Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin vaikutukset sydämen rakenteen ja toiminnan EKhOkardiografisiin mittauksiin kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla (DECODE-CKD)

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Tor Biering-Sørensen

6 kuukauden, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus dapagliflotsiinin vaikutuksen arvioimiseksi sydämen rakenteen ja toiminnan EKhOkardiografisiin mittauksiin potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia dapagliflotsiinin vaikutuksia sydämen rakenteen ja toiminnan kaikukardiografisiin mittauksiin potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kuusi kuukautta kestävä, tutkijan aloittama, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan dapagliflotsiinin vaikutuksia sydämen rakenteen ja toiminnan kaikukardiografisiin mittauksiin potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Tutkimuspopulaatio koostuu noin 222 aikuisesta, joilla on krooninen munuaissairaus - määritelty glomerulussuodatusnopeudeksi (GFR) 20-60 ml/min/1,73 m2, hoidossa maksimaalisesti siedetyllä ACEi:llä tai ARB:llä. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 10 mg dapagliflotsiinia tai lumelääkettä. Potilaat arvioidaan mittaamalla kaikukardiografia, pulssiaallon nopeus, verinäyte, virtsanäyte, elämänlaatu, masennusoireet ja kognitiiviset toiminnot lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

222

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2900
        • Rekrytointi
        • Gentofte Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katja Vu Bartholdy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • ≥ 18 vuotta
  • Krooninen munuaistauti (CKD), joka määritellään osoituksena heikentyneestä eGFR:stä (eGFR >20 ja
  • Stabiilihoito kliinisesti sopivilla ACEi/ARB-annoksilla proteinuriaa sairastavilla kroonisesti kroonisesti potilailla, jotka on nostettu maksimaaliseen suositeltuun tai siedettyyn annokseen vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista
  • Potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes:

Stabiili antihyperglykeeminen hoito > 30 päivää ennen seulontaa

  • Naispotilaiden ei pitäisi joko olla hedelmällisessä iässä, määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriileiksi, tai he voivat tulla raskaaksi ja käyttävät jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen: Hormonaalinen ehkäisy ( suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantti, ruiskeena annettava ehkäisy, ehkäisylastari tai emätinrengas) tai kohdunsisäinen laite
  • Kyky ymmärtää ja lukea tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes:

Diabeettisen ketoasidoosin historia

  • Sytotoksisen hoidon, immunosuppressiivisen hoidon tai muun immunoterapian saaminen primaariseen tai sekundaariseen munuaissairauteen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Dialyysihoitoa saavat potilaat
  • Elinsiirron historia
  • Hoito SGLT2-estäjillä 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys SGLT2-estäjille tai lumelääkkeen aineosille
  • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) tai läppäremontti/läppäkorjaus 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa sairaus munuaisten ja sydän- ja verisuonisairauksien tutkimusalueen ulkopuolella, jonka elinajanodote on
  • Maksan vajaatoiminta (aspartaattitransaminaasi tai alaniinitransaminaasi > 3 kertaa normaalin yläraja [ULN] tai kokonaisbilirubiini > 2 kertaa ULN ilmoittautumishetkellä)
  • Tunnetut veren välityksellä leviävät sairaudet, kuten hepatiitti A-, B-, C-, D- ja E-hepatiitti sekä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypit 1 ja 2, Ebola, Lassa-kuumevirus.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana tai 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa tutkimustuotetta, menettelyjä ja/tai seurantaa tai muita olosuhteita, jotka voivat estää osallistujaa suorittamasta tutkimusta loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflotsiini 10 mg kerran päivässä
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg
Interventioryhmä koostuu 10 mg dapagliflotsiinista suun kautta kerran päivässä
Placebo Comparator: Placebo kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Vertailuhaara koostuu lumelääkkeestä suun kautta kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos LV-massaindeksissä arvioituna kaikukardiografialla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LVEF:n muutos arvioituna kaikukardiografialla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
GLS:n muutos arvioitu kaikukardiografialla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos erittäin herkässä troponiini I:ssä (hs-TNI) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos N-terminaalisessa pro B-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-pro-BNP) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UACR) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hemoglobiinin muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
LA -tilavuusindeksin muutos, joka arvioidaan ehokardiografialla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos LV -massassa, joka arvioidaan ehokardiografialla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos LV-päädiastolisessa tilavuudessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos LV-päätystaloisessa tilavuudessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MoCA-pisteissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kognitiivinen heikentyminen arvioidaan Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) muutoksella.
6 kuukautta
Elämänlaadun muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu kvantifioidaan käyttämällä validoitua itsetehtyä kyselylomaketta, munuaistautien elämänlaatukyselyä (KDQOL-36).
6 kuukautta
Muutos HADS-pisteissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Masennusoireet arvioidaan sairaalan masennus- ja ahdistusasteikolla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tor Biering-Sørensen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tor Biering-Sørensen, Research Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DECODE-CKD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Dapagliflotsiini 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa