Efectos de la dapagliflozina en las medidas ecocardiográficas de la estructura y función cardíaca en pacientes con enfermedad renal crónica (DECODE-CKD)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• ≥ 18 años de edad
• Enfermedad Renal Crónica (CKD), definida como evidencia de disminución de eGFR (eGFR >20 y
• Tratamiento estable con dosis clínicamente apropiadas de ACEi/ARB entre pacientes con CKD con proteinuria y aumentado a la dosis máxima recomendada o tolerada durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización, si no está médicamente contraindicado
• Para pacientes con diabetes tipo 2:

Tratamiento antihiperglucémico estable > 30 días antes de la selección

• Las pacientes femeninas no deben ser fértiles, definidas como posmenopáusicas durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente, o ser fértiles y practicar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio: Anticoncepción hormonal ( anticonceptivos orales, implante anticonceptivo, anticonceptivo inyectable, parche anticonceptivo o anillo vaginal) o dispositivo intrauterino
• Capacidad para comprender y leer danés.

Criterio de exclusión:

• Diabetes tipo 1
• Para pacientes con diabetes tipo 2:

Antecedentes de cetoacidosis diabética

• Recibir terapia citotóxica, terapia inmunosupresora u otra inmunoterapia para enfermedad renal primaria o secundaria dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
• Pacientes en diálisis
• Historia del trasplante de órganos.
• Tratamiento con inhibidor de SGLT2 dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción
• Alergia conocida o hipersensibilidad a los inhibidores de SGLT2 o a los ingredientes del placebo
• Infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
• Revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria) o reparación/reemplazo valvular dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción
• Cualquier condición fuera del área de estudio renal y cardiovascular con una expectativa de vida de
• Insuficiencia hepática (aspartato transaminasa o alanina transaminasa > 3 veces el límite superior normal [LSN] o bilirrubina total > 2 veces el ULN en el momento de la inscripción)
• Enfermedades transmitidas por la sangre conocidas, como hepatitis A, B, C, D y E, y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipos 1 y 2, ébola, virus de la fiebre de Lassa.
• Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o que están considerando quedar embarazadas durante el estudio o durante los 6 meses posteriores a la finalización del estudio
• Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación en el último mes antes de la inscripción
• Incapacidad para comprender o cumplir con el producto de investigación, los procedimientos y/o el seguimiento o cualquier condición que pueda impedir que el participante complete el estudio