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Effets de la dapagliflozine sur les mesures échocardiographiques de la structure et de la fonction cardiaques chez les patients atteints d'IRC (DECODE-CKD)

6 février 2025 mis à jour par: Tor Biering-Sørensen

Une étude randomisée en double aveugle de 6 mois pour évaluer l'effet de la dapagliflozine sur les mesures échocardiographiques de la structure et de la fonction cardiaques chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

Le but de cette étude est d'étudier les effets de la dapagliflozine sur les mesures échocardiographiques de la structure et de la fonction cardiaques chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai clinique de 6 mois, initié par l'investigateur, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer les effets de la dapagliflozine sur les mesures échocardiographiques de la structure et de la fonction cardiaques chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. La population à l'étude sera composée d'environ 222 adultes atteints d'insuffisance rénale chronique - définie comme un taux de filtration glomérulaire (DFG) de 20 à 60 mL/min/1,73 m2, en traitement avec des IECA ou des ARA au maximum toléré. Les patients seront randomisés pour recevoir soit 10 mg de dapagliflozine, soit un placebo. Les patients seront évalués par la mesure de l'échocardiographie, de la vitesse de l'onde de pouls, des échantillons de sang, des échantillons d'urine, de la qualité de vie, des symptômes dépressifs et de la fonction cognitive au départ et après 6 mois de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

222

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2900
        • Recrutement
        • Gentofte Hospital
        • Contact:
          • Katja Vu Bartholdy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • ≥ 18 ans
  • Maladie rénale chronique (CKD), définie comme la preuve d'une diminution du DFGe (DFGe > 20 et
  • Traitement stable avec des doses cliniquement appropriées d'IECA/ARA chez les patients atteints d'IRC présentant une protéinurie et augmenté à la dose maximale recommandée ou tolérée pendant au moins 4 semaines avant la randomisation, s'il n'est pas médicalement contre-indiqué
  • Pour les patients atteints de diabète de type 2 :

Traitement antihyperglycémiant stable > 30 jours avant le dépistage

  • Les patientes ne doivent pas être en âge de procréer, définies comme ménopausées depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles, ou être en âge de procréer et pratiquer l'une des méthodes de contraception suivantes tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude : Contraception hormonale ( contraceptifs oraux, implant contraceptif, contraceptif injectable, timbre contraceptif ou anneau vaginal) ou dispositif intra-utérin
  • Capacité à comprendre et à lire le danois

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Pour les patients atteints de diabète de type 2 :

Antécédents d'acidocétose diabétique

  • Recevoir un traitement cytotoxique, un traitement immunosuppresseur ou une autre immunothérapie pour une maladie rénale primaire ou secondaire dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Patients sous dialyse
  • Histoire de la greffe d'organe
  • Traitement avec un inhibiteur du SGLT2 dans les 8 semaines précédant l'inscription
  • Allergie ou hypersensibilité connue aux inhibiteurs du SGLT2 ou aux ingrédients du placebo
  • Infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 12 semaines suivant l'inscription
  • Revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien) ou réparation/remplacement valvulaire dans les 12 semaines précédant l'inscription
  • Toute condition en dehors de la zone d'étude rénale et cardiovasculaire avec une espérance de vie de
  • Insuffisance hépatique (aspartate transaminase ou alanine transaminase> 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ou bilirubine totale> 2 fois la LSN au moment de l'inscription)
  • Maladies transmissibles par le sang connues, telles que l'hépatite A, B, C, D et E, et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de types 1 et 2, Ebola, le virus de la fièvre de Lassa.
  • Patientes enceintes, allaitantes ou envisageant de devenir enceintes pendant l'étude ou pendant 6 mois après la fin de l'étude
  • Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours du dernier mois précédant l'inscription
  • Incapacité à comprendre ou à se conformer au produit expérimental, aux procédures et/ou au suivi ou à toute condition susceptible d'empêcher le participant de terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozine 10 mg une fois par jour
Médicament: Dapagliflozine 10 mg
Le bras d'intervention consiste en la dapagliflozine 10 mg par voie orale une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo une fois par jour
Médicament: Placebo
Le bras comparateur consiste en un placebo par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'indice de masse VG évalué par échocardiographie à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la FEVG évaluée par échocardiographie à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du GLS évaluée par échocardiographie à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Modification de la troponine I à haute sensibilité (hs-TNI) à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du peptide natriurétique N-terminal de type pro B (NT-pro-BNP) à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement d'hémoglobine à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement de l'indice de volume de LA évalué par échocardiographie à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement dans la masse LV évaluée par échocardiographie à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement du volume de diastolique final LV à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement du volume de Systolic final LV à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score MoCA à 6 mois
Délai: 6 mois
Les troubles cognitifs seront évalués à l'aide du changement de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
6 mois
Changement de qualité de vie à 6 mois
Délai: 6 mois
La qualité de vie liée à la santé sera quantifiée à l'aide du questionnaire auto-administré validé Kidney Disease Quality of Life questionnaire (KDQOL-36)
6 mois
Evolution du score HADS à 6 mois
Délai: 6 mois
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'échelle de dépression et d'anxiété de l'hôpital.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tor Biering-Sørensen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tor Biering-Sørensen, Research Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

18 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Première publication (Réel)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DECODE-CKD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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