Przetwarzanie czuciowe i ból mięśniowo-szkieletowy barku
Przetwarzanie czuciowe i mechanizmy modulacji bólu związane z charakterystyką mięśnia podgrzebieniowego u osób z bólem barku i bez niego
Rozwój bólu przewlekłego jest częstym powikłaniem w stanach bólowych barku. Połowa tego typu pacjentów wykazuje uporczywy ból nawet po okresie od sześciu do dwunastu miesięcy od rozpoczęcia leczenia bólu. Uporczywy ból jest najprawdopodobniej wynikiem różnych zmian biologicznych, w tym między innymi uszkodzenia tkanek. Inną potencjalną przyczyną jest zapalenie neurogenne, które może być wywołane przez zastosowanie nadmiernego obciążenia mechanicznego w strukturze lub regionie. Zapalenie neurogenne może prowadzić do uwrażliwienia obwodowego i uwrażliwienia tkanek mięśniowo-szkieletowych w procesie, a uwrażliwienie to będzie trwało do momentu usunięcia wkładu. Niemniej jednak, chociaż czynniki obwodowe są wystarczające do utrwalenia bólu, nie można wykluczyć roli mechanizmów ośrodkowych jako potencjalnej przyczyny sensytyzacji. Co więcej, dowody nie są rozstrzygające co do niedoborów procesów modulacji bólu i obecności mechanizmów ośrodkowych w przewlekłych stanach bólowych.
Powszechnie wiadomo, że przewlekły ból barku ma charakter wieloczynnikowy. Nadwrażliwość w tym stanie jest związana z uporczywą aktywacją nerwów obwodowych, co może skutkować zwiększoną pobudliwością bodźców czuciowych i zmniejszonym hamującym działaniem mechanizmów modulujących ból. Z drugiej strony rola sensytyzacji ośrodkowej nie jest do końca jasna u tego typu pacjentów, ale może również przyczyniać się do nadwrażliwości u niektórych pacjentów. wśród przewlekle chorych. Celem tego badania jest ocena zmian w przetwarzaniu sensorycznym i mechanizmach modulacji bólu u osób z bólem barku i bez niego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To quasi-eksperymentalne badanie obejmuje próbę 64 ochotników z jednostronnym bólem barku lub bez (po 32 ochotników na każdą grupę). Potencjalnymi kandydatami do udziału w badaniu będą pacjenci obojga płci, w wieku od 18 do 35 lat. Aby zostać uwzględnione, muszą spełniać kryteria włączenia i wyłączenia. Kryteria włączenia do grupy pacjentów wymagają, aby ochotnicy zgłaszali jednostronny ból barku przez ponad 6 tygodni i wykazywali objawy w momencie oceny.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch sesjach eksperymentalnych w różnych dniach, w odstępie co najmniej 48 do 72 godzin, aby uniknąć efektu przeniesienia. W każdej sesji eksperymentalnej zostanie wykonanych kilka pomiarów w celu oceny różnych parametrów fizjologicznych, w tym: wizualnej skali analogowej (VAS), progów bólu uciskowego (PPT), progów temperatury, specyficznego i ogólnego kwestionariusza samoopisowego, wyczucia pozycji stawu barkowego i mięśni działalność. W celu przetestowania zmian wywołanych przemijającym bólem mięśni, zdrowi uczestnicy otrzymają diatermię krótkofalową (SWD). Ochotnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu za pośrednictwem sieci społecznościowych i poczty elektronicznej.
W pierwszej sesji uczestnicy zostaną przesłuchani w celu zebrania danych antropometrycznych i historii zdrowia. Zostanie przeprowadzone podstawowe badanie fizykalne górnego kwadrantu w celu sprawdzenia kryteriów włączenia lub wyłączenia. Następnie ocenione zostaną VAS, czucie pozycji w stawie barkowym, punktacja American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) oraz kwestionariusz bólu mięśniowo-szkieletowego Örebro (ÖMPQ). Próg odczuwania ciepła i zimna oraz próg odczuwania bólu cieplnego zostaną ocenione za pomocą kontrolowanej termody. Wreszcie, aby zakończyć pierwszą sesję, zostanie przeprowadzona uwarunkowana modulacja bólu (CPM) w celu oceny hamujących mechanizmów potomnych. Protokół CPM będzie wykorzystywał kąpiel w zimnej wodzie jako bodziec warunkowy, a progi bólu uciskowego będą określane ilościowo w brzuścu mięśnia podgrzebieniowego obu barków przed i po zanurzeniu dłoni w zimnej kąpieli.
W drugiej sesji zdrowym uczestnikom zostanie poddana diatermia krótkofalowa (SWD) w celu wywołania przejściowego bólu mięśni. Stymulacja zostanie przeprowadzona za pomocą aparatu do termoterapii krótkofalowej CEC M-8. Przed i po SWD rejestrowana będzie aktywność mioelektryczna mięśnia podgrzebieniowego i mięśnia naramiennego. Wielokanałowa macierz (6 kanałów) zostanie rozłożona na mięsień podgrzebieniowy w celu oceny zmian w rozkładzie aktywności mięśnia spowodowanych bólem, podczas gdy rejestracja monopolarna zostanie przeprowadzona w przyśrodkowym i tylnym mięśniu naramiennym w celu oceny potencjalnego przesłuchu między zapisami. Ochotnicy ułożą ramię pod kątem 90 stopni w płaszczyźnie łopatki (zgięcie ramienia), utrzymując tę pozycję przez 8 sekund. Ten blok zostanie ukończony w 5 powtórzeniach z 15 sekundami odpoczynku pomiędzy każdą próbą. Na koniec zostanie wykonane zadanie zmęczenia. W tym celu zginanie i prostowanie ramienia będzie wykonywane dynamicznie w zakresie ruchu od 30 do 90 stopni w płaszczyźnie łopatki z dodatkowym ciężarem obliczonym na podstawie masy ciała ochotnika (1,25 kg u uczestników poniżej 68 kg i 2,5 kg u uczestników uczestnicy powyżej 68 kg). Prędkość zgięcia i wyprostu będzie kontrolowana za pomocą metronomu 60 uderzeń/s. W tej sesji ochotnicy z jednostronnym bólem barku będą wykonywać tylko zadania motoryczne, tj. nie otrzymają żadnego rodzaju interwencji. Zdrowi i jednostronni ochotnicy z bólem barku narysują rozkład bólu na cyfrowym wykresie ciała (postępując zgodnie z instrukcjami fizjoterapeuty). Rysunki bólu zostaną wykonane na ekranie komputera. Zmodyfikowana samoopisowa skala Likerta zostanie wykorzystana do śledzenia czasowego postępu bólu/bolesności mięśni, a kwestionariusze McGilla zostaną wykorzystane do opisania odczuć.
Uwagi dotyczące wielkości próbki:
PPT u zdrowych uczestników zwykle wzrasta o 50 kPa po zanurzeniu w zimnej wodzie. Liczebność próby została obliczona przy uwzględnieniu prawdopodobieństwa popełnienia błędu I rodzaju (α) na poziomie 5%, mocy statystycznej (1 – β) na poziomie 80%, przy średnim odchyleniu standardowym wyniku 48 kpa i granicy non-inferiority wynoszącej 30 kPa. Próba 64 ochotników (po 32 na każdą grupę) musi mieć 80% pewności, że dolna granica jednostronnego 95% przedziału ufności (lub równoważnie 90% dwustronnego przedziału ufności) będzie wyższa od równoważności granica -30. Przy użyciu tej próbki wyniki wykażą, że różnica między zdrowymi i jednostronnymi ochotnikami z bólem barku (jeśli występuje) nie może być uznana za istotną klinicznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- University of Gran Rosario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy z jednostronnym bólem barku i nadwrażliwością mechaniczną w mięśniu infraspinatus
- ból trwający dłużej niż 6 tygodni
- Zdrowi ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja/uraz kończyny górnej
- Przebyte zabiegi fizjoterapeutyczne w barku
- Natężenie bólu ≤ 2 i > 9 (VAS)
- Historia zaburzeń neurologicznych
- Zaburzenia ogólnoustrojowe
- Urazy kręgosłupa szyjnego lub deformacje postawy
- Zastrzyki z kortyzonu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niezwykle forsowna aktywność 48 h przed sesją testową
- Niestabilność stawu ramiennego
- Nadmierna wiotkość stawów (Beighton > 4)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Diatermia krótkofalowa
|
SWD zostanie zastosowany przy użyciu urządzenia do termoterapii krótkofalowej CEC M-8 (CEC Electrónica S.R.L., Argentyna), które emituje fale radiowe o częstotliwości 27,12 MHz.
Urządzenie posiada dwa prostokątne aplikatory pojemnościowe (18×12 cm), które zostaną umieszczone poniżej i powyżej dominującego barku.
Aplikacja współpłaszczyznowa zostanie wykonana w trybie fali ciągłej.
Intensywność SWD będzie stopniowo zwiększana, aż ochotnik odczuje uczucie ciepła, a po zapoznaniu się z tą percepcją intensywność będzie wzrastać, aż zostanie wywołane uczucie stałego, ale znośnego bólu.
To odczucie będzie utrzymywane przez całą aplikację SWD i zostaną wykonane trzy powtórzenia.
Zdrowi ochotnicy będą leżeć na boku, a bawełniany ręcznik będzie wchłaniał pot i unikał niepożądanych efektów cieplnych.
|
|
Brak interwencji: Ból ramienia
Ochotnicy z jednostronnym bólem barku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i bezpośrednio po zanurzeniu w zimnej wodzie podczas pierwszej sesji.
|
CPM będzie oceniane poprzez zanurzenie dłoni po nadgarstek w zimnej kąpieli wodnej (0,6-0,8°) z cyrkulującą pompą wodną.
Ramię dominujące dla zdrowych i objawowe dla jednostronnego bólu barku ochotnicy będą zanurzeni w zimnej wodzie.
Ogólnie rzecz biorąc, bodziec warunkowy będzie stosowany przez 2 minuty lub przez maksymalną tolerancję (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Skomputeryzowana, wykonana na zamówienie wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do ciągłego śledzenia profilu odpowiedzi na bodźce warunkowe u uczestników podczas stosowania CPM.
Numeryczna skala ocen od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak percepcji, 30 oznacza próg bólu (zdefiniowany jako czas do osiągnięcia odczucia bólu przy określonej intensywności stymulacji), a 100 oznacza próg tolerancji (zdefiniowany jako odczucie bólu podczas staje się nie do zniesienia).
Przed i bezpośrednio po zanurzeniu zostaną ocenione pomiary PPT na obu mięśniach podgrzebieniowych.
|
Na linii podstawowej i bezpośrednio po zanurzeniu w zimnej wodzie podczas pierwszej sesji.
|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 30 - 60 minut po diatermii krótkofalowej w drugiej sesji.
|
Zmiana PPT (kPa) będzie oceniana obustronnie nad przyśrodkową częścią mięśnia podgrzebieniowego za pomocą algometru cyfrowego (Somedic SenseLab AB, Szwecja) z okrągłą końcówką o powierzchni 1 cm2.
Ciśnienie będzie stopniowo zwiększane od 0 kPa w tempie około 50 kPa/s (maksymalne osiągalne ciśnienie: 2000 kPa).
Ochotnicy zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku, gdy zauważą, że nacisk zmieni się w ból, zatrzymując ocenę w tym momencie.
Ocena zostanie powtórzona 3 razy dla każdej strony, zmieniając strony między pomiarami.
Każdy pomiar będzie wykonywany w odstępach 30-sekundowych.
|
Na linii podstawowej i 30 - 60 minut po diatermii krótkofalowej w drugiej sesji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progi czułości termicznej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej w pierwszej sesji.
|
Zmiany progów odczuwania zimna i ciepła (odpowiednio CDT i HDT w ºC) oraz progów bólu cieplnego (HPT).
Bodźce zimne/ciepłe będą stosowane na obszarze mięśnia podgrzebieniowego na barkach obu uczestników.
Testy będą wykonywane w losowej kolejności.
Bodźce podawane będą za pomocą termody o powierzchni styku 9 cm2.
Temperatura wyjściowa zostanie ustawiona na 30°C, a skóra będzie schładzana (CDT) lub podgrzewana (HDT) z szybkością 1°C/s, aż uczestnicy zgłoszą pierwsze odczucie zimna/ciepła i odczucie bólu podczas HPT (minimalna temperatura 0 °C; maksymalna temperatura 50 °C).
Termoda powróci wówczas do 30°C z szybkością 5°/sek.
Przed kolejnym pomiarem zostanie wykonana 30-sekundowa przerwa na odpoczynek.
Każdy test zostanie powtórzony 3 razy w każdym punkcie oceny (30-sekundowy odstęp między bodźcami).
|
Na linii podstawowej w pierwszej sesji.
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej w pierwszej sesji.
|
Do oceny natężenia bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS).
Skala ta składa się z sekwencji liczb od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Na linii podstawowej w pierwszej sesji.
|
|
Uczucie pozycji stawu barkowego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej w pierwszej sesji.
|
Ocena czucia pozycji stawu barkowego (º) w barku dominującym u zdrowych i jednostronnych ochotników z bólem barku w pozycji leżącej z zasłoniętymi oczami.
Fizjoterapeuta obróci ramię na zewnątrz do pozycji 75% maksymalnego obrotu zewnętrznego, określanego jako kąt docelowy, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymać tę pozycję przez trzy sekundy, zanim fizjoterapeuta biernie przywróci ramię do pozycji wyjściowej.
Następnie uczestnik zostanie poinstruowany, aby aktywnie obrócił ramię z powrotem do docelowego kąta.
Fizjoterapeuta zmierzy kąt za pomocą cyfrowego inklinometru i odnotuje różnicę w stosunku do docelowego kąta (błąd postrzegania pozycji stawu).
Pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie, a do analizy wykorzystana zostanie średnia wartość błędu postrzegania pozycji stawu.
|
Na linii podstawowej w pierwszej sesji.
|
|
Aktywność mioelektryczna (EMG)
Ramy czasowe: Na 10 minut przed i 30 - 60 minut po zastosowaniu SWD do kontroli w drugiej sesji.
|
Oceniona zostanie zmiana aktywności mięśni.
Monopolarny zapis wielokanałowy (6 kanałów) zostanie rozłożony przestrzennie w mięśniu podgrzebieniowym, a kanały monopolarne zostaną zarejestrowane w przyśrodkowym i tylnym mięśniu naramiennym.
BIO AMP Wzmacniacz biopotencjalny będzie służył do rejestracji sygnałów EMG, 8-kanałowych (2 KHz) (UNER, Argentyna) podczas wykonywania zadań ruchowych.
EMG zostanie zarejestrowane przed i po aplikacji SWD w celu oceny redystrybucji aktywności mięśni wywołanej przejściowym bólem.
W przypadku ochotników z jednostronnym bólem barku EMG będzie rejestrowane tylko podczas zadań motorycznych.
|
Na 10 minut przed i 30 - 60 minut po zastosowaniu SWD do kontroli w drugiej sesji.
|
|
Dystrybucja bólu
Ramy czasowe: Na 15 - 30 minut przed rejestracją aktywności mięśni dla pacjentów przewlekle i 30 - 60 minut po zastosowaniu SWD do kontroli w drugiej sesji.
|
Rozszerzenie zgłaszanych rysunków bólu.
Wyniki zostaną wyrażone jako procent całkowitej powierzchni ciała.
|
Na 15 - 30 minut przed rejestracją aktywności mięśni dla pacjentów przewlekle i 30 - 60 minut po zastosowaniu SWD do kontroli w drugiej sesji.
|
|
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej w pierwszej sesji.
|
Skala oceny American Shoulder and Elbow Surgeons posłuży do oceny nasilenia objawów w zajętym barku oraz jako dodatkowe wyniki do klasyfikacji uczestników do obu grup. To złożone narzędzie daje wyniki w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy stan barku, a 100 oznacza najlepszy stan barku, więc im wyższy wynik, tym niższy poziom niesprawności barku. |
Na linii podstawowej w pierwszej sesji.
|
|
Kwestionariusz bólu mięśniowo-szkieletowego Örebro (ÖMPQ)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej w pierwszej sesji.
|
Ocena Kwestionariusza Bólu Mięśniowo-Szkieletowego Örebro zostanie wykorzystana do oceny czynników psychospołecznych u osób ze skargami na zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i do przewidywania osób, u których mogą wystąpić uporczywe objawy.
Całkowity wynik będzie mieścił się w przedziale od 1 do 100, przy czym wynik 1 oznacza brak szacowanego ryzyka przyszłej niezdolności do pracy, a wynik 100 jest wynikiem najgorszym.
|
Na linii podstawowej w pierwszej sesji.
|
|
Zmodyfikowana skala Likerta
Ramy czasowe: Na 15 - 30 minut przed rejestracją aktywności mięśni dla pacjentów przewlekle i 30 - 60 minut po zastosowaniu SWD do kontroli w drugiej sesji.
|
Zmodyfikowaną samoopisową skalę Likerta wykorzystano do śledzenia czasowej progresji bólu/bolesności mięśni po SWD, gdzie 0 oznaczało całkowity brak bolesności, a 6 oznaczało ciężką bolesność.
|
Na 15 - 30 minut przed rejestracją aktywności mięśni dla pacjentów przewlekle i 30 - 60 minut po zastosowaniu SWD do kontroli w drugiej sesji.
|
|
Kwestionariusze McGilla
Ramy czasowe: Na 15 - 30 minut przed rejestracją aktywności mięśni dla pacjentów przewlekle i 30 - 60 minut po zastosowaniu SWD do kontroli w drugiej sesji.
|
Kwestionariusze McGilla zostaną użyte do opisania odczuć.
|
Na 15 - 30 minut przed rejestracją aktywności mięśni dla pacjentów przewlekle i 30 - 60 minut po zastosowaniu SWD do kontroli w drugiej sesji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UGranRosario
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .