- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05353751
Programme Kind Minds pour les jeunes souffrant d'anxiété et de dépression (KMP)
Examen de l'efficacité d'une intervention basée sur la pleine conscience pour les adolescents mal desservis avec et sans la participation d'un soignant
Les taux d'anxiété et de dépression chez les jeunes sont considérables, ce qui entraîne un important besoin non satisfait d'interventions efficaces. Il a été démontré que la participation à des interventions de pleine conscience réduit l'anxiété et les symptômes dépressifs chez les adolescents. Il a également été démontré que la participation des parents aux interventions de pleine conscience réduit les symptômes de santé mentale de leurs enfants. Cependant, il n'existe aucune preuve disponible concernant les avantages supplémentaires potentiels pour la santé mentale des adolescents du fait que l'adolescent et son parent ou soignant apprennent et pratiquent la pleine conscience simultanément.
Cette étude d'intervention pilote vise à explorer les effets additifs potentiels de la participation des parents / tuteurs à un programme d'intervention de pleine conscience basé sur le numérique, axé sur la gentillesse et coaché pour les adolescents qui dure 9 semaines. Les paires parent/soignant-enfant participantes (n = 30) comprendront un adolescent entre 12 et 17 ans avec un diagnostic actuel de trouble anxieux ou dépressif et un parent/soignant. Tous les adolescents participants prendront part à l'intervention de pleine conscience. La moitié des parents/tuteurs seront randomisés pour participer également au programme de pleine conscience. Les résultats seront comparés entre les familles dans lesquelles seul l'adolescent participe au programme de pleine conscience et les familles dans lesquelles l'adolescent et le parent/soignant participent à l'intervention.
Les adolescents et les parents/tuteurs participeront à des évaluations avant, au milieu et après la fin du programme de pleine conscience, ce qui signifie que la participation à l'étude prendra au total environ 12 semaines. Les évaluations préalables, intermédiaires et postérieures comprendront des questionnaires en ligne. Les évaluations pré et post comprendront également des entretiens cliniques par téléphone ou vidéoconférence. Les évaluations comprendront des mesures des diagnostics et des symptômes de santé mentale, de l'humeur, du fonctionnement interpersonnel et familial, de la pleine conscience et des perceptions/satisfaction à l'égard du programme. Les adolescents participants et les parents/tuteurs rempliront également de brefs questionnaires hebdomadaires sur les symptômes d'anxiété et de dépression. Le principal résultat d'intérêt est la santé mentale des adolescents, y compris l'anxiété et les symptômes dépressifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Imperial, California, États-Unis, 92251
- Imperial High School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants comprendront :
- un adolescent (âgé de 12 à 17 ans) avec un diagnostic actuel de trouble anxieux ou dépressif)
- l'un de leurs parents/tuteurs.
- L'adolescent et le soignant doivent parler anglais au degré nécessaire pour participer au programme d'intervention, qui n'est disponible qu'en anglais.
- Les parents et les jeunes doivent avoir un téléphone intelligent et être disposés à télécharger le programme de pleine conscience en ligne.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion s'appliquent à la fois au soignant et à l'adolescent et comprennent :
- trouble actuel de consommation d'alcool ou de substances ou suicidalité
- diagnostic à vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, d'autisme, de trouble des conduites ou de retard de développement diagnostiqué par un évaluateur indépendant ;
- Niveau de lecture en anglais inférieur à la 4e année
- non anglophone
- recevant actuellement des services de santé mentale basés sur la pleine conscience ou prenant des médicaments pour traiter l'anxiété ou la dépression.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme Kind Minds - Famille
Dans la condition familiale (KMP-Fam), le soignant et l'adolescent recevront l'intervention KMP via un programme de pleine conscience en ligne, complété par un soutien hebdomadaire par vidéoconférence d'un coach de gentillesse d'un agent de santé communautaire (ASC)
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L'intervention KMP utilise un programme téléphonique de pleine conscience en ligne.
Au cours du programme de 9 semaines, les coachs de gentillesse des agents de santé communautaires (ASC) se réuniront chaque semaine pendant 30 minutes via Zoom avec soit a) le soignant et l'adolescent (dans des réunions séparées), soit b) l'adolescent uniquement pour examiner et compléter un nouveau " session" en utilisant le programme de pleine conscience en ligne.
Les participants seront invités à effectuer des activités de pleine conscience entre les sessions par des notifications, adaptées à leurs horaires scolaires et de travail.
Le contenu hebdomadaire et les méditations / activités se concentrent sur les compétences de pleine conscience de la conscience du moment présent, du non-jugement, de la compassion et de la gratitude.
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Comparateur actif: Programme Kind Minds - Adolescents seulement
Dans la condition Teen-Only (KMP-TO), seul l'adolescent recevra l'intervention KMP via un programme de pleine conscience en ligne complété par un soutien hebdomadaire par vidéoconférence d'un CHW Kindness Coach.
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L'intervention KMP utilise un programme téléphonique de pleine conscience en ligne.
Au cours du programme de 9 semaines, les coachs de gentillesse des agents de santé communautaires (ASC) se réuniront chaque semaine pendant 30 minutes via Zoom avec soit a) le soignant et l'adolescent (dans des réunions séparées), soit b) l'adolescent uniquement pour examiner et compléter un nouveau " session" en utilisant le programme de pleine conscience en ligne.
Les participants seront invités à effectuer des activités de pleine conscience entre les sessions par des notifications, adaptées à leurs horaires scolaires et de travail.
Le contenu hebdomadaire et les méditations / activités se concentrent sur les compétences de pleine conscience de la conscience du moment présent, du non-jugement, de la compassion et de la gratitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: 12 à 14 semaines après l'évaluation initiale
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auto-déclaration de symptômes dépressifs
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12 à 14 semaines après l'évaluation initiale
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Trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: 12 à 14 semaines après l'évaluation initiale
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auto-déclaration des symptômes d'anxiété
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12 à 14 semaines après l'évaluation initiale
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SCARED - Dépistage de l'anxiété chez l'enfant et des troubles émotionnels associés
Délai: 12 à 14 semaines après l'évaluation initiale
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auto-déclaration des symptômes d'anxiété
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12 à 14 semaines après l'évaluation initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia interview -modules sur l'anxiété et les troubles dépressifs
Délai: 12 à 14 semaines après l'évaluation initiale
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rémission sur diagnostic d'anxiété primaire ou de trouble dépressif primaire
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12 à 14 semaines après l'évaluation initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denise A Chavira, PhD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-001218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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