Efeitos da Dapagliflozina nas Medidas ECOcardiográficas da Estrutura e Função Cardíaca em Pacientes com DRC (DECODE-CKD)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado
• ≥ 18 anos de idade
• Doença Renal Crônica (DRC), definida como evidência de diminuição da eGFR (eGFR > 20 e
• Tratamento estável com doses clinicamente apropriadas de IECA/ARA entre pacientes com DRC com proteinúria e titulado até a dose máxima recomendada ou tolerada por pelo menos 4 semanas antes da randomização, se não for clinicamente contraindicado
• Para pacientes com diabetes tipo 2:

Tratamento anti-hiperglicêmico estável > 30 dias antes da triagem

• As pacientes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar, definidas como pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis, ou podem ter potencial para engravidar e praticar um dos seguintes métodos de contracepção durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo: Contracepção hormonal ( anticoncepcionais orais, implante anticoncepcional, anticoncepcional injetável, adesivo anticoncepcional ou anel vaginal) ou dispositivo intrauterino
• Capacidade de compreender e ler dinamarquês

Critério de exclusão:

• diabetes tipo 1
• Para pacientes com diabetes tipo 2:

Histórico de cetoacidose diabética

• Receber terapia citotóxica, terapia imunossupressora ou outra imunoterapia para doença renal primária ou secundária dentro de 6 meses antes da inscrição
• Pacientes em diálise
• História do transplante de órgãos
• Tratamento com inibidor de SGLT2 dentro de 8 semanas antes da inscrição
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida a inibidores de SGLT2 ou ingredientes placebo
• Infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 semanas após a inscrição
• Revascularização coronária (intervenção coronária percutânea ou enxerto de bypass da artéria coronária) ou reparação/substituição valvular nas 12 semanas anteriores à inscrição
• Qualquer condição fora da área de estudo renal e cardiovascular com expectativa de vida de
• Insuficiência hepática (aspartato transaminase ou alanina transaminase > 3 vezes o limite superior do normal [LSN] ou bilirrubina total > 2 vezes o LSN no momento da inscrição)
• Doenças conhecidas transmitidas pelo sangue, como hepatite A, B, C, D e E, e vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipos 1 e 2, Ebola, vírus da febre de Lassa.
• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo ou por 6 meses após a conclusão do estudo
• Participação em outro estudo clínico com um produto experimental no último mês antes da inscrição
• Incapacidade de entender ou cumprir o produto experimental, procedimentos e/ou acompanhamento ou quaisquer condições que possam impedir o participante de concluir o estudo