Wpływ hybrydowych systemów zamkniętej pętli na osoby z cukrzycą typu I (ProHCL)

Tło:

Cukrzyca typu 1 (T1D) jest złożoną, trwającą całe życie chorobą autoimmunologiczną, charakteryzującą się zniszczeniem komórek β trzustki. Nie ma lekarstwa. Leczenie cukrzycy typu I wymaga stosowania egzogennej insuliny i częstego (>8 razy dziennie) monitorowania poziomu glukozy we krwi w celu uzyskania dobrej kontroli glikemii. Ponad 42 czynniki wpływają na poziom glukozy we krwi (www.diatribe.org). Czynniki wpływające na poziom glukozy we krwi obejmują między innymi: ćwiczenia/aktywność, spożycie, inne leki, inne choroby, środowisko, zachowanie i decyzje. Właściwe dawkowanie insuliny w celu uzyskania optymalnej kontroli poziomu glukozy we krwi jest złożone i wymaga uwzględnienia wielu przewidywalnych i często nieprzewidywalnych czynników.

Trwające przez całe życie samozarządzanie jest nieustannym ciężarem, z którym ludzie często mają trudności [1] – „nie ma wakacji”. T1D wiąże się ze znacznie gorszą jakością życia i codziennym funkcjonowaniem oraz wiąże się ze zwiększonym odsetkiem depresji [2, 3], nie tylko u osób z cukrzycą, ale także u ich partnerów [4]. Te powiązania ze specyficznym dla cukrzycy stresem, depresją, lękiem i ogólnym samopoczuciem są gorsze w przypadku wyższych wartości HbA1c [5] (miara długoterminowej kontroli glikemii, która wiąże się z ryzykiem powikłań). Dystres związany z cukrzycą to „znaczące negatywne reakcje psychologiczne związane z obciążeniami emocjonalnymi i zmartwieniami specyficznymi dla doświadczenia danej osoby związanej z koniecznością radzenia sobie z ciężką, skomplikowaną i wymagającą chorobą przewlekłą, taką jak cukrzyca”. (ADA) [6] Wiele czynników, w tym ciągła potrzeba podejmowania w porę ważnych decyzji dotyczących dawek insuliny, poziomu glukozy we krwi, przyjmowanego pokarmu, przewidywana/nieprzewidywana aktywność oraz ciągły lęk przed rozwinięciem się długotrwałych powikłań cukrzycy [7]. Powszechny jest stres związany z cukrzycą (9-miesięczna zapadalność 54,4% wśród dorosłych z cukrzycą typu I) [8]. Wysokie wskaźniki dystresu związane z cukrzycą w połączeniu z nieubłaganym charakterem cukrzycy są związane z wyższym HbA1c, samokontrolą i wyborem diety/stylu życia [9].

Hipoglikemia jest najczęstszym ostrym powikłaniem insulinoterapii cukrzycy typu 1 i jest powszechnie uznawana za główną przeszkodę w osiągnięciu optymalnej kontroli glikemii. Strach przed hipoglikemią jest również głównym czynnikiem przyczyniającym się do lęku i stresu związanego z cukrzycą, co często stanowi barierę dla ludzi w osiągnięciu docelowego poziomu glukozy.

NICE obecnie zaleca wielokrotne wstrzyknięcia dziennie jako terapię z wyboru dla wszystkich dorosłych z T1D. Wymaga to od nich mierzenia poziomu glukozy 4-10 razy dziennie i korzystania z umiejętności samodzielnego zarządzania, takich jak liczenie węglowodanów i odpowiednie dostosowanie do ćwiczeń, choroby i stresu itp., aby dostosować ilość insuliny podawanej w wielokrotnych wstrzyknięciach w ciągu dnia. Insulina zazwyczaj składa się z insuliny długo działającej przyjmowanej raz lub dwa razy dziennie (baza) oraz insuliny szybko działającej przyjmowanej z każdym posiłkiem lub w celu skorygowania wysokich odczytów glukozy między posiłkami (bolusy). W ostatnich latach pojawiło się wiele nowych technologii wspierających osoby z cukrzycą typu 1 w osiąganiu lepszej kontroli glikemii, a także poprawie jakości życia i zmniejszaniu ciężaru życia z cukrzycą. Pompy insulinowe, zwane również ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII), to małe urządzenia wielkości pagera, które w sposób ciągły podają szybko działającą insulinę w celu dostarczenia insuliny podstawowej, a użytkownik może używać przycisków na urządzeniu do przyjmowania małych i precyzyjnych bolusów w celu pokrycia posiłków lub korekt.

Jeśli chodzi o monitorowanie glikemii, w ciągu ostatnich 2 lat powszechne stało się stosowanie monitorowania glikemii Flash. Składa się z małego urządzenia w kształcie dysku, wielkości monety 2 funtów, które może w sposób ciągły mierzyć poziom glukozy w tkance podskórnej. Użytkownik musi „przesunąć” czytnikiem lub telefonem po urządzeniu, aby uzyskać wartość glukozy, a także uzyskać informacje na temat ostatnich 8 godzin glukozy i kierunku, w którym zmierza (w górę lub w dół). Niektóre osoby mają również dostęp do ciągłych monitorów glukozy w czasie rzeczywistym, które zapewniają ciągły odczyt na czytniku lub inteligentnym zegarku, a także mogą mieć alarmy lub alerty, które ostrzegają osobę, gdy poziom glukozy osiągnie wcześniej określony poziom. Wykazano, że wszystkie te technologie zmniejszają HbA1c oraz hipoglikemię i poprawiają kluczowe wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak jakość życia, stres związany z cukrzycą i lęk przed hipoglikemią.

Hybrydowy system zamkniętej pętli (HCL) (znany również jako automatyczne podawanie insuliny lub sztuczna trzustka) to kolejny krok i najbardziej nowatorska terapia w leczeniu cukrzycy typu 1. System HCL łączy ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym (rtCGM) z pompą insulinową. Każdy system HCL ma inny algorytm, który co kilka minut dostosowuje ilość insuliny dostarczanej przez pompę na podstawie danych dotyczących poziomu glukozy we krwi w czasie rzeczywistym z rtCGM – aby pomóc utrzymać poziom glukozy we krwi w normalnym zakresie [10]. Każdy system wymaga różnych ilości interakcji użytkownika; wszystkie systemy sugerują, że aby uzyskać lepszą kontrolę glikemii, użytkownik wprowadza ilość węglowodanów (w swoim pożywieniu) - tak, aby osoba mogła podać bolus insuliny do posiłku. Dostępne na rynku HCL obejmują Medtronic 780G, hybrydowy system zamkniętej pętli Tandem Control-IQ i CamAPS FX. Grupa badawcza iDCL Trial Research Group wykazała, że ​​stosowanie hybrydowych systemów o obiegu zamkniętym przez sześć miesięcy u osób z cukrzycą typu 1 wiąże się z większym odsetkiem czasu w zakresie i poprawia kontrolę glikemii [11]. Obecnie w Wielkiej Brytanii dostępne są trzy systemy HCL: system Medtronic 780G, system Tandem ControliQ i system CAMAPS Fx. Wszystkie zostały przetestowane w badaniach klinicznych i są zatwierdzone przez MHRA [12].

Chociaż wcześniejsze badania oceniały korzyści HCL w zakresie kontroli glukozy, istnieją ograniczone dane z rzeczywistego stosowania ich wpływu na kluczowe wyniki zgłaszane przez pacjentów. Badanie iDCL wykazało, że u osób z cukrzycą typu 1 w USA stosowanie HCL wiązało się z pewnymi lepszymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów [13], ale dane te mogą nie odzwierciedlać korzyści obserwowanych w rzeczywistych scenariuszach obejmujących osoby ze znacznie wyższym poziomem początkowym HbA1c.

NHS ogłosiła niedawno pilotażowe wdrożenie dostępnych na rynku hybrydowych systemów zamkniętej pętli dla maksymalnie 1000 osób żyjących z cukrzycą typu 1, u których obecnie poziom glukozy HbA1c wynosi 8,5% (70 mmol/mol) lub więcej, pomimo obecnego leczenia za pomocą pomp insulinowych. jak również szybkie monitorowanie glikemii (lub ciągłe monitorowanie glikemii) [14]. Ten program pilotażowy obejmie 21 witryn dla dorosłych wymienionych w tabeli 1. Maksymalnie 50 osób z T1D w każdym ośrodku będzie miało możliwość korzystania z zatwierdzonego komercyjnie systemu HCL przez okres do jednego roku. Dane dotyczące glukozy (HbA1c, czas w zakresach (czas powyżej 10 mmol/l, czas między 3,9-10 mmol/l, czas poniżej 3,0 i 3,9 mmol/l) oraz wyniki, takie jak przyjęcia z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) lub ciężkiej hipoglikemii (SH) są zbierane w ramach krajowego audytu prowadzonego przez Stowarzyszenie Brytyjskich Diabetologów Klinicznych (ABCD), które zakończyło również audyty krajowego wprowadzania innych terapii.

W ramach tego audytu nie zostaną jednak zebrane wyniki zgłaszane przez pacjentów, które nie są częścią rutynowego gromadzenia danych klinicznych.

Tabela 1: Lista witryn dla dorosłych uczestniczących w programie pilotażowym NHS HCL.

Birmingham Hospital Trust County Durham and Darlington HT Derby and Burton University HT Guys and St Thomas Harrogate District Hospital Imperial College London Ipswich Hospital Trust Kings College Hospital Trust Leicester University Hospital Manchester Royal Newcastle Hospital North Bristol Hospital Trust Oxford University Hospital Portsmouth Hospital University Trust Royal Liverpool Royal Surrey Hospital Trust Sheffield Hospital Trust St Helens and Knowsley Sussex University Hospital Szpital uniwersytecki Dorset Warrington and Halton Hospital Trust West Hertfordshire Hospital Trust Whittington Hospital Yeovil District Foundation Trust

Ten program pilotażowy zapewnia nam idealną okazję do zbadania wpływu HCL na wyniki zgłaszane przez pacjentów w rzeczywistych warunkach i przeglądu wyników, które są ważne dla osób z cukrzycą typu 1 i ich rodzin. Ze względu na znaczne koszty i zaangażowanie użytkowników wymagane do uzyskania doskonałych wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi, ważne jest, abyśmy zbadali wrażenia użytkowników (pozytywne lub negatywne). Interesujące wyniki obejmują stres związany z cukrzycą, depresję, lęk przed hipoglikemią i użyteczność systemu. Jeśli HCL doprowadzi do poprawy tych markerów, może wpłynąć na bieżące finansowanie HCL przez NHS i inne międzynarodowe organizacje zdrowotne.

To badanie będzie się różnić od innych opublikowanych badań HCL w literaturze, ponieważ uczestnicy będą już używać pomp insulinowych i szybkiego monitorowania glikemii, ale co najważniejsze, będą mieli znacznie wyższe początkowe poziomy glukozy niż zgłaszane w innych badaniach.

Na arenie międzynarodowej prowadzone są rzeczywiste badania dotyczące wpływu różnych systemów HCL na indeksy glikemiczne. Istnieje jednak ograniczona literatura dotycząca wpływu HCL na wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Proponujemy badanie metodami mieszanymi, które obejmie osoby z programu pilotażowego NHS HCL i składa się z dwóch części. Początkowo planowaliśmy zrekrutować 190 osób z cukrzycą na terapię HCL w ramach pilotażu NHS. Niestety, w związku z nagłym ogłoszeniem pilotażu NHS i krótkim oknem na przyjęcie chorych na cukrzycę, udało się zrekrutować tylko 17 uczestników do naszego pierwotnego projektu badania (tj. uczestnik wypełnił kwestionariusz przed rozpoczęciem terapii HCL). W momencie rozpoczęcia rekrutacji większość osób była już na terapii HCL.

Tak więc, aby uchwycić zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, planujemy zbierać dane wyłącznie po tym, jak dana osoba była na terapii HCL przez ponad 3 miesiące - przekrojowe badanie osób na terapii HCL i ich partnerów. Pierwsza część polega na poproszeniu osób z cukrzycą typu I i PP1D o wypełnienie serii zatwierdzonych kwestionariuszy oraz specjalnie przygotowanego kwestionariusza dotyczącego różnych wyników, które okazały się ważne dla osób z cukrzycą typu I i ich rodzin. Poprosimy uczestników o wypełnienie tych kwestionariuszy > 3 miesiące po rozpoczęciu terapii HCL. Uczestnicy będą mieli możliwość wyrażenia zainteresowania wzięciem udziału w jednorazowej częściowo ustrukturyzowanej rozmowie. Podzbiór tych uczestników (i powiązanych PP1D) zostanie zaproszony do udziału w wywiadach jakościowych po 3 miesiącach od rozpoczęcia HCL. Wywiady będą dotyczyły serii pytań dotyczących doświadczeń osób i wyników HCL.

Racjonalne uzasadnienie:

HCL to kosztowna technologia, która wymaga znacznego wkładu użytkownika do pomyślnego działania. Chociaż wiemy, że HCL poprawia kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 1, istnieje ograniczona literatura dotycząca wpływu HCL na codzienne życie ludzi, zwłaszcza w Wielkiej Brytanii, na przykład sen, lęk przed hipoglikemią, stres związany z cukrzycą. Informacje uzyskane w wyniku odpowiedzi na nasze ważne pytanie badawcze dostarczą kluczowych danych dla decydentów dotyczących wpływu HCL na życie osób chorych na cukrzycę i ich partnerów oraz znaczenia dalszego finansowania terapii HCL.

Przeglądając literaturę, zidentyfikowaliśmy znaczące luki w wiedzy w zakresie badań jakościowych w HCL. Przewidujemy, że wywiady przeprowadzone w ramach tego badania zarówno z osobą żyjącą z cukrzycą typu I, jak iz sparowanym PP1D, znacząco wzbogacą istniejącą literaturę i zapewnią dalszy wgląd w psychospołeczny wpływ HCL, a także codziennych czynności i relacji poszczególnych osób z cukrzycą. PP1D.

Pytanie badawcze:

Głównym pytaniem badawczym tego badania jest ocena wpływu stosowania hybrydowego systemu podawania insuliny w zamkniętej pętli na wyniki zgłaszane przez pacjentów u osób z cukrzycą typu 1 i ich partnerów.

Cel:

Przeprowadzenie badania metodami mieszanymi, które oceni wpływ zastosowania hybrydowego systemu dostarczania insuliny z zamkniętą pętlą na wyniki zgłaszane przez pacjentów u osób z cukrzycą typu 1 i ich partnerów.

Metodologia:

Jest to przekrojowe badanie metodą mieszaną.

Zaprosimy osoby z T1D, które zostały wybrane przez ich zespoły kliniczne, do wzięcia udziału w pilotażowym leczeniu HCL finansowanym przez NHS England. Opracowaliśmy ulotkę, która będzie zawierać adres e-mail z linkiem do badania PRO-HCL. Ta ulotka zostanie udostępniona przez zespoły kliniczne, a także za pośrednictwem mediów społecznościowych, np. Leicester Diabetes Centre, strony ABCD, DTN i Kings na Facebooku i Twitterze. Gdy potencjalni uczestnicy wyślą wiadomość e-mail na ten adres, wyślemy im link do bezpiecznej strony internetowej, która zawiera kartę informacyjną pacjenta oraz formularz zgody on-line. Uczestnicy będą mieli możliwość wysłania wiadomości e-mail do zespołu badawczego i zadania wszelkich pytań dotyczących badania. Gdy uczestnicy wypełnią formularz świadomej zgody on-line, zostaną poproszeni o uzupełnienie niektórych danych osobowych w formularzu, które obejmują ich adres e-mail, wiek, pochodzenie etniczne, rodzaj cukrzycy, status związku, status zatrudnienia, miejsce, w którym są leczeni i jakiego systemu zamkniętej pętli używają. Będziemy również zbierać samodzielnie zgłaszane dane dotyczące szacowanego HBA1c, czasu w zakresie i % czasu trwania hipoglikemii, które pacjenci są w stanie odczytać z aplikacji/CGM czujnika libre. Uczestnicy zostaną poproszeni o oszacowanie typowego zakresu glikemii przed rozpoczęciem terapii HCL. Uczestnicy zostaną poproszeni o oszacowanie czasu trwania cukrzycy i czasu od rozpoczęcia terapii HCL. Uczestnicy zostaną zapytani o ich dotychczasową wiedzę na temat terapii HCL, skąd słyszeli o terapii HCL, dlaczego zdecydowali się na rozpoczęcie, wszelkie zalecenia dotyczące procesu rozpoczynania oraz wszelkie dodatkowe uwagi dotyczące terapii HCL. Uczestnicy, którzy podadzą opcjonalne dane umożliwiające nam kontakt ze swoimi partnerami, będą mogli wprowadzić dane kontaktowe swoich partnerów. Następnie przejdą do odpowiedzi na podstawowe kwestionariusze

Część 1:

Kwestionariusze: użyjemy serii zatwierdzonych kwestionariuszy i kwestionariuszy dostosowanych do potrzeb, aby ocenić kluczowe aspekty wyników zgłaszanych przez pacjentów, na które może mieć wpływ zastosowanie hybrydowych systemów zamkniętej pętli. Udostępnimy również linki do osób z T1D, aby zaprosić ich partnerów do wypełnienia 3 trzech zatwierdzonych kwestionariuszy, które zostały opracowane specjalnie dla partnerów osób z T1D, oraz jeden kwestionariusz dostosowany do potrzeb.

Część 2:

Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe: Wykorzystując celowy dobór próby, aby upewnić się, że uzyskamy uczestników z różnych ośrodków i przy użyciu różnych narzędzi, zaprosimy 15 osób z T1D i 15 partnerów do wzięcia udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach.

Część 3:

Uczestnicy zostaną poproszeni o podzielenie się samodzielnie zgłoszonymi pomiarami kontroli cukrzycy (czas bardzo wysoki, czas najwyższy, czas w zakresie docelowym, czas niski i czas bardzo niski), średni poziom glukozy, wskaźnik zarządzania glukozą (GMI), zmienność poziomu glukozy, % czasu CGM jest aktywny). Uczestnicy zostaną poproszeni o oszacowanie typowego zakresu glikemii przed rozpoczęciem terapii HCL.

Kwestionariusze:

Kwestionariusze będą przechowywane na bezpiecznej platformie internetowej (www.onlinesurveys.ac.uk prowadzonej przez firmę Jisc), która jest szeroko wykorzystywana do badań kwestionariuszowych.

Kwestionariusze, które należy wypełnić osobom z cukrzycą typu 1, które wezmą udział w programie pilotażowym NHS HCL, to:

• Złoty wynik
• Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
• Skala dystresu cukrzycowego — T1
• Skala pewności hipoglikemii
• Badanie INSPIRE
• EQ5D5L
• DTSQc i DTSQ
• Indywidualny kwestionariusz wykorzystujący domeny ważne dla osób z cukrzycą
• Skala użyteczności systemu

Gold Score: Jest szeroko stosowany w środowisku klinicznym i jest dobrze zwalidowanym instrumentem do oceny ryzyka ciężkiej hipoglikemii [15].

PHQ-9: Jest to zwalidowane i szeroko stosowane narzędzie do badań przesiewowych w kierunku depresji i jest szeroko stosowane w literaturze oraz w NHS [16].

DDS-T1: Ten kwestionariusz składający się z 28 pozycji służy do pomiaru stresu związanego z cukrzycą u osób z T1D.

Skala pewności hipoglikemii: Skala ta została opracowana w celu pomiaru lęku przed hipoglikemią i została wykorzystana w innym dużym badaniu dotyczącym HCL – iDCL [13].

Ankieta Inspire: Ankieta INSPIRE została opracowana specjalnie do użytku w badaniach wykorzystujących automatyczne podawanie insuliny lub hybrydowe zamykanie ust i jest zalecana przez FDA.

EQ5D-5L: Jest to szeroko stosowany kwestionariusz, który mierzy wpływ przewlekłej choroby na codzienne funkcjonowanie. Narzędzie to jest szeroko stosowane przez organy ds. refundacji przy rozważaniu wpływu interwencji na gospodarkę zdrowotną.

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change version (DTSQc): Kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych, ma na celu ocenę zmiany zadowolenia z nowego leczenia cukrzycy.[17] Kwestionariusz na zamówienie: pytania na zamówienie w celu oceny, w jaki sposób terapia HCL wpłynęła na wyniki zgłaszane przez pacjentów, przy użyciu domen, które okazały się ważne dla osób z cukrzycą [18, 19] Skala użyteczności systemu: jest to wiarygodne narzędzie do pomiaru użyteczności nowych urządzeń i składa się kwestionariusza najemcy z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi. Pozwala nam ocenić różnorodne produkty i ich komponenty.

Wypełnienie tych kwestionariuszy zajmie uczestnikom 25-45 minut.

Partnerzy osób z T1D (PPT1D) zostaną poproszeni o wypełnienie trzech zatwierdzonych kwestionariuszy, które zostały opracowane specjalnie dla partnerów, oraz jednego kwestionariusza dostosowanego do indywidualnych potrzeb:

• DDS - partner
• HCS – partner
• INSPIRE - partner
• Kwestionariusz na zamówienie: pytania na zamówienie w celu oceny, w jaki sposób terapia HCL wpłynęła na wyniki zgłaszane przez pacjentów, przy użyciu domen, które okazały się ważne dla osób z cukrzycą [18, 19] Kwestionariusze te zostały wybrane przy udziale naszej grupy PPI i powinny obejmować partnerów 15- 20 minut do zakończenia.

Dane uczestników będą początkowo przechowywane na stronie www.onlinesurveys.ac.uk (prowadzonej przez Jisc), a następnie przesyłane na bezpieczne serwery Uniwersytetu w Leicester. Dane ze wszystkich kwestionariuszy będą następnie przechowywane na bezpiecznym serwerze na Uniwersytecie w Leicester. Wszystkie dane osobowe na stronie www.onlinesurveys.ac.uk (prowadzonej przez Jisc) zostaną usunięte po 15 miesiącach. Każdemu uczestnikowi z cukrzycą typu 1 zostanie przypisany unikalny anonimowy identyfikator. PP1D zostanie przypisany powiązany anonimowy unikalny identyfikator. Kod do anonimizacji będzie przechowywany oddzielnie w pliku programu Excel na chronionym hasłem komputerze na Uniwersytecie w Leicester.

Częściowo ustrukturyzowane wywiady:

Około 15 uczestników z cukrzycą typu 1 i 15 PP1D zostanie poproszonych o udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach jakościowych > 3 miesiące po rozpoczęciu HCL przez osobę z cukrzycą typu 1. Świadoma zgoda zostanie podjęta przed rozpoczęciem wywiadów. Wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie bez wpływu na ich zwykłą opiekę. Rozmowy kwalifikacyjne będą przeprowadzane telefonicznie lub w formie wideokonferencji (zespoły Microsoft). Będzie to zależeć od preferencji uczestników i przepisów dotyczących COVID-19 w czasie rozmowy kwalifikacyjnej. Rozmowa odbędzie się w biurze za zamkniętymi drzwiami ze względu na poufność i prywatność.

Na początku rozmowy ankieter poda numer identyfikacyjny uczestnika, aby zapewnić, że uczestnik pozostanie anonimowy. Wywiady zostaną nagrane na zaszyfrowanym cyfrowym dyktafonie i spisane dosłownie przez niezależnego tłumacza. Nagrania dźwiękowe zostaną usunięte po transkrypcji. Transkrypcje będą bezpiecznie przechowywane na dysku University of Leicester zabezpieczonym hasłem. Dane zostaną zanonimizowane.

Tematy, które zostaną omówione w wywiadzie, obejmują między innymi wpływ HCL na kontrolę glukozy, czas spędzony na leczeniu cukrzycy, problemy związane z urządzeniem, życie poza cukrzycą (związki, praca i wypoczynek), nastrój, dobre samopoczucie, sen, wady i wyzwania systemów. Szacuje się, że rozmowa potrwa od 30 do 60 minut. Każdy wywiad będzie prowadzony przez wyszkolonego badacza jakościowego. Ankieter będzie pracował na Uniwersytecie w Leicester. Badacz będzie nadzorowany przez kierownika jakościowego, obaj z Centrum Badań nad Cukrzycą w Leicester.

Wywiady nie będą poruszały tematów drażliwych lub wstydliwych dla danej osoby i nie przewidujemy, że pytania będą denerwować uczestników. Jeśli uczestnik się zdenerwuje, badacz przerwie wywiad, a jeden z członków zespołu badawczego zaoferuje natychmiastowe wsparcie, aby ocenić, czy czuje się dobrze i czy jest bezpieczny. Jeśli uczestnik może kontynuować, rozmowa zostanie wznowiona. Jeśli nie będą w stanie kontynuować rozmowy, rozmowa zostanie przerwana (lub uczestnik zostanie usunięty z dyskusji). W razie potrzeby zostaną zachęceni do skontaktowania się ze swoim lekarzem rodzinnym lub do skontaktowania się z członkiem zespołu opieki zdrowotnej w celu uzyskania dalszych porad/wsparcia.

Analizy danych do kwestionariuszy:

Dr Tomás Griffin poprowadzi analizę danych. Krótko mówiąc, wszystkie analizy będą wykonywane przy użyciu R V3.2.0/SPSS/Minitab/GraphPad. Statystyki podsumowujące zmiennych ciągłych będą podane jako średnia (odchylenie standardowe) i częstości (procenty) dla zmiennych kategorycznych. Statystykę sumaryczną danych, które nie mają rozkładu normalnego, dostarczą mediany (rozstęp międzykwartylowy i minimum/maksimum).

Analiza wywiadów częściowo ustrukturyzowanych

Dane z wywiadów jakościowych będą analizowane za pomocą analiz tematycznych, opartych na metodzie ciągłego porównywania. Za pomocą oprogramowania do indeksowania danych jakościowych (NVivo12) dane zostaną przeanalizowane i zostaną wygenerowane kluczowe tematy.

Miejsce nauki:

Jest to badanie fenomenologiczne ze zdalnym gromadzeniem danych. Do udziału zostaną zaproszone osoby z cukrzycą typu 1, które wezmą udział we wspieranym przez NHS England pilotażowym wprowadzeniu hybrydowej terapii pompą insulinową w obiegu zamkniętym w 21 ośrodkach dla dorosłych. Klinicyści w ośrodkach klinicznych przekażą osobom, które uczestniczą w programie pilotażowym HCL lub są w trakcie terapii HCL, papierową ulotkę dotyczącą badania w klinice lub e-mailem z ulotką do uczestnika. Ulotka będzie zawierać adres e-mail, na który uczestnicy projektu pilotażowego HCL zostaną zaproszeni, aby otrzymać więcej informacji na temat badania. Ta ulotka będzie również udostępniana za pośrednictwem mediów społecznościowych, np. Leicester Diabetes Centre, strony ABCD, DTN i Kings na Facebooku i Twitterze, grupy wsparcia pacjentów oraz organizacje krajowe/międzynarodowe, takie jak DTN. Po skontaktowaniu się osoby w trakcie terapii HCL z podanym adresem e-mail zostanie przesłany link do ulotki informacyjnej dla pacjenta i formularza zgody. Zespół badawczy będzie pracował w Centrum Badań nad Cukrzycą na Uniwersytecie w Leicester. Wszystkie dane będą gromadzone i przechowywane na stronie Leicester.