- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05364281
Cambios en las presiones del manguito del tubo endotraqueal Cirugía de garganta en niños
26 de julio de 2023 actualizado por: Dilek Hundur, Istanbul University
Los cambios de las presiones del manguito del tubo endotraqueal durante la colocación para la adenoamigdalectomía o la cirugía de amigdalectomía en niños: un estudio observacional prospectivo
El objetivo principal de este estudio fue evaluar el efecto de cada una de las posiciones (extensión del cuello con una almohada debajo del hombro y uso del retractor de Crowe-Davis) durante la adenoidectomía y la adenoamigdalectomía sobre la presión dentro del manguito de los TET en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manguito del tubo endotraqueal sella la vía aérea extraluminal para facilitar la ventilación con presión positiva y reducir la aspiración de secreciones subglóticas.
Como el aumento o la disminución de las presiones dentro del manguito del TET pueden provocar muchas morbilidades.
Se incluyeron en el estudio un total de 140 pacientes menores de 18 años, que estaban programados para una operación electiva de adenoidectomía o adenoamigdalectomía.
Se administró anestesia general estandarizada y se colocaron tubos endotraqueales con manguito con la ayuda de un videolaringoscopio en todos los pacientes.
El globo piloto de cada tubo endotraqueal se conectó al transductor de presión y se configuró un control de presión invasiva estándar para medir los valores de presión dentro del manguito de forma continua.
El primer valor de presión intramanguito se ajustó a 18,4 mmHg (25 cm H2O) en posición supina y neutra del cuello.
A continuación, se les dio a los pacientes la posición adecuada para la cirugía.
Estas posiciones fueron la extensión del cuello y la colocación de la mordaza. Estas posiciones fueron la posición neutra, la extensión mediante una almohada debajo del hombro y la colocación de la mordaza.
Las presiones dentro del manguito se midieron y anotaron después de cada posición, cada 5 minutos durante la operación y antes de la extubación.
Si la presión intramanguito se desviaba del valor objetivo de 20-30 cm H2O en cualquier momento, se volvía a establecer en 25 cm H2O.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34091
- Istanbul University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron en el estudio pacientes menores de 18 años, que estaban programados para una operación electiva de adenoidectomía o adenoamigdalectomía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menores de 18 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
- Amigdalectomía/adenoamigdalectomía electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Mayor de 18 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) |>II
- Intubación nasotraqueal
- Requisitos de traqueotomía peroperatoria
- Infección del tracto respiratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estudio
Pacientes menores de 18 años, que fueron programados para operación electiva de adenoidectomía o adenoamigdalectomía.
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Las presiones dentro del manguito se midieron y anotaron después de cada posición (extensión del cuello y colocación de la mordaza), cada 5 minutos durante la operación y antes de la extubación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intramanguito
Periodo de tiempo: Minuto 0 (justo después del posicionamiento de posición neutra a posición quirúrgica)
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Presiones del manguito del tubo endotraqueal en posiciones de adenoamigdalectomía o cirugía de amigdalectomía en niños
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Minuto 0 (justo después del posicionamiento de posición neutra a posición quirúrgica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intramanguito
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la operación antes de la extubación
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Presión del manguito del tubo endotraqueal cada 5 minutos durante la operación y antes de la extubación
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Desde el principio hasta el final de la operación antes de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emine Aysu Salviz, Assoc. Prof., Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019/155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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