Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Dapagliflozin på ekokardiografiska mätningar av kardiologisk struktur och funktion hos patienter med CKD (DECODE-CKD)

21 december 2022 uppdaterad av: Tor Biering-Sørensen

En 6-månaders, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effekten av Dapagliflozin på ekokardiografiska mätningar av hjärtstruktur och funktion hos patienter med kronisk njursjukdom

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av dapagliflozin på ekokardiografiska mätningar av hjärtstruktur och funktion hos patienter med kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en 6 månader lång, utredarinitierad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekterna av dapagliflozin på ekokardiografiska mätningar av hjärtstruktur och funktion hos patienter med kronisk njursjukdom. Studiepopulationen kommer att bestå av cirka 222 vuxna med kronisk njursjukdom - definierad som en glomerulär filtrationshastighet (GFR) på 20-60 ml/min/1,73 m2, i behandling med maximalt tolererad ACEi eller ARB. Patienterna kommer att randomiseras till antingen 10 mg dapagliflozin eller placebo. Patienterna kommer att bedömas genom mätning av ekokardiografi, pulsvågshastighet, blodprover, urinprover, livskvalitet, depressiva symtom och kognitiv funktion vid baslinjen och efter 6 månaders behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

222

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2900
        • Rekrytering
        • Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Katja Vu Bartholdy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • ≥ 18 år
  • Kronisk njursjukdom (CKD), definierad som tecken på minskad eGFR (eGFR >20 och
  • Stabil behandling med kliniskt lämpliga doser av ACEi/ARB bland CKD-patienter med proteinuri och upptitrerad till maximal rekommenderad eller tolererad dos i minst 4 veckor före randomisering, om det inte är medicinskt kontraindicerat
  • För patienter med typ 2-diabetes:

Stabil antihyperglykemisk behandling > 30 dagar före screening

  • Kvinnliga patienter ska antingen inte vara i fertil ålder, definierade som postmenopausala i minst 1 år eller kirurgiskt sterila, eller vara i fertil ålder och utöva en av följande preventivmetoder under hela studien och i 30 dagar efter studiens slutförande: Hormonell preventivmedel ( orala preventivmedel, preventivmedelsimplantat, injicerbar preventivmedel, p-plåster eller vaginalring) eller intrauterin enhet
  • Förmåga att förstå och läsa danska

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • För patienter med typ 2-diabetes:

Historik av diabetisk ketoacidos

  • Får cellgiftsbehandling, immunsuppressiv terapi eller annan immunterapi för primär eller sekundär njursjukdom inom 6 månader före inskrivning
  • Patienter som genomgår dialys
  • Historia om organtransplantation
  • Behandling med SGLT2-hämmare inom 8 veckor före inskrivning
  • Känd allergi eller överkänslighet mot SGLT2-hämmare eller placeboingredienser
  • Myokardinfarkt, instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack inom 12 veckor efter inskrivning
  • Koronar revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation) eller klaffreparation/ersättning inom 12 veckor före inskrivning
  • Alla tillstånd utanför njur- och kardiovaskulära studieområdet med en förväntad livslängd på
  • Nedsatt leverfunktion (aspartattransaminas eller alanintransaminas >3 gånger den övre gränsen för normal [ULN] eller total bilirubin >2 gånger ULN vid tidpunkten för inskrivningen)
  • Kända blodburna sjukdomar, såsom hepatit A, B, C, D och E, och humant immunbristvirus (HIV) typ 1 och 2, ebola, lassafebervirus.
  • Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller överväger att bli gravida under studien eller i 6 månader efter studiens slutförande
  • Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt under den senaste månaden före inskrivningen
  • Oförmåga att förstå eller följa undersökningsprodukten, procedurerna och/eller uppföljningen eller några villkor som kan hindra deltagaren att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin 10 mg en gång dagligen
Läkemedel: Dapagliflozin 10 mg
Interventionsarmen består av dapagliflozin 10 mg oralt en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Jämförelsearmen består av placebo oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i LV massindex bedömd med ekokardiografi efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i LV-dimensioner bedömd med ekokardiografi vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i LVEF bedömd med ekokardiografi efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i E-våg bedömd med ekokardiografi vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i A-våg bedömd med ekokardiografi vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i E/e' bedömd med ekokardiografi vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i E/A-kvot bedömd med ekokardiografi efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i LA-volym bedömd med ekokardiografi efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i GLS bedömd med ekokardiografi vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i LA-stam bedömd med ekokardiografi efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i RV-stam bedömd med ekokardiografi efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring av högkänslig troponin I (hs-TNI) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i löslig suppression av tumörframkallande egenskaper 2 (sST2) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i nekrosfaktor α (TNF-α) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring av copeptin vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring av serumkalium vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i serum neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (sNGAL) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i urin neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (uNGAL) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring av njurskademolekyl-1 (KIM-1) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i insulintillväxtfaktorbindande protein-7 (IGFBP7) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring av serumcystatin C efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring av urinsyra vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring av urinalbumin-till-kreatinin-förhållandet (UACR) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i erytropoietin (EPO) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i beräknad plasmavolym efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i hemoglobin vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i hemotokrit vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i ferritin vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring av transferrin vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ändring av järn vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i kalcium vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring av fosfat vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring av magnesium vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i PTH vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF-23) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i förkalkningsbenägenhet (T50) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i fetuin-A (fetA) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Byte av bikarbonat vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Byte i klotho vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i urinnatrium vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i uringlukos vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i hemoglobin A1C vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring av centralt blodtryck bedömt med pulsvågsanalys vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
förstärkningsindex bedömt med pulsvågsanalys efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MoCA-poäng efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Kognitiv funktionsnedsättning kommer att bedömas med ändringen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
6 månader
Förändring i livskvalitet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att kvantifieras med hjälp av det validerade självadministrativa frågeformuläret Kidney Disease Quality of Life questionnaire (KDQOL-36)
6 månader
Förändring i HADS-poäng efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av Hospital Depression and Anxiety Scale.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Utredare

  • Studiestol: Tor Biering-Sørensen, Research Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

15 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Första postat (Faktisk)

3 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DECODE-CKD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Dapagliflozin 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera