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Une étude pour évaluer le S-217622 chez des participants atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée et des participants témoins en bonne santé

24 mai 2023 mis à jour par: Shionogi

Une étude de phase 1, ouverte, en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du S-217622 chez des participants atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée et des participants témoins sains

L'objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité du S-217622 chez les participants atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée par rapport aux participants témoins ayant une fonction hépatique normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Nucleus Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel ≥ 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥ 18,5 et < 38,0 kilogramme-mètre carré (kg/m^2) lors de la visite de dépistage.

Participants atteints d'insuffisance hépatique

  • Un diagnostic de maladie hépatique cliniquement stable depuis au moins 1 mois avant la visite de dépistage, confirmé par des antécédents médicaux ou une confirmation antérieure de cirrhose hépatique par biopsie hépatique ou technique d'imagerie médicale (y compris laparoscopie, tomodensitométrie [TDM], imagerie par résonance magnétique [ IRM], ou échographie).
  • Insuffisance hépatique légère ou modérée basée sur le score de classification de Child-Pugh lors de la visite de dépistage pour déterminer l'éligibilité :

    1. Insuffisance hépatique légère (classe A) (score de classification de Child-Pugh de 5 à 6)
    2. Insuffisance hépatique modérée (classe B) (score de classification de Child-Pugh de 7 à 9)
  • Un régime médicamenteux stable est requis, défini comme ne pas commencer de nouveaux médicaments ou changer de dosage dans les 14 jours précédant l'administration de l'intervention de l'étude par le biais de la visite de suivi/d'arrêt anticipé.

Participants en bonne santé

  • Apparié à chaque participant présentant une insuffisance hépatique modérée (et légère si possible) en fonction du sexe, de l'âge (± 5 ans) et de l'IMC (± 10 %).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence/antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, rénaux, gastro-intestinaux (GI), endocrinologiques, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise de l'intervention à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données.
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter, la résection gastrique et/ou la résection intestinale ayant entraîné une anomalie cliniquement significative de la fonction gastro-intestinale.
  • Lymphome, leucémie ou toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
  • Cancer du sein au cours des 10 dernières années.
  • Participant avec un mauvais accès veineux.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S-217622 : Groupe A
Les participants atteints d'insuffisance hépatique légère recevront une dose unique de S-217622 le jour 1, à jeun.
Comprimé pour administration orale
Expérimental: S-217622 : Groupe B
Les participants atteints d'insuffisance hépatique modérée recevront une dose unique de S-217622 le jour 1, à jeun.
Comprimé pour administration orale
Expérimental: S-217622 : Groupe C
Les participants ayant une fonction hépatique normale recevront une dose unique de S-217622 le jour 1, à jeun.
Comprimé pour administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2,z) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
Constante de taux d'élimination terminale (λz) de S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
Temps de séjour moyen (MRT) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
Clairance totale apparente (CL/F) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
Volume apparent de distribution (Vz/F) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
Clairance rénale (CLR) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
Fraction de dose excrétée dans l'urine (Feu) de S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
Fraction non liée dans le plasma (FU) de S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 21
Jusqu'au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Première publication (Réel)

8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2127T1213

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur S-217622

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