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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05409911
Une étude pour évaluer le S-217622 chez des participants atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée et des participants témoins en bonne santé
24 mai 2023 mis à jour par: Shionogi
Une étude de phase 1, ouverte, en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du S-217622 chez des participants atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée et des participants témoins sains
L'objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité du S-217622 chez les participants atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée par rapport aux participants témoins ayant une fonction hépatique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center, Inc.
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Nucleus Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel ≥ 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥ 18,5 et < 38,0 kilogramme-mètre carré (kg/m^2) lors de la visite de dépistage.
Participants atteints d'insuffisance hépatique
- Un diagnostic de maladie hépatique cliniquement stable depuis au moins 1 mois avant la visite de dépistage, confirmé par des antécédents médicaux ou une confirmation antérieure de cirrhose hépatique par biopsie hépatique ou technique d'imagerie médicale (y compris laparoscopie, tomodensitométrie [TDM], imagerie par résonance magnétique [ IRM], ou échographie).
Insuffisance hépatique légère ou modérée basée sur le score de classification de Child-Pugh lors de la visite de dépistage pour déterminer l'éligibilité :
- Insuffisance hépatique légère (classe A) (score de classification de Child-Pugh de 5 à 6)
- Insuffisance hépatique modérée (classe B) (score de classification de Child-Pugh de 7 à 9)
- Un régime médicamenteux stable est requis, défini comme ne pas commencer de nouveaux médicaments ou changer de dosage dans les 14 jours précédant l'administration de l'intervention de l'étude par le biais de la visite de suivi/d'arrêt anticipé.
Participants en bonne santé
- Apparié à chaque participant présentant une insuffisance hépatique modérée (et légère si possible) en fonction du sexe, de l'âge (± 5 ans) et de l'IMC (± 10 %).
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence/antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, rénaux, gastro-intestinaux (GI), endocrinologiques, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise de l'intervention à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter, la résection gastrique et/ou la résection intestinale ayant entraîné une anomalie cliniquement significative de la fonction gastro-intestinale.
- Lymphome, leucémie ou toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
- Cancer du sein au cours des 10 dernières années.
- Participant avec un mauvais accès veineux.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: S-217622 : Groupe A
Les participants atteints d'insuffisance hépatique légère recevront une dose unique de S-217622 le jour 1, à jeun.
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Comprimé pour administration orale
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Expérimental: S-217622 : Groupe B
Les participants atteints d'insuffisance hépatique modérée recevront une dose unique de S-217622 le jour 1, à jeun.
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Comprimé pour administration orale
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Expérimental: S-217622 : Groupe C
Les participants ayant une fonction hépatique normale recevront une dose unique de S-217622 le jour 1, à jeun.
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Comprimé pour administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2,z) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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Constante de taux d'élimination terminale (λz) de S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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Temps de séjour moyen (MRT) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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Clairance totale apparente (CL/F) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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Volume apparent de distribution (Vz/F) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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Clairance rénale (CLR) du S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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Fraction de dose excrétée dans l'urine (Feu) de S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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Fraction non liée dans le plasma (FU) de S-217622
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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0 (prédose) jusqu'à 336 heures après la dose du jour 1 au jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2022
Première publication (Réel)
8 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2127T1213
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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