Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Dapagliflozin auf Echokardiographische Messungen der Herzstruktur und -funktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (DECODE-CKD)

6. Februar 2025 aktualisiert von: Tor Biering-Sørensen

Eine 6-monatige, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf EChOkardiographische Messungen der Herzstruktur und -funktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen von Dapagliflozin auf echokardiographische Messungen der Herzstruktur und -funktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine 6-monatige, Prüfarzt-initiierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkungen von Dapagliflozin auf echokardiographische Messungen der Herzstruktur und -funktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Die Studienpopulation besteht aus etwa 222 Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung – definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von 20–60 ml/min/1,73 m2 – in Behandlung mit maximal verträglichem ACEi oder ARB. Die Patienten werden randomisiert entweder 10 mg Dapagliflozin oder Placebo zugeteilt. Die Patienten werden durch Messung von Echokardiographie, Pulswellengeschwindigkeit, Blutproben, Urinproben, Lebensqualität, depressiven Symptomen und kognitiven Funktionen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

222

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Katja Vu Bartholdy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD), definiert als Nachweis einer verminderten eGFR (eGFR >20 und
  • Stabile Behandlung mit klinisch angemessenen Dosen von ACEi/ARB bei CKD-Patienten mit Proteinurie und Auftitrierung auf die maximal empfohlene oder tolerierte Dosis für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung, sofern keine medizinische Kontraindikation vorliegt
  • Für Patienten mit Typ-2-Diabetes:

Stabile antihyperglykämische Behandlung > 30 Tage vor dem Screening

  • Patientinnen sollten entweder nicht im gebärfähigen Alter sein, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril, oder im gebärfähigen Alter sein und eine der folgenden Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie anwenden: Hormonelle Kontrazeption ( orale Kontrazeptiva, Verhütungsimplantate, injizierbare Empfängnisverhütung, Verhütungspflaster oder Vaginalring) oder Intrauterinpessar
  • Fähigkeit, Dänisch zu verstehen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Für Patienten mit Typ-2-Diabetes:

Geschichte der diabetischen Ketoazidose

  • Erhalten einer zytotoxischen Therapie, einer immunsuppressiven Therapie oder einer anderen Immuntherapie für eine primäre oder sekundäre Nierenerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Dialysepatienten
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Behandlung mit SGLT2-Inhibitor innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen SGLT2-Hemmer oder Placebo-Inhaltsstoffe
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 12 Wochen nach Einschreibung
  • Koronare Revaskularisierung (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypasstransplantation) oder Herzklappenreparatur/-ersatz innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Jeder Zustand außerhalb des Nieren- und Herz-Kreislauf-Studienbereichs mit einer Lebenserwartung von
  • Leberfunktionsstörung (Aspartat-Transaminase oder Alanin-Transaminase > das 3-fache der oberen Normgrenze [ULN] oder Gesamtbilirubin > das 2-fache der ULN zum Zeitpunkt der Einschreibung)
  • Bekannte durch Blut übertragbare Krankheiten wie Hepatitis A, B, C, D und E sowie Humanes Immunschwächevirus (HIV) Typ 1 und 2, Ebola, Lassa-Fieber-Virus.
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft während der Studie oder für 6 Monate nach Abschluss der Studie in Betracht ziehen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb des letzten Monats vor der Aufnahme
  • Unfähigkeit, das Prüfprodukt, die Verfahren und/oder die Nachsorge oder irgendwelche Bedingungen zu verstehen oder einzuhalten, die den Teilnehmer daran hindern könnten, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin 10 mg einmal täglich
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg
Der Interventionsarm besteht aus Dapagliflozin 10 mg p.o. einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Der Vergleichsarm besteht aus einmal täglich oral verabreichtem Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des LV-Massenindex, beurteilt durch Echokardiographie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der LVEF, beurteilt durch Echokardiographie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des GLS, beurteilt durch Echokardiographie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des hochempfindlichen Troponin I (hs-TNI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des N-terminalen Pro-B-Typ-natriuretischen Peptids (NT-pro-BNP) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Hämoglobins nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des LA -Volumenindex, bewertet durch Echokardiographie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der durch Echokardiographie bewerteten LV -Masse nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des LV-Enddiastolischen Volumens nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des LV-End-Systems-Volumens nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MoCA-Scores nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die kognitive Beeinträchtigung wird anhand der Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem validierten selbst auszufüllenden Fragebogen Kidney Disease Quality of Life Questionnaire (KDQOL-36) quantifiziert.
6 Monate
Veränderung des HADS-Scores nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Depressive Symptome werden anhand der Hospital Depression and Anxiety Scale beurteilt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Ermittler

  • Studienstuhl: Tor Biering-Sørensen, Research Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DECODE-CKD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

Klinische Studien zur Dapagliflozin 10 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren