet pilote HCL ou qui suivent une thérapie HCL un dépliant papier pour l'étude à la clinique ou l'enverront par e-mail au participant. Le dépliant comprendra une adresse e-mail que les participants au projet pilote HCL seront invités à envoyer par e-mail pour recevoir plus de détails sur l'étude. Ce dépliant sera également partagé via les médias sociaux, par ex. les pages Facebook et Twitter du Leicester Diabetes Centre, ABCD, DTN et Kings, les groupes de défense des patients et les organisations nationales/internationales telles que DTN. Une fois que la personne sous thérapie HCL aura contacté l'adresse e-mail, elle recevra un lien vers la notice d'information du patient et le formulaire de consentement. L'équipe de recherche sera basée au Centre de recherche sur le diabète de l'Université de Leicester. Toutes les données seront collectées et stockées sur le site de Leicester.