Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dapagliflozinu na echokardiografická měření struktury a funkce srdce u pacientů s CKD (DECODE-CKD)

6. února 2025 aktualizováno: Tor Biering-Sørensen

Šestiměsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinku dapagliflozinu na echokardiografická měření srdeční struktury a funkce u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Účelem této studie je prozkoumat účinky dapagliflozinu na echokardiografická měření srdeční struktury a funkce u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je 6měsíční, zkoušejícím iniciovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinků dapagliflozinu na echokardiografická měření srdeční struktury a funkce u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Populaci studie bude tvořit přibližně 222 dospělých s chronickým onemocněním ledvin – definovaným jako glomerulární filtrace (GFR) 20-60 ml/min/1,73 m2, při léčbě maximálně tolerovaným ACEi nebo ARB. Pacienti budou randomizováni buď k 10 mg dapagliflozinu, nebo placebu. Pacienti budou hodnoceni měřením echokardiografie, rychlosti pulzní vlny, vzorků krve, moči, kvality života, depresivních symptomů a kognitivních funkcí na začátku a po 6 měsících léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

222

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2900
        • Nábor
        • Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Katja Vu Bartholdy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • ≥ 18 let
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD), definované jako důkaz snížené eGFR (eGFR >20 a
  • Stabilní léčba klinicky vhodnými dávkami ACEi/ARB u pacientů s CKD s proteinurií a uptitrovanými na maximální doporučenou nebo tolerovanou dávku po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací, pokud to není lékařsky kontraindikováno
  • Pro pacienty s diabetem 2. typu:

Stabilní antihyperglykemická léčba > 30 dní před screeningem

  • Pacientky by buď neměly být ve fertilním věku, definované jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo by měly být chirurgicky sterilní, nebo by měly být ve fertilním věku a během studie a 30 dnů po jejím ukončení by měly používat jednu z následujících metod antikoncepce: Hormonální antikoncepce ( perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, injekční antikoncepce, antikoncepční náplast nebo vaginální kroužek) nebo nitroděložní tělísko
  • Schopnost porozumět a číst dánštinu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Pro pacienty s diabetem 2. typu:

Diabetická ketoacidóza v anamnéze

  • Podstoupení cytotoxické terapie, imunosupresivní terapie nebo jiné imunoterapie pro primární nebo sekundární onemocnění ledvin během 6 měsíců před zařazením
  • Pacienti podstupující dialýzu
  • Historie transplantace orgánů
  • Léčba inhibitorem SGLT2 během 8 týdnů před zařazením
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na inhibitory SGLT2 nebo složky placeba
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 12 týdnů od zařazení do studie
  • Koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny) nebo reparace/výměna chlopně během 12 týdnů před zařazením
  • Jakýkoli stav mimo oblast renální a kardiovaskulární studie s předpokládanou délkou života
  • Porucha funkce jater (aspartáttransamináza nebo alanintransamináza >3násobek horní hranice normy [ULN] nebo celkový bilirubin >2násobek horní hranice normy v době zařazení)
  • Známé krví přenosné choroby, jako je hepatitida A, B, C, D a E a virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1 a 2, Ebola, virus horečky Lassa.
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo zvažují otěhotnění během studie nebo 6 měsíců po jejím ukončení
  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem během posledního měsíce před zařazením
  • Neschopnost porozumět nebo dodržovat hodnocený produkt, postupy a/nebo následná opatření nebo jakékoli podmínky, které mohou účastníkovi bránit v dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin 10 mg jednou denně
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Intervenční rameno se skládá z dapagliflozinu 10 mg perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Placebo jednou denně
Lék: Placebo
Srovnávací rameno se skládá z placeba perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnostního indexu LK hodnocená echokardiograficky po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna LVEF hodnocená echokardiograficky po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna GLS hodnocená echokardiograficky po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna vysoce citlivého troponinu I (hs-TNI) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna N-terminálního natriuretického peptidu typu B (NT-pro-BNP) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna hemoglobinu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna indexu hlasitosti LA hodnocená echokardiografií po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna hmoty LV hodnocená echokardiografií po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna v LV End-Diastolic Objem po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna v koncovém systolickém objemu LV po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MoCA po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Kognitivní porucha bude posouzena pomocí změny Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
6 měsíců
Změna kvality života po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude kvantifikována pomocí validovaného dotazníku pro hodnocení kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36).
6 měsíců
Změna skóre HADS po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí The Hospital Depression and Anxiety Scale.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tor Biering-Sørensen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tor Biering-Sørensen, Research Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DECODE-CKD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit