Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van dapagliflozine op EChOcardiografische metingen van CarDiac-structuur en -functie bij patiënten met CKD (DECODE-CKD)

6 februari 2025 bijgewerkt door: Tor Biering-Sørensen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van 6 maanden om het effect van dapagliflozine op EChOcardiografische metingen van de structuur en functie van CarDiac te evalueren bij patiënten met chronische nierziekte

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van dapagliflozine op echocardiografische metingen van de hartstructuur en -functie bij patiënten met chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een 6 maanden durende, door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de effecten van dapagliflozine op echocardiografische metingen van de hartstructuur en -functie te evalueren bij patiënten met chronische nierziekte. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit ongeveer 222 volwassenen met chronische nierziekte - gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van 20-60 ml/min/1,73 m2, in behandeling met maximaal getolereerde ACEi of ARB. Patiënten worden gerandomiseerd naar 10 mg dapagliflozine of placebo. Patiënten zullen worden beoordeeld door meting van echocardiografie, pulsgolfsnelheid, bloedmonsters, urinemonsters, kwaliteit van leven, depressieve symptomen en cognitieve functie bij baseline en na 6 maanden behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

222

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2900
        • Werving
        • Gentofte Hospital
        • Contact:
          • Katja Vu Bartholdy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • ≥ 18 jaar
  • Chronische nierziekte (CKD), gedefinieerd als bewijs van verminderde eGFR (eGFR >20 en
  • Stabiele behandeling met klinisch geschikte doses ACEi/ARB bij CKD-patiënten met proteïnurie en opgetitreerd tot de maximale aanbevolen of getolereerde dosis gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie, indien niet medisch gecontra-indiceerd
  • Voor patiënten met diabetes type 2:

Stabiele bloedglucoseverlagende behandeling > 30 dagen voor screening

  • Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel zijn, of ze moeten zwanger kunnen worden en een van de volgende anticonceptiemethoden toepassen tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek: Hormonale anticonceptie ( orale anticonceptiva, anticonceptie-implantaat, injecteerbare anticonceptie, anticonceptiepleister of vaginale ring) of spiraaltje
  • Deens kunnen begrijpen en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Voor patiënten met diabetes type 2:

Geschiedenis van diabetische ketoacidose

  • Cytotoxische therapie, immunosuppressieve therapie of andere immunotherapie ontvangen voor primaire of secundaire nierziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten die dialyse ondergaan
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Behandeling met SGLT2-remmer binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor SGLT2-remmers of Placebo-ingrediënten
  • Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 weken na inschrijving
  • Coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie) of klepreparatie/-vervanging binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Elke aandoening buiten het renale en cardiovasculaire studiegebied met een levensverwachting van
  • Leverinsufficiëntie (aspartaattransaminase of alaninetransaminase >3 keer de bovengrens van normaal [ULN] of totaal bilirubine >2 keer de ULN op het moment van inschrijving)
  • Bekende door bloed overgedragen ziekten, zoals Hepatitis A, B, C, D en E, en het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 en 2, Ebola, Lassakoortsvirus.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of overwegen zwanger te worden tijdens het onderzoek of gedurende 6 maanden na voltooiing van het onderzoek
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct in de laatste maand voorafgaand aan inschrijving
  • Onvermogen om het onderzoeksproduct, de procedures en/of de follow-up te begrijpen of na te leven, of om het even welke omstandigheden die de deelnemer ervan kunnen weerhouden het onderzoek af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg
De interventie-arm bestaat uit dapagliflozine 10 mg oraal eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
De vergelijkingsarm bestaat uit placebo oraal eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in LV-massa-index bepaald door echocardiografie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in LVEF beoordeeld door echocardiografie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in GLS beoordeeld door echocardiografie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in hooggevoelig troponine I (hs-TNI) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-pro-BNP) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) in de urine na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in hemoglobine na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in LA Volume Index beoordeeld door echocardiografie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in LV -massa beoordeeld door echocardiografie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in LV eind-diastolisch volume na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in LV eindsystolisch volume na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MoCA-score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Cognitieve stoornissen worden beoordeeld met behulp van de wijziging van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gekwantificeerd met behulp van de gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst, de Kidney Disease Quality of Life-vragenlijst (KDQOL-36).
6 maanden
Verandering in HADS-score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de Hospital Depression and Anxiety Scale.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tor Biering-Sørensen, Research Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

18 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

18 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DECODE-CKD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren