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CKD患者の心電図構造と機能の心電図測定に対するダパグリフロジンの効果 (DECODE-CKD)

2025年2月6日 更新者：Tor Biering-Sørensen

慢性腎臓病患者の心電図構造と機能の EChOcardiographic 測定に対するダパグリフロジンの効果を評価するための 6 か月間の無作為化二重盲検試験

この研究の目的は、慢性腎臓病患者の心臓の構造と機能の心エコー測定に対するダパグリフロジンの効果を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、慢性腎臓病患者の心臓の構造と機能の心エコー測定に対するダパグリフロジンの効果を評価するための、6か月間の研究者主導の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 研究集団は、慢性腎臓病の約 222 人の成人で構成されます。これは、最大耐量の ACEi または ARB による治療において、糸球体濾過率 (GFR) が 20 ～ 60 mL/min/1.73m2 と定義されます。 患者は 10 mg ダパグリフロジンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、心エコー検査、脈波速度、血液サンプル、尿サンプル、生活の質、抑うつ症状、およびベースライン時および治療の6か月後の認知機能の測定によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

222

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2900
        • 募集
        • Gentofte Hospital
        • コンタクト：
          • Katja Vu Bartholdy, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 18歳以上
  • 慢性腎臓病 (CKD)、eGFR の減少 (eGFR >20 および
  • -タンパク尿を有するCKD患者におけるACEi / ARBの臨床的に適切な用量による安定した治療であり、医学的に禁忌でない場合、無作為化の少なくとも4週間前に最大推奨用量または耐容用量まで増量された
  • 2 型糖尿病患者の場合：

-スクリーニングの30日以上前の安定した血糖降下薬治療

  • -女性患者は、少なくとも1年間閉経後または外科的に無菌であると定義される出産の可能性がないか、出産の可能性があり、研究全体および研究終了後30日間、以下の避妊方法のいずれかを実践している必要があります：ホルモン避妊（経口避妊薬、避妊インプラント、避妊注射、避妊パッチ、または膣リング）または子宮内避妊器具
  • デンマーク語を理解して読む能力

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 2 型糖尿病患者の場合：

糖尿病性ケトアシドーシスの病歴

  • -細胞毒性療法、免疫抑制療法、またはその他の免疫療法を受けている 登録前6か月以内の原発性または続発性腎疾患
  • 透析患者
  • 臓器移植の歴史
  • -登録前8週間以内のSGLT2阻害剤による治療
  • -SGLT2阻害剤またはプラセボ成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • -登録から12週間以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中または一過性脳虚血発作
  • -冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植）または登録前12週間以内の弁修復/交換
  • -平均余命の腎臓および心血管研究領域外の状態
  • -肝障害（アスパラギン酸トランスアミナーゼまたはアラニントランスアミナーゼは、通常の上限[ULN]の3倍以上、または登録時の総ビリルビンはULNの2倍以上）
  • A型、B型、C型、D型、E型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型および2型、エボラ、ラッサ熱ウイルスなどの既知の血液媒介性疾患。
  • -妊娠中、授乳中、または研究中または研究終了後6か月間妊娠を検討している女性患者
  • -登録前の最後の1か月以内に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
  • -治験薬、手順、および/またはフォローアップ、または参加者が研究を完了するのを妨げる可能性のある条件を理解または遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダパグリフロジン10mgを1日1回
薬：ダパグリフロジン10mg
介入群は、ダパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回経口投与する
プラセボコンパレーター：プラセボを 1 日 1 回
薬：プラセボ
コンパレータアームは、1日1回経口投与されるプラセボで構成されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6ヶ月で心エコー検査によって評価されたLV質量指数の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6ヶ月で心エコー検査によって評価されたLVEFの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
6か月で心エコー検査によって評価されたGLSの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
高感度トロポニン I (hs-TNI) の 6 か月での変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
6ヶ月でのN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-pro-BNP）の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化 6 か月
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
6か月での尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
6ヶ月でのヘモグロビンの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
心エコー検査によって評価されたLAボリュームインデックスの変化6ヶ月
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
エコー造影によって評価されたLV質量の変化6ヶ月
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
6か月でのLV拡張末期の変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
6か月でLVエンドサイソリック量の変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月でのMoCAスコアの変化
時間枠：6ヵ月
認知障害は、モントリオール認知評価 (MoCA) の変更を使用して評価されます。
6ヵ月
6か月での生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
健康関連の生活の質は、検証済みの自己記入式アンケート、腎疾患の生活の質アンケート (KDQOL-36) を使用して定量化されます。
6ヵ月
6 か月での HADS スコアの変化
時間枠：6ヵ月
抑うつ症状は、The Hospital Depression and Anxiety Scale を使用して評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tor Biering-Sørensen

捜査官

  • スタディチェア：Tor Biering-Sørensen、Research Director

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月8日

一次修了 (推定)

2025年2月18日

研究の完了 (推定)

2025年2月18日

試験登録日

最初に提出

2022年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月28日

最初の投稿 (実際)

2022年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月6日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DECODE-CKD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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