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다파글리플로진이 CKD 환자의 심장 구조 및 기능에 대한 심초음파 측정에 미치는 영향 (DECODE-CKD)

2025년 2월 6일 업데이트: Tor Biering-Sørensen

만성 신장 질환 환자의 심장 구조 및 기능에 대한 심초음파 측정에 대한 Dapagliflozin의 효과를 평가하기 위한 6개월 무작위 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 만성 신장 질환 환자의 심장 구조 및 기능에 대한 심초음파 측정에 대한 dapagliflozin의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 만성 신장 질환 환자의 심장 구조 및 기능에 대한 심초음파 측정에 대한 다파글리플로진의 효과를 평가하기 위한 6개월간의 연구자 개시 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험입니다. 연구 모집단은 최대 내약성 ACEi 또는 ARB 치료에서 사구체 여과율(GFR) 20-60 mL/min/1.73m2로 정의되는 만성 신장 질환이 있는 약 222명의 성인으로 구성됩니다. 환자는 다파글리플로진 10mg 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 기준선과 치료 6개월 후 심초음파, 맥파 속도, 혈액 샘플, 소변 샘플, 삶의 질, 우울 증상 및 인지 기능을 측정하여 환자를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

222

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2900
        • 모병
        • Gentofte Hospital
        • 연락하다:
          • Katja Vu Bartholdy, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • ≥ 18세
  • eGFR 감소의 증거로 정의되는 만성 신장 질환(CKD)(eGFR >20 및
  • 단백뇨가 있는 CKD 환자를 대상으로 임상적으로 적절한 용량의 ACEi/ARB를 사용하여 안정적으로 치료하고 의학적으로 금기 사항이 아닌 경우 무작위 배정 전 최소 4주 동안 최대 권장 또는 내약 용량으로 증량
  • 제2형 당뇨병 환자의 경우:

안정적인 항고혈당 치료 > 스크리닝 전 30일

  • 여성 환자는 가임기(최소 1년 동안 폐경 후로 정의됨) 또는 외과적 불임 상태가 아니거나, 가임기이고 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 다음 피임 방법 중 하나를 실행해야 합니다. 호르몬 피임( 경구 피임약, 피임 임플란트, 주사 가능한 피임법, 피임 패치 또는 질 링) 또는 자궁 내 장치
  • 덴마크어를 이해하고 읽을 수 있는 능력

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 제2형 당뇨병 환자의 경우:

당뇨병성 케톤산증의 병력

  • 등록 전 6개월 이내에 1차 또는 2차 신장 질환에 대한 세포독성 요법, 면역억제 요법 또는 기타 면역 요법을 받은 자
  • 투석을 받는 환자
  • 장기 이식의 역사
  • 등록 전 8주 이내에 SGLT2 억제제 치료
  • SGLT2 억제제 또는 위약 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 등록 12주 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  • 등록 전 12주 이내의 관상 혈관 재생술(경피적 관상 동맥 중재술 또는 관상 동맥 우회술) 또는 판막 수리/대체
  • 기대 수명이 신장 및 심혈관 연구 영역 밖의 모든 상태
  • 간 장애(아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 알라닌 트랜스아미나제가 등록 시 정상 상한[ULN]의 3배 초과 또는 총 빌리루빈 > ULN의 2배)
  • A형, B형, C형, D형, E형 간염, 인간면역결핍바이러스(HIV) 1형과 2형, 에볼라, 라사열 바이러스 등 알려진 혈액매개질환.
  • 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 6개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성 환자
  • 등록 전 마지막 1개월 이내에 조사 제품으로 다른 임상 연구에 참여
  • 연구 제품, 절차 및/또는 후속 조치 또는 참가자가 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 조건을 이해하거나 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진 10mg 1일 1회
의약품: 다파글리플로진 10mg
중재군은 1일 1회 경구용 다파글리플로진 10mg으로 구성됩니다.
위약 비교기: 위약 1일 1회
의약품: 위약
비교군은 1일 1회 경구 위약으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월에 심초음파로 평가한 좌심실 질량 지수의 변화
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6개월에 심초음파로 평가한 LVEF의 변화
기간: 6 개월
6 개월
6개월에 심초음파로 평가한 GLS의 변화
기간: 6 개월
6 개월
6개월에 고감도 트로포닌 I(hs-TNI)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
6개월째 N말단 pro B형 나트륨이뇨펩티드(NT-pro-BNP)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화 6개월
기간: 6 개월
6 개월
6개월에 요중 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
6개월 헤모글로빈 변화
기간: 6 개월
6 개월
6 개월에 심 초음파 검사에 의해 평가 된 LA 부피 지수의 변화
기간: 6 개월
6 개월
6 개월에 심 초음파 검사에 의해 평가 된 LV 질량의 변화
기간: 6 개월
6 개월
6 개월에 LV 말기 이완기 부피의 변화
기간: 6 개월
6 개월
6 개월에 LV 종말-시급 용량의 변화
기간: 6 개월
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 MoCA 점수의 변화
기간: 6 개월
인지 장애는 몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변경 사항을 사용하여 평가됩니다.
6 개월
6개월 후 삶의 질 변화
기간: 6 개월
건강 관련 삶의 질은 검증된 자기 관리 설문지인 신장 질환 삶의 질 설문지(KDQOL-36)를 사용하여 정량화됩니다.
6 개월
6개월 후 HADS 점수의 변화
기간: 6 개월
우울 증상은 The Hospital Depression and Anxiety Scale을 사용하여 평가됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tor Biering-Sørensen

수사관

  • 연구 의자: Tor Biering-Sørensen, Research Director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 18일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DECODE-CKD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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