Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus S-217622:n arvioimiseksi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja terveet osallistujat

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Shionogi

Vaihe 1, avoin rinnakkaisryhmätutkimus S-217622:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujille, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta ja terveet vertailuryhmät

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata S-217622:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta sekä niillä, joilla on normaali munuaisten toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruumiinpaino ≥ 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) alueella ≥ 18,5 - < 38,0 kilogrammaa neliömetriä (kg/m^2) seulontakäynnillä

Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

  • Osallistujilla, jotka eivät saa dialyysihoitoa, on oltava lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka perustuu heidän seulontakäynnillä laskettuun munuaissairauden ruokavalion muutoksen (MDRD) kreatiniinipuhdistumaarvioon (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR]):

    1. Lievä munuaisten vajaatoiminta: 60-89 millilitraa minuutissa (ml/min)/1,73 m^2
    2. Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta: 30-59 ml/min/1,73 m^2
    3. Vaikea munuaisten vajaatoiminta: Ei eGFR:n alarajaa, <30 ml/min
  • Vaaditaan vakaa lääkitysohjelma, joka määritellään siten, että uusia lääkkeitä ei aloiteta tai annostusta (annoksia) ei muuteta 14 päivän kuluessa ennen tutkimustoimenpiteen antamista seuranta-/aikaisen lopetuskäynnin kautta.

Terveet osallistujat

  • Osallistujat, joiden kliiniset laboratoriotestit ovat laboratorion normaalin vertailualueen sisällä tai poikkeavat, mutta eivät tutkijan mielestä kliinisesti merkitseviä. MDRD:llä lasketun munuaisten toiminnan on oltava normaali (eli eGFR > 90 ml/min/1,73 m^2).
  • Yhdistetty jokaiselle osallistujalle, jolla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta sukupuolen, iän (± 5 vuotta) ja BMI:n (± 10 %) suhteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta.
  • Aiemmat tai merkittävät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, maha-suolikanavan (GI), endokrinologiset, hematologiset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimusinterventiota tehtäessä; tai häiritsee tietojen tulkintaa.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mahalaukun ja/tai suolen resektio, jotka johtivat kliinisesti merkitsevään poikkeaviin maha-suolikanavan toiminnassa.
  • Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
  • Rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Osallistuja, jolla on huono laskimoyhteys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-217622: Ryhmä A
Osallistujat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, saavat yhden annoksen S-217622:ta päivänä 1 paastotilassa.
Lääke: S-217622
Tabletti suun kautta annettavaksi
Kokeellinen: S-217622: Ryhmä B
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, saavat yhden annoksen S-217622:ta päivänä 1 paastotilassa.
Lääke: S-217622
Tabletti suun kautta annettavaksi
Kokeellinen: S-217622: Ryhmä C
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, saavat yhden annoksen S-217622:ta päivänä 1 paastotilassa.
Lääke: S-217622
Tabletti suun kautta annettavaksi
Kokeellinen: S-217622: Ryhmä D
Osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta, saavat yhden annoksen S-217622:ta päivänä 1 paastotilassa.
Lääke: S-217622
Tabletti suun kautta annettavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
S-217622:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
Aika plasman S-217622:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
S-217622:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
S-217622:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2,z).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
Terminaalin eliminointinopeuden vakio (λz) S-217622:sta
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
S-217622:n keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
S-217622:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
S-217622:n näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
S-217622:n munuaispuhdistuma (CLR).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
Virtsaan erittyneen annoksen osa (Feu) S-217622:sta
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
Fraktio Sitoutumaton S217622:n plasmassa (FU).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15
0 (ennen annosta) 336 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
Päivään 21 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shionogi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2128T1214

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset S-217622

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa