- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05363215
Une étude pour évaluer le S-217622 chez des participants atteints d'insuffisance rénale et des participants en bonne santé
Une étude de phase 1, ouverte, en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du S-217622 chez des participants atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère et des participants témoins sains
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- Numéro de téléphone: 800-849-9707
- E-mail: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center, Inc.
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Nucleus Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel ≥ 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥ 18,5 et < 38,0 kilogramme-mètre carré (kg/m^2) lors de la visite de dépistage
Participants atteints d'insuffisance rénale
Les participants qui ne sont pas sous dialyse doivent avoir une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère en fonction de leur estimation de la clairance de la créatinine de la Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) (taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR]) calculée lors de la visite de dépistage :
- Insuffisance rénale légère : 60 à 89 millilitres par minute (mL/min)/1,73 m^2
- Insuffisance rénale modérée : 30 à 59 mL/min/1,73 m^2
- Insuffisance rénale sévère : pas de limite inférieure du DFGe, < 30 mL/min
- Un régime médicamenteux stable est requis, défini comme ne pas commencer de nouveaux médicaments ou changer de dosage dans les 14 jours précédant l'administration de l'intervention de l'étude par le biais de la visite de suivi/d'arrêt anticipé.
Participants en bonne santé
- Participants dont les tests de laboratoire clinique se situent dans la plage de référence normale pour le laboratoire, ou anormaux mais considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur. La fonction rénale, calculée par MDRD, doit être normale (c.-à-d. eGFR > 90 mL/min/1,73 m^2).
- Apparié à chaque participant présentant une insuffisance rénale modérée en fonction du sexe, de l'âge (± 5 ans) et de l'IMC (± 10 %).
Critère d'exclusion:
- Participants ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois.
- Antécédents ou présence/antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, gastro-intestinaux (GI), endocrinologiques, hématologiques ou neurologiques capables de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise de l'intervention à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données.
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter, la résection gastrique et/ou la résection intestinale ayant entraîné une anomalie cliniquement significative de la fonction gastro-intestinale.
- Lymphome, leucémie ou toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
- Cancer du sein au cours des 10 dernières années.
- Participant avec un mauvais accès veineux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: S-217622 : Groupe A
Les participants atteints d'insuffisance rénale légère recevront une dose unique de S-217622 le jour 1, à jeun.
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Comprimé pour administration orale
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Expérimental: S-217622 : Groupe B
Les participants présentant une insuffisance rénale modérée recevront une dose unique de S-217622 le jour 1, à jeun.
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Comprimé pour administration orale
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Expérimental: S-217622 : Groupe C
Les participants souffrant d'insuffisance rénale sévère recevront une dose unique de S-217622 le jour 1, à jeun.
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Comprimé pour administration orale
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Expérimental: S-217622 : Groupe D
Les participants ayant une fonction rénale normale recevront une dose unique de S-217622 le jour 1, à jeun.
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Comprimé pour administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2,z) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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Constante de taux d'élimination terminale (λz) de S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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Temps de séjour moyen (MRT) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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Clairance totale apparente (CL/F) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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Volume apparent de distribution (Vz/F) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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Clairance rénale (CLR) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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Fraction de dose excrétée dans l'urine (Feu) de S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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Fraction non liée dans le plasma (FU) de S217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2128T1214
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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