Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Dapagliflozin på ekokardiografiske målinger af hjertestruktur og funktion hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (DECODE-CKD)

6. februar 2025 opdateret af: Tor Biering-Sørensen

En 6-måneders, randomiseret, dobbelt-blind undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​dapagliflozin på ekokardiografiske målinger af kardiologisk struktur og funktion hos patienter med kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af dapagliflozin på ekkokardiografiske målinger af hjertestruktur og funktion hos patienter med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et 6-måneders, investigator-initieret, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere virkningerne af dapagliflozin på ekkokardiografiske målinger af hjertestruktur og funktion hos patienter med kronisk nyresygdom. Undersøgelsespopulationen vil bestå af ca. 222 voksne med kronisk nyresygdom - defineret som en glomerulær filtrationshastighed (GFR) på 20-60 ml/min/1,73m2, i behandling med maksimalt tolereret ACEi eller ARB. Patienterne vil blive randomiseret til enten 10 mg dapagliflozin eller placebo. Patienterne vil blive vurderet ved måling af ekkokardiografi, pulsbølgehastighed, blodprøver, urinprøver, livskvalitet, depressive symptomer og kognitiv funktion ved baseline og efter 6 måneders behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Katja Vu Bartholdy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • ≥ 18 år
  • Kronisk nyresygdom (CKD), defineret som tegn på nedsat eGFR (eGFR >20 og
  • Stabil behandling med klinisk passende doser af ACEi/ARB blandt CKD-patienter med proteinuri og optitreret til maksimal anbefalet eller tolereret dosis i mindst 4 uger før randomisering, hvis det ikke er medicinsk kontraindiceret
  • Til patienter med type 2-diabetes:

Stabil antihyperglykæmisk behandling > 30 dage før screening

  • Kvindelige patienter bør enten ikke være i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile, eller er i den fødedygtige alder og praktiserer en af ​​følgende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning: Hormonel prævention ( orale præventionsmidler, præventionsimplantat, injicerbar prævention, præventionsplaster eller vaginal ring) eller intrauterin enhed
  • Evne til at forstå og læse dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Til patienter med type 2-diabetes:

Anamnese med diabetisk ketoacidose

  • Modtagelse af cytotoksisk behandling, immunsuppressiv behandling eller anden immunterapi mod primær eller sekundær nyresygdom inden for 6 måneder før indskrivning
  • Patienter i dialyse
  • Historie om organtransplantation
  • Behandling med SGLT2-hæmmer inden for 8 uger før tilmelding
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for SGLT2-hæmmere eller placebo-ingredienser
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 uger efter indskrivning
  • Koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation) eller klapreparation/udskiftning inden for 12 uger før indskrivning
  • Enhver tilstand uden for det nyre- og kardiovaskulære studieområde med en forventet levetid på
  • Nedsat leverfunktion (aspartattransaminase eller alanintransaminase >3 gange den øvre grænse for normal [ULN] eller total bilirubin >2 gange ULN på tidspunktet for tilmelding)
  • Kendte blodbårne sygdomme, såsom hepatitis A, B, C, D og E, og Human immundefektvirus (HIV) type 1 og 2, Ebola, Lassa febervirus.
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller overvejer at blive gravide under undersøgelsen eller i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for den sidste måned før tilmelding
  • Manglende evne til at forstå eller overholde undersøgelsesproduktet, procedurerne og/eller opfølgningen eller eventuelle forhold, der kan forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt
Medicin: Dapagliflozin 10 mg
Interventionsarmen består af dapagliflozin 10 mg oralt én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Komparatorarmen består af placebo oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i LV-masseindeks vurderet ved ekkokardiografi efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i LVEF vurderet ved ekkokardiografi efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i GLS vurderet ved ekkokardiografi efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i højsensitiv troponin I (hs-TNI) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (UACR) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i hæmoglobin efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i La Volume Index vurderet ved ekkokardiografi efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i LV -masse vurderet ved ekkokardiografi efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i LV-slutdiastolisk volumen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i LV-end-systolisk volumen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MoCA-score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Kognitiv svækkelse vil blive vurderet ved hjælp af ændringen af ​​Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
6 måneder
Ændring i livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive kvantificeret ved hjælp af det validerede selvadministrerede spørgeskema Nyresygdommen Quality of Life spørgeskema (KDQOL-36)
6 måneder
Ændring i HADS-score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Depression and Anxiety Scale.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Efterforskere

  • Studiestol: Tor Biering-Sørensen, Research Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DECODE-CKD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner