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Étude de phase 3 du S-217622 dans la prévention de l'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 (SCORPIO-PEP)

14 septembre 2026 mis à jour par: Shionogi

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du S-217622 dans la prévention de l'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 chez les contacts familiaux d'une personne atteinte de COVID-19 symptomatique

Le but de cette étude est de mesurer la proportion de participants infectés par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) (test positif de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse [RT-PCR]) et atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID -19) symptôme(s) avec les comprimés S-217622 par rapport aux comprimés placebo chez les participants qui sont des contacts familiaux d'une personne atteinte de COVID-19 symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera 2 types de participants : 1. ceux dont l'infection par le SRAS-CoV-2 est négative (appelés « participants à l'étude ») ; 2. ceux dont le dépistage par le SRAS-CoV-2 est positif (appelés « participants index »). Les participants à l'étude recevront l'intervention de l'étude (S-217622 ou placebo), les participants index ne recevront aucune intervention de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3701

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • City of Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Newtown Clinical Research Centre
      • Lombardy East, Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2090
        • NMMM PHARMEDICA Health Research Institute
    • Northern Cape
      • Sol Plaatjie, Northern Cape, Afrique du Sud, 8301
        • Trident Clinical
  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Hospital Rawson
      • Córdoba, Argentine, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A
      • Santa Fe, Argentine, S3000FUJ
        • Sanatorio Medico de Diagnostico Y Tratamiento
    • Buenos Aires
      • General Rodriguez, Buenos Aires, Argentine, 1748
        • Hospital Interzonal General de Agudos Vicente Lopez Y Planes
      • Munro, Buenos Aires, Argentine, 1605
        • Clínica Privada Independencia
      • San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentine, B2900
        • Centro Médico San Nicolás Grupo Oroño
      • Zárate, Buenos Aires, Argentine, B2800DGH
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentine, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DTP
        • INECO Neurociencias Oroño
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2013DTC
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Japon
      • Nagasaki, Japon, 852-8133
        • Nakayama Pediatric Clinic
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon, 532-0034
        • Osaka City Juso Hospital
      • Shiwa-gun, Japon, 028-3318
        • Shiwa Chuo Syounika
      • Takasaki-shi, Japon, 370-0071
        • Shizuka Medical Clinic
      • Toshima-ku, Japon, 170-0013
        • Ikebukuro Higashiguchi Mame Clinic
      • Ōta-ku, Japon, 145-0063
        • Soyukai Medical Corporation Yamaguchi clinic
    • Aiti
      • Kasugai-Shi, Aiti, Japon, 486-0817
        • Kamezawa Clinic
      • Nagoya-Shi Nakamura-Ku, Aiti, Japon, 453-0812
        • Hosokawa Surgical Clinic
    • Chiba
      • Ichikawa-Shi, Chiba, Japon, 272-0143
        • Fujimaki Ear, Nose and Throat Clinic (Ent Clinic)
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 810-0033
        • Tomita Internal Medicine Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-0053
        • Irie Naika Syounika Iin
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0153
        • Tashiro Endocrinolgy Clinic
      • Kasuyagun Shimemachi, Fukuoka, Japon, 811-2201
        • Megumi Clinic
    • Gunma
      • Annaka-Shi, Gunma, Japon, 379-0116
        • Shoda Hospital
      • Annaka-shi, Gunma, Japon, 379-0016
        • Suto Hospital
      • Isesaki-Shi, Gunma, Japon, 372-0831
        • Uno Internal Medicine Respiratory Clinic
      • Maebashi, Gunma, Japon, 370-3573
        • Kikuchi Internal clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japon, 006-0815
        • Teine Otolaryngology Clinic
      • Sapporo, Hokkaidô, Japon, 064-0821
        • Maruyama Tame Pediatrics
      • Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Hokkaidô, Japon, 062-0034
        • Nishioka Hospital
    • Hukuoka
      • Iizuka-Shi, Hukuoka, Japon, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kitakyushu-shi, Hukuoka, Japon, 807-0072
        • Morizono medical clinic
      • Yanagawa-Shi, Hukuoka, Japon, 832-0059
        • Nagata Hospital
    • Hukuoka Province
      • Fukuoka, Hukuoka Province, Japon, 815-0082
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
    • Hyôgo
      • Akashi-Shi, Hyôgo, Japon, 674-0081
        • Toda Internal Medicine & Neurology
      • Himeji-shi, Hyôgo, Japon, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine and General Practice
      • Kobe-Shi Nada-Ku, Hyôgo, Japon, 657-0846
        • Takahashi Pediatric Clinic
    • Ibaraki
      • Naka, Ibaraki, Japon, 311-0133
        • Nishiyamato Keiwa Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japon, 300-0012
        • Hitachi,Ltd.,Tsuchiura Medical & Health Care Center
      • Tsuchiura-Shi, Ibaraki, Japon, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 890-0034
        • Moriyama Otolaryngology
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 890-0063
        • Kamoike Otolaryngology Clinic
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 890-0082
        • Murasakibaru Tahara Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japon, 216-0006
        • Kanagawa Himawari Clinic
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japon, 211-0025
        • Motosumiyoshi-ekimae Cocoromi Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0012
        • Medical Corporation Nakano Children's Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 240-0062
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka-Shi, Niigata, Japon, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan-Shi, Okinawa, Japon, 901-2214
        • NHO Okinawa Hospital
      • Okinawa-Shi, Okinawa, Japon, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital - 207 Uehara
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japon, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Osaka, Osaka, Japon, 531-0073
        • Lee's Clinic
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japon, 344-8588
        • Kasukabe Medical Center
      • Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama, Japon, 354-0044
        • Fujimino Emergency Hospital
      • Toda-Shi, Saitama, Japon, 335-0035
        • KODAIRA Hospital
      • Toda-shi, Saitama, Japon, 335-0015
        • Fukuda Medical Clinic
      • Tokorozawa-Shi, Saitama, Japon, 359-1111
        • Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japon, 102-0083
        • Global Healthcare Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japon, 134-0088
        • Nishikasai ekimae Family Clinic
      • Kita-ku, Tokyo, Japon, 114-0023
        • Takinogawa Hospital
      • Kodaira-Shi, Tokyo, Japon, 187-0031
        • Musashino Hospital
      • Kokubunji-Shi, Tokyo, Japon, 185-0014
        • Takahashi Medical Clinic
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japon, 180-0022
        • Nozaki Clinical
      • Nerima-Ku, Tokyo, Japon, 177-0051
        • Shimamura Memorial Hospital
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japon, 151-0051
        • MIH Clinic Yoyogi
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 140-0011
        • Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-0017
        • Yotsuya Naika
      • Suginami-ku, Tokyo, Japon, 167-0043
        • Yoshida Clinic
    • Tokyo Province
      • Ōta-ku, Tokyo Province, Japon, 145-0071
        • Denenchofu Family Clinic
    • Toyama
      • Uozu-Shi, Toyama, Japon, 937-0042
        • Toyama Rosai Hospital
    • Yamagata
      • Higashiokitama-gun, Yamagata, Japon, 999-0121
        • Kijima Kids Clinic
    • Ôsaka
      • Suita, Ôsaka, Japon, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital
  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • University of Medicine Center, Ho Chi Minh City
    • Ha Noi, Thu Do
      • Quận Đống Đa, Ha Noi, Thu Do, Viêt Nam, 100000
        • Hanoi University of Medicine - Clinical Trial Unit
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209-8401
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35055-1902
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85051-5775
        • Absolute Clinical Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258-4590
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913-8184
        • Healthstar Research
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025-4604
        • Neighborhood Healthcare
      • Fair Oaks, California, États-Unis, 95628-2501
        • Apex Research Group
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835-4127
        • Ascada Research LLC
      • Lomita, California, États-Unis, 90717-2101
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, États-Unis, 90815-2521
        • Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730-3062
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274-7604
        • Smart Cures Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Clinical Trials Management Services, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918-1662
        • Lynn Institute of The Rockies - ERN - PPDS
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511-4850
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coconut Creek, Florida, États-Unis, 33073-3458
        • Invictus Clinical Research Group, LLC
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134-1642
        • Hope Clinical Trials
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134-1602
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Doral, Florida, États-Unis, 33126
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016-1811
        • Quality Research of South Florida
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030-6057
        • Universal Medical and Research Center, LLC Homestead
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748-5077
        • Flourish Research - Leesburg - PPDS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133-4231
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135-1687
        • Suncoast Research Group LLC - Flourish - PPDS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186-9066
        • Flourish Research - Miami - PPDS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126-1921
        • LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155-6542
        • BioClinical Research Alliance
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144-2069
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144-2155
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144-4273
        • Continental Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155-6542
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165-2968
        • Global Health Clinical Trials
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165-3912
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169-5732
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173-4648
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176-1530
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185-4082
        • Kendall South Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122-1335
        • Premier Clinical Research Institute - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-1104
        • University of Miami - 1150 NW 14th St
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Alma Research
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014-6433
        • Meridian International Research
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • MedQuest Translational Sciences
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807-3555
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32829-8070
        • Accel Research Sites - Nona Pediatric Center - ERN - PPDS
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32812-7331
        • Central Florida Internists - Conway
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174-8196
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Springs, Florida, États-Unis, 33406-7671
        • CTMD Research, Inc. Palm Springs - Hunt - PPDS
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027-1717
        • American Research Centers of Florida
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research - ClinEdge - PPDS
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Bayside Clinical Research-West Tampa
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Tampa Bay Health Care
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607-2529
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046-8703
        • Balanced Life Health Care Solutions - SKYCRNG - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60621-3116
        • Eagle Clinical Research
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60618-8101
        • Olivo Medical and Wellness Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3124
        • KU Wichita Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188-2866
        • Voyage Medical - Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, États-Unis, 48127-2234
        • Vida Clinical Sites
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503-2637
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Montana Medical Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057-9305
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester - PPDS
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, États-Unis, 28037-8254
        • Lapis Clinical Research-Denver
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-1552
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45424-4019
        • WellNow Urgent Care & Research - Huber Heights
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429-3658
        • PriMed Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030-8319
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114-1030
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
      • Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683-2460
        • Frontier Clinical Research - Scottdale
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29223-6301
        • SPICA Clinical Research
      • Little River, South Carolina, États-Unis, 29566
        • Main Street Physicians Care - Waterway
      • Moncks Corner, South Carolina, États-Unis, 29461-5017
        • Clinical Trials of South Carolina - ClinEdge - PPDS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401-4500
        • Saint Hope Foundation Inc
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
        • ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75225-6301
        • Alina Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-1715
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75224-2367
        • Global Medical Research - M3 WR
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115-2043
        • Epic Medical Research LLC - DeSoto
      • Forney, Texas, États-Unis, 75126-4174
        • Care United Research, LLC - Elligo - PPDS
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76164-9041
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • New Horizon Medical Group, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090-1243
        • Care and Cure Clinic
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503-1397
        • DCT-McAllen Primary Care Research, LLC dba Discove
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584-8075
        • Advances In Health Inc
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212-4829
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598-3900
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Kaysville, Utah, États-Unis, 84037-4300
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kaysville - PPDS
      • Roy, Utah, États-Unis, 84067-9108
        • Alliance for Multispecialty Research LLC - Roy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Participants à l'indice

Un seul participant index de chaque ménage sera inscrit à l'étude. Les participants sont éligibles pour être inclus en tant que participant à l'indice si tous les critères suivants s'appliquent :

  1. Participants pédiatriques ou participants adultes (de tout âge)

  2. Le participant indexé doit :

    1. Avoir au moins 1 symptôme COVID-19 dans les 24 heures avant que le participant index ne donne son consentement éclairé. Le ou les symptômes de la COVID-19 doivent être considérés par l'investigateur comme liés à l'infection actuelle par le SRAS-CoV-2 (non liés à des comorbidités préexistantes) ou considérés comme préexistants et aggravés en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2.
    2. Doit avoir un test SARS-CoV-2 positif (un test d'amplification d'acide nucléique ou un test d'antigène) à partir de tout échantillon des voies respiratoires d'un échantillon prélevé avant la randomisation du participant
  3. Doit avoir un participant potentiel à l'étude qui peut participer à l'étude après l'apparition des symptômes du COVID-19 chez un participant index

Participants à l'étude

Plusieurs participants à l'étude d'un même ménage sont autorisés à participer à l'étude. La randomisation de l'intervention de l'étude sera effectuée en fonction du niveau du participant à l'étude. Les participants seront éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

  1. ≥ 12 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  2. A un dépistage négatif pour l'infection par le SARS-CoV-2, tel que déterminé par le test SARS-CoV-2 (un test d'amplification d'acide nucléique ou un test d'antigène) à partir de tout échantillon des voies respiratoires (par exemple, écouvillon oropharyngé, nasopharyngé ou nasal, ou salive) .
  3. A vécu dans le ménage avec le participant index et continuera à vivre dans le même ménage et à partager des espaces communs tels que les salles à manger et les salles de bain jusqu'à la fin de l'étude

  4. Ne doit pas être considéré par l'investigateur ou le sous-investigateur comme ayant une infection par le SRAS-CoV-2 et :

    1. Aucune fièvre mesurée lors du dépistage (définie comme une température corporelle ≥ 38,0 ° Celsius [C] par thermomètre tympanique ou rectal ou ≥ 37,5 ° C par thermomètre axillaire, oral ou frontal / temporal)
    2. Aucun symptôme de COVID-19 lors du dépistage (si un participant présente des symptômes de type COVID-19 causés par des comorbidités, un seul symptôme sera autorisé)
  5. Capable et désireux de remplir un journal de bord

  6. un. Participants masculins : les participants dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser une contraception efficace. Les participantes ayant des partenaires enceintes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace.

    b. Participantes : Une participante peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et si les conditions suivantes s'appliquent :

    • N'est pas un WOCBP ou

    • Toutes les conditions suivantes s'appliquent :

      • Est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive efficace telle que décrite dans le protocole.
      • Un WOCBP doit avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la première dose de la période d'intervention de l'étude.
      • Si un test de grossesse urinaire ne peut être confirmé comme négatif (par exemple, un résultat ambigu), un test de grossesse sérique doit être négatif.
    • Exigences supplémentaires pour les tests de grossesse pendant et après l'intervention de l'étude, comme décrit dans le protocole.
    • L'investigateur/sous-investigateur examinera les antécédents médicaux, les antécédents menstruels et l'activité sexuelle récente afin de réduire le risque d'inclusion d'une femme dont la grossesse précoce n'a pas été détectée.
  7. Le participant doit être randomisé ≤ 72 heures après l'apparition des symptômes de la COVID-19 chez le participant index.

Critère d'exclusion:

Participants à l'étude : les participants seront exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Testé positif pour le SARS-CoV-2 au cours des 6 derniers mois.
  2. Avoir une maladie sous-jacente nécessitant des corticostéroïdes systémiques (à l'exclusion des topiques), des antipyrétiques/analgésiques ou des agents immunosuppresseurs.
  3. Insuffisance rénale actuelle connue définie comme une clairance de la créatinine < 30 millilitres/minute par Cockcroft Gault ou nécessitant une dialyse.
  4. Participants présentant un dysfonctionnement hépatique grave, tel qu'un antécédent connu de cirrhose ou de décompensation hépatique (y compris ascite, hémorragie variqueuse ou encéphalopathie hépatique).
  5. A reçu du plasma de convalescence approuvé, autorisé ou expérimental, ou d'autres produits biologiques anti-SRAS-CoV-2 dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
  6. A reçu des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 approuvés, autorisés ou expérimentaux (mAbs) au cours des 6 derniers mois.
  7. A reçu un vaccin contre le SRAS-CoV-2 dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ou devrait recevoir un vaccin contre le SRAS-CoV-2 ou d'autres traitements prophylactiques post-exposition approuvés, autorisés ou expérimentaux jusqu'à la fin de l'étude.

  8. Participants qui ont utilisé l'un des médicaments suivants dans les 14 jours précédant l'inscription :

    1. Inducteur puissant du cytochrome P450 (CYP) 3A
    2. Produits contenant du millepertuis
  9. Exposé à un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament avant la visite de dépistage.
  10. Test de grossesse urinaire positif lors de la visite de dépistage ou allaitante.
  11. Allergie/sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants du S-217622 ou au placebo pour le S-217622.
  12. Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données de l'étude.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S-217622
Le S-217622 sera administré par voie orale pendant 5 jours.
Médicament: S-217622
Administré sous forme de comprimé.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondant au S-217622 sera administré par voie orale pendant 5 jours.
Médicament: Placebo
Administré sous forme de comprimé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants in mITT Population Who Were Infected With SARS-CoV-2 and Had Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Symptoms Onset
Délai: Day 1 up to Day 10
Symptomatic COVID-19 was defined as a central laboratory-confirmed (CLC) positive reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test and the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
Day 1 up to Day 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants in ITT Population With a Negative Screening SARS-CoV-2 Infection Who Were Infected With SARS-CoV-2 and Had COVID-19 Symptoms Onset
Délai: Day 1 up to Day 10
Symptomatic COVID-19 was defined as a CLC positive RT-PCR test and the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
Day 1 up to Day 10
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 Regardless of Occurrence of COVID-19 Symptoms
Délai: Days 10, 15 and 28
COVID-19 with or without symptoms onset was defined as any post baseline CLC-positive RT-PCR test.
Days 10, 15 and 28
Time to the First Central Laboratory Confirmed-Positive Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction Result
Délai: Day 1 up to Day 28
Day 1 up to Day 28
Number of Participants With a Central Laboratory Confirmed-Positive Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction Results
Délai: Day 1 up to Day 10
Day 1 up to Day 10
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 With no COVID-19 Symptoms at Day 10
Délai: Day 10
Asymptomatic COVID-19 was defined as: Incident SARS-CoV-2 infection between first study intervention administration and Day 10 visit, as confirmed by CLC positive RT-PCR test, no negative RT-PCR test between (1) the day of the first positive test and (2) Day 10 visit after the first study intervention and no COVID-19 symptoms occurrence on Day 10 (or if Day 10 is missing, no symptoms recorded on the most recent diary entry prior to Day 10).
Day 10
Number of Participants Infected With SARS-CoV-2 and Had no COVID-19 Symptoms Onset Through Day 10
Délai: Day 1 up to Day 10
COVID-19 without symptoms onset was defined as any post-baseline CLC positive RT-PCR result through the Day 10 visit (up to day 11), but without any new or worsening symptoms having duration >=48 hours starting by day 10.
Day 1 up to Day 10
Number of Participants With Sustained Symptom Resolution of Each COVID-19 Symptoms
Délai: Day 1 up to Day 28
Sustained symptoms resolution was defined as >=48 hours with each symptom (except loss of taste and loss of smell) having an equal or lower symptom score relative to that symptom's baseline value.
Day 1 up to Day 28
Change From Baseline in Total Symptom Score of COVID-19 Symptoms at Day 10
Délai: Baseline, Day 10
Total symptom score was defined as the sum of scores for all 14 targeted symptoms (each individual symptom score was 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe), where total score ranged 0 (none)-42 (severe symptom) and higher scores indicated severe symptoms.
Baseline, Day 10
Time From First Central Laboratory Confirmed SARS-CoV-2 Until at Least 1 COVID-19 Symptom
Délai: Day 1 up to Day 28
Time from CLC positive RT-PCR test to time of first symptoms diary reporting at least 1 COVID-19 symptom with greater-than-baseline severity through Day 28 has been reported.
Day 1 up to Day 28
Time From First Central Laboratory Confirmed SARS-CoV-2 Until COVID-19 Symptoms Onset
Délai: Day 1 up to Day 28
COVID-19 symptoms onset was defined as the occurrence (or worsening [increasing a symptom score from baseline] in the case of preexisting COVID-19-like symptoms) of >= 1 of the 14 specified COVID-19 symptoms for at least 48 hours.
Day 1 up to Day 28
Number of Participants Experiencing Hospitalization or Death From Any Cause
Délai: Day 1 up to Day 28
Hospitalization was defined as >=24 hours of acute care for any reason, in a hospital or similar acute care facility, including emergency rooms or urgent care clinics. The participants reported below were hospitalized. No participants died in the study.
Day 1 up to Day 28
Trough Concentration (Ctrough) of S-217622
Délai: Day 3
Day 3
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Day 1 up to Day 28
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE could therefore have been any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study intervention. A TEAE was defined as an AE reported after the first dose of study intervention. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Day 1 up to Day 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shionogi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2206T1331
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-002898-28 (Numéro EudraCT)
  • 2023-503200-91-00 (Autre identifiant: Clinical Trials Information System (CTIS))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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