Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dapagliflozyny na EKOkardiograficzne pomiary struktury i funkcji CarDiac u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (DECODE-CKD)

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Tor Biering-Sørensen

6-miesięczne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ dapagliflozyny na EKOkardiograficzne pomiary struktury i funkcji CarDiac u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Celem tego badania jest zbadanie wpływu dapagliflozyny na echokardiograficzne pomiary budowy i funkcji serca u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest 6-miesięcznym, zainicjowanym przez badacza, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym, mającym na celu ocenę wpływu dapagliflozyny na echokardiograficzne pomiary budowy i funkcji serca u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Badana populacja będzie się składać z około 222 osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek - definiowaną jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) 20-60 ml/min/1,73m2, w leczeniu maksymalnie tolerowanymi ACEi lub ARB. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 10 mg dapagliflozyny lub placebo. Pacjenci będą oceniani za pomocą pomiarów echokardiograficznych, prędkości fali tętna, próbek krwi, próbek moczu, jakości życia, objawów depresyjnych i funkcji poznawczych na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

222

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2900
        • Rekrutacyjny
        • Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Katja Vu Bartholdy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • ≥ 18 lat
  • Przewlekła choroba nerek (CKD), zdefiniowana jako dowód obniżonego eGFR (eGFR >20 i
  • Stabilne leczenie klinicznie odpowiednimi dawkami ACEi/ARB wśród pacjentów z CKD z białkomoczem i zwiększane do maksymalnej zalecanej lub tolerowanej dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją, jeśli nie ma przeciwwskazań medycznych
  • Dla pacjentów z cukrzycą typu 2:

Stabilne leczenie przeciwhiperglikemiczne > 30 dni przed badaniem przesiewowym

  • Pacjentki nie powinny być zdolne do zajścia w ciążę, określone jako pomenopauzalne przez co najmniej 1 rok lub niepłodne chirurgicznie, albo mogą zajść w ciążę i stosować jedną z następujących metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po jego zakończeniu: Antykoncepcja hormonalna ( doustne środki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków, plastry antykoncepcyjne lub krążki dopochwowe) lub wkładka wewnątrzmaciczna
  • Umiejętność rozumienia i czytania języka duńskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Dla pacjentów z cukrzycą typu 2:

Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej

  • Otrzymywanie terapii cytotoksycznej, terapii immunosupresyjnej lub innej immunoterapii z powodu pierwotnej lub wtórnej choroby nerek w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci poddawani dializie
  • Historia przeszczepów narządów
  • Leczenie inhibitorem SGLT2 w ciągu 8 tygodni przed włączeniem
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na inhibitory SGLT2 lub składniki placebo
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 12 tygodni od włączenia
  • Rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe) lub naprawa/wymiana zastawki w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
  • Dowolny stan poza obszarem badań nerek i układu sercowo-naczyniowego z oczekiwaną długością życia
  • Zaburzenia czynności wątroby (transaminaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa >3 razy powyżej górnej granicy normy [GGN] lub stężenie bilirubiny całkowitej >2 razy w stosunku do GGN w momencie włączenia)
  • Znane choroby przenoszone przez krew, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C, D i E oraz ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) typu 1 i 2, Ebola, wirus gorączki Lassa.
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub rozważają zajście w ciążę w trakcie badania lub przez 6 miesięcy po zakończeniu badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem
  • Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania badanego produktu, procedur i/lub kontynuacji lub jakichkolwiek warunków, które mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna 10 mg raz na dobę
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
Ramię interwencji obejmowało dapagliflozynę w dawce 10 mg doustnie raz na dobę
Komparator placebo: Placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Ramię porównawcze składało się z placebo doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy LV oceniana za pomocą echokardiografii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana LVEF oceniana za pomocą echokardiografii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana GLS oceniana za pomocą echokardiografii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana troponiny I o wysokiej czułości (hs-TNI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu B (NT-pro-BNP) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana hemoglobiny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana indeksu wolumenu LA oceniona metodą echokardiografii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana Mass LV oceniana za pomocą echokardiografii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana objętości końcowej LV Diastoliczna po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana objętości końcowej systolicznej LV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku MoCA po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Upośledzenie funkcji poznawczych zostanie ocenione przy użyciu zmiany Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
6 miesięcy
Zmiana jakości życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie określona ilościowo za pomocą zwalidowanego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania kwestionariusza jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-36)
6 miesięcy
Zmiana wyniku HADS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Depresji i Lęku.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tor Biering-Sørensen, Research Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DECODE-CKD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj