Auswirkungen von Hybrid-Closed-Loop-Systemen bei Menschen mit Typ-I-Diabetes (ProHCL)

Hintergrund:

Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine komplexe lebenslange Autoimmunerkrankung, die durch die Zerstörung der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse gekennzeichnet ist. Es gibt kein Heilmittel. Die Behandlung von Typ-I-Diabetes erfordert die Verwendung von exogenem Insulin und eine häufige (> 8-mal täglich) Überwachung des Blutzuckerspiegels, um eine gute glykämische Kontrolle zu erreichen. Über 42 Faktoren beeinflussen den Blutzuckerspiegel (www.diatribe.org). Zu den Faktoren, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen, gehören unter anderem: Bewegung/Aktivität, Nahrungsaufnahme, andere Medikamente, andere Krankheiten, Umwelt, Verhalten und Entscheidungen. Die korrekte Dosierung von Insulin zur Erzielung einer optimalen Blutzuckerkontrolle ist komplex und erfordert von der Person die Berücksichtigung mehrerer vorhersagbarer und oft unvorhersehbarer Faktoren.

Das ständige lebenslange Selbstmanagement ist eine unerbittliche Belastung, mit der Menschen oft nur schwer fertig werden [1] - es gibt "keinen Urlaub". T1D ist mit einer signifikant geringeren Lebensqualität und Alltagsfunktionalität verbunden und wurde mit erhöhten Raten von Depressionen in Verbindung gebracht [2, 3], nicht nur bei Menschen mit Diabetes, sondern auch bei ihren Partnern [4]. Es wird berichtet, dass diese Assoziationen mit diabetesspezifischem Stress, Depression, Angst und allgemeinem Wohlbefinden mit höherem HbA1c [5] (ein Maß für die langfristige Glukosekontrolle, das mit dem Risiko von Komplikationen verbunden ist) schlechter sind. Diabetes-Disstress als die "signifikanten negativen psychologischen Reaktionen im Zusammenhang mit emotionalen Belastungen und Sorgen, die spezifisch für die Erfahrung einer Person sind, mit einer schweren, komplizierten und anspruchsvollen chronischen Krankheit wie Diabetes fertig zu werden". (ADA) [6] Mehrere Faktoren, einschließlich der ständigen Notwendigkeit, rechtzeitig wichtige Entscheidungen über Insulindosen, Blutzuckerspiegel, Nahrungsaufnahme, vorhergesagte/unvorhergesehene Aktivitäten und die anhaltende Angst vor der Entwicklung von Langzeitkomplikationen von Diabetes zu treffen [7]. Diabetes-Distress ist weit verbreitet (9-Monats-Inzidenz 54,4 % bei Erwachsenen mit Typ-I-Diabetes) [8]. Hohe Diabetes-Disstress-Scores in Verbindung mit der unerbittlichen Natur von Diabetes sind mit einem höheren HbA1c, Selbstmanagement und Ernährungs-/Lebensstilentscheidungen verbunden [9].

Hypoglykämie ist die häufigste akute Komplikation der Insulintherapie bei Typ-1-Diabetes und wird weithin als Haupthindernis für das Erreichen einer optimalen Glukosekontrolle anerkannt. Die Angst vor Hypoglykämie ist auch ein wichtiger Faktor, der zu Angstzuständen und Diabetes-Beschwerden beiträgt, und dies ist oft ein Hindernis für Menschen, den Zielglukosespiegel zu erreichen.

NICE empfiehlt derzeit mehrere tägliche Injektionen als Therapie der ersten Wahl für alle Erwachsenen mit T1D. Dies erfordert, dass sie ihre Glukose 4-10 Mal am Tag messen und Selbstmanagementfähigkeiten wie Kohlenhydratzählung und angemessene Anpassungen an Bewegung, Krankheit und Stress usw. anwenden, um die Insulinmengen anzupassen, die durch mehrere Injektionen im Laufe des Tages verabreicht werden. Das Insulin besteht normalerweise aus lang wirkendem Insulin, das ein- oder zweimal täglich eingenommen wird (basal), und aus schnell wirkendem Insulin, das zu jeder Mahlzeit oder zur Korrektur hoher Glukosewerte zwischen den Mahlzeiten eingenommen wird (Boli). In den letzten Jahren sind eine Reihe neuer Technologien entstanden, um Menschen mit T1D dabei zu unterstützen, eine bessere Glukosekontrolle zu erreichen und auch die Lebensqualität zu verbessern und die Belastung durch das Leben mit Diabetes zu verringern. Insulinpumpen, auch kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) genannt, sind kleine Geräte in Pagergröße, die kontinuierlich schnell wirkendes Insulin infundieren, um das Basalinsulin bereitzustellen, und der Benutzer kann Tasten an der Maschine verwenden, um kleine und präzise Boli zu verabreichen, um Mahlzeiten oder Korrekturen abzudecken.

In Bezug auf die Glukoseüberwachung hat sich in den letzten 2 Jahren die Verwendung der Flash-Glukoseüberwachung weit verbreitet. Dieses besteht aus einem kleinen scheibenförmigen Gerät in der Größe einer 2-Pfund-Münze, das kontinuierlich Glukose im Unterhautgewebe messen kann. Der Benutzer muss ein Lesegerät oder sein Telefon über das Gerät "wischen", um einen Glukosewert zu erhalten, und erhält auch Informationen über die Glukose der letzten 8 Stunden und in welche Richtung sie geht (nach oben oder unten). Einige Menschen haben auch Zugang zu kontinuierlichen Echtzeit-Glukosemonitoren, die eine kontinuierliche Anzeige auf einem Lesegerät oder einer Smartwatch liefern und auch Alarme oder Warnungen haben können, die die Person warnen, wenn die Glukosewerte vorbestimmte Werte erreichen. Diese Technologien reduzieren nachweislich HbA1c sowie Hypoglykämie und verbessern die von Patienten berichteten Schlüsselergebnisse wie Lebensqualität, Diabetes-Belastung und Angst vor Hypoglykämie.

Ein Hybrid-Closed-Loop-System (HCL) (auch als automatisierte Insulinabgabe oder künstliche Bauchspeicheldrüse bekannt) ist der nächste Schritt und die neuste Therapie zur Behandlung von Typ-1-Diabetes. Ein HCL-System kombiniert die kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit (rtCGM) mit einer Insulinpumpe. Jedes HCL-System verfügt über einen anderen Algorithmus, der die von der Pumpe abgegebene Insulinmenge alle paar Minuten unter Verwendung von Echtzeit-Blutzuckerdaten aus dem rtCGM anpasst, um den Blutzuckerspiegel in einem normalen Bereich zu halten [10]. Jedes System erfordert unterschiedliche Mengen an Benutzerinteraktion; Alle Systeme schlagen vor, dass der Benutzer zur Erzielung einer besseren glykämischen Kontrolle die Kohlenhydratmenge (in seiner Nahrung) eingibt, damit die Person einen Insulinbolus für ihre Mahlzeit verabreichen kann. Zu den im Handel erhältlichen HCLs gehören Medtronic 780G, Tandem Control-IQ Hybrid Closed-Loop System und CamAPS FX. Die iDCL Trial Research Group hat gezeigt, dass die sechsmonatige Verwendung von Hybrid-Closed-Loop-Systemen bei Menschen mit Typ-1-Diabetes mit einer größeren prozentualen Zeit im Bereich verbunden ist und die glykämische Kontrolle verbessert [11]. Derzeit sind in Großbritannien drei HCL-Systeme im Handel erhältlich: das Medtronic 780G-System, das Tandem ControliQ-System und das CAMAPS Fx-System. Alle wurden in klinischen Studien getestet und sind von der MHRA zugelassen [12].

Obwohl frühere Studien die Vorteile von HCL für die Glukosekontrolle bewertet haben, gibt es nur begrenzte Daten aus der Anwendung in der Praxis über ihre Auswirkungen auf die wichtigsten von Patienten berichteten Ergebnisse. Die iDCL-Studie zeigte, dass bei Menschen mit Typ-1-Diabetes in den USA die Anwendung von HCL mit einigen verbesserten, von Patienten berichteten Ergebnissen verbunden war [13], aber diese Daten spiegeln möglicherweise nicht die Vorteile wider, die in realen Szenarien zu sehen sind, die Menschen mit viel höherem Start umfassen HbA1c.

Der NHS hat kürzlich eine Pilot-Einführung von im Handel erhältlichen Hybrid-Closed-Loop-Systemen für bis zu 1000 Menschen mit Typ-1-Diabetes angekündigt, die derzeit trotz der derzeitigen Behandlung mit Insulinpumpen eine suboptimale Glukosekontrolle HbA1c von 8,5 % (70 mmol/mol) oder mehr haben sowie Blitzglukoseüberwachung (oder kontinuierliche Glukoseüberwachung)[14]. Dieses Pilotprojekt umfasst 21 Websites für Erwachsene, die in Tabelle 1 aufgeführt sind. Bis zu 50 Personen mit T1D an jedem Standort wird die Möglichkeit geboten, ein kommerziell zugelassenes HCL-System bis zu einem Jahr lang zu nutzen. Die Glukosedaten (HbA1c, Zeit in Bereichen (Zeit über 10 mmol/l, Zeit zwischen 3,9-10 mmol/l, Zeit unter 3,0 und 3,9 mmol/l) sowie Outcomes wie Einweisungen wegen diabetischer Ketoazidose (DKA) oder schwer Hypoglykämie (SH) werden im Rahmen einer nationalen Prüfung unter Leitung der Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) erfasst, die auch Prüfungen der nationalen Einführung anderer Therapien durchführte.

Bei diesem Audit werden jedoch keine von Patienten gemeldeten Ergebnisse erfasst, die nicht Teil der routinemäßigen klinischen Datenerfassung sind.

Tabelle 1: Liste der Websites für Erwachsene, die am NHS HCL-Pilotprojekt teilnehmen.

Birmingham Hospital Trust County Durham and Darlington HT Derby and Burton University HT Guys and St Thomas Harrogate District Hospital Imperial College London Ipswich Hospital Trust Kings College Hospital Trust Leicester University Hospital Manchester Royal Newcastle Hospital North Bristol Hospital Trust Oxford University Hospital Portsmouth Hospital University Trust Royal Liverpool Royal Surrey Hospital Trust Sheffield Hospital Trust St Helens and Knowsley Sussex University Hospital Universitätskrankenhaus Dorset Warrington and Halton Hospital Trust West Hertfordshire Hospital Trust Whittington Hospital Yeovil District Foundation Trust

Dieses Pilotprojekt bietet uns die ideale Gelegenheit, die Auswirkungen von HCL auf die von Patienten berichteten Ergebnisse in einer realen Umgebung zu untersuchen und Ergebnisse zu überprüfen, die für Menschen mit Typ-1-Diabetes und ihre Familien wichtig sind. Aufgrund der erheblichen Kosten und des Benutzerengagements, die für hervorragende Blutzuckerergebnisse erforderlich sind, ist es wichtig, dass wir die Benutzererfahrung (entweder positiv oder negativ) untersuchen. Zu den interessanten Ergebnissen gehören Diabetes-Distress, Depression, Angst vor Hypoglykämie und die Benutzerfreundlichkeit des Systems. Sollte HCL zu Verbesserungen dieser Marker führen, hat dies das Potenzial, die laufende Finanzierung von HCL durch den NHS und andere internationale Gesundheitsorganisationen zu beeinflussen.

Diese Studie wird sich von anderen in der Literatur veröffentlichten Studien zu HCL unterscheiden, da die Teilnehmer bereits Insulinpumpen und Flash-Glukoseüberwachung verwenden werden, aber entscheidend viel höhere Anfangsglukosewerte haben werden als in anderen Studien angegeben.

International gibt es reale Studien, die sich mit den Auswirkungen verschiedener HCL-Systeme auf glykämische Indizes befassen. Es gibt jedoch nur begrenzt Literatur zu den Auswirkungen von HCL auf die von Patienten berichteten Ergebnisse.

Wir schlagen eine Mixed-Methods-Studie vor, in die Personen aus dem NHS HCL-Pilotprojekt aufgenommen werden und die aus zwei Teilen besteht. Ursprünglich hatten wir geplant, im Rahmen des NHS-Pilotprojekts 190 Menschen mit Diabetes zu rekrutieren, die sich einer HCL-Therapie unterziehen. Leider war es aufgrund der plötzlichen Ankündigung des NHS-Pilotprojekts und des kurzen Zeitfensters für das Onboarding von Menschen mit Diabetes nur möglich, 17 Teilnehmer für unser ursprüngliches Studiendesign zu rekrutieren (d. h. der Teilnehmer füllte vor Beginn der HCL-Therapie einen Fragebogen aus). Die Mehrheit der Personen befand sich bereits zu Beginn der Rekrutierung in einer HCL-Therapie.

Um Änderungen in den von Patienten berichteten Ergebnissen zu erfassen, planen wir daher, Daten nur zu sammeln, nachdem die Person für > 3 Monate eine HCL-Therapie erhalten hat – eine Querschnittsstudie von Personen unter HCL-Therapie und ihren Partnern. Im ersten Teil werden Menschen mit Typ-I-Diabetes und PP1D gebeten, eine Reihe validierter Fragebögen und einen maßgeschneiderten Fragebogen zu einer Vielzahl von Ergebnissen auszufüllen, die sich als wichtig für Menschen mit Typ-I-Diabetes und ihre Familien erwiesen haben. Wir werden die Teilnehmer bitten, diese Fragebögen >3 Monate nach Beginn der HCL-Therapie auszufüllen. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, ihr Interesse an der Teilnahme an einem einmaligen halbstrukturierten Interview zu bekunden. Eine Untergruppe dieser Teilnehmer (und der damit verbundenen PP1D) wird 3 Monate nach Beginn des HCL zur Teilnahme an qualitativen Interviews eingeladen. Die Interviews werden eine Reihe von Fragen zu den Erfahrungen und Ergebnissen der HCL von Personen untersuchen.

Begründung:

HCL ist eine teure Technologie, die eine erhebliche Benutzereingabe erfordert, um erfolgreich zu funktionieren. Während wir wissen, dass HCL die glykämische Kontrolle bei Menschen mit Typ-1-Diabetes verbessert, gibt es nur begrenzte Literatur zu den Auswirkungen von HCL auf das tägliche Leben der Menschen, insbesondere in Großbritannien, z. B. Schlaf, Angst vor Hypoglykämie, Diabetes-Distress. Die aus der Beantwortung unserer wichtigen Forschungsfrage gewonnenen Informationen werden politischen Entscheidungsträgern wichtige Daten zu den Auswirkungen von HCL auf das Leben von Menschen mit Diabetes und ihren Partnern und zur Bedeutung einer kontinuierlichen Finanzierung der HCL-Therapie liefern.

Bei der Durchsicht der Literatur haben wir erhebliche Wissenslücken in Bezug auf die qualitative Forschung in HCL identifiziert. Wir gehen davon aus, dass die Interviews, die im Rahmen dieser Forschung sowohl mit einer Person mit Typ-I-Diabetes als auch mit gepaarter PP1D durchgeführt wurden, die vorhandene Literatur erheblich ergänzen und weitere Einblicke in die psychosozialen Auswirkungen von HCL sowie in die täglichen Aktivitäten und die Beziehung von Personen zu HCL geben werden PP1D.

Fragestellung:

Die Hauptforschungsfrage dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Verwendung eines hybriden Insulinabgabesystems mit geschlossenem Regelkreis auf die von Patienten berichteten Ergebnisse bei Menschen mit Typ-1-Diabetes und ihren Partnern.

Zielsetzung:

Durchführung einer Mixed-Methods-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Verwendung eines Hybrid-Insulinabgabesystems mit geschlossenem Kreislauf, von Patienten berichtete Ergebnisse bei Menschen mit Typ-1-Diabetes und ihren Partnern.

Methodik:

Es handelt sich um eine Querschnittsstudie mit gemischten Methoden.

Wir werden Menschen mit T1D einladen, die von ihren klinischen Teams ausgewählt wurden, an dem vom NHS England finanzierten Pilotprojekt zur HCL-Behandlung teilzunehmen. Wir haben einen Flyer entwickelt, der eine Link-E-Mail-Adresse für die PRO-HCL-Studie enthält. Dieser Flyer wird von den klinischen Teams und auch über soziale Medien, z. das Leicester Diabetes Center, ABCD, DTN und Kings Facebook- und Twitter-Seiten. Wenn potenzielle Teilnehmer eine E-Mail an diese Adresse senden, senden wir ihnen einen Link zu einer sicheren Website mit dem Patienteninformationsblatt und dem Online-Einwilligungsformular. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, dem Studienteam eine E-Mail zu senden und Fragen zur Studie zu stellen. Sobald die Teilnehmer die Online-Einverständniserklärung ausgefüllt haben, werden sie gebeten, einige persönliche Daten in das Formular einzutragen, darunter ihre E-Mail-Adresse, ihr Alter, ihre ethnische Zugehörigkeit, ihre Art von Diabetes, ihren Beziehungsstatus, ihren Beschäftigungsstatus und den Ort, an dem sie behandelt werden und welches Closed-Loop-System sie verwenden. Wir werden auch selbstberichtete Daten über den geschätzten HBA1c, die Zeit im Bereich und die prozentuale Zeit in Hypoglykämie sammeln, die Patienten auf ihrer Libre-Sensor-App/CGM ablesen können. Die Teilnehmer werden gebeten, vor Beginn der HCL-Therapie ihren typischen glykämischen Bereich abzuschätzen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Diabetesdauer und die Zeit seit Beginn der HCL-Therapie zu schätzen. Die Teilnehmer werden nach ihrem Vorwissen über die HCL-Therapie gefragt, wo sie von der HCL-Therapie gehört haben, warum sie sich entschieden haben, mit der HCL-Therapie zu beginnen, nach Empfehlungen zum Beginn und nach anderen zusätzlichen Kommentaren zur HCL-Therapie. Teilnehmer, die optionale Angaben machen, damit wir ihre Partner kontaktieren können, können die Kontaktdaten ihrer Partner eingeben. Sie werden dann mit der Beantwortung von Basisfragebögen fortfahren

Teil 1:

Fragebögen: Wir werden eine Reihe von validierten Fragebögen und maßgeschneiderte Fragebögen verwenden, um Schlüsselaspekte der von Patienten berichteten Ergebnisse zu bewerten, die durch die Verwendung von Hybrid-Closed-Loop-Systemen beeinflusst werden können. Wir werden auch Links zu Menschen mit T1D bereitstellen, um ihre Partner einzuladen, ebenfalls drei validierte Fragebögen auszufüllen, die speziell für Partner von Menschen mit T1D entwickelt wurden, sowie einen maßgeschneiderten Fragebogen.

Teil 2:

Halbstrukturierte qualitative Interviews: Wir werden 15 Personen mit T1D und 15 Partner einladen, an halbstrukturierten Interviews teilzunehmen, indem wir gezielt Stichproben verwenden, um sicherzustellen, dass wir Teilnehmer aus einer Reihe von Zentren erhalten und verschiedene Geräte verwenden.

Teil 3:

Die Teilnehmer werden eingeladen, selbst berichtete Messwerte ihrer Diabeteskontrolle (Zeit sehr hoch, Zeit hoch, Zeit im Zielbereich, Zeit niedrig und Zeit sehr niedrig), durchschnittliche Glukose, Glukosemanagementindikator (GMI), Glukosevariabilität, Zeit in % zu teilen CGM ist aktiv). Die Teilnehmer werden gebeten, vor Beginn der HCL-Therapie ihren typischen glykämischen Bereich abzuschätzen.

Fragebögen:

Die Fragebögen werden auf einer sicheren Online-Plattform (www.onlinesurveys.ac.uk, betrieben von Jisc) gehostet, die häufig für Fragebogenstudien verwendet wird.

Die Fragebögen, die Personen mit Typ-1-Diabetes, die am NHS HCL-Pilotprojekt teilnehmen werden, zu übermitteln sind, sind:

• Goldene Punktzahl
• Fragebogen zur Patientengesundheit-9 (PHQ-9)
• Diabetes-Distress-Score-T1
• Hypoglykämie-Vertrauensskala
• INSPIRE-Umfrage
• EQ5D5L
• DTSQc und DTSQs
• Maßgeschneiderter Fragebogen mit Bereichen, die für Menschen mit Diabetes wichtig sind
• Skala der Systembenutzbarkeit

Gold Score: Dies ist im klinischen Umfeld weit verbreitet und ein gut validiertes Instrument zur Bewertung des Risikos einer schweren Hypoglykämie [15].

PHQ-9: Dies ist ein validiertes und weit verbreitetes Instrument zum Screening auf Depressionen und wird in der Literatur und im NHS häufig verwendet [16].

DDS-T1: Dieser 28-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um die Diabetesbelastung bei Menschen mit T1D zu messen.

Hypoglykämie-Konfidenzskala: Diese Skala wurde entwickelt, um die Angst vor Hypoglykämie zu messen, und wurde in einer anderen großen HCL-Studie verwendet – der iDCL [13].

Inspire-Umfrage: Die INSPIRE-Umfrage wurde speziell für den Einsatz in Studien mit automatisierter Insulinabgabe oder Hybrid Close Lips entwickelt und wird von der FDA empfohlen.

EQ5D-5L: Dies ist ein weit verbreiteter Fragebogen, der die Auswirkungen eines chronischen Gesundheitszustands auf das tägliche Funktionieren misst. Dieses Instrument wird häufig von Erstattungsbehörden verwendet, wenn es darum geht, die gesundheitsökonomischen Auswirkungen einer Intervention zu berücksichtigen.

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) und Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change Version (DTSQc): Der Fragebogen, der in klinischen Studien weit verbreitet ist, soll die Veränderung der Zufriedenheit mit einer neuen Diabetesbehandlung bewerten.[17] Maßgeschneiderter Fragebogen: Maßgeschneiderte Fragen zur Bewertung, wie sich die HCL-Therapie auf die von Patienten berichteten Ergebnisse ausgewirkt hat, unter Verwendung von Bereichen, die sich als wichtig für Menschen mit Diabetes erwiesen haben [18, 19] System Usability Scale: Dies ist ein zuverlässiges Instrument zur Messung der Benutzerfreundlichkeit von neuartigen Geräten und besteht eines Mieterfragebogens mit fünf Antwortmöglichkeiten. Es ermöglicht uns, eine Vielzahl von Produkten und deren Komponenten zu bewerten.

Für das Ausfüllen dieser Fragebögen benötigen die Teilnehmer 25-45 Minuten.

Partner von Menschen mit T1D (PPT1D) werden eingeladen, drei validierte Fragebögen auszufüllen, die speziell für Partner entwickelt wurden, sowie einen maßgeschneiderten Fragebogen:

• DDS-Partner
• HCS-Partner
• INSPIRE-Partner
• Maßgeschneiderter Fragebogen: Maßgeschneiderte Fragen zur Bewertung, wie sich die HCL-Therapie auf die von Patienten berichteten Ergebnisse ausgewirkt hat, unter Verwendung von Bereichen, die sich als wichtig für Menschen mit Diabetes erwiesen haben [18, 19] Diese Fragebögen wurden mit Beiträgen unserer PPI-Gruppe ausgewählt und sollten Partner umfassen 15- 20 Minuten fertig.

Die Teilnehmerdaten werden zunächst auf www.onlinesurveys.ac.uk (betrieben von Jisc) gespeichert und dann auf sichere Server der University of Leicester übertragen. Die Daten aller Fragebögen werden dann auf einem sicheren Server der University of Leicester gespeichert. Alle personenbezogenen Daten auf www.onlinesurveys.ac.uk (betrieben von Jisc) werden nach 15 Monaten gelöscht. Jedem Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes wird eine eindeutige anonyme Kennung zugewiesen. Dem PP1D wird eine zugeordnete anonyme eindeutige Kennung zugewiesen. Der Code zur Anonymisierung wird separat in einer Excel-Datei auf einem passwortgeschützten Computer in der University of Leicester gespeichert.

Halbstrukturierte Interviews:

Ungefähr 15 Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes und 15 PP1D werden gebeten, an halbstrukturierten qualitativen Interviews > 3 Monate nach Beginn der HCL bei der Person mit Typ-1-Diabetes teilzunehmen. Die Einverständniserklärung wird vor Beginn der Interviews eingeholt. Alle Teilnehmer haben die Möglichkeit, die Studie jederzeit abzubrechen, ohne dass ihre gewohnte Versorgung beeinträchtigt wird. Interviews werden telefonisch oder per Videoanruf (Microsoft-Teams) durchgeführt. Dies hängt von den Präferenzen der Teilnehmer und den COVID-19-Vorschriften zum Zeitpunkt des Interviews ab. Das Interview findet aus Gründen der Vertraulichkeit und des Datenschutzes in einem geschlossenen Büro statt.

Zu Beginn des Interviews gibt der Interviewer die ID-Nummer des Teilnehmers an, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer anonym bleibt. Die Interviews werden auf einem verschlüsselten digitalen Diktiergerät aufgezeichnet und von einem unabhängigen Transkribierer wörtlich transkribiert. Audioaufnahmen werden nach der Transkription gelöscht. Die Transkriptionen werden sicher auf einem passwortgeschützten Laufwerk der University of Leicester gespeichert. Details werden anonymisiert.

Zu den Themen, die in dem Interview behandelt werden, gehören unter anderem die Wirkung der HCL auf die Glukosekontrolle, die Zeit, die mit der Behandlung von Diabetes verbracht wird, gerätespezifische Probleme, das Leben außerhalb von Diabetes (Beziehungen, Arbeit und Freizeit), Stimmung, Wohlbefinden, Schlaf, Nachteile und Herausforderungen der Systeme. Es wird geschätzt, dass das Interview zwischen 30 und 60 Minuten dauern wird. Jedes Interview wird von einem ausgebildeten qualitativen Forscher moderiert. Der Interviewer wird an der University of Leicester stationiert sein. Der Forscher wird von einem qualitativen Leiter betreut, der beide im Leicester Diabetes Research Centre ansässig ist.

Die Interviews beinhalten keine sensiblen oder peinlichen Themen und wir gehen nicht davon aus, dass die Fragen die Teilnehmer verärgern werden. Wenn ein Teilnehmer verärgert ist, bricht der Forscher das Interview ab und eines der Mitglieder des Forschungsteams bietet sofortige Unterstützung an, um einzuschätzen, ob er sich in Ordnung und sicher fühlt. Wenn der Teilnehmer weitermachen kann, wird das Interview fortgesetzt. Wenn sie nicht weitermachen können, wird das Interview abgebrochen (oder der Teilnehmer wird aus der Diskussion entfernt). Sie werden ermutigt, sich bei Bedarf an ihren Hausarzt zu wenden oder sich für weitere Beratung/Unterstützung an ein Mitglied des Gesundheitsteams zu wenden.

Datenanalysen für Fragebögen:

Dr. Tomás Griffin wird die Datenanalysen leiten. Kurz gesagt, alle Analysen werden mit R V3.2.0/SPSS/Minitab/GraphPad durchgeführt. Zusammenfassende Statistiken kontinuierlicher Variablen werden als Mittelwerte (Standardabweichung) und Häufigkeiten (Prozentsätze) für kategoriale Variablen angegeben. Zusammenfassende Statistiken von Daten, die nicht normalverteilt sind, werden als Mediane (Quartilsabstand und Minimum/Maximum) bereitgestellt.

Analyse halbstrukturierter Interviews

Daten aus den qualitativen Interviews werden anhand thematischer Analysen analysiert, die durch die Methode des ständigen Vergleichs informiert werden. Unter Verwendung einer qualitativen Datenindizierungssoftware (NVivo12) werden Daten analysiert und Schlüsselthemen generiert.

Studieneinstellung:

Dies ist eine phänomenologische Studie mit Ferndatenerhebung. Menschen mit Typ-1-Diabetes, die an der vom NHS England unterstützten Pilot-Einführung der hybriden Closed-Loop-Insulinpumpentherapie an 21 Standorten für Erwachsene teilnehmen, werden zur Teilnahme eingeladen. Kliniker an den klinischen Standorten stellen Personen, die am HCL-Pilotprojekt teilnehmen oder sich einer HCL-Therapie unterziehen, einen Papierflyer für die Studie in der Klinik zur Verfügung oder senden den Flyer per E-Mail an den Teilnehmer. Der Flyer enthält eine E-Mail-Adresse, an die die Teilnehmer des HCL-Pilotprojekts per E-Mail eingeladen werden, um weitere Einzelheiten zur Studie zu erhalten. Dieser Flyer wird auch über soziale Medien geteilt, z.B. das Leicester Diabetes Center, ABCD, DTN und Kings Facebook- und Twitter-Seiten, Patientenvertretungen und nationale/internationale Organisationen wie DTN. Sobald die Person unter HCL-Therapie die E-Mail-Adresse kontaktiert, wird ihr ein Link zur Packungsbeilage und Einverständniserklärung zugesandt. Das Forschungsteam wird im Diabetes Research Center der University of Leicester angesiedelt sein. Alle Daten werden am Standort Leicester gesammelt und gespeichert.