Impact van hybride gesloten lussystemen bij mensen met diabetes type I (ProHCL)

Achtergrond:

Diabetes type 1 (T1D) is een complexe levenslange auto-immuunziekte, gekenmerkt door de vernietiging van de β-cellen van de pancreas. Er is geen medicijn. Behandeling van diabetes type I vereist het gebruik van exogene insuline en frequente (> 8 keer per dag) controle van de bloedglucosespiegels om een ​​goede glykemische controle te krijgen. Meer dan 42 factoren zijn van invloed op de bloedglucosewaarden (www.diatribe.org). Factoren die de bloedglucosespiegels beïnvloeden, zijn onder meer: ​​lichaamsbeweging/activiteit, inname via de voeding, andere medicijnen, andere ziekten, omgeving, gedrag en beslissingen. De juiste dosering van insuline om een ​​optimale bloedglucoseregulatie te bereiken is complex, waarbij de persoon rekening moet houden met meerdere voorspelbare en vaak onvoorspelbare factoren.

Voortdurend levenslang zelfmanagement is een meedogenloze last, waarbij mensen het vaak moeilijk vinden om ermee om te gaan [1] - er is "geen vakantie". T1D wordt in verband gebracht met een significant lagere kwaliteit van leven en dagelijks functioneren en is in verband gebracht met meer depressies [2, 3], niet alleen bij mensen met diabetes maar ook bij hun partners [4]. Deze associaties met diabetesspecifieke angst, depressie, angst en algeheel welbevinden blijken erger te zijn bij een hoger HbA1c [5] (een maatstaf voor langdurige glucoseregulatie die gepaard gaat met het risico op complicaties). Diabetes leed als de "aanzienlijke negatieve psychologische reacties die verband houden met emotionele lasten en zorgen die specifiek zijn voor iemands ervaring bij het moeten omgaan met een ernstige gecompliceerde en veeleisende chronische ziekte zoals diabetes." (ADA) [6] Meerdere factoren, waaronder de constante behoefte om belangrijke tijdige beslissingen te nemen over insulinedoses, bloedglucosewaarden, voedselinname, voorspelde/onvoorspelde activiteit en de aanhoudende angst om langdurige complicaties van diabetes te ontwikkelen [7]. Diabetes leed komt veel voor (incidentie na 9 maanden 54,4% bij volwassenen met diabetes type I) [8]. Hoge diabetes-noodscores in combinatie met de niet-aflatende aard van diabetes worden in verband gebracht met hogere HbA1c, zelfmanagement en voedings-/levensstijlkeuzes [9].

Hypoglykemie is de meest voorkomende acute complicatie van insulinetherapie bij diabetes type 1 en wordt algemeen erkend als een belangrijke barrière voor het bereiken van een optimale glucoseregulatie. Angst voor hypoglykemie is ook een belangrijke factor die bijdraagt ​​aan angst en diabetes, en dat is vaak een barrière voor mensen om glucosestreefwaarden te bereiken.

NICE beveelt momenteel meerdere dagelijkse injecties aan als voorkeursbehandeling voor alle volwassenen met T1D. Dit vereist dat ze hun glucose 4-10 keer per dag meten en zelfmanagementvaardigheden gebruiken, zoals het tellen van koolhydraten en passende aanpassingen voor lichaamsbeweging, ziekte en stress, enz. Om de hoeveelheden insuline die door meerdere injecties gedurende de dag worden gegeven aan te passen. De insuline bestaat gewoonlijk uit langwerkende insuline die een- of tweemaal daags wordt ingenomen (basaal), en snelwerkende insuline die bij elke maaltijd wordt ingenomen of om hoge glucosewaarden tussen maaltijden te corrigeren (bolussen). In de afgelopen jaren zijn er een aantal nieuwe technologieën ontwikkeld om mensen met T1D te ondersteunen bij het bereiken van een betere glucoseregulatie en ook bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van de last van het leven met diabetes. Insulinepompen, ook wel continue subcutane insuline-infusie (CSII) genoemd, zijn kleine apparaten van pieperformaat die continu snelwerkende insuline toedienen om de basale insuline toe te dienen, en de gebruiker kan knoppen op de machine gebruiken om kleine en nauwkeurige bolussen te nemen om maaltijden of correcties te dekken.

Op het gebied van glucosemonitoring is het gebruik van Flash-glucosemonitoring de afgelopen 2 jaar wijdverbreid geworden. Dit bestaat uit een klein schijfvormig apparaatje ter grootte van een muntstuk van £2 dat continu glucose in het onderhuidse weefsel kan meten. De gebruiker moet een lezer of zijn telefoon over het apparaat "vegen" om een ​​glucosewaarde te verkrijgen, en ook informatie te krijgen over de laatste 8 uur glucose en in welke richting het gaat (omhoog of omlaag). Sommige mensen hebben ook toegang tot real-time continue glucosemonitors die een continue uitlezing geven op een lezer of een smartwatch en kunnen ook alarmen of waarschuwingen hebben die het individu waarschuwen wanneer de glucosespiegels vooraf bepaalde niveaus bereiken. Van al deze technologieën is aangetoond dat ze zowel HbA1c als hypoglykemie verminderen en belangrijke door patiënten gerapporteerde resultaten verbeteren, zoals kwaliteit van leven, diabetesproblemen en angst voor hypoglykemie.

Een hybride closed loop (HCL)-systeem (ook bekend als geautomatiseerde insulinetoediening of kunstmatige alvleesklier) is de volgende stap en de meest nieuwe therapie voor de behandeling van diabetes type 1. Een HCL-systeem combineert realtime continue glucosemonitoring (rtCGM) met een insulinepomp. Elk HCL-systeem heeft een ander algoritme dat de hoeveelheid insuline die door de pomp wordt toegediend om de paar minuten aanpast met behulp van real-time bloedglucosegegevens van de rtCGM - om de bloedglucosespiegel binnen een normaal bereik te houden [10]. Elk systeem vereist verschillende hoeveelheden gebruikersinteractie; alle systemen suggereren dat om een ​​betere glykemische controle te bereiken, de gebruiker de hoeveelheid koolhydraten (in zijn voedsel) invoert - zodat de persoon een insulinebolus voor zijn maaltijd kan geven. In de handel verkrijgbare HCL's zijn onder meer Medtronic 780G, Tandem Control-IQ Hybrid Closed-Loop System en CamAPS FX. De iDCL Trial Research Group heeft aangetoond dat het gebruik van hybride closed-loop-systemen gedurende zes maanden bij mensen met type 1-diabetes geassocieerd is met een groter percentage time-in-range en een betere glykemische controle [11]. Er zijn drie HCL-systemen die momenteel in de handel verkrijgbaar zijn in het VK: het Medtronic 780G-systeem, het Tandem ControliQ-systeem en het CAMAPS Fx-systeem. Alle zijn getest in klinische onderzoeken en zijn goedgekeurd door de MHRA [12].

Hoewel eerdere studies de voordelen van HCL op glucoseregulatie hebben beoordeeld, zijn er beperkte gegevens over het gebruik in de praktijk van hun impact op de belangrijkste door patiënten gerapporteerde resultaten. De iDCL-studie toonde aan dat het gebruik van HCL bij mensen met type 1-diabetes in de VS gepaard ging met een aantal verbeterde door de patiënt gerapporteerde resultaten [13], maar deze gegevens weerspiegelen mogelijk niet de voordelen die worden gezien in scenario's uit de praktijk, waaronder mensen met een veel hoger startniveau. HbA1c.

De NHS heeft onlangs een proefuitrol aangekondigd van in de handel verkrijgbare hybride systemen met gesloten lus voor maximaal 1000 mensen met diabetes type 1 die momenteel een suboptimale glucoseregulatie hebben HbA1c 8,5% (70 mmol/mol) of hoger ondanks de huidige behandeling met insulinepompen als evenals flitsglucosemonitoring (of continue glucosemonitoring)[14]. Deze pilot omvat 21 sites voor volwassenen die worden vermeld in tabel 1. Op elke locatie krijgen maximaal 50 mensen met T1D de kans om gedurende maximaal een jaar een commercieel goedgekeurd HCL-systeem te gebruiken. De glucosegegevens (HbA1c, tijd in bereiken (tijd boven 10 mmol/l, tijd tussen 3,9-10 mmol/l, tijd onder 3,0 en 3,9 mmol/l) evenals uitkomsten zoals opnames als gevolg van diabetische ketoacidose (DKA) of ernstige hypoglykemie (SH) worden verzameld als onderdeel van een nationale audit onder leiding van de Association of British Clinical Diabetologists (ABCD), die ook audits van de nationale uitrol van andere therapieën heeft voltooid.

Deze audit verzamelt echter geen door patiënten gerapporteerde resultaten die geen deel uitmaken van de routinematige verzameling van klinische gegevens.

Tabel 1: lijst met sites voor volwassenen die deelnemen aan de NHS HCL-pilot.

Birmingham Hospital Trust County Durham en Darlington HT Derby en Burton University HT Guys en St Thomas Harrogate District Hospital Imperial College London Ipswich Hospital Trust Kings College Hospital Trust Leicester University Hospital Manchester Royal Newcastle Hospital North Bristol Hospital Trust Oxford University Hospital Portsmouth Hospital University Trust Royal Liverpool Royal Surrey Hospital Trust Sheffield Hospital Trust St Helens and Knowsley Sussex University Hospital University Hospital Dorset Warrington and Halton Hospital Trust West Hertfordshire Hospital Trust Whittington Hospital Yeovil District Foundation Trust

Deze pilot biedt ons de ideale gelegenheid om de impact van HCL op door patiënten gerapporteerde resultaten in een real-world setting te onderzoeken en resultaten te beoordelen die belangrijk zijn voor mensen met diabetes type 1 en hun families. Vanwege de aanzienlijke kosten en gebruikersbetrokkenheid die nodig zijn voor uitstekende bloedglucoseresultaten, is het belangrijk dat we de gebruikerservaring onderzoeken (positief of negatief). Uitkomsten die van belang zijn, zijn diabetesnood, depressie, angst voor hypoglykemie en bruikbaarheid van het systeem. Mocht HCL resulteren in verbeteringen in deze markers, dan heeft dit de potentie om de lopende financiering van HCL door de NHS en andere internationale gezondheidsorganisaties te beïnvloeden.

Deze studie zal verschillen van andere gepubliceerde studies van HCL in de literatuur, aangezien de deelnemers al insulinepompen en flash-glucosemonitoring zullen gebruiken, maar cruciaal veel hogere glucosewaarden zullen hebben dan gerapporteerd in andere studies.

Internationaal zijn er real-world studies die kijken naar de impact van verschillende HCL-systemen op glycemische indices. Er is echter beperkte literatuur over de impact van HCL op door patiënten gerapporteerde uitkomsten.

We stellen een onderzoek met gemengde methoden voor dat mensen uit de NHS HCL-pilot zal inschrijven en uit twee delen zal bestaan. Aanvankelijk hadden we gepland om 190 mensen met diabetes te rekruteren die HCL-therapie zouden volgen als onderdeel van de NHS-pilot. Vanwege de plotselinge aankondiging van de NHS-pilot en het korte tijdsbestek om mensen met diabetes aan boord te nemen, was het helaas alleen mogelijk om 17 deelnemers te rekruteren voor onze oorspronkelijke onderzoeksopzet (d.w.z. de deelnemer vulde een vragenlijst in voordat hij met HCL-therapie begon). De meerderheid van de mensen was al op HCL-therapie toen de werving begon.

Om veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde resultaten vast te leggen, zijn we van plan om pas gegevens te verzamelen nadat de persoon > 3 maanden op HCL-therapie is geweest - een cross-sectionele studie van mensen op HCL-therapie en hun partners. Het eerste deel omvat het vragen aan mensen met diabetes type I en PP1D om een ​​reeks gevalideerde vragenlijsten en een op maat gemaakte vragenlijst in te vullen over een verscheidenheid aan uitkomsten waarvan is aangetoond dat ze belangrijk zijn voor mensen met diabetes type I en hun families. We zullen de deelnemers vragen deze vragenlijsten in te vullen >3 maanden na het starten van de HCL-therapie. Deelnemers krijgen de kans om interesse te tonen in deelname aan een eenmalig semi-gestructureerd interview. Een subset van deze deelnemers (en bijbehorende PP1D) zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan kwalitatieve interviews drie maanden na aanvang van de HCL. De interviews zullen een reeks vragen onderzoeken over de ervaring van de persoon en de resultaten van de HCL.

Grondgedachte:

HCL is een dure technologie die aanzienlijke gebruikersinput vereist om succesvol te werken. Hoewel we weten dat HCL de glykemische controle verbetert bij mensen met diabetes type 1, is er beperkte literatuur over de impact van HCL op het dagelijks leven van mensen, met name in het VK, bijvoorbeeld slaap, angst voor hypoglykemie, diabetes. De informatie die wordt verkregen door het beantwoorden van onze belangrijke onderzoeksvraag zal belangrijke gegevens opleveren voor beleidsmakers met betrekking tot de impact van HCL op het leven van mensen met diabetes en hun partners en het belang van voortdurende financiering van HCL-therapie.

Uit het doornemen van de literatuur hebben we significante kennislacunes geïdentificeerd in termen van kwalitatief onderzoek in HCL. We zijn van mening dat de interviews die als onderdeel van dit onderzoek zijn gehouden met zowel een persoon met type I-diabetes als gepaarde PP1D een aanzienlijke bijdrage zullen leveren aan de bestaande literatuur en meer inzicht zullen verschaffen in de psychosociale impact van HCL, evenals in de dagelijkse activiteiten van individuen en de relatie met de PP1D.

Onderzoeksvraag:

De belangrijkste onderzoeksvraag van deze studie is het beoordelen van de impact van het gebruik van een hybride insulinetoedieningssysteem met gesloten lus, door de patiënt gerapporteerde resultaten bij mensen met diabetes type 1 en hun partners.

Objectief:

Een mixed-methods-onderzoek uitvoeren dat de impact zal beoordelen van het gebruik van een hybride insulinetoedieningssysteem met gesloten lus, door patiënten gerapporteerde resultaten bij mensen met type 1-diabetes en hun partners.

Methodologie:

Dit is een cross-sectionele mixed-method studie.

We zullen mensen met T1D die door hun klinische teams zijn geselecteerd, uitnodigen om deel te nemen aan de door de NHS Engeland gefinancierde pilot van HCL-behandeling. We hebben een flyer ontwikkeld met een e-mailadres voor de PRO-HCL-studie. Deze flyer zal worden gedeeld door de klinische teams en ook via sociale media, b.v. de Facebook- en Twitter-pagina's van Leicester Diabetes Centre, ABCD, DTN en Kings. Wanneer potentiële deelnemers dit adres e-mailen, sturen we hen een link naar een beveiligde website met het patiënteninformatieblad en het online toestemmingsformulier. Deelnemers hebben de mogelijkheid om het onderzoeksteam een ​​e-mail te sturen en eventuele vragen over het onderzoek te stellen. Zodra deelnemers de online geïnformeerde toestemming hebben ingevuld, wordt hen gevraagd om enkele persoonlijke gegevens op het formulier in te vullen, waaronder hun e-mailadres, leeftijd, etniciteit, type diabetes, relatiestatus, werkstatus, de site waar ze worden behandeld en welk gesloten lussysteem ze gebruiken. We zullen ook zelfgerapporteerde gegevens verzamelen over geschatte HBA1c, time in range en % time in hypoglykemie die patiënten kunnen aflezen van hun libre sensor app/CGM. Deelnemers wordt gevraagd om hun typische glycemische bereik in te schatten voordat ze met HCL-therapie beginnen. Deelnemers wordt gevraagd om hun duur van diabetes en de tijd sinds het starten van HCL-therapie in te schatten. Deelnemers wordt gevraagd naar hun eerdere kennis van HCL-therapie, waar ze over HCL-therapie hebben gehoord, waarom ze besloten te starten, eventuele aanbevelingen over het startproces en eventuele andere aanvullende opmerkingen over HCL-therapie. Deelnemers die ons optionele gegevens verstrekken om contact op te nemen met hun partners, kunnen de contactgegevens van hun partners invoeren. Vervolgens gaan ze verder met het beantwoorden van basisvragenlijsten

Deel 1:

Vragenlijsten: we zullen een reeks gevalideerde vragenlijsten en op maat gemaakte vragenlijsten gebruiken om de belangrijkste aspecten van door de patiënt gerapporteerde resultaten te beoordelen die kunnen worden beïnvloed door het gebruik van hybride gesloten-lussystemen. We zullen ook links geven aan mensen met T1D om hun partners uit te nodigen om ook drie gevalideerde vragenlijsten in te vullen die specifiek zijn ontwikkeld voor partners van mensen met T1D en één op maat gemaakte vragenlijst.

Deel 2:

Semi-gestructureerde kwalitatieve interviews: met behulp van doelgerichte steekproeven om ervoor te zorgen dat we deelnemers uit verschillende centra krijgen en verschillende apparaten gebruiken, zullen we 15 mensen met T1D en 15 partners uitnodigen om deel te nemen aan semi-gestructureerde interviews.

Deel 3:

Deelnemers worden uitgenodigd om zelfgerapporteerde metingen van hun diabetescontrole te delen (tijd zeer hoog, tijd hoog, tijd binnen doelbereik, tijd laag en tijd zeer laag), gemiddelde glucose, glucosebeheersindicator (GMI), glucosevariabiliteit, % tijd CGM is actief). Deelnemers wordt gevraagd om hun typische glycemische bereik in te schatten voordat ze met HCL-therapie beginnen.

Vragenlijsten:

De vragenlijsten worden gehost op een beveiligd online platform (www.onlinesurveys.ac.uk beheerd door Jisc) dat veel wordt gebruikt voor vragenlijstonderzoek.

De vragenlijsten die moeten worden afgenomen bij mensen met diabetes type 1 die zullen deelnemen aan de NHS HCL-pilot zijn:

• Gouden score
• Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
• Diabetes noodscore-T1
• Betrouwbaarheidsschaal voor hypoglykemie
• INSPIRE-enquête
• EQ5D5L
• DTSQc en DTSQ's
• Op maat gemaakte vragenlijst met domeinen die belangrijk zijn voor mensen met diabetes
• Schaal voor bruikbaarheid van het systeem

Gold Score: Deze score wordt veel gebruikt in de klinische omgeving en is een goed gevalideerd instrument om het risico op ernstige hypoglykemie te beoordelen [15].

PHQ-9: Dit is een gevalideerde en veelgebruikte tool voor screening op depressie en wordt veel gebruikt in de literatuur en in de NHS [16].

DDS-T1: Deze vragenlijst met 28 items wordt gebruikt om diabetesnood te meten bij mensen met T1D.

Hypoglykemie-betrouwbaarheidsschaal: Deze schaal is ontwikkeld om angst voor hypoglykemie te meten en is gebruikt in een ander groot onderzoek naar HCL - de iDCL [13].

Inspire-enquête: De INSPIRE-enquête is speciaal ontwikkeld voor gebruik in onderzoeken met geautomatiseerde insulinetoediening of hybride gesloten lippen en wordt aanbevolen door de FDA.

EQ5D-5L: Dit is een veelgebruikte vragenlijst die de impact meet van een chronische gezondheidstoestand op het dagelijks functioneren. Deze tool wordt veel gebruikt door terugbetalingsautoriteiten bij het beoordelen van de gezondheidseconomische impact van een interventie.

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ's) en Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change version (DTSQc): De vragenlijst, die veel wordt gebruikt in klinische onderzoeken, is ontworpen om de verandering in tevredenheid met een nieuwe diabetesbehandeling te beoordelen.[17] Op maat gemaakte vragenlijst: op maat gemaakte vragen om te beoordelen hoe HCL-therapie de door patiënten gerapporteerde resultaten heeft beïnvloed met behulp van domeinen waarvan is aangetoond dat ze belangrijk zijn voor mensen met diabetes [18, 19] Systeem-bruikbaarheidsschaal: dit is een betrouwbaar hulpmiddel voor het meten van de bruikbaarheid van nieuwe apparaten en bestaat uit van een huurdersenquête met vijf mogelijke antwoordmogelijkheden. Het stelt ons in staat om een ​​verscheidenheid aan producten en hun componenten te evalueren.

Het invullen van deze vragenlijsten duurt 25-45 minuten.

Partners van mensen met T1D (PPT1D) zullen worden uitgenodigd om drie gevalideerde vragenlijsten in te vullen die speciaal zijn ontwikkeld voor partners en één op maat gemaakte vragenlijst:

• DDS - partner
• HCS - partner
• INSPIREREN - partner
• Op maat gemaakte vragenlijst: op maat gemaakte vragen om te beoordelen hoe HCL-therapie de door patiënten gerapporteerde resultaten heeft beïnvloed met behulp van domeinen waarvan is aangetoond dat ze belangrijk zijn voor mensen met diabetes [18, 19]. 20 minuten om te voltooien.

De deelnemersgegevens worden in eerste instantie opgeslagen op www.onlinesurveys.ac.uk (beheerd door Jisc) en vervolgens overgebracht naar beveiligde servers van de Universiteit van Leicester. Gegevens van alle vragenlijsten worden vervolgens opgeslagen op een beveiligde server in de Universiteit van Leicester. Alle persoonsgegevens op www.onlinesurveys.ac.uk (beheerd door Jisc) worden na 15 maanden verwijderd. Elke deelnemer met diabetes type 1 krijgt een unieke anonieme identificatiecode toegewezen. De PP1D krijgt een bijbehorende anonieme unieke identificatiecode toegewezen. De code voor anonimisering wordt afzonderlijk opgeslagen in een Excel-bestand op een met een wachtwoord beveiligde computer in de Universiteit van Leicester.

Semi-gestructureerde interviews:

Ongeveer 15 deelnemers met diabetes type 1 en 15 PP1D zullen worden gevraagd om deel te nemen aan semi-gestructureerde kwalitatieve interviews >3 maanden nadat de persoon met diabetes type 1 de HCL start. Geïnformeerde toestemming zal worden genomen voordat de interviews beginnen. Alle deelnemers hebben de mogelijkheid om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek zonder dat dit gevolgen heeft voor hun gebruikelijke zorg. Sollicitatiegesprekken vinden telefonisch of per videogesprek plaats (Microsoft teams). Dit hangt af van de voorkeuren van de deelnemers en van de COVID-19-voorschriften op het moment van het interview. Omwille van vertrouwelijkheid en privacy zal het interview plaatsvinden in een gesloten kantoor.

Aan het begin van het interview vermeldt de interviewer het ID-nummer van de deelnemer om ervoor te zorgen dat de deelnemer anoniem blijft. De interviews worden opgenomen op een gecodeerde digitale voicerecorder en woordelijk getranscribeerd door een onafhankelijke transcribent. Audio-opnamen worden verwijderd zodra ze getranscribeerd zijn. De transcripties worden veilig opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde schijf van de University of Leicester. Details worden geanonimiseerd.

Onderwerpen die in het interview aan bod komen, zijn onder meer het effect van de HCL op de glucoseregulatie, de tijd die wordt besteed aan het beheersen van diabetes, apparaatspecifieke problemen, het leven buiten diabetes (relaties, werk en vrije tijd), stemming, welzijn, slaap, nadelen en uitdagingen van de systemen. Geschat wordt dat het interview tussen de 30 en 60 minuten zal duren. Elk interview wordt gefaciliteerd door een getrainde kwalitatieve onderzoeker. De interviewer zal werken aan de Universiteit van Leicester. De onderzoeker wordt begeleid door een kwalitatieve leider, beide gevestigd in het Leicester Diabetes Research Centre.

De interviews zullen geen onderwerpen bevatten die gevoelig of gênant zijn voor het individu en we verwachten niet dat de deelnemers van streek zullen raken door de vragen. Als een deelnemer van streek raakt, stopt de onderzoeker het interview en biedt een van de leden van het onderzoeksteam onmiddellijk hulp om te beoordelen of ze zich goed en veilig voelen. Als de deelnemer door kan gaan, wordt het interview hervat. Als ze niet verder kunnen, wordt het interview afgebroken (of wordt de deelnemer uit de discussie verwijderd). Ze zullen worden aangemoedigd om indien nodig contact op te nemen met hun huisarts, of contact op te nemen met een lid van het zorgteam voor verder advies/ondersteuning.

Gegevensanalyses voor vragenlijsten:

Dr. Tomás Griffin zal de data-analyse leiden. Kortom, alle analyses worden uitgevoerd met R V3.2.0/SPSS/Minitab/GraphPad. Samenvattingsstatistieken van continue variabelen worden gegeven door gemiddelde (standaarddeviatie) en frequenties (percentages) voor categorische variabelen. Samenvattende statistieken van gegevens die niet normaal verdeeld zijn, worden geleverd door middel van medianen (interkwartielbereik en minimum/maximum).

Analyse van semigestructureerde interviews

Gegevens van de kwalitatieve interviews zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyses, gebaseerd op de methode van constante vergelijking. Met behulp van software voor kwalitatieve gegevensindexering (NVivo12) worden gegevens geanalyseerd en worden sleutelthema's gegenereerd.

Studie instelling:

Dit is een fenomenologische studie met dataverzameling op afstand. Mensen met type 1-diabetes die deelnemen aan de door de NHS Engeland ondersteunde pilot-uitrol van hybride gesloten-lus-insulinepomptherapie op 21 locaties voor volwassenen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Clinici op de klinische locaties zullen mensen die deelnemen aan de HCL-pilot of die HCL-therapie volgen een papieren flyer geven voor het onderzoek in de kliniek of de flyer naar de deelnemer e-mailen. De flyer zal een e-mailadres bevatten dat deelnemers aan de HCL-pilot zullen worden uitgenodigd om te e-mailen om meer details over het onderzoek te ontvangen. Deze flyer zal ook gedeeld worden via sociale media b.v. het Leicester Diabetes Centre, ABCD, DTN en Kings Facebook- en Twitter-pagina's, patiëntenbelangengroepen en nationale/internationale organisaties zoals DTN. Zodra de persoon op HCL-therapie contact opneemt met het e-mailadres, ontvangt deze een link naar de patiëntenbijsluiter en het toestemmingsformulier. Het onderzoeksteam zal worden gevestigd in het Diabetes Research Center van de Universiteit van Leicester. Alle gegevens worden verzameld en opgeslagen op de locatie in Leicester.