- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05368649
Sensorisk prosessering og muskel-skjelett-skuldersmerter
Sensorisk prosessering og smertemodulerende mekanismer assosiert med kjennetegn ved Infraspinatus-muskelen hos personer med og uten skuldersmerter
Utvikling av kronisk smerte er en vanlig komplikasjon ved skuldersmerter. Halvparten av denne typen pasienter viser vedvarende smerte selv etter en periode på seks til tolv måneder fra starten av smertebehandlingen. Vedvarende smerte er mest sannsynlig et resultat av forskjellige biologiske endringer, inkludert men ikke begrenset til vevsskade. En annen potensiell årsak er nevrogen betennelse, som kan utløses ved å påføre overdreven mekanisk belastning på en struktur eller region. Nevrogen betennelse kan føre til perifer sensibilisering og sensibilisering av muskel- og skjelettvevet i prosessen, og denne sensibiliseringen vil vare til input er fjernet. Likevel, selv om perifere faktorer er tilstrekkelige til å opprettholde smerte, kan ikke rollen til sentrale mekanismer utelukkes som en potensiell årsak til sensibilisering. Dessuten er bevisene ikke avgjørende om mangler i smertemodulasjonsprosesser og tilstedeværelse av sentrale mekanismer ved kroniske smertetilstander.
Det er velkjent at kroniske skuldersmerter har en multifaktoriell natur. Overfølsomhet i denne tilstanden har vært knyttet til vedvarende aktivering av perifere nerver, noe som kan resultere i økt eksitabilitet av sensoriske input og redusert hemmende effekt av smertemodulerende mekanismer. På den annen side er ikke hvilken rolle den sentrale sensibiliseringen spiller helt klar hos denne typen pasienter, men kan også bidra til overfølsomheten hos noen pasienter. Det har imidlertid vist seg at det er en bemerkelsesverdig variasjon i nærvær av sentrale effekter. blant kroniske pasienter. Målet med denne studien er å evaluere endringer i sensorisk prosessering og i smertemodulerende mekanismer hos individer med og uten skuldersmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kvasi-eksperimentelle studien omfatter et utvalg på 64 frivillige med og uten unilaterale skuldersmerter (32 frivillige for hver gruppe). Pasienter av begge kjønn i alderen 18 til 35 år vil være potensielle kandidater til å delta i studien. For å bli inkludert må de oppfylle inkluderings- og eksklusjonskriterier. Inklusjonskriterier for pasientgruppen krever at frivillige rapporterer unilaterale skuldersmerter i mer enn 6 uker og er symptomatisk ved evalueringstidspunktet.
Studien vil bli utført i to eksperimentelle økter på forskjellige dager, med minst 48 til 72 timers mellomrom for å unngå overføringseffekter. I hver eksperimentelle økt vil det bli utført flere målinger for å vurdere ulike fysiologiske parametere, inkludert: visuell analog skala (VAS), trykksmerteterskler (PPT), temperaturterskler, spesifikt og generisk selvrapporteringsskjema, sans for skulderleddstilling og muskel. aktivitet. For å teste endringer indusert av forbigående muskelsmerter, vil friske deltakere motta søknader om kortbølgediatermi (SWD). Frivillige vil bli invitert til å delta i studien gjennom sosiale nettverk og e-post.
I den første økten vil deltakerne bli intervjuet for å samle inn antropometriske data og helsehistorie. Grunnleggende fysisk undersøkelse i øvre kvadrant vil bli utført for å sjekke inklusjons- eller eksklusjonskriterier. Deretter vil VAS, følelse av skulderleddstilling, American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score og Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) bli vurdert. Varme- og kuldepersepsjonsterskel samt varmesmerteterskel vil bli vurdert ved hjelp av en kontrollert termode. Til slutt, for å avslutte den første økten, vil betinget smertemodulasjon (CPM) bli utført for å vurdere hemmende nedstigningsmekanismer. CPM-protokollen vil bruke et kaldt vannbad som den betingede stimulansen, og trykksmerteterskler vil kvantifiseres i magen til infraspinatus-muskelen på begge skuldre før og etter nedsenking av hånden i kaldt bad.
