- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05363215
Badanie mające na celu ocenę S-217622 u uczestników z zaburzeniami czynności nerek i zdrowych uczestników
Otwarte badanie fazy 1 w grupach równoległych oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję S-217622 u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz zdrowych uczestników kontrolnych
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- Numer telefonu: 800-849-9707
- E-mail: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Nucleus Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała ≥ 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od ≥ 18,5 do < 38,0 kilogramów do kwadratu (kg/m^2) w czasie wizyty przesiewowej
Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek
Uczestnicy, którzy nie są poddawani dializie, muszą mieć łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek na podstawie oszacowania klirensu kreatyniny w modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR]) obliczonego podczas wizyty przesiewowej:
- Łagodna niewydolność nerek: 60 do 89 mililitrów na minutę (ml/min)/1,73 m^2
- Umiarkowana niewydolność nerek: 30 do 59 ml/min/1,73 m^2
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek: Brak dolnej granicy eGFR, <30 ml/min
- Wymagany jest stabilny schemat leczenia, zdefiniowany jako nierozpoczynanie nowego leku lub zmiana dawki w ciągu 14 dni przed podaniem interwencji w ramach badania w ramach wizyty kontrolnej/wczesnego zakończenia.
Zdrowi uczestnicy
- Uczestnicy z klinicznymi wynikami laboratoryjnymi mieszczącymi się w normalnym zakresie referencyjnym dla laboratorium lub nieprawidłowymi, ale uznanymi przez badacza za nieistotne klinicznie. Czynność nerek obliczona za pomocą MDRD musi być prawidłowa (tj. eGFR > 90 ml/min/1,73 m^2).
- Dopasowano do każdego uczestnika z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek pod względem płci, wieku (± 5 lat) i BMI (± 10%).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy o oczekiwanej długości życia poniżej 3 miesięcy.
- Historia lub obecność/istotna historia lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe (GI), endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej; lub ingerowanie w interpretację danych.
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- Historia operacji przewodu pokarmowego, w tym między innymi resekcja żołądka i/lub resekcja jelita, która spowodowała klinicznie istotne nieprawidłowości w funkcjonowaniu przewodu pokarmowego.
- Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów przerzutów przez 3 lata.
- Rak piersi w ciągu ostatnich 10 lat.
- Uczestnik ze słabym dostępem żylnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: S-217622: Grupa A
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą dawkę S-217622 pierwszego dnia na czczo.
|
Tabletka do podawania doustnego
|
Eksperymentalny: S-217622: Grupa B
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą dawkę S-217622 pierwszego dnia na czczo.
|
Tabletka do podawania doustnego
|
Eksperymentalny: S-217622: Grupa C
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymają pojedynczą dawkę S-217622 pierwszego dnia na czczo.
|
Tabletka do podawania doustnego
|
Eksperymentalny: S-217622: Grupa D
Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek otrzymają pojedynczą dawkę S-217622 pierwszego dnia na czczo.
|
Tabletka do podawania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
|
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
|
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
|
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2,z) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
|
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
|
Stała szybkości eliminacji terminali (λz) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
|
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
|
Średni czas przebywania (MRT) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
|
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
|
Pozorny całkowity luz (CL/F) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
|
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
|
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
|
Klirens nerkowy (CLR) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
|
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
|
Frakcja dawki wydalana z moczem (Feu) S-217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
|
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
|
Frakcja niezwiązana w osoczu (FU) S217622
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
|
0 (przed podaniem dawki) do 336 godzin po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Do dnia 21
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2128T1214
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na S-217622
-
ShionogiZakończonyZaburzenia czynności wątrobyStany Zjednoczone
-
ShionogiRekrutacyjnyZakażenie SARS-CoV-2Japonia, Stany Zjednoczone
-
ShionogiNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Aktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV-2Stany Zjednoczone, Indie, Uganda, Polska, Filipiny, Tajlandia, Pakistan, Afryka Południowa, Argentyna, Brazylia, Kolumbia, Ghana, Japonia, Kenia, Malawi, Meksyk, Indyk
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutacyjnyCOVID-19Stany Zjednoczone, Singapur, Japonia, Ukraina, Gruzja, Republika Korei, Australia, Dania, Tajlandia, Grecja, Afryka Południowa, Niemcy, Uganda, Hiszpania, Portoryko, Argentyna
-
Boston Scientific CorporationZakończonyTachykardia, komorowaZjednoczone Królestwo, Dania, Włochy, Nowa Zelandia, Niemcy, Francja, Holandia, Portugalia, Czechy, Hiszpania
-
ShionogiZakończonyRak Głowy i Szyi | Rak przełyku | Rak płuc | Międzybłoniak | Rak pęcherzaZjednoczone Królestwo
-
NestléZakończony
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyAtopowe zapalenie skóryJaponia
-
University Hospital, ToulouseZakończony
-
Tomoshi TsuchiyaZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaJaponia