- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05364281
Modifications des pressions du brassard du tube endotrachéal Chirurgie de la gorge chez les enfants
26 juillet 2023 mis à jour par: Dilek Hundur, Istanbul University
Les changements des pressions du brassard du tube endotrachéal lors du positionnement pour l'adéno-amygdalectomie ou la chirurgie de l'amygdalectomie chez les enfants : une étude observationnelle prospective
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet de chacune des positions (extension du cou par oreiller sous l'épaule et utilisation d'un écarteur Crowe-Davis) pendant l'adénoïdectomie et l'adéno-amygdalectomie sur la pression intra-manchette des ETT chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le ballonnet du tube endotrachéal scelle les voies respiratoires extraluminales pour faciliter la ventilation à pression positive et réduire l'aspiration des sécrétions sous-glottiques.
L'augmentation ou la diminution des pressions intra-ballonnets ETT peut entraîner de nombreuses morbidités.
Un total de 140 patients de moins de 18 ans, qui devaient subir une adénoïdectomie ou une adéno-amygdalectomie élective, ont été inclus dans l'étude.
Une anesthésie générale standardisée a été administrée et des tubes endotrachéaux à ballonnet à l'aide d'un laryngoscope vidéo ont été placés chez tous les patients.
Le ballonnet pilote de chaque tube endotrachéal a été connecté au transducteur de pression et la surveillance standard de la pression invasive a été réglée pour mesurer en continu les valeurs de pression intra-manchette.
La première valeur de pression intra-manchette a été ajustée à 18,4 mmHg (25 cm H2O) en décubitus dorsal et en position neutre du cou.
Les patients ont ensuite reçu une position appropriée pour la chirurgie.
Ces positions étaient l'extension du cou et le placement du bâillon. Ces positions étaient la position neutre, l'extension par un oreiller sous l'épaule et le placement du bâillon.
Les pressions intra-ballonnets ont été mesurées et notées après chaque position, toutes les 5 minutes pendant l'opération et avant l'extubation.
Si la pression intra-manchette s'écartait de la valeur cible de 20 à 30 cm H2O à tout moment, elle était à nouveau réglée sur 25 cm H2O.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34091
- Istanbul University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients de moins de 18 ans, qui devaient subir une adénoïdectomie ou une adéno-amygdalectomie élective, ont été inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Moins de 18 ans
- État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I- II
- Amygdalectomie/adéno-amygdalectomie élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Plus de 18 ans
- État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) |> II
- Intubation nasotrachéale
- Exigences de trachéotomie peropératoire
- Infection des voies respiratoires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'étude
Patients de moins de 18 ans, qui devaient subir une adénoïdectomie ou une adéno-amygdalectomie élective.
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Les pressions intra-ballonnets ont été mesurées et notées après chaque position (extension du cou et mise en place du bâillon), toutes les 5 minutes pendant l'opération et avant l'extubation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intra-manchette
Délai: 0ème minute (juste après le passage de la position neutre à la position chirurgicale)
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Pressions du brassard du tube endotrachéal dans les positions d'adéno-amygdalectomie ou de chirurgie de l'amygdalectomie chez les enfants
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0ème minute (juste après le passage de la position neutre à la position chirurgicale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intra-manchette
Délai: Du début à la fin de l'opération avant l'extubation
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Pression du brassard du tube endotrachéal toutes les 5 minutes pendant l'opération et avant l'extubation
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Du début à la fin de l'opération avant l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emine Aysu Salviz, Assoc. Prof., Istanbul University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2022
Première publication (Réel)
6 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/155
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .