Suljetun piirin hybridijärjestelmien vaikutus tyypin I diabetesta sairastaviin ihmisiin (ProHCL)

Tausta:

Tyypin 1 diabetes (T1D) on monimutkainen elinikäinen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista haiman β-solujen tuhoutuminen. Ei ole parannuskeinoa. Tyypin I diabeteksen hoito edellyttää eksogeenisen insuliinin käyttöä ja säännöllistä (> 8 kertaa päivässä) verensokeritason seurantaa hyvän glukoositason saavuttamiseksi. Yli 42 tekijää vaikuttaa verensokeritasoihin (www.diatribe.org). Verensokeritasoihin vaikuttavia tekijöitä ovat, mutta niihin rajoittumatta: liikunta/aktiivisuus, ravinnon saanti, muut lääkkeet, muut sairaudet, ympäristö, käyttäytyminen ja päätökset. Insuliinin oikea annostus optimaalisen verensokerin hallinnan saavuttamiseksi on monimutkaista, ja se edellyttää, että henkilö ottaa huomioon useita ennustettavia ja usein arvaamattomia tekijöitä.

Jatkuva elinikäinen itsehallinto on säälimätön taakka, ja ihmisten on usein vaikea selviytyä [1] - "ei lomaa". T1D liittyy merkittävästi heikompaan elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan, ja se on yhdistetty lisääntyneeseen masennukseen[2, 3], ei vain diabeetikoilla vaan myös heidän kumppaneillaan [4]. Näiden diabetekseen liittyvien sairauksien, masennukseen, ahdistuneisuuteen ja yleiseen hyvinvointiin liittyvien yhteyksien on raportoitu olevan pahempia, kun HbA1c on korkeampi [5] (pitkän aikavälin glukoosikontrollin mitta, joka liittyy komplikaatioiden riskiin). Diabetes ahdistus "merkittävillä negatiivisilla psykologisilla reaktioilla, jotka liittyvät emotionaalisiin taakoihin ja huoleen, jotka liittyvät yksilön kokemukseen, kun hän joutuu hallitsemaan vakavaa monimutkaista ja vaativaa kroonista sairautta, kuten diabetesta". (ADA) [6] Useita tekijöitä, mukaan lukien jatkuva tarve tehdä tärkeitä oikea-aikaisia ​​päätöksiä insuliiniannoksista, verensokeritasoista, ruuan saannista, ennustetusta/ennustamattomasta aktiivisuudesta ja jatkuva pelko diabeteksen pitkäaikaisista komplikaatioista [7]. Diabeteshäiriö on yleistä (9 kuukauden ilmaantuvuus 54,4 % aikuisilla, joilla on tyypin I diabetes) [8]. Korkeat diabeteksen kärsimyspisteet yhdistettynä diabeteksen hellittämättömään luonteeseen liittyvät korkeampiin HbA1c-arvoihin, itsehoitoon ja ruokavalio-/elämäntapavalintoihin [9].

Hypoglykemia on tyypin 1 diabeteksen insuliinihoidon yleisin akuutti komplikaatio, ja se tunnustetaan laajalti suureksi esteeksi optimaalisen glukoositason saavuttamiselle. Hypoglykemian pelko on myös tärkeä tekijä, joka lisää ahdistusta ja diabeteksen aiheuttamaa kärsimystä, ja se on usein este ihmisille saavuttamasta tavoiteglukoositasoja.

NICE suosittelee tällä hetkellä useita päivittäisiä injektioita ensisijaisena hoitona kaikille aikuisille, joilla on T1D. Tämä edellyttää, että he mittaavat glukoosinsa 4–10 kertaa päivässä ja käyttävät itsehallintataitoja, kuten hiilihydraattien laskemista ja sopivia säätöjä harjoituksen, sairauden ja stressin jne. mukaan säätämään insuliinimääriä, jotka annetaan useilla injektioilla päivän aikana. Insuliini koostuu yleensä pitkävaikutteisesta insuliinista, joka otetaan kerran tai kahdesti päivässä (perus) ja nopeavaikutteisesta insuliinista, joka otetaan jokaisen aterian yhteydessä tai korkeiden glukoosilukemien korjaamiseksi aterioiden välillä (bolukset). Viime vuosina on ilmaantunut useita uusia tekniikoita, jotka auttavat T1D-potilaita saavuttamaan paremman glukoosin hallinnan ja myös parantamaan elämänlaatua ja vähentämään diabeteksen kanssa elämisen taakkaa. Insuliinipumput, joita kutsutaan myös jatkuvaksi ihonalaiseksi insuliiniinfuusioksi (CSII), ovat pieniä hakulaitteen kokoisia laitteita, jotka infusoivat jatkuvasti nopeasti vaikuttavaa insuliinia perusinsuliinin tuottamiseksi, ja käyttäjä voi käyttää laitteen painikkeita ottaakseen pieniä ja tarkkoja boluksia aterioiden tai korjausten kattamiseksi.

Mitä tulee glukoosin seurantaan, viimeisten 2 vuoden aikana Flash-glukoosivalvonnan käyttö on yleistynyt. Tämä koostuu pienestä levyn muotoisesta laitteesta, joka on 2 punnan kolikon kokoinen ja jolla voidaan mitata glukoosia ihonalaisessa kudoksessa jatkuvasti. Käyttäjän on "pyyhkäisevä" lukijalla tai puhelimella laitteen päällä saadakseen glukoosiarvon, sekä saada tietoa viimeisten 8 tunnin glukoosista ja siitä, mihin suuntaan se on menossa (ylös tai alas). Joillakin ihmisillä on myös pääsy reaaliaikaisiin jatkuviin glukoosimittareihin, jotka tarjoavat jatkuvan lukeman lukijalla tai älykellolla ja voivat myös saada hälytyksiä tai hälytyksiä, jotka varoittavat henkilöä, kun glukoositasot saavuttavat ennalta määritetyn tason. Kaikkien näiden tekniikoiden on osoitettu vähentävän HbA1c:tä sekä hypoglykemiaa ja parantavan potilaiden raportoimia keskeisiä tuloksia, kuten elämänlaatua, diabeteksen kärsimystä ja hypoglykemian pelkoa.

Hybridisuljetun silmukan (HCL) järjestelmä (tunnetaan myös nimellä Automated Insulin Delivery tai keinotekoinen haima) on seuraava askel ja uusin hoitomuoto tyypin 1 diabeteksen hoidossa. HCL-järjestelmä yhdistää reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (rtCGM) ja insuliinipumpun. Jokaisella HCL-järjestelmällä on erilainen algoritmi, joka säätää pumpun antaman insuliinin määrää muutaman minuutin välein käyttämällä rtCGM:n reaaliaikaisia ​​verensokeritietoja, mikä auttaa pitämään verensokeritasot normaalilla alueella [10]. Jokainen järjestelmä vaatii eri määriä käyttäjän vuorovaikutusta; Kaikki järjestelmät viittaavat siihen, että paremman glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi käyttäjä syöttää hiilihydraattien määrän (ruoassaan) - jotta henkilö voi antaa insuliiniboluksen ateriaa varten. Kaupallisesti saatavia HCL-laitteita ovat Medtronic 780G, Tandem Control-IQ Hybrid Closed-Loop System ja CamAPS FX. iDCL Trial Research Group on osoittanut, että suljetun silmukan hybridijärjestelmien käyttö kuuden kuukauden ajan ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes, liittyy pitempiin ajanjaksoihin ja parantaa verensokerin hallintaa [11]. Isossa-Britanniassa on tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla kolme HCL-järjestelmää: Medtronic 780G -järjestelmä, Tandem ControliQ -järjestelmä ja CAMAPS Fx -järjestelmä. Kaikki on testattu kliinisissä tutkimuksissa ja MHRA:n hyväksymä [12].

Vaikka aikaisemmissa tutkimuksissa on arvioitu HCL:n etuja glukoosin hallinnassa, niiden vaikutuksista potilaiden raportoimiin keskeisiin tuloksiin on olemassa vain vähän tietoa todellisesta käytöstä. iDCL-tutkimus osoitti, että Yhdysvalloissa tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä HCL:n käyttö liittyi joidenkin potilaiden raportoimien tulosten paranemiseen [13], mutta nämä tiedot eivät välttämättä heijasta todellisissa skenaarioissa havaittuja etuja, joissa on paljon korkeampi aloituskyky. HbA1c.

NHS on äskettäin ilmoittanut kaupallisesti saatavien hybridisuljetun silmukan järjestelmien kokeiluversion käyttöönotosta jopa 1 000:lle tyypin 1 diabetesta sairastavalle ihmiselle, joiden glukoositasapaino on tällä hetkellä 8,5 % (70 mmol/mol) tai suurempi huolimatta insuliinipumppuhoidosta. sekä nopea glukoosin seuranta (tai jatkuva glukoosin seuranta)[14]. Tämä pilotti sisältää 21 aikuisille tarkoitettua sivustoa, jotka on lueteltu taulukossa 1. Jopa 50 T1D-potilaalle kullakin toimipaikalla tarjotaan mahdollisuus käyttää kaupallisesti hyväksyttyä HCL-järjestelmää enintään vuoden ajan. Glukoositiedot (HbA1c, aika vaihteluvälillä (aika yli 10 mmol/l, aika välillä 3,9-10 mmol/l, aika alle 3,0 - 3,9 mmol/l) sekä tulokset, kuten diabeettisen ketoasidoosin (DKA) tai vakavan sairauden vuoksi hypoglykemiaa (SH) kerätään osana kansallista auditointia, jota johtaa British Clinical Diabetologists (ABCD) -yhdistys. Yhdistys suoritti myös muiden hoitomuotojen kansallisen käyttöönoton auditoinnit.

Tämä auditointi ei kuitenkaan kerää potilaiden raportoimia tuloksia, jotka eivät ole osa rutiininomaista kliinisen tiedonkeruuta.

Taulukko 1: Luettelo aikuisille suunnatuista sivustoista, jotka osallistuvat NHS:n HCL-pilottiin.

Birmingham Hospital Trust County Durham ja Darlington HT Derby ja Burton University HT Guys ja St Thomas Harrogate District Hospital Imperial College London Ipswich Hospital Trust Kings College Hospital Trust Leicester University Hospital Manchester Royal Newcastle Hospital North Bristol Hospital Trust Oxford University Hospital Portsmouth Hospital University Trust Royal Liverpool Royal Surrey Hospital Trust Sheffield Hospital Trust St Helens and Knowsley Sussex University Hospital University Hospital Dorset Warrington ja Halton Hospital Trust West Hertfordshire Hospital Trust Whittington Hospital Yeovil District Foundation Trust

Tämä pilotti tarjoaa meille ihanteellisen tilaisuuden tutkia HCL:n vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin todellisessa ympäristössä ja tarkastella tuloksia, jotka ovat tärkeitä tyypin 1 diabetesta sairastaville ihmisille ja heidän perheilleen. Erinomaisten verensokeritulosten edellyttämien merkittävien kustannusten ja käyttäjien sitoutumisen vuoksi on tärkeää, että tutkimme käyttäjäkokemusta (joko positiivista tai negatiivista). Mielenkiintoisia tuloksia ovat diabeteksen ahdistus, masennus, hypoglykemian pelko ja järjestelmän käytettävyys. Jos HCL johtaa parannuksiin näissä markkereissa, se voi vaikuttaa NHS:n ja muiden terveysjärjestöjen kansainväliseen HCL:n rahoitukseen.

Tämä tutkimus eroaa muista kirjallisuudessa julkaistuista HCL-tutkimuksista, koska osallistujat käyttävät jo insuliinipumppuja ja pikaglukoosin seurantaa, mutta ratkaisevaa on, että heillä on paljon korkeammat lähtöglukoositasot kuin muissa tutkimuksissa on raportoitu.

Kansainvälisesti on olemassa tosielämän tutkimuksia, joissa tarkastellaan eri HCL-järjestelmien vaikutusta glykeemisiin indekseihin. HCL:n vaikutuksesta potilaiden raportoituihin tuloksiin on kuitenkin vain vähän kirjallisuutta.

Ehdotamme sekamenetelmätutkimusta, johon otetaan mukaan ihmisiä NHS:n HCL-pilotista ja joka koostuu kahdesta osasta. Alun perin suunnittelimme rekrytoivamme 190 diabeetikkoa HCL-hoitoon osana NHS-pilottia. Valitettavasti NHS-pilotin äkillisen ilmoituksen ja diabetesta sairastavien henkilöiden pääsyn lyhyen ikkunan vuoksi oli mahdollista saada vain 17 osallistujaa alkuperäiseen tutkimussuunnitelmaamme (eli osallistuja täytti kyselylomakkeen ennen HCL-hoidon aloittamista). Suurin osa ihmisistä oli jo HCL-terapiassa rekrytoinnin alkaessa.

Siksi aiomme kerätä tietoja potilaiden raportoimien tulosten muutoksista vasta sen jälkeen, kun henkilö on ollut HCL-hoidossa yli 3 kuukautta. Tämä on poikkileikkaustutkimus HCL-hoitoa saavista ihmisistä ja heidän kumppaneistaan. Ensimmäisessä osassa pyydetään tyypin I diabetesta ja PP1D:tä sairastavia ihmisiä täyttämään sarja validoituja kyselylomakkeita ja räätälöity kyselylomake erilaisista tuloksista, joiden on osoitettu olevan tärkeitä tyypin I diabeetikoille ja heidän perheilleen. Pyydämme osallistujia täyttämään nämä kyselyt yli 3 kuukautta HCL-hoidon aloittamisen jälkeen. Osallistujille annetaan mahdollisuus ilmaista kiinnostuksensa osallistua kertaluonteiseen puolistrukturoituun haastatteluun. Osa näistä osallistujista (ja niihin liittyvistä PP1D:stä) kutsutaan osallistumaan laadullisiin haastatteluihin 3 kuukauden kuluttua HCL:n aloittamisesta. Haastatteluissa tarkastellaan joukko kysymyksiä koskien henkilöiden kokemuksia ja tuloksia HCL:stä.

Perustelut:

HCL on kallis tekniikka, joka vaatii merkittävää käyttäjän panosta toimiakseen onnistuneesti. Vaikka tiedämme, että HCL parantaa tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten glukoositasapainoa, HCL:n vaikutuksista ihmisten jokapäiväiseen elämään erityisesti Yhdistyneessä kuningaskunnassa on vain vähän kirjallisuutta, esimerkiksi unta, hypoglykemian pelkoa, diabeteshäiriötä. Tärkeään tutkimuskysymykseemme vastaamisesta saadut tiedot tarjoavat päätietoa päättäjille HCL:n vaikutuksista diabeetikkojen ja heidän kumppaniensa elämään sekä HCL-hoidon jatkamisen rahoituksen tärkeydestä.

Kirjallisuuden tarkastelun perusteella olemme havainneet merkittäviä tietopuutteita HCL:n kvalitatiivisessa tutkimuksessa. Uskomme, että osana tätä tutkimusta tehdyt haastattelut sekä tyypin I diabetesta sairastavan että PP1D-parisuhteessa olevan henkilön kanssa täydentävät merkittävästi olemassa olevaa kirjallisuutta ja antavat lisätietoa HCL:n psykososiaalisista vaikutuksista sekä yksilön päivittäisistä toiminnoista ja suhteista PP1D.

Tutkimuskysymys:

Tämän tutkimuksen pääasiallinen tutkimuskysymys on arvioida hybridisuljetun insuliinin annostelujärjestelmän käytön vaikutusta potilaiden raportoituihin tuloksiin tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä ja heidän kumppaneillaan.

Tavoite:

Suorittaa sekamenetelmien tutkimus, jossa arvioidaan suljetun hybridin suljetun insuliinin annostelujärjestelmän käytön vaikutuksia. Potilas ilmoitti tuloksista tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä ja heidän kumppaneillaan.

Metodologia:

Tämä on poikkileikkauksellinen sekamenetelmätutkimus.

Kutsumme kliinisen tiiminsä valitsemat T1D-potilaat osallistumaan NHS:n Englannin rahoittamaan HCL-hoidon pilottiin. Olemme kehittäneet esitteen, joka sisältää linkin sähköpostiosoitteen PRO-HCL-tutkimukseen. Tämä lehtinen jaetaan kliinisten tiimien kesken ja myös sosiaalisessa mediassa, mm. Leicester Diabetes Centren, ABCD:n, DTN:n ja Kingsin Facebook- ja Twitter-sivuilla. Kun potentiaaliset osallistujat lähettävät sähköpostia tähän osoitteeseen, lähetämme heille linkin turvalliselle verkkosivustolle, jolla on potilastietolomake ja online-suostumuslomake. Osallistujilla on mahdollisuus lähettää sähköpostia tutkimusryhmälle ja esittää mitä tahansa tutkimukseen liittyviä kysymyksiä. Kun osallistujat ovat täyttäneet online-tietoisen suostumuksen, heitä pyydetään täyttämään lomakkeelle henkilökohtaisia ​​tietoja, jotka sisältävät heidän sähköpostiosoitteensa, ikänsä, etnisen taustansa, diabeteksen tyypin, parisuhteen aseman, työsuhteen ja hoitopaikan ja mitä suljetun silmukan järjestelmää he käyttävät. Keräämme myös itse raportoituja tietoja arvioidusta HBA1c:stä, aikavälistä ja prosentuaalisesta ajasta hypoglykemiassa, jonka potilaat voivat lukea libre sensorisovelluksestaan/CGM:stä. Osallistujia pyydetään arvioimaan tyypillinen glykeeminen vaihteluvälinsä ennen HCL-hoidon aloittamista. Osallistujia pyydetään arvioimaan diabeteksen kesto ja aika HCL-hoidon aloittamisesta. Osallistujilta kysytään heidän aiempaa tietämystään HCL-hoidosta, missä he kuulivat HCL-hoidosta, miksi he päättivät aloittaa, aloitusprosessia koskevista suosituksista ja muista HCL-hoitoon liittyvistä kommenteista. Osallistujat, jotka antavat meille valinnaisia ​​tietoja, jotta voimme ottaa yhteyttä kumppaneihinsa, voivat syöttää kumppaneidensa yhteystietonsa. Sitten he jatkavat vastaamaan peruskyselyihin

Osa 1:

Kyselylomakkeet: käytämme sarjaa validoituja kyselylomakkeita ja räätälöityjä kyselylomakkeita arvioidaksemme keskeisiä näkökohtia potilaiden raportoimissa tuloksissa, joihin suljetun silmukan hybridijärjestelmien käyttö voi vaikuttaa. Tarjoamme myös linkkejä ihmisille, joilla on T1D, jotta he voivat kutsua heidän kumppaneitaan täyttämään kolme kolme validoitua kyselylomaketta, jotka on kehitetty erityisesti T1D-potilaiden kumppaneille, ja yksi räätälöity kyselylomake.

Osa 2:

Puolistrukturoidut kvalitatiiviset haastattelut: Käyttämällä tarkoituksellista otantaa varmistaaksemme, että saamme osallistujia useista keskuksista ja käyttämällä erilaisia ​​laitteita, kutsumme 15 henkilöä, joilla on T1D ja 15 kumppania, osallistumaan puolistrukturoituihin haastatteluihin.

Osa 3:

Osallistujia pyydetään jakamaan omat diabeteksen hallinnan mittaukset (aika erittäin korkea, aika korkea, aika tavoitealueella, aika alhainen ja aika erittäin alhainen), keskimääräinen glukoosi, glukoosinhallintaindikaattori (GMI), glukoosivaihtelu, % aika CGM on aktiivinen). Osallistujia pyydetään arvioimaan tyypillinen glykeeminen vaihteluvälinsä ennen HCL-hoidon aloittamista.

Kyselylomakkeet:

Kyselylomakkeita isännöidään suojatulla online-alustalla (www.onlinesurveys.ac.uk, jota ylläpitää Jisc), jota käytetään laajalti kyselytutkimuksiin.

NHS:n HCL-pilottiin osallistuville tyypin 1 diabetesta sairastaville henkilöille annettavat kyselylomakkeet ovat:

• Kultapisteet
• Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
• Diabetes-hätäpisteet-T1
• Hypoglykemian luottamusasteikko
• INSPIRE-kysely
• EQ5D5L
• DTSQc ja DTSQ:t
• Räätälöity kyselylomake, jossa käytetään diabeetikoille tärkeitä verkkotunnuksia
• Järjestelmän käytettävyysasteikko

Kultapisteet: Tätä käytetään laajasti kliinisessä ympäristössä ja se on hyvin validoitu väline vaikean hypoglykemian riskin arvioimiseksi [15].

PHQ-9: Tämä on validoitu ja laajalti käytetty työkalu masennuksen seulomiseen, ja sitä käytetään laajasti kirjallisuudessa ja NHS:ssä [16].

DDS-T1: Tätä 28 kohdan kyselylomaketta käytetään mittaamaan diabeteksen kärsimystä ihmisillä, joilla on T1D.

Hypoglykemian luottamusasteikko: Tämä asteikko kehitettiin mittaamaan hypoglykemian pelkoa, ja sitä on käytetty toisessa suuressa HCL-tutkimuksessa - iDCL:ssä [13].

Inspire Survey: INSPIRE-tutkimus on kehitetty erityisesti käytettäväksi tutkimuksissa, joissa käytetään automaattista insuliinin annostelua tai hybridisulkuhuulia, ja sitä suosittelee FDA.

EQ5D-5L: Tämä on laajalti käytetty kyselylomake, joka mittaa kroonisen terveydentilan vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Korvausviranomaiset käyttävät tätä työkalua laajalti pohtiessaan toimenpiteen terveystaloudellisia vaikutuksia.

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) ja Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change version (DTSQc) : Kyselylomake, jota käytetään laajasti kliinisissä tutkimuksissa, on suunniteltu arvioimaan tyytyväisyyden muutosta uuteen diabeteksen hoitoon.[17] Räätälöity kyselylomake: mittatilaustyönä tehdyt kysymykset arvioimaan, kuinka HCL-hoito on vaikuttanut potilaiden raportoimiin tuloksiin käyttämällä alueita, jotka on osoitettu olevan tärkeitä diabeetikoille [18, 19] Järjestelmän käytettävyysasteikko: tämä on luotettava työkalu uusien laitteiden käytettävyyden mittaamiseen. vuokralaisen kyselylomakkeen, jossa on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa. Sen avulla voimme arvioida erilaisia ​​tuotteita ja niiden komponentteja.

Näiden kyselylomakkeiden täyttäminen vie osallistujilta 25–45 minuuttia.

T1D:tä (PPT1D) sairastavien ihmisten kumppaneita pyydetään täyttämään kolme validoitua kyselylomaketta, jotka on kehitetty erityisesti kumppaneille, ja yksi räätälöity kyselylomake:

• DDS - kumppani
• HCS - kumppani
• INSPIRE - kumppani
• Räätälöity kyselylomake: räätälöidyt kysymykset sen arvioimiseksi, kuinka HCL-hoito on vaikuttanut potilaiden raportoimiin tuloksiin käyttämällä alueita, jotka on osoitettu olevan tärkeitä diabeetikoille [18, 19] Nämä kyselylomakkeet on valittu PPI-ryhmämme panoksista, ja niiden tulee ottaa kumppaneita 15- 20 minuuttia valmistumiseen.

Osallistujan tiedot tallennetaan aluksi www.onlinesurveys.ac.uk-sivustolle (Jisc:n ylläpitämä) ja siirretään sitten Leicesterin yliopiston suojatuille palvelimille. Kaikkien kyselylomakkeiden tiedot tallennetaan sitten turvalliselle palvelimelle Leicesterin yliopistossa. Kaikki henkilökohtaiset tiedot osoitteessa www.onlinesurveys.ac.uk (joita ylläpitää Jisc) poistetaan 15 kuukauden kuluttua. Jokaiselle tyypin 1 diabetesta sairastavalle osallistujalle annetaan yksilöllinen anonyymi tunniste. PP1D:lle määritetään siihen liittyvä anonyymi yksilöllinen tunniste. Anonymisointikoodi tallennetaan erikseen Excel-tiedostoon salasanalla suojatussa tietokoneessa Leicesterin yliopistossa.

Puolistrukturoidut haastattelut:

Noin 15 osallistujaa, joilla on tyypin 1 diabetes ja 15 PP1D:tä, pyydetään osallistumaan puolistrukturoituihin kvalitatiivisiin haastatteluihin > 3 kuukauden kuluttua siitä, kun tyypin 1 diabeetikko on aloittanut HCL:n. Tietoinen suostumus hankitaan ennen haastattelujen aloittamista. Kaikilla osallistujilla on mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa heidän tavanomaiseen hoitoonsa. Haastattelut suoritetaan puhelimitse tai videopuhelulla (Microsoft-tiimit). Tämä riippuu osallistujien mieltymyksistä ja COVID-19-säännöistä haastatteluhetkellä. Haastattelu tapahtuu suljetussa toimistossa luottamuksellisuuden ja yksityisyyden suojaamiseksi.

Haastattelun alussa haastattelija ilmoittaa osallistujan tunnusnumeron varmistaakseen, että osallistuja pysyy nimettömänä. Haastattelut äänitetään salattuun digitaaliseen ääninauhuriin, ja riippumaton transkribaattori litteroi ne sanatarkasti. Äänitallenteet poistetaan, kun ne on litteroitu. Transkriptiot tallennetaan turvallisesti salasanalla suojattuun Leicesterin yliopiston asemaan. Yksityiskohdat anonymisoidaan.

Aiheita, joita haastattelussa käsitellään, ovat muun muassa HCL:n vaikutus glukoosin hallintaan, diabeteksen hoitoon käytetty aika, laitekohtaiset ongelmat, elämä diabeteksen ulkopuolella (suhteet, työ ja vapaa-aika), mieliala, hyvinvointi, uni, järjestelmien haitat ja haasteet. Haastattelun arvioidaan kestävän 30-60 minuuttia. Jokaisen haastattelun vetää koulutettu laadullinen tutkija. Haastattelija työskentelee Leicesterin yliopistossa. Tutkijaa ohjaa laadullinen johto, jotka molemmat sijaitsevat Leicesterin diabeteksen tutkimuskeskuksessa.

Haastatteluissa ei käsitellä aiheita, jotka ovat yksilön kannalta herkkiä tai kiusallisia, emmekä odota osallistujien järkyttyvän kysymyksistä. Jos osallistuja suuttuu, tutkija keskeyttää haastattelun ja yksi tutkimusryhmän jäsenistä tarjoaa välitöntä tukea arvioidakseen, voiko hän hyvin ja turvallisesti. Jos osallistuja voi jatkaa, haastattelua jatketaan. Jos he eivät voi jatkaa, haastattelu keskeytetään (tai osallistuja poistetaan keskustelusta). Heitä rohkaistaan ​​ottamaan tarvittaessa yhteyttä yleislääkäriinsä tai ottamaan yhteyttä terveydenhuoltotiimin jäseneen lisäneuvoja/tukea varten.

Tietojen analyysit kyselylomakkeille:

Tohtori Tomás Griffin johtaa data-analyysejä. Lyhyesti sanottuna kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä R V3.2.0/SPSS/Minitab/GraphPad-ohjelmaa. Jatkuvien muuttujien yhteenvetotilastot annetaan kategoristen muuttujien keskiarvona (keskihajonnan) ja frekvenssin (prosentteina). Yhteenvetotilastot tiedoista, jotka eivät jakaudu normaalisti, saadaan mediaaneina (kvartiiliväli ja minimi/maksimi).

Puolistrukturoitujen haastattelujen analyysi

Kvalitatiivisten haastattelujen aineisto analysoidaan temaattisilla analyyseillä, jotka perustuvat jatkuvan vertailun menetelmään. Kvalitatiivisen tiedon indeksointiohjelmiston (NVivo12) avulla tiedot analysoidaan ja avainteemoja luodaan.

Opiskeluasetukset:

Tämä on fenomenologinen tutkimus, jossa tiedonkeruu tapahtuu etänä. Tyypin 1 diabetesta sairastavat henkilöt, jotka osallistuvat NHS:n Englannin tukemaan hybridisuljetun silmukan insuliinipumppuhoidon pilottikäyttöön 21 aikuisten hoitopaikassa, kutsutaan osallistumaan. Kliinisten toimipaikkojen kliinikot tarjoavat HCL-pilottiin osallistuville tai HCL-terapiassa oleville henkilöille paperilehtisen klinikalla tehtävää tutkimusta varten tai lähettävät lehtisen osallistujalle sähköpostitse. Lentolehtinen sisältää sähköpostiosoitteen, johon HCL-pilotin osallistujat kutsutaan sähköpostitse saadakseen lisätietoja tutkimuksesta. Tätä esitettä jaetaan myös sosiaalisessa mediassa mm. Leicester Diabetes Centre, ABCD, DTN ja Kingsin Facebook- ja Twitter-sivut, potilaiden edunvalvontaryhmät ja kansalliset/kansainväliset järjestöt, kuten DTN. Kun HCL-terapiassa oleva henkilö ottaa yhteyttä sähköpostiosoitteeseen, hänelle lähetetään linkki potilastietolehtiseen ja suostumuslomakkeeseen. Tutkimusryhmä tulee toimimaan Leicesterin yliopiston Diabetes Research Centerissä. Kaikki tiedot kerätään ja tallennetaan Leicesterin toimipisteeseen.