I den andre økten vil kortbølgediatermi (SWD) bli brukt på de friske deltakerne for å indusere forbigående muskelsmerter. Stimuleringen vil bli utført med en CEC M-8 kortbølge termoterapienhet. Før og etter SWD, vil infraspinatus muskel og deltoid muskel myoelektrisk aktivitet bli registrert. En flerkanalsarray (6 kanaler) vil bli fordelt over infraspinatus-muskelen for å evaluere endringer i fordelingen av muskelaktiviteten på grunn av smerte, mens monopolar registrering vil bli utført i den mediale og bakre deltoideusmuskelen for å vurdere potensiell krysstale mellom opptak. De frivillige vil plassere armen i 90 graders høyde i skulderbladsplanet (armfleksjon), og opprettholde denne posisjonen i 8 sekunder. Denne blokken vil bli fullført i 5 repetisjoner med 15 sekunders hvile mellom for hver prøve. Til slutt vil en utmattelsesoppgave bli utført. For dette vil fleksjon og ekstensjon av armen utføres dynamisk i et bevegelsesområde mellom 30 og 90 grader i skulderbladsplanet ved å bruke en ekstra vekt beregnet i henhold til den frivillige kroppsmassen (1,25 kg hos deltakere under 68 kg og 2,5 kg i deltakere over 68 kg). Bøynings- og ekstensjonshastigheten vil bli styrt ved hjelp av en 60 slag/s metronom. I denne økten vil frivillige med ensidig skuldersmerter kun utføre de motoriske oppgavene, det vil si at de ikke får noen form for intervensjon. De friske og ensidige skuldersmerter-frivillige vil tegne sin smertefordeling på et digitalt kroppskart (etter fysioterapeutens anvisninger). Smertetegninger vil bli utført ved hjelp av en PC-skjerm. En modifisert selvrapportering Likert-skala og vil bli brukt til å følge temporal progresjon av muskelsmerter/sårhet, og McGill-spørreskjemaene vil bli brukt for å beskrive følelsen.
Betraktninger om prøvestørrelse:
PPT hos friske deltakere øker vanligvis 50 kPa etter nedsenking i kaldt vann. Prøvestørrelse ble beregnet med tanke på en sannsynlighet for å begå en type I-feil (α) på 5 %, en statistisk styrke (1 - β) på 80 %, med et gjennomsnittlig standardavvik på utfallet på 48 kpa og en ikke-mindreverdighetsgrense på 30 kpa. Et utvalg på 64 frivillige (32 for hver gruppe) må være 80 % sikre på at den nedre grensen for et ensidig 95 % konfidensintervall (eller tilsvarende et 90 % tosidig konfidensintervall) vil være over non-inferiority grense på -30. Ved å bruke denne prøven vil resultatene vise at forskjellen mellom friske og unilaterale frivillige med skuldersmerter (hvis det er noen) ikke kan anses som klinisk relevant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leonardo Intelangelo, MSc
- Telefonnummer: +5493416758135
- E-post: lintelangelo@ugr.edu.ar
Studer Kontakt Backup
- Navn: José Biurrun Manresa, PhD
- Telefonnummer: +5493434558562
- E-post: jbiurrun@ingenieria.uner.edu.ar
Studiesteder
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- University of Gran Rosario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige med unilaterale skuldersmerter og mekanosensitivitet i infraspinatus-muskelen
- smerte som varer mer enn 6 uker
- Friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon/traume i overekstremitet
- Tidligere fysioterapibehandlinger i skulderen
- Smerteintensitet ≤ 2 og > 9 (VAS)
- Historie om nevrologiske lidelser
- Systemiske lidelser
- Cervical ryggraden skader eller postural deformiteter
- Kortisoninjeksjoner i løpet av de siste 6 månedene
- Uvanlig anstrengende aktivitet 48 timer før testøkten
- Glenohumeral ustabilitet
- Artikulær hyperlaksitude (Beighton > 4)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Friske Frivillige
Kortbølget diatermi
|
SWD vil bli brukt ved å bruke en CEC M-8 kortbølge termoterapienhet (CEC Electrónica S.R.L., Argentina) som sender ut RF med en frekvens på 27,12 MHz.
Enheten har to rektangulære kapasitive applikatorer (18 × 12 cm), som vil bli plassert under og over den dominerende skulderen.
Den koplanare applikasjonen vil bli utført ved bruk av kontinuerlig bølgemodus.
Intensiteten til SWD vil økes gradvis inntil den frivillige opplever en følelse av varme, og når den først er kjent med denne oppfatningen, vil intensiteten økes inntil en følelse av konstant, men tolerabel smerte fremkalles.
Denne følelsen vil opprettholdes gjennom SWD-applikasjonen, og tre repetisjoner vil bli utført.
Friske frivillige vil være i sideleie, og et bomullshåndkle vil bli brukt for å absorbere svette og unngå uønskede varmeeffekter.
|
Ingen inngripen: Skuldersmerte
Frivillige med ensidig skuldersmerter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter nedsenking i kaldt vann i den første økten.
|
CPM vil bli vurdert ved å dyppe hånden opp til håndleddet i et kaldt vannbad (0,6-0,8°) med en sirkulerende vannpumpe.
Den dominerende armen for friske og den symptomatiske siden for frivillige med ensidig skuldersmerter vil være nedsenket i kaldtvannsbadet.
Generelt vil kondisjoneringsstimulusen brukes i 2 minutter eller maksimal toleranse (avhengig av hva som kommer først).
En datastyrt, skreddersydd visuell analog skala (VAS) vil bli brukt til å kontinuerlig spore responsprofilen til betingede stimuli på tvers av deltakere under anvendelsen av CPM.
En numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 til 100, der 0 representerer ingen oppfatning, 30 representerer smerteterskel (definert som tiden for å nå en smertefull følelse ved den forhåndsdefinerte stimuleringsintensiteten) og 100 representerer toleranseterskelen (definert som følelsen av smerte når blir utålelig).
Før og rett etter nedsenkingen vil PPT-målinger bli vurdert på begge infraspinatus-muskler.
|
Ved baseline og umiddelbart etter nedsenking i kaldt vann i den første økten.
|
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: Ved baseline og 30 - 60 minutter etter kortbølgediatermi i andre økt.
|
Endring i PPT (kPa) vil bli vurdert bilateralt over den mediale delen av infraspinatus-muskelen ved hjelp av et digitalt algometer (Somedic SenseLab AB, Sverige) med en 1-cm2 rund spiss.
Trykket vil økes gradvis fra 0 kPa med en hastighet på ca. 50 kPa/s (maksimalt oppnåelig trykk: 2000 kPa).
De frivillige vil bli bedt om å trykke på knappen når de oppfatter at trykket endres til smerte, noe som stopper estimeringen på dette tidspunktet.
Vurderingen gjentas 3 ganger for hver side, vekslende side mellom målingene.
Hvert tiltak vil bli utført med 30 sekunders mellomrom.
|
Ved baseline og 30 - 60 minutter etter kortbølgediatermi i andre økt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Termisk følsomhetsterskler
Tidsramme: Ved baseline i den første økten.
|
Endringer i kulde- og varmepersepsjonsterskler (henholdsvis CDT og HDT i ºC), og varmesmerteterskler (HPT).
Kulde/varme-stimuliene vil bli påført over infraspinatus muskelområdet på begge deltakernes skuldre.
Tester vil bli utført i randomisert rekkefølge.
Stimuli vil bli levert med en termode med 9 cm2 kontakt.
Grunntemperaturen vil bli satt til 30 °C og huden vil bli avkjølt (CDT) eller oppvarmet (HDT) med en hastighet på 1 °C/sek inntil deltakerne rapporterer den første følelsen av kulde/varme og smertefølelsen for HPT (minste temperatur 0 °C; maksimal temperatur 50 °C).
Termoden vil da gå tilbake til 30 °C med en hastighet på 5 °/sek.
Det vil bli tatt et 30-s hvileintervall før neste tiltak.
Hver test vil bli gjentatt 3 ganger ved hvert vurderingspunkt (30 s interstimulusintervall).
|
Ved baseline i den første økten.
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline i den første økten.
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten.
Denne skalaen består av en tallsekvens fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte".
|
Ved baseline i den første økten.
|
Følelse av skulderleddstilling
Tidsramme: Ved baseline i den første økten.
|
Vurdering av skulderleddstillingsfølelse (º) i dominant skulder for friske og unilaterale skuldersmerter frivillige i liggende stilling med bind for øynene.
Fysioterapeuten vil utvendig rotere armen til en posisjon på 75 % av maksimal ytre rotasjon, referert til som målvinkelen, og deltakerne vil bli instruert om å holde den posisjonen i tre sekunder før fysioterapeuten passivt setter armen tilbake til startposisjonen.
Deltakeren vil da bli bedt om å aktivt rotere armen tilbake til målvinkelen.
Fysioterapeuten vil måle vinkelen med et digitalt inklinometer og registrere forskjellen fra målvinkelen (leddposisjonspersepsjonsfeil).
Målingen vil bli gjentatt tre ganger og middelverdien av fellesposisjonsoppfatningsfeilen brukes til analyse.
|
Ved baseline i den første økten.
|
Myoelektrisk aktivitet (EMG)
Tidsramme: 10 minutter før og 30 - 60 minutter etter påføring av SWD for kontroll i andre økt.
|
Endring i muskelaktivitet vil bli vurdert.
Monopolar flerkanalsopptak (6 kanaler) vil bli fordelt romlig over infraspinatus-muskelen, og monopolare kanaler vil bli registrert for mediale og bakre deltoideusmuskel.
BIO AMP Biopotensialforsterker vil bli brukt til å ta opp EMG-signalene, 8-kanals (2 KHz) (UNER, Argentina) under utførelse av de motoriske oppgavene.
EMG vil bli registrert før og etter SWD-påføring for å vurdere omfordeling av muskelaktiviteten indusert av den forbigående smerten.
For de frivillige med ensidig skuldersmerter vil EMG kun registreres under de motoriske oppgavene.
|
10 minutter før og 30 - 60 minutter etter påføring av SWD for kontroll i andre økt.
|
Smertefordeling
Tidsramme: 15 - 30 minutter før registrering av muskelaktivitet for kroniske pasienter og 30 - 60 minutter etter påføring av SWD for kontroll i andre økt.
|
Utvidelse av de rapporterte smertetegningene.
Resultatene vil bli uttrykt som prosentandelen av det totale kroppsarealet.
|
15 - 30 minutter før registrering av muskelaktivitet for kroniske pasienter og 30 - 60 minutter etter påføring av SWD for kontroll i andre økt.
|
American Shoulder and Albuw Surgeons score (ASES)
Tidsramme: Ved baseline i den første økten.
|
Vurdering av American Shoulder and Albow Surgeons scoreskala vil bli brukt til å vurdere omfanget av symptomer i den involverte skulderen, og som tilleggsskåre for å klassifisere deltakerne i begge grupper. Dette komposittinstrumentet gir resultater i området 0 til 100, der 0 indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer best skuldertilstand, så jo høyere poengsum, desto lavere nivå av skulderhandikap. |
Ved baseline i den første økten.
|
Örebro muskel- og skjelettsmerter spørreskjema (ÖMPQ)
Tidsramme: Ved baseline i den første økten.
|
Vurdering av Örebro muskel- og skjelettsmerter spørreskjema vil bli brukt til å vurdere de psykososiale faktorene hos personer med plager av muskel- og skjelettplager og forutsi de som sannsynligvis vil utvikle vedvarende symptomer.
Den totale skåren vil variere mellom 1 og 100, med en skåre 1 som indikerer ingen risiko estimert for fremtidig arbeidsuførhet, og med en skåre 100 er den dårligste skåren.
|
Ved baseline i den første økten.
|
Modifisert Likert-skala
Tidsramme: 15 - 30 minutter før registrering av muskelaktivitet for kroniske pasienter og 30 - 60 minutter etter påføring av SWD for kontroll i andre økt.
|
En modifisert selvrapport Likert-skala ble brukt for å følge den temporale progresjonen av muskelsmerter/sårhet etter SWD, med 0 som definerer et fullstendig fravær av sårhet og 6 indikerer alvorlig sårhet.
|
15 - 30 minutter før registrering av muskelaktivitet for kroniske pasienter og 30 - 60 minutter etter påføring av SWD for kontroll i andre økt.
|
McGill spørreskjemaer
Tidsramme: 15 - 30 minutter før registrering av muskelaktivitet for kroniske pasienter og 30 - 60 minutter etter påføring av SWD for kontroll i andre økt.
|
McGill spørreskjemaer vil bli brukt for å beskrive sensasjonen.
|
15 - 30 minutter før registrering av muskelaktivitet for kroniske pasienter og 30 - 60 minutter etter påføring av SWD for kontroll i andre økt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UGranRosario
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skuldersmerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Kortbølget diatermi
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Fullført
-
Aga Khan UniversityFullført
-
The University of Hong KongTung Wah Eastern HospitalFullført
-
Logan College of ChiropracticUkjent
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetTotal hofteprotese (THA)Australia
-
Jordi Gol i Gurina FoundationUkjentSubacromial Impingement SyndromeSpania
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityUkjent
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtPsykologisk stress | Engasjement, pasient | Psykososialt problemUkraina
-
Jagiellonian UniversityRekruttering