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Une étude pour évaluer le S-217622 chez des participants atteints d'insuffisance rénale et des participants en bonne santé

20 avril 2023 mis à jour par: Shionogi

Une étude de phase 1, ouverte, en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du S-217622 chez des participants atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère et des participants témoins sains

L'objectif de cette étude est de mesurer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du S-217622 chez les participants atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou grave et chez ceux dont la fonction rénale est normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Nucleus Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel ≥ 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥ 18,5 et < 38,0 kilogramme-mètre carré (kg/m^2) lors de la visite de dépistage

Participants atteints d'insuffisance rénale

  • Les participants qui ne sont pas sous dialyse doivent avoir une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère en fonction de leur estimation de la clairance de la créatinine de la Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) (taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR]) calculée lors de la visite de dépistage :

    1. Insuffisance rénale légère : 60 à 89 millilitres par minute (mL/min)/1,73 m^2
    2. Insuffisance rénale modérée : 30 à 59 mL/min/1,73 m^2
    3. Insuffisance rénale sévère : pas de limite inférieure du DFGe, < 30 mL/min
  • Un régime médicamenteux stable est requis, défini comme ne pas commencer de nouveaux médicaments ou changer de dosage dans les 14 jours précédant l'administration de l'intervention de l'étude par le biais de la visite de suivi/d'arrêt anticipé.

Participants en bonne santé

  • Participants dont les tests de laboratoire clinique se situent dans la plage de référence normale pour le laboratoire, ou anormaux mais considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur. La fonction rénale, calculée par MDRD, doit être normale (c.-à-d. eGFR > 90 mL/min/1,73 m^2).
  • Apparié à chaque participant présentant une insuffisance rénale modérée en fonction du sexe, de l'âge (± 5 ans) et de l'IMC (± 10 %).

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois.
  • Antécédents ou présence/antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, gastro-intestinaux (GI), endocrinologiques, hématologiques ou neurologiques capables de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise de l'intervention à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données.
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter, la résection gastrique et/ou la résection intestinale ayant entraîné une anomalie cliniquement significative de la fonction gastro-intestinale.
  • Lymphome, leucémie ou toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
  • Cancer du sein au cours des 10 dernières années.
  • Participant avec un mauvais accès veineux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S-217622 : Groupe A
Les participants atteints d'insuffisance rénale légère recevront une dose unique de S-217622 le jour 1, à jeun.
Comprimé pour administration orale
Expérimental: S-217622 : Groupe B
Les participants présentant une insuffisance rénale modérée recevront une dose unique de S-217622 le jour 1, à jeun.
Comprimé pour administration orale
Expérimental: S-217622 : Groupe C
Les participants souffrant d'insuffisance rénale sévère recevront une dose unique de S-217622 le jour 1, à jeun.
Comprimé pour administration orale
Expérimental: S-217622 : Groupe D
Les participants ayant une fonction rénale normale recevront une dose unique de S-217622 le jour 1, à jeun.
Comprimé pour administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2,z) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
Constante de taux d'élimination terminale (λz) de S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
Temps de séjour moyen (MRT) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
Clairance totale apparente (CL/F) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
Volume apparent de distribution (Vz/F) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
Clairance rénale (CLR) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
Fraction de dose excrétée dans l'urine (Feu) de S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
Fraction non liée dans le plasma (FU) de S217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 21
Jusqu'au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Première publication (Réel)

5 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2128T1214

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur S-217622

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