Влияние дапаглифлозина на эхокардиографические показатели структуры и функции сердца у пациентов с ХБП (DECODE-CKD)

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие
• ≥ 18 лет
• Хроническая болезнь почек (ХБП), определяемая как свидетельство снижения рСКФ (рСКФ >20 и
• Стабильное лечение клинически подходящими дозами иАПФ/БРА среди пациентов с ХЗП с протеинурией и титрованием до максимальной рекомендуемой или переносимой дозы в течение как минимум 4 недель до рандомизации, если нет медицинских противопоказаний
• Для больных сахарным диабетом 2 типа:

Стабильная сахароснижающая терапия > 30 дней до скрининга

• Пациенты женского пола должны либо не иметь детородного потенциала, определяемого как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургически стерильные, либо иметь детородный потенциал и применять один из следующих методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования: Гормональная контрацепция ( оральные контрацептивы, контрацептивный имплантат, инъекционный контроль над рождаемостью, противозачаточный пластырь или вагинальное кольцо) или внутриматочная спираль
• Умение понимать и читать по-датски

Критерий исключения:

• Диабет 1 типа
• Для больных сахарным диабетом 2 типа:

История диабетического кетоацидоза

• Получение цитотоксической терапии, иммуносупрессивной терапии или другой иммунотерапии по поводу первичного или вторичного заболевания почек в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Пациенты, находящиеся на диализе
• История пересадки органов
• Лечение ингибитором SGLT2 в течение 8 недель до включения в исследование
• Известная аллергия или гиперчувствительность к ингибиторам SGLT2 или ингредиентам плацебо.
• Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 12 недель после включения
• Коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование) или восстановление/замена клапана в течение 12 недель до включения в исследование
• Любое состояние за пределами области исследования почек и сердечно-сосудистой системы с ожидаемой продолжительностью жизни
• Нарушение функции печени (аспартаттрансаминаза или аланинаминотрансфераза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы [ВГН] или общий билирубин более чем в 2 раза превышает ВГН на момент включения)
• Известные гемотрансмиссивные заболевания, такие как гепатит А, В, С, D и Е, а также вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 типов, лихорадка Эбола, вирус лихорадки Ласса.
• Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или в течение 6 месяцев после завершения исследования.
• Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последнего месяца до регистрации
• Неспособность понять или соблюдать исследуемый продукт, процедуры и/или последующее наблюдение или любые условия, которые могут помешать участнику завершить исследование.