Effetti di Dapagliflozin sulle misure EChOcardiografiche della struttura e della funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza renale cronica (DECODE-CKD)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato
• ≥ 18 anni di età
• Malattia renale cronica (CKD), definita come evidenza di eGFR ridotto (eGFR >20 e
• Trattamento stabile con dosi clinicamente appropriate di ACEi/ARB tra i pazienti con CKD con proteinuria e titolato alla dose massima raccomandata o tollerata per almeno 4 settimane prima della randomizzazione, se non controindicato dal punto di vista medico
• Per i pazienti con diabete di tipo 2:

Trattamento antiiperglicemico stabile > 30 giorni prima dello screening

• Le pazienti di sesso femminile non devono essere in età fertile, definite come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili, o essere in età fertile e praticare uno dei seguenti metodi di contraccezione durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio: Contraccezione ormonale ( contraccettivi orali, impianto contraccettivo, controllo delle nascite iniettabile, cerotto contraccettivo o anello vaginale) o dispositivo intrauterino
• Capacità di comprendere e leggere il danese

Criteri di esclusione:

• Diabete di tipo 1
• Per i pazienti con diabete di tipo 2:

Storia di chetoacidosi diabetica

• Ricezione di terapia citotossica, terapia immunosoppressiva o altra immunoterapia per malattia renale primaria o secondaria entro 6 mesi prima dell'arruolamento
• Pazienti sottoposti a dialisi
• Storia del trapianto di organi
• Trattamento con inibitore SGLT2 entro 8 settimane prima dell'arruolamento
• Allergia o ipersensibilità nota agli inibitori SGLT2 o agli ingredienti del placebo
• Infarto del miocardio, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio entro 12 settimane dall'arruolamento
• Rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico) o riparazione/sostituzione valvolare entro 12 settimane prima dell'arruolamento
• Qualsiasi condizione al di fuori dell'area di studio renale e cardiovascolare con un'aspettativa di vita di
• Compromissione epatica (aspartato transaminasi o alanina transaminasi >3 volte il limite superiore della norma [ULN] o bilirubina totale >2 volte l'ULN al momento dell'arruolamento)
• Malattie ematiche note, come l'epatite A, B, C, D ed E, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 e 2, Ebola, virus della febbre di Lassa.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno valutando una gravidanza durante lo studio o per 6 mesi dopo il completamento dello studio
• Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale nell'ultimo mese prima dell'arruolamento
• Incapacità di comprendere o rispettare il prodotto sperimentale, le procedure e/o il follow-up o qualsiasi condizione che possa impedire al partecipante di completare lo studio