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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05368649
Traitement sensoriel et douleur musculo-squelettique à l'épaule
Traitement sensoriel et mécanismes de modulation de la douleur associés aux caractéristiques du muscle sous-épineux chez les personnes avec et sans douleur à l'épaule
Le développement de la douleur chronique est une complication fréquente des douleurs à l'épaule. La moitié de ces types de patients présentent une douleur persistante même après une période de six à douze mois à compter du début de leur traitement contre la douleur. La douleur persistante est très probablement le résultat de différentes altérations biologiques, y compris, mais sans s'y limiter, des lésions tissulaires. Une autre cause potentielle est l'inflammation neurogène, qui peut être déclenchée par l'application d'une contrainte mécanique excessive à une structure ou à une région. L'inflammation neurogène peut entraîner une sensibilisation périphérique et sensibiliser les tissus musculo-squelettiques au cours du processus, et cette sensibilisation durera jusqu'à ce que l'entrée soit supprimée. Néanmoins, même si les facteurs périphériques suffisent à perpétuer la douleur, le rôle des mécanismes centraux ne peut être exclu comme cause potentielle de sensibilisation. De plus, les preuves ne sont pas concluantes concernant les déficiences des processus de modulation de la douleur et la présence de mécanismes centraux dans les conditions de douleur chronique.
Il est bien connu que la douleur chronique à l'épaule présente un caractère multifactoriel. L'hypersensibilité dans cette condition a été liée à l'activation persistante des nerfs périphériques, ce qui peut entraîner une excitabilité accrue de l'entrée sensorielle et un effet inhibiteur réduit des mécanismes modulateurs de la douleur. D'autre part, le rôle que joue la sensibilisation centrale n'est pas tout à fait clair chez ce type de patients, mais pourrait également contribuer à l'hypersensibilité chez certains patients. Cependant, il a été démontré qu'il existe une variabilité remarquable dans la présence d'effets centraux chez les malades chroniques. Le but de cette étude est d'évaluer les changements dans le traitement sensoriel et dans les mécanismes de modulation de la douleur chez les individus avec et sans douleur à l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude quasi-expérimentale comprend un échantillon de 64 volontaires avec et sans douleur unilatérale à l'épaule (32 volontaires pour chaque groupe). Les patients des deux sexes, âgés de 18 à 35 ans, seront des candidats potentiels pour participer à l'étude. Pour être inclus, ils doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les critères d'inclusion pour le groupe de patients exigent que les volontaires signalent une douleur unilatérale à l'épaule depuis plus de 6 semaines et qu'ils soient symptomatiques au moment de l'évaluation.
L'étude sera menée en deux sessions expérimentales à des jours différents, espacés d'au moins 48 à 72 heures afin d'éviter les effets de report. Dans chaque session expérimentale, plusieurs mesures seront effectuées pour évaluer différents paramètres physiologiques, notamment : échelle visuelle analogique (EVA), seuils de douleur à la pression (PPT), seuils de température, questionnaire d'auto-évaluation spécifique et générique, sens de la position de l'articulation de l'épaule et muscle activité. Afin de tester les changements induits par les douleurs musculaires transitoires, les participants en bonne santé recevront des applications de diathermie à ondes courtes (SWD). Les volontaires seront invités à participer à l'étude via les réseaux sociaux et par e-mail.
Lors de la première session, les participants seront interrogés pour collecter des données anthropométriques et des antécédents médicaux. Un examen physique de base du quadrant supérieur sera effectué pour vérifier les critères d'inclusion ou d'exclusion. Ensuite, l'EVA, la sensation de position de l'articulation de l'épaule, le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) et le questionnaire sur la douleur musculo-squelettique d'Örebro (ÖMPQ) seront évalués. Le seuil de perception de la chaleur et du froid ainsi que le seuil de douleur à la chaleur seront évalués à l'aide d'une thermode contrôlée. Enfin, pour conclure la première session, une modulation conditionnée de la douleur (CPM) sera effectuée pour évaluer les mécanismes descendants inhibiteurs. Le protocole CPM utilisera un bain d'eau froide comme stimulus conditionné, et les seuils de douleur à la pression seront quantifiés dans le ventre du muscle sous-épineux des deux épaules avant et après l'immersion de la main dans un bain froid.
Dans la deuxième session, la diathermie à ondes courtes (SWD) sera appliquée aux participants sains afin d'induire une douleur musculaire transitoire. La stimulation sera effectuée à l'aide d'une unité de thermothérapie à ondes courtes CEC M-8. Avant et après le SWD, l'activité myoélectrique du muscle sous-épineux et du muscle deltoïde sera enregistrée. Un réseau multicanal (6 canaux) sera distribué sur le muscle sous-épineux pour évaluer les changements dans la distribution de l'activité musculaire due à la douleur, tandis qu'un enregistrement monopolaire sera effectué dans le muscle deltoïde médial et postérieur pour évaluer la diaphonie potentielle entre les enregistrements. Les volontaires positionneront le bras en élévation de 90 degrés dans le plan scapulaire (flexion du bras), en maintenant cette position pendant 8 secondes. Ce bloc sera complété en 5 répétitions avec 15 secondes de repos entre chaque essai. Enfin, une tâche de fatigue sera exécutée. Pour cela, la flexion et l'extension du bras seront exécutées dynamiquement dans une amplitude de mouvement comprise entre 30 et 90 degrés dans le plan scapulaire à l'aide d'un poids supplémentaire calculé en fonction de la masse corporelle du volontaire (1,25 kg chez les participants de moins de 68 kg et 2,5 kg chez participants de plus de 68 kg). La vitesse de flexion et d'extension sera guidée à l'aide d'un métronome de 60 battements/s. Dans cette session, les volontaires unilatérales souffrant de douleurs à l'épaule n'effectueront que les tâches motrices, c'est-à-dire qu'elles ne recevront aucun type d'intervention. Les volontaires sains et unilatérales pour la douleur à l'épaule traceront leur répartition de la douleur sur un diagramme corporel numérique (en suivant les instructions du physiothérapeute). Les dessins de douleur seront effectués à l'aide d'un écran de PC. Une échelle de Likert d'auto-évaluation modifiée sera utilisée pour suivre la progression temporelle de la douleur/douleur musculaire, et les questionnaires de McGill seront utilisés pour décrire la sensation.
Considérations relatives à la taille de l'échantillon :
Le PPT chez les participants en bonne santé augmente généralement de 50 kPa après une immersion dans l'eau froide. La taille de l'échantillon a été calculée en considérant une probabilité de commettre une erreur de type I (α) de 5 %, une puissance statistique (1 - β) de 80 %, avec un écart-type moyen du résultat de 48 kpa et une limite de non-infériorité de 30 kpa. Un échantillon de 64 volontaires (32 pour chaque groupe) doit être sûr à 80 % que la limite inférieure d'un intervalle de confiance unilatéral à 95 % (ou de manière équivalente un intervalle de confiance bilatéral à 90 %) sera supérieure à la non-infériorité limite de -30. En utilisant cet échantillon, les résultats montreront que la différence entre les volontaires sains et les volontaires souffrant de douleurs unilatérales à l'épaule (le cas échéant) ne peut pas être considérée comme cliniquement pertinente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- University of Gran Rosario
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires souffrant de douleur unilatérale à l'épaule et de mécanosensibilité du muscle sous-épineux
- douleur durant plus de 6 semaines
- Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Antécédents chirurgicaux/traumatismes du membre supérieur
- Traitements antérieurs de physiothérapie à l'épaule
- Intensité de la douleur ≤ 2 et > 9 (EVA)
- Antécédents de troubles neurologiques
- Troubles systémiques
- Blessures à la colonne cervicale ou déformations posturales
- Injections de cortisone au cours des 6 derniers mois
- Activité inhabituellement intense 48 h avant la séance de test
- Instabilité glénohumérale
- Hyperlaxitude articulaire (Beighton > 4)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
Diathermie à ondes courtes
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Le SWD sera appliqué à l'aide d'une unité de thermothérapie à ondes courtes CEC M-8 (CEC Electrónica S.R.L., Argentine) qui émet des RF à une fréquence de 27,12 MHz.
L'appareil dispose de deux applicateurs capacitifs rectangulaires (18 × 12 cm), qui seront placés en dessous et au-dessus de l'épaule dominante.
L'application coplanaire se fera en utilisant le mode d'onde continue.
L'intensité du SWD sera progressivement augmentée jusqu'à ce que le volontaire perçoive une sensation de chaleur, et une fois familiarisé avec cette perception, l'intensité sera augmentée jusqu'à ce qu'une sensation de douleur constante mais tolérable soit évoquée.
Cette sensation sera maintenue tout au long de l'application SWD et trois répétitions seront effectuées.
Les volontaires sains seront en décubitus latéral et une serviette en coton sera utilisée pour absorber la transpiration et éviter les effets indésirables de la chaleur.
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Aucune intervention: Mal d'épaule
Volontaires souffrant de douleurs unilatérales à l'épaule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: Au départ et immédiatement après l'immersion en eau froide lors de la première séance.
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Le CPM sera évalué en immergeant la main jusqu'au poignet dans un bain d'eau froide (0,6-0,8°) avec une pompe à eau à circulation.
Le bras dominant pour les volontaires sains et le côté symptomatique pour les volontaires souffrant de douleur unilatérale à l'épaule seront immergés dans le bain d'eau froide.
En général, le stimulus de conditionnement sera appliqué pendant 2 min ou une tolérance maximale (selon la première éventualité).
Une échelle visuelle analogique (EVA) informatisée et personnalisée sera utilisée pour suivre en continu le profil de réponse aux stimuli conditionnels chez les participants lors de l'application du CPM.
Une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 100, où 0 représente l'absence de perception, 30 représente le seuil de douleur (défini comme le temps nécessaire pour atteindre une sensation douloureuse à l'intensité de stimulation prédéfinie) et 100 représente le seuil de tolérance (défini comme la sensation de douleur lorsque devient intolérable).
Avant et immédiatement après l'immersion, les mesures PPT seront évaluées sur les deux muscles sous-épineux.
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Au départ et immédiatement après l'immersion en eau froide lors de la première séance.
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Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: Au départ et 30 à 60 minutes après la diathermie à ondes courtes lors de la deuxième séance.
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Le changement du PPT (kPa) sera évalué bilatéralement sur la partie médiale du muscle sous-épineux à l'aide d'un algomètre numérique (Somedic SenseLab AB, Suède) avec une pointe ronde de 1 cm2.
La pression sera progressivement augmentée à partir de 0 kPa à un rythme d'environ 50 kPa/s (pression maximale réalisable : 2 000 kPa).
Les volontaires seront invités à appuyer sur le bouton lorsqu'ils percevront que la pression se transforme en douleur, arrêtant l'estimation à ce stade.
L'évaluation sera répétée 3 fois pour chaque côté, en alternant les côtés entre les mesures.
Chaque mesure sera effectuée à intervalles de 30 secondes.
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Au départ et 30 à 60 minutes après la diathermie à ondes courtes lors de la deuxième séance.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuils de sensibilité thermique
Délai: Au départ lors de la première séance.
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Modifications des seuils de perception du froid et de la chaleur (CDT et HDT, respectivement, en ºC) et des seuils de douleur à la chaleur (HPT).
Les stimuli froid/chaleur seront appliqués sur la zone musculaire sous-épineuse de l'épaule des deux participants.
Les tests seront effectués dans un ordre aléatoire.
Les stimuli seront délivrés à l'aide d'une thermode avec un contact de 9 cm2.
La température de base sera fixée à 30°C et la peau sera refroidie (CDT) ou chauffée (HDT) à une vitesse de 1°C/sec jusqu'à ce que les participants signalent la première sensation de froid/chaleur et la sensation de douleur pour le HPT (température minimale 0 °C ; température maximale 50 °C).
La thermode reviendra alors à 30 °C à une vitesse de 5°/sec.
Un intervalle de repos de 30 secondes sera pris avant la prochaine mesure.
Chaque test sera répété 3 fois à chaque point d'évaluation (intervalle inter-stimulus de 30 s).
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Au départ lors de la première séance.
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Intensité de la douleur
Délai: Au départ lors de la première séance.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur.
Cette échelle consiste en une séquence de nombres de 0 à 10, dans laquelle 0 représente "pas de douleur" et 10 représente "la pire douleur imaginable".
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Au départ lors de la première séance.
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Sensation de position de l'articulation de l'épaule
Délai: Au départ lors de la première séance.
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Évaluation du sens de la position de l'articulation de l'épaule (º) dans l'épaule dominante pour des volontaires sains et unilatéral souffrant de douleurs à l'épaule en position couchée les yeux bandés.
Le physiothérapeute fera pivoter le bras vers l'extérieur jusqu'à une position de 75 % de la rotation externe maximale, appelée angle cible, et les participants seront invités à maintenir cette position pendant trois secondes avant que le physiothérapeute ne ramène passivement le bras à la position de départ.
Le participant sera ensuite invité à faire pivoter activement le bras vers l'angle cible.
Le kinésithérapeute mesurera l'angle avec un inclinomètre numérique et enregistrera la différence par rapport à l'angle cible (erreur de perception de la position de l'articulation).
La mesure sera répétée trois fois et la valeur moyenne de l'erreur de perception de la position de l'articulation est utilisée pour l'analyse.
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Au départ lors de la première séance.
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Activité myoélectrique (EMG)
Délai: A 10 minutes avant et 30 - 60 minutes après l'application de SWD pour le contrôle lors de la deuxième séance.
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L'évolution de l'activité musculaire sera évaluée.
L'enregistrement multicanal monopolaire (6 canaux) sera distribué spatialement à travers le muscle sous-épineux, et les canaux monopolaires seront enregistrés pour le muscle deltoïde médial et postérieur.
BIO AMP L'amplificateur biopotentiel sera utilisé pour enregistrer les signaux EMG, 8 canaux (2 KHz) (UNER, Argentine) pendant l'exécution des tâches motrices.
L'EMG sera enregistré avant et après l'application du SWD pour évaluer la redistribution de l'activité musculaire induite par la douleur transitoire.
Pour les volontaires souffrant de douleur unilatérale à l'épaule, l'EMG sera enregistré uniquement pendant les tâches motrices.
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A 10 minutes avant et 30 - 60 minutes après l'application de SWD pour le contrôle lors de la deuxième séance.
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Répartition de la douleur
Délai: 15 à 30 minutes avant l'enregistrement de l'activité musculaire pour les patients chroniques et 30 à 60 minutes après l'application de SWD pour le contrôle lors de la deuxième séance.
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Extension des dessins de douleur rapportés.
Les résultats seront exprimés en pourcentage de la surface corporelle totale.
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15 à 30 minutes avant l'enregistrement de l'activité musculaire pour les patients chroniques et 30 à 60 minutes après l'application de SWD pour le contrôle lors de la deuxième séance.
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Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Au départ lors de la première séance.
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L'échelle de score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude sera utilisée pour évaluer l'étendue des symptômes dans l'épaule impliquée, et comme scores supplémentaires pour classer les participants dans les deux groupes. Cet instrument composite fournit des résultats dans la plage de 0 à 100, où 0 indique une pire condition de l'épaule et 100 indique la meilleure condition de l'épaule, donc plus le score est élevé, plus le niveau d'incapacité de l'épaule est faible. |
Au départ lors de la première séance.
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Questionnaire sur la douleur musculo-squelettique d'Örebro (ÖMPQ)
Délai: Au départ lors de la première séance.
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Le questionnaire d'évaluation de la douleur musculo-squelettique d'Örebro sera utilisé pour évaluer les facteurs psychosociaux chez les personnes souffrant de troubles musculo-squelettiques et prédire celles susceptibles de développer des symptômes persistants.
Le score total sera compris entre 1 et 100, un score de 1 indiquant l'absence de risque estimé d'incapacité de travail future, et un score de 100 étant le pire score.
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Au départ lors de la première séance.
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Échelle de Likert modifiée
Délai: 15 à 30 minutes avant l'enregistrement de l'activité musculaire pour les patients chroniques et 30 à 60 minutes après l'application de SWD pour le contrôle lors de la deuxième séance.
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Une échelle de Likert d'auto-évaluation modifiée a été utilisée pour suivre la progression temporelle de la douleur/douleur musculaire après SWD, 0 définissant une absence complète de douleur et 6 indiquant une douleur sévère.
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15 à 30 minutes avant l'enregistrement de l'activité musculaire pour les patients chroniques et 30 à 60 minutes après l'application de SWD pour le contrôle lors de la deuxième séance.
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Questionnaires de McGill
Délai: 15 à 30 minutes avant l'enregistrement de l'activité musculaire pour les patients chroniques et 30 à 60 minutes après l'application de SWD pour le contrôle lors de la deuxième séance.
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Des questionnaires de McGill seront utilisés pour décrire la sensation.
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15 à 30 minutes avant l'enregistrement de l'activité musculaire pour les patients chroniques et 30 à 60 minutes après l'application de SWD pour le contrôle lors de la deuxième séance.
